Fingolimod Simphar

Folheto de informação para o utilizador

Fingolimod Symphar, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimod

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto de informação, pois contém informações importantes para o paciente.

• Guarde este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto de informação

• 1. O que é o medicamento Fingolimod Symphar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Symphar
• 3. Como tomar o medicamento Fingolimod Symphar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Fingolimod Symphar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fingolimod Symphar e para que é utilizado

O que é o medicamento Fingolimod Symphar

O princípio ativo contido no medicamento Fingolimod Symphar é o fingolimod.

Para que é utilizado o medicamento Fingolimod Symphar

O medicamento Fingolimod Symphar é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR), em particular em:

• pacientes que não responderam ao tratamento para EM ou
• pacientes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM. O medicamento Fingolimod Symphar não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que rodeia os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização. A forma remitente-recorrente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos, refletindo o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Fingolimod Symphar

O medicamento Fingolimod Symphar ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do paciente e impedindo que eles entrem no cérebro e na medula espinhal. Dessa forma, o medicamento reduz o dano aos nervos causado pela EM. O medicamento Fingolimod Symphar também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Symphar

Quando não tomar o medicamento Fingolimod Symphar

• se o paciente tiver uma resposta imunológica reduzida (devido a uma deficiência imunológica, doença ou uso de medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o paciente tiver uma infecção ativa grave ou crônica, como hepatite ou tuberculose;
• se o paciente tiver uma doença maligna ativa;
• se o paciente tiver uma doença hepática grave;
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral ou certos tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
• se o paciente tiver um tipo de arritmia cardíaca ou um eletrocardiograma (ECG) anormal antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar;
• se o paciente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a paciente estiver grávida ou em idade reprodutiva e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se o paciente tiver alergia ao fingolimod ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Se essa for a situação, o paciente deve informar o seu médico e não tomar o medicamento Fingolimod Symphar.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, o paciente deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver apneia do sono grave;
• se o paciente tiver sido informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o paciente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (como tontura, náusea ou palpitações);
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (como betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o paciente tiver tido perda súbita de consciência ou desmaio;
• se o paciente planeja se submeter a uma vacinação;
• se o paciente nunca teve varicela;
• se o paciente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (parte de trás do olho) ou se tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o paciente tiver doenças hepáticas;
• se o paciente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o paciente tiver uma doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes. Se qualquer uma dessas situações ocorrer, o paciente deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Fingolimod Symphar.

