Fingolimod Stada

Folheto de informação para o utilizador

Fingolimod Stada, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimod

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o seu tratamento.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fingolimod Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Stada
• 3. Como tomar o medicamento Fingolimod Stada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fingolimod Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fingolimod Stada e para que é utilizado

O que é o medicamento Fingolimod Stada

O princípio ativo do medicamento Fingolimod Stada é o fingolimod.

Para que é utilizado o medicamento Fingolimod Stada

O medicamento Fingolimod Stada é utilizado em adultos e crianças e jovens (a partir de 10 anos de idade e com peso corporal > 40 kg) para tratar a forma recidivante-remitente de esclerose múltipla (EM), em particular em:

• pacientes que não responderam ao tratamento para EM ou
• pacientes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O medicamento Fingolimod Stada não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da deficiência causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla?

A EM é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. No curso da EM, o processo inflamatório destrói a bainha dos nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Isso é chamado de desmielinização. A forma recidivante-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos, refletindo o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou problemas de equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Fingolimod Stada

O medicamento Fingolimod Stada ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo corpo e impedindo que eles entrem no cérebro e na medula espinhal. Isso limita o dano aos nervos causado pela EM. O medicamento Fingolimod Stada também enfraquece algumas reações imunológicas do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Stada

Quando não tomar o medicamento Fingolimod Stada

• se o paciente tiver alergiaao fingolimod ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se a resposta imunológica do paciente estiver diminuída(devido a uma doença ou medicamento que afeta o sistema imunológico)
• se o paciente tiver uma infecção grave ativa ou crônica, como hepatite ou tuberculose
• se o paciente tiver um tumor maligno ativo
• se o paciente tiver problemas graves de fígado
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• se o paciente tiver certos tipos de arritmias cardíacas(alterações no ritmo cardíaco); isso inclui pacientes com eletrocardiograma (ECG) anormal antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol
• se a paciente estiver grávidaou estiver em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficazO paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fingolimod Stada.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Fingolimod Stada, o paciente deve consultar o médico se:

• o paciente tiver problemas graves de respiração durante o sono(apneia do sono grave)
• o paciente tiver um eletrocardiograma anormal
• o paciente tiver sintomas de bradicardia(por exemplo, tontura, náusea ou palpitações)
• o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que afetam a frequência cardíaca(como betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, inibidores da colinesterase ou pilocarpina)
• o paciente tiver tido episódios de perda de consciência ou desmaio
• o paciente planeje tomar uma vacina
• o paciente nunca teve varicela
• o paciente tiver problemas de visãoou outros sinais de edema na mácula (parte central da retina) ou inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou diabetes (que pode causar problemas oculares)
• o paciente tiver problemas de fígado
• o paciente tiver hipertensão arterialque não possa ser controlada com medicamentos
• o paciente tiver problemas graves de pulmãoou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)O paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fingolimod Stada.

Bradicardia (frequência cardíaca lenta) e arritmias cardíacas
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em pacientes que estavam tomando uma dose diária de 0,25 mg, o medicamento Fingolimod Stada pode causar uma redução na frequência cardíaca. Como resultado, o paciente pode sentir tontura, fadiga, palpitações ou uma queda na pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o paciente deve informar o médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato. O medicamento Fingolimod Stada também pode causar arritmias cardíacas, especialmente após a primeira dose. As arritmias cardíacas geralmente retornam ao normal em um período de menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um período de um mês. Nesse período, não se espera um efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pode pedir que o paciente permaneça no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Stada ou após a primeira dose de 0,5 mg em caso de mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medições horárias da frequência cardíaca e pressão arterial, para que, em caso de efeitos secundários que ocorrem no início do tratamento, possam ser tomadas as medidas apropriadas. Antes da primeira dose do medicamento Fingolimod Stada e após o término da observação de 6 horas, o paciente deve realizar um exame de eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode monitorar continuamente o eletrocardiograma do paciente. Se, após esse período de 6 horas, o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou decrescente ou se o exame de eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do paciente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. Um procedimento semelhante pode ser recomendado se o paciente reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e da duração do tratamento anterior com o medicamento Fingolimod Stada.
Se o paciente tiver arritmias cardíacas ou fatores de risco para esses eventos, ou se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, o medicamento Fingolimod Stada pode não ser adequado para ele.
Se o paciente tiver tido um episódio de perda de consciência ou bradicardia, o medicamento Fingolimod Stada pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, incluindo como monitorar o paciente até o dia seguinte.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que afetam a frequência cardíaca, o medicamento Fingolimod Stada pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o paciente pode mudar para outros medicamentos que não afetem a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o paciente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, incluindo o monitoramento até o dia seguinte.
Pacientes que nunca tiveram varicela
Se o paciente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do paciente contra o vírus da varicela (vírus varicela-zóster). Se o paciente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada. Se isso ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Stada por um mês após a conclusão da vacinação completa.
Infecções
O fingolimod reduz a contagem de glóbulos brancos (especialmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o paciente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do paciente. Se o paciente acredita que tem uma infecção, deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois isso pode ser grave. Se o paciente tiver febre, sintomas de gripe, herpes-zóster ou dor de cabeça com rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea ou vômito e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve entrar em contato imediatamente com o médico, pois isso pode ser grave e ameaçar a vida. Se o paciente acredita que sua doença (EM) está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se o paciente notar qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o médico, pois isso pode ser um sinal de uma doença rara do cérebro causada por infecção, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar deficiência grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética (RM) para avaliar o estado do paciente e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada.
Pacientes tratados com fingolimod relataram infecção por vírus do papiloma humano (HPV), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer associado ao HPV. O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada. Em mulheres, o médico também recomendará exames de screening para detecção de infecção por HPV.
Edema da mácula
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, o médico pode encaminhar pacientes com problemas de visão ou outros sinais de edema na mácula (parte central da retina) ou inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou diabetes para exames oculares. O médico pode encaminhar o paciente para exames oculares após 3-4 meses de tratamento com o medicamento Fingolimod Stada. A mácula é uma pequena área da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite visão clara e nítida de formas, cores e detalhes. O fingolimod pode causar inchaço da mácula, uma condição chamada edema da mácula. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o medicamento Fingolimod Stada. A probabilidade de edema da mácula é maior em pacientes com diabetes e em pacientes que tiveram uveíte. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar edema da mácula. Se o paciente desenvolver edema da mácula, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada. O edema da mácula pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser evidentes. Se ocorrerem quaisquer alterações na visão, o paciente deve informar imediatamente o médico. O médico pode pedir que o paciente faça um exame ocular, especialmente se:

