Fingolimod Sun

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fingolimod SUN, 0,5 mg, cápsulas, duras
fingolimod

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fingolimod e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod
• 3. Como tomar o medicamento Fingolimod
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Fingolimod
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fingolimod e para que é utilizado

O que é o medicamento Fingolimod

O princípio ativo do medicamento Fingolimod é o fingolimod.

Para que é utilizado o medicamento Fingolimod

O medicamento Fingolimod é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais, com peso corporal superior a 40 kg) no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EM, lat. Sclerosis multiplex), em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento da EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva da EM. O medicamento Fingolimod não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da deficiência causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que reveste os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização.
A forma recorrente-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes (exacerbações) de sintomas neurológicos, refletindo o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.
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Como funciona o medicamento Fingolimod

O medicamento Fingolimod ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que penetrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento limita a lesão dos nervos que causa a EM. Este medicamento também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod

Quando não tomar o medicamento Fingolimod

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída (devido a uma síndrome de imunodeficiência, doença ou toma de medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico)
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crónica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença oncológica ativa
• se o doente tiver uma doença hepática grave
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral ou certos tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de ritmo cardíaco irregular ou anormal (arritmia), o que inclui doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) com prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com este medicamento
• se o doente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol
• se a doente estiver grávida ou é de idade reprodutiva e não está usando uma contracepção eficaz
• se o doente tiver alergia ao fingolimod ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se alguma dessas situações ocorrer, deve informar o seu médico, não tomando o medicamento Fingolimod
.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod, deve discutir com o seu médico:

• -se o doente tiver apneia do sono grave (apneia obstrutiva do sono)
• -se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal
• -se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo, tonturas, náuseas ou palpitações)
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (como medicamentos beta-adrenolíticos, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina)
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado
• se o doente planeia ser vacinado
• se o doente nunca teve varicela
• se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão
• se o doente tiver doenças hepáticas
• se o doente tiver hipertensão arterial que não possa ser controlada com medicamentos
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes.

Se alguma dessas situações ocorrer, deve informar o seu médico antes de
tomar o medicamento Fingolimod.
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Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e ritmo cardíaco irregular
No início do tratamento ou após a primeira dose do medicamento Fingolimod 0,5 mg em doentes que anteriormente tomavam outro medicamento que contenha fingolimod em uma dose diária de 0,25 mg, o fingolimod reduz a frequência cardíaca. Em consequência, o doente pode sentir tonturas, fadiga, palpitações ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial. Se esses sintomas forem graves,
deve informar o seu médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato.O fingolimod também pode causar um ritmo cardíaco irregular, especialmente após a primeira dose. O ritmo cardíaco irregular geralmente retorna ao normal em menos de um dia.
A frequência cardíaca lenta geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera que haja um efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá que o doente permaneça no consultório médico ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod ou após a primeira dose do medicamento Fingolimod 0,5 mg no caso de uma mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medições horárias da frequência cardíaca e pressão arterial, para que, em caso de efeitos indesejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser tomadas as medidas apropriadas. Antes da primeira dose do medicamento Fingolimod e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente com um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com este medicamento após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o doente tomou o medicamento antes da pausa.
Se o doente tiver um ritmo cardíaco irregular ou anormal, ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o fingolimod pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou uma redução da frequência cardíaca no passado, o medicamento Fingolimod pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário um consultor cardíaco (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe como iniciar o tratamento com este medicamento, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que possam reduzir a frequência cardíaca, o medicamento Fingolimod pode não ser adequado. Pode ser necessário um consultor cardíaco que verifique se o doente pode mudar para um tratamento com outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Fingolimod. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardíaco aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com este medicamento, levando em conta o monitoramento do doente à noite.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus da varicela (vírus varicella zoster). Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário uma vacinação antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com este medicamento por um mês após a conclusão de uma série completa de vacinação.
Infecções
O fingolimod reduz o número de glóbulos brancos (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com este medicamento (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e vômitos, ou confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecções fúngicas ou virais), deve informar imediatamente o seu médico, pois essa situação pode ser grave.
Se o doente acredita que a sua doença está piorando (por exemplo, está se sentindo fraco ou tem problemas de visão) ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o seu médico, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML é uma doença grave que pode causar deficiência grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar o estado do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com este medicamento.
Em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimod, foram relatados casos de infecção por vírus do papiloma humano (HPV), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer associado ao HPV.
O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod.
Em mulheres, o médico também recomendará exames de rastreio para HPV.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod, o médico pode encaminhar doentes com problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou com diabetes para exames oculares.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses de tratamento com o medicamento Fingolimod.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite uma visão nítida e clara de formas, cores e outros detalhes. O fingolimod pode causar inchaço da mácula, conhecido como edema macular. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com este medicamento.
O risco de edema macular é maior em doentes com diabetes ou com uveíte no passado. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar o edema macular.
Se o doente tiver edema macular, deve informar o seu médico antes de reiniciar o tratamento com este medicamento.
O edema macular pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
Deve informar o seu médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo visual ficar embaçado ou obscurecido;
• houver um defeito no centro do campo visual;
• ocorrerem dificuldades para ver cores ou detalhes finos.