Bradicardia e arritmia cardíaca
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em pacientes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg, o medicamento Fingolimod Symphar reduz a frequência cardíaca. Como resultado, o paciente pode sentir tontura, fadiga, palpitações ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial. Se esses sintomas forem muito graves, o paciente deve informar o seu médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato. O medicamento Fingolimod Symphar também pode causar arritmia cardíaca, especialmente após a primeira dose. A arritmia cardíaca geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês.
O médico pedirá que o paciente permaneça no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Symphar ou após a primeira dose de 0,5 mg em caso de mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medição da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, em caso de efeitos não desejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser tomadas as medidas apropriadas. Antes da primeira dose do medicamento Fingolimod Symphar e após o término da observação de 6 horas, o paciente será submetido a um exame de eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do paciente por meio de um exame de eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o paciente apresentar uma frequência cardíaca muito lenta ou em declínio ou se o exame de eletrocardiograma mostrar anormalidades, o paciente pode precisar de um monitoramento mais prolongado (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o paciente reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o paciente tomou o medicamento Fingolimod Symphar antes da pausa.
Se o paciente tiver arritmia cardíaca ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o medicamento Fingolimod Symphar pode não ser apropriado para ele.
Se o paciente tiver tido perda súbita de consciência ou redução da frequência cardíaca no passado, o medicamento Fingolimod Symphar pode não ser apropriado para ele. Pode ser necessário um consultor cardiológico (especialista em coração) que aconselhe como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, incluindo como monitorar o paciente à noite.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que podem reduzir a frequência cardíaca, o medicamento Fingolimod Symphar pode não ser apropriado. Pode ser necessário um consultor cardiológico que verifique se o paciente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiológico aconselhará o paciente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do medicamento Fingolimod Symphar.
Pacientes que nunca tiveram varicela
Se o paciente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do paciente contra o vírus da varicela (vírus varicela-zóster). Se o paciente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário uma vacinação antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar. Se essa for a situação, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar por um mês após a conclusão da vacinação.
Infecções
O medicamento Fingolimod Symphar reduz o número de glóbulos brancos (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o paciente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do paciente. Se o paciente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náusea e vômito e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecções fúngicas ou virais), deve contatar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave. Se o paciente acredita que a sua doença está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se o paciente ou seus familiares notam qualquer novo sintoma, é muito importante contatar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar a condição do paciente e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar.
Edema da mácula
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, o médico pode encaminhar o paciente para exames oculares se o paciente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (parte de trás do olho) ou se tiver diabetes, que pode causar problemas de visão.
O médico pode encaminhar o paciente para exames oculares após 3 a 4 meses após o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite uma visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O medicamento Fingolimod Symphar pode causar inchaço da mácula, uma condição chamada de edema da mácula. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar.
O risco de edema da mácula é maior em pacientes com diabetes ou com histórico de uveíte. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar o edema da mácula.
Se o paciente desenvolver edema da mácula, deve informar o seu médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar.
O edema da mácula pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
É importante informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o paciente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo de visão ficar embaçado ou obscurecido;
• houver um defeito no centro do campo de visão;
• houver dificuldade em ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Pacientes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Fingolimod Symphar. O medicamento Fingolimod Symphar pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O paciente provavelmente não sentirá nenhum sintoma, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura (marrom) ou dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náusea e vômito, deve contatar imediatamente o seu médico.
Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, deve contatar imediatamente o seu médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar pode ser interrompido.
Pressão arterial elevada
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Fingolimod Symphar pode causar um aumento leve na pressão arterial.
Doenças pulmonares
O medicamento Fingolimod Symphar tem um efeito leve na função pulmonar. Pacientes com doenças pulmonares graves ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos não desejados.
Contagem de glóbulos
Um efeito esperado do medicamento Fingolimod Symphar é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento.
Se for necessário realizar exames de sangue, o paciente deve informar o seu médico sobre o uso do medicamento Fingolimod Symphar. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e no caso de certos exames, o médico pode prescrever a coleta de uma maior quantidade de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode prescrever exames de sangue regulares.
Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar.
Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES)
Em pacientes com EM tratados com o medicamento Fingolimod Symphar, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e alterações na visão. Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, deve contatar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave.
Câncer
Foram relatados casos de câncer de pele em pacientes com EM tratados com o medicamento Fingolimod Symphar.
Se o paciente notar qualquer nódulo (como nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve contatar imediatamente o seu médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (como novas pintas) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, é necessário realizar um exame de pele para verificar a presença de qualquer nódulo na pele. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o paciente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma) em pacientes com EM tratados com o medicamento Fingolimod Symphar.
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimod enfraquece o sistema imunológico. Isso aumenta o risco de câncer de pele. O paciente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas,
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

Mudança de tratamento de outros medicamentos para o medicamento Fingolimod Symphar
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetilo para o medicamento Fingolimod Symphar, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode prescrever um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o paciente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Pacientes tratados anteriormente com alemtuzumab requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o medicamento Fingolimod Symphar é apropriado para eles.
Mulheres em idade reprodutiva
Se o medicamento Fingolimod Symphar for usado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, o médico explicará o risco para o feto e pedirá que a paciente realize um exame de gravidez para garantir que não esteja grávida. O médico também fornecerá uma carta explicando por que a paciente não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Symphar. A carta também contém informações sobre como evitar a gravidez enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Symphar. As pacientes devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").
Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Symphar, deve contatar imediatamente o seu médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver seção "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar" no ponto 3, e também o ponto 4 "Efeitos não desejados"). A paciente também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Symphar. O medicamento Fingolimod Symphar pode passar para o leite materno, causando efeitos não desejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o paciente se a sua doença permite que ele conduza veículos, incluindo bicicletas e operação de máquinas. Não se espera que o medicamento Fingolimod Symphar afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o paciente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Symphar. Nesse período e possivelmente após, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o medicamento Fingolimod Symphar

O tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o seu médico.
A dose recomendada é:

• Adultos: a dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.
• Crianças e jovens (com 10 anos ou mais): a dose depende do peso corporal:
• Crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos: uma cápsula de 0,25 mg por dia. Medicamentos de outras empresas farmacêuticas que contenham fingolimod estão disponíveis em força menor (cápsulas de 0,25 mg).
• Crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg de fingolimod por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do medicamento. Não se deve exceder a dose recomendada. O medicamento Fingolimod Symphar é para uso oral. O medicamento Fingolimod Symphar deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod Symphar devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O medicamento Fingolimod Symphar pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar o medicamento Fingolimod Symphar no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento. Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod Symphar