• o centro do campo visual ficar embaçado ou obscurecido
• houver uma lacuna no centro do campo visual
• ocorrerem dificuldades para ver cores ou detalhes finos

Exames de função hepática
Pacientes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Fingolimod Stada. O fingolimod pode afetar os resultados dos testes de função hepática. O paciente provavelmente não sentirá sintomas, mas se ocorrerem icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura (marrom), dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos inexplícitos, deve informar imediatamente o médico.
Se ocorrerem quaisquer desses sintomas após o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, o paciente deve informar imediatamente o médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para monitorar a função hepática. Se os resultados dos exames indicarem problemas hepáticos, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada.
Hipertensão arterial
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Fingolimod Stada pode causar um ligeiro aumento na pressão arterial.
Problemas respiratórios
O fingolimod tem um efeito leve na função pulmonar. Pacientes com doenças pulmonares graves ou DPOC têm um risco maior de efeitos secundários.
Análise de sangue
O efeito desejado do tratamento com o medicamento Fingolimod Stada é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Fingolimod Stada. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode solicitar a coleta de uma maior quantidade de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos é adequada para iniciar o tratamento e pode solicitar exames de sangue regulares.
Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada.
Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SER)
Em casos raros, pacientes com EM tratados com fingolimod relataram uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SER). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça intensa e súbita, confusão, convulsões e alterações na visão. Se o paciente desenvolver qualquer um desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, deve informar imediatamente o médico, pois isso pode ser grave.
Tumores malignos
Pacientes com EM tratados com fingolimod relataram casos de câncer de pele. Se o paciente notar qualquer lesão na pele, como nódulos brilhantes de cor perlada, manchas ou úlceras que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, novas pintas) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, é necessário realizar um exame de pele para verificar a presença de qualquer lesão. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o paciente a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Pacientes com EM tratados com o medicamento Fingolimod Stada relataram casos de certos tipos de tumores do sistema linfático (linfomas).
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimod enfraquece o sistema imunológico. Isso aumenta o risco de desenvolver tumores malignos, especialmente câncer de pele. O paciente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas
• aplicar regularmente protetor solar com alto fator de proteção contra radiação UV

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM
Pacientes tratados com fingolimod relataram casos raros de alterações não típicas e grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM. Em caso de surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética (RM) para avaliar o estado do paciente e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada.
Mudança de tratamento de outros medicamentos para o medicamento Fingolimod Stada
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetila para o medicamento Fingolimod Stada, se não houver sintomas de problemas causados pelo tratamento anterior. O médico pode solicitar exames de sangue para excluir esses problemas. Após a interrupção do tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada. Em caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o paciente a esperar um período de tempo ou a seguir um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Pacientes tratados anteriormente com alemtuzumab requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o medicamento Fingolimod Stada é adequado para eles.
Pacientes em idade fértil
Se o fingolimod for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, o médico explicará ao paciente o risco para o feto e solicitará um exame de gravidez para garantir que o paciente não esteja grávida, e

O médico fornecerá ao paciente materiais educacionais adicionais que explicam por que o paciente não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Stada.

Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, o paciente deve contatar imediatamente o médico.