Testes de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar o fingolimod. Este medicamento pode afetar os resultados dos testes de função hepática. O doente provavelmente não sentirá nenhum sintoma, mas se ocorrer uma coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos (icterícia), urina escura (cor de bronze), dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos não explicados, deve informar imediatamente o seu médico.
Se o doente tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod, deve informar imediatamente o seu médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico prescreverá testes de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos testes indicarem problemas de função hepática, o tratamento com este medicamento pode ser interrompido.
Pressão arterial elevada
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o fingolimod pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Doenças pulmonares
O fingolimod tem um efeito leve na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos indesejados.
Contagem de glóbulos
O efeito esperado do fingolimod é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue.
A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar testes de sangue, deve informar o seu médico sobre a tomada deste medicamento. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do teste de sangue, e no caso de certos testes, o médico pode precisar coletar uma quantidade maior de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode prescrever testes de sangue regulares.
Se o doente não tiver uma contagem suficiente de glóbulos brancos, pode ser necessário interromper o tratamento com este medicamento.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, em inglês posterior reversible encephalopathy syndrome)
Em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimod, foram relatados casos raros de uma doença conhecida como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas desta doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e alterações visuais. Se o doente tiver algum desses sintomas durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, pois essa situação pode ser grave.
Câncer
Foram relatados casos de câncer de pele em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimod.
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimod enfraquece o sistema imunológico.
Esse estado aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção contra radiação UV.

Mudanças anormais no cérebro relacionadas a surtos de EM
Foram relatados casos raros de mudanças anormais grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM em doentes tratados com o medicamento Fingolimod. Em caso de um surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar o estado do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com este medicamento.
Mudança de tratamento de outros medicamentos para o medicamento Fingolimod SUN
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetilo para o medicamento Fingolimod, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode prescrever um teste de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumab requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o medicamento Fingolimod é adequado para eles.
Mulheres em idade reprodutiva
Se o fingolimod for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod SUN, o médico explicará ao doente o risco para o feto e pedirá que realize um teste de gravidez para garantir que o doente não esteja grávida e pedirá que use uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a conclusão do tratamento para evitar a gravidez. O médico fornecerá um cartão que explica por que o doente não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod.
Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod, deve informar imediatamente o seu médico.O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod" no ponto 3, e também o ponto 4 "Efeitos indesejados"). A doente também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não amamente enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod.O medicamento pode passar para o leite materno, causando efeitos indesejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos, incluindo andar de bicicleta e operar máquinas. Não se espera que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório médico ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento. Nesse período e possivelmente após, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

O medicamento Fingolimod contém potássio

Este medicamento contém 0,013 mmol (ou 0,515 mg) de potássio por cápsula/dose diária máxima.
Isso deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e em doentes que controlam o consumo de potássio na dieta.

O medicamento Fingolimod contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fingolimod

O tratamento com o medicamento Fingolimod será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

Uma cápsula dura do medicamento Fingolimod 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos:uma cápsula de 0,25 mg por dia. O medicamento Fingolimod, 0,5 mg, cápsulas duras não é adequado para crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos. Outros medicamentos que contenham fingolimod estão disponíveis em doses menores (cápsulas de 0,25 mg).
• crianças e jovens com peso corporal superior a 40 kg:uma cápsula dura do medicamento Fingolimod 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia de outro medicamento que contenha fingolimod e posteriormente atingem um peso corporal estável superior a 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula do medicamento Fingolimod, 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendável repetir o período de observação como após a primeira dose do medicamento.
Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento Fingolimod é para uso oral.
O medicamento Fingolimod deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas do medicamento Fingolimod devem ser sempre engolidas inteiras, sem serem abertas. O medicamento Fingolimod pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o medicamento Fingolimod no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com o medicamento Fingolimod, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Omissão da dose do medicamento Fingolimod

Se o doente estiver tomando o medicamento Fingolimod por menos de 1 mês e esquecer de tomar uma dose por um dia inteiro, deve entrar em contato com o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a tomada da próxima dose.
Se o doente estiver tomando o medicamento Fingolimod por pelo menos 1 mês e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve entrar em contato com o seu médico antes de tomar a próxima dose.
O médico pode decidir reter o doente para observação durante a tomada da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod ou alterar a dose sem antes consultar o seu médico.
O medicamento Fingolimod permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar reduzida e ainda podem ocorrer efeitos indesejados descritos neste folheto. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod, deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com o medicamento Fingolimod após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca observado geralmente após o início do tratamento e será necessário um monitoramento do estado do doente no consultório médico ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com este medicamento após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico.
O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com este medicamento. Deve informar imediatamente o seu médico se o doente acredita que a sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes. Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves.