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Symphar

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Symphar e tiver tomado o medicamento por menos de 1 mês, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o paciente em observação durante a administração da próxima dose.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Symphar e tiver tomado o medicamento por 1 mês ou mais, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o paciente em observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o paciente esquecer uma dose do medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar ou mudar a dose sem antes consultar o médico.
O medicamento Fingolimod Symphar permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar reduzida e ainda podem ocorrer efeitos não desejados descritos neste folheto. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, é recomendado esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.
Em pacientes que reiniciam o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca, observado geralmente após o início do tratamento pela primeira vez, e será necessário monitorar o paciente no consultório ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não se deve reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar após uma pausa de mais de 2 semanas sem antes consultar o médico.
O médico decidirá se e como monitorar o paciente após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar. É importante contatar imediatamente o médico se o paciente acredita que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fingolimod Symphar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves
Muito comuns(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• Tosse com expectoração, sensação de desconforto no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares),
• Infecção por herpesvírus (varicela-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou vermelhidão na pele,
• Bradicardia, arritmia cardíaca,
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências,
• Conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de pacientes com EM e também foram relatados em crianças e jovens tratados com o medicamento Fingolimod Symphar.
• Perda de peso. Pouco comuns(pode afetar até 1 em 100 pacientes):
• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar,
• Edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou defeitos no centro do campo de visão, visão embaçada, dificuldade em ver cores e detalhes,
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas,
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir pintas que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo ou que surgem novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos). Raros(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):
• Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e alterações na visão,
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático),
• Câncer de pele espinocelular: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca no local de uma cicatriz. Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):
• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T),
• Tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi). Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis no dia do início do tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar,
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), náusea ou vômito, dor no lado direito do abdômen, urina escura (marrom) ou perda de apetite e fadiga, e resultados anormais nos exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o paciente não esteja ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade em falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o paciente acredita que a sua EM está piorando ou se o paciente ou seus familiares notam qualquer novo ou anormal sintoma, é muito importante contatar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de LMP. A LMP é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar a condição do paciente e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar.
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningiana com sintomas como dor de cabeça, acompanhada de rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náusea e vômito e (ou) confusão.
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir um nódulo indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunidade debilitada podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Symphar, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos). Se o paciente apresentar qualquer um desses efeitos, deve contatar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos não desejados
Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou musculos, febre,
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite),
• Dor de cabeça,
• Diarréia,
• Dor nas costas,
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue,
• Tosse. Comuns(pode afetar até 1 em 10 pacientes):
• Infecções fúngicas da pele (tinha),
• Tontura,
• Dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náusea, vômito e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca),
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos),
• Fraqueza,
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, quente (exantema),
• Coceira,
• Aumento do nível de triglicérides no sangue,
• Perda de cabelo,
• Dificuldade para respirar,
• Depressão,
• Visão embaçada (ver também a seção sobre edema da mácula em "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves"),
• Hipertensão arterial (o medicamento Fingolimod Symphar pode causar um aumento leve na pressão arterial),
• Dor muscular,
• Dor nas articulações. Pouco comuns(pode afetar até 1 em 100 pacientes):
• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrófilos),
• Humor depressivo,
• Náusea. Raros(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):
• Linforoma. Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• Edema periférico. Se qualquer um desses sintomas ocorrer com gravidade, o paciente deve contatar o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP
Telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX
Site:
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fingolimod Symphar

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 30°C.
Armazene no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use medicamentos de embalagens danificadas ou que mostrem sinais de abertura.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Symphar

• A substância ativa do medicamento é fingolimodo. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimodo (na forma de cloridrato de fingolimodo).
• Os outros componentes são: Preenchimento da cápsula: citrato de potássio monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171). Tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Fingolimod Symphar e o que contém o pacote

As cápsulas duras Fingolimod Symphar 0,5 mg (16 mm, tamanho 3) consistem em um corpo branco, opaco e uma tampa amarela, opaca.
Blister:
Fingolimod Symphar 0,5 mg está disponível em embalagens que contêm 7, 28 ou 98 cápsulas duras.
Blister de dose única:
Fingolimod Symphar 0,5 mg está disponível em embalagens que contêm 7, 28, 98 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar em circulação.

Responsável

Symphar Sp. z o. o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Este produto medicinal é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

Países Baixos
Fingolimod Synthon 0,5 mg, cápsulas duras
Alemanha Fingolimod Holsten 0,5 mg cápsulas duras
Estónia Fingolimod Norameda
Finlândia
Fingolimod Avansor
França
Fingolimod Synthon 0,5 mg, gélula
Hungria
Fingolimod-Q Pharma 0,5 mg cápsula dura
Islândia
Fingolimod WH
Croácia
Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg cápsulas duras
Letónia
Fingolimod Norameda 0,5 mg cápsulas duras
Lituânia
Fingolimod Norameda 0,5 mg cápsulas duras
Polónia Fingolimod Symphar
Portugal Fingolimod Reig Jofre
Espanha Fingolimod Sala 0,5 mg cápsulas duras EFG
Reino Unido Fingolimod 0,5 mg, cápsulas duras
Suécia
Fingolimod Avansor
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2022