Muito comuns (pode afetar até 1 doente em 10)

• tosse com expectoração, sensação desagradável de pressão no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• infecção por herpesvírus (varicela ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou dor
• frequência cardíaca lenta (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
• tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perolado, embora também possa ter outras aparências
• conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatados em crianças e jovens tratados com fingolimod
• perda de peso.

Comuns (pode afetar até 1 doente em 100)

• pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• edema macular (inchaço na parte central da retina, na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou defeitos no centro do campo visual, visão embaçada, dificuldade para ver cores ou detalhes
• redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma
• melanoma (tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um nevo anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir a ocorrência de nevos cujo tamanho, forma, elevação ou cor mudam com o tempo ou a ocorrência de novos nevos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar
• convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos)

Raros (pode afetar até 1 doente em 1.000)

• condição chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, em inglês posterior reversible encephalopathy syndrome). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais
• linfoma (tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• câncer de pele de células escamosas: tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca no local de uma cicatriz existente

Muito raros (pode afetar até 1 doente em 10.000)

• anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com fingolimod
• sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia, náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen, urina escura (cor de bronze), perda de apetite ou fadiga e resultados anormais de testes de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• risco de infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas da PML podem ser semelhantes a um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a PML. Portanto, se o doente acredita que a sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• infecções criptocócicas (tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão
• câncer de células de Merkel (tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um nódulo indolor e de cor de carne crua ou azul-acinzentado, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunidade debilitada podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel.
• após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• anemia autoimune (redução do número de glóbulos vermelhos), na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).

Se o doente tiver algum desses efeitos indesejados, deve consultar imediatamente o seu médico.
Outros efeitos indesejados

Muito comuns (pode afetar mais de 1 doente em 10)

• infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dores musculares ou articulares, febre
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• dor de cabeça
• diarreia
• dor nas costas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos em testes de sangue
• tosse

Comuns (pode afetar até 1 doente em 10)

• infecção fúngica causada por dermatófitos, infecções fúngicas da pele (pitiríase)
• tonturas
• dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• baixa contagem de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• fraqueza
• erupção cutânea pruriginosa, vermelha, quente (exantema)
• coceira
• aumento do nível de triglicerídeos no sangue
• perda de cabelo
• dificuldade para respirar
• depressão
• visão embaçada (ver também o ponto sobre edema macular em "Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves")
• hipertensão arterial (o medicamento pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial)
• dor muscular
• dor articular.

Raros (pode afetar até 1 doente em 1.000)

• baixa contagem de glóbulos brancos (neutrofílicos)
• humor depressivo
• náuseas.

Muito raros (pode afetar até 1 doente em 10.000)

• câncer do sistema linfático (linfoma).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• edema periférico.

Se algum desses sintomas ocorrer com grande intensidade, deve informar o seu médico.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX
Site:
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular do medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fingolimod

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na blister após "Validade (EXP)".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento em temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod SUN

• A substância ativa do medicamento é fingolimodo. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de fingolimodo (na forma de cloridrato de fingolimodo).
• Os outros componentes são:
• Preenchimento da cápsula: estearato de magnésio, poliacrilato de potássio (ver ponto 2), crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal, anidro
• Revestimento da cápsula:Tampa da cápsula:óxido de ferro, amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio Corpo da cápsula:dióxido de titânio (E 171), gelatina, laurilsulfato de sódio Tinta: lacca (E 904), propileno glicol (E 1520), hidróxido de potássio, óxido de ferro, preto (E 172).

Como é o medicamento Fingolimod SUN e o que contém o embalagem

Cápsulas duras de gelatina do medicamento Fingolimod SUN, 0,5 mg, consistem em uma tampa amarela opaca e um corpo branco opaco com a inscrição a tinta preta “064” no centro da tampa e do corpo.
O medicamento Fingolimod SUN está disponível em embalagens que contêm blisters perfurados divididos em doses individuais.
Tamanhos das embalagens: caixa de cartão contendo 7 x 1, 28 x 1, 56 x 1 ou 98 x 1 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagens precisam estar disponíveis em um determinado país.

Responsável

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Romênia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

Alemanha:
Fingolimod Basics
Espanha:
Fingolimod SUN
França:
Fingolimod SUN
Itália:
Fingolimod SUN
Países Baixos:
Fingolimod SUN
Reino Unido (Irlanda do Norte): Fingolimod SUN
Data da última atualização do folheto:27.08.2021

Outras fontes de informação

As informações mais recentes e aprovadas sobre este medicamento estão disponíveis no seguinte endereço URL:
https://sunpharma.com/poland-educational-materials/