O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (consulte "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Stada" no ponto 3, e também o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). Será realizada uma monitoração prenatal especializada.
Amamentação
Pacientes não devem amamentar enquanto estiverem tomando o medicamento Fingolimod Stada. O fingolimod pode passar para o leite materno, e isso pode causar efeitos secundários graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o paciente se sua doença permite que ele dirija veículos ou opere máquinas com segurança. Não foi detectado que o medicamento Fingolimod Stada afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o paciente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Stada. Nesse período, e possivelmente também mais tarde, a capacidade de dirigir ou operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o medicamento Fingolimod Stada

O tratamento com o medicamento Fingolimod Stada será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico.

Dose recomendada:

Adultos
A dose do medicamento é de uma tablete de 0,5 mg por dia.
Crianças e jovens (a partir de 10 anos de idade e com peso corporal > 40 kg)
Uma cápsula de 0,5 mg por dia. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma dose de 0,25 mg por dia e que atingem um peso corporal estável acima de 40 kg podem ter a dose aumentada para uma cápsula de 0,5 mg por dia, com base na avaliação do médico. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a primeira dose do medicamento.
Crianças e jovens (a partir de 10 anos de idade e com peso corporal ≤ 40 kg)
O medicamento Fingolimod Stada, cápsulas duras de 0,5 mg, não é adequado para crianças com peso corporal ≤ 40 kg. Existem outros medicamentos que contêm fingolimod em doses mais baixas (em forma de cápsulas de 0,25 mg).
Não tome uma dose maior do que a recomendada.

Modo de administração

O medicamento Fingolimod Stada é para uso oral.
O medicamento Fingolimod Stada deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas do medicamento Fingolimod Stada devem ser engolidas inteiras, sem serem abertas. O produto pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o medicamento Fingolimod Stada no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.

Duração do tratamento

Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod Stada

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contatar imediatamente o médico.

Omissão de dose do medicamento Fingolimod Stada

Se o paciente estiver tomando o medicamento Fingolimod Stada por menos de 1 mês e esquecer de tomar uma dose durante o dia, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o paciente em observação durante a administração da próxima dose.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Fingolimod Stada por pelo menos 1 mês e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o paciente em observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o paciente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não é permitido tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Stada

Não interrompa o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada ou altere a dose sem consultar antes o médico.
O fingolimod permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode ser baixa, e os efeitos secundários descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, o paciente deve esperar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.
Se o paciente reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca observado geralmente após o início do tratamento, e pode ser necessário monitorar o estado do paciente no consultório ou clínica devido à reinicialização do tratamento. Não é recomendado reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Stada após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico.
O médico decidirá se é necessário monitorar o paciente após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Stada. Se o paciente acredita que sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, deve informar imediatamente o médico. Essa situação pode ser grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fingolimod Stada pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Alguns efeitos secundários podem ser graves ou podem se tornar graves.
Muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• tosse com expectoração, sensação de desconforto no peito, febre (sintomas de problemas respiratórios)
• infecção por herpesvírus (zóster) com sintomas como bolhas, queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente na parte superior do tronco ou no rosto. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• bradicardia (frequência cardíaca lenta), arritmias cardíacas
• um tipo de câncer de pele, chamado carcinoma basocelular (CBC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora possa ter outras aparências
• conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de pacientes com EM e também foram relatados em crianças e jovens tratados com fingolimod
• perda de peso

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• pneumonia, com sintomas como febre, tosse e dificuldade para respirar
• edema da mácula (inchaço da parte central da retina) com sintomas como sombras ou pontos cegos no centro do campo visual, visão turva e problemas para ver cores e detalhes
• baixa contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sinais de melanoma podem incluir pintas que mudam de tamanho, forma, elevação ou cor com o tempo, ou o desenvolvimento de novas pintas. Essas pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar
• convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos)

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• uma doença chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (SER). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça intensa e súbita, confusão, convulsões e alterações na visão
• linfomas (um tipo de tumor do sistema linfático)
• câncer de pele de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização existente

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

• anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• tumor associado ao vírus do herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o medicamento Fingolimod Stada
• sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos inexplícitos. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado
• risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o paciente não perceba, como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o paciente acredita que sua EM está piorando ou se o paciente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível
• infecções por criptococos (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningiana com sintomas como dor de cabeça com rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão
• câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um nódulo indolor de cor carne ou azul-roxa, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel
• após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Stada, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento
• anemia autoimune (baixa contagem de glóbulos vermelhos), na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).

Se ocorrer qualquer um desses estados, o paciente deve informar imediatamente o médico.
Outros efeitos secundários
Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou musculos, febre
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• dor de cabeça
• diarreia
• dor nas costas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• tosse

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• pitiríase versicolor (um tipo de infecção fúngica da pele)
• tontura
• dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• baixa contagem de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• fraqueza
• erupção cutânea pruriginosa (eczema)
• coceira
• aumento do nível de triglicérides no sangue
• perda de cabelo
• dificuldade para respirar
• depressão
• visão turva (consulte também o ponto sobre edema da mácula em "Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves")
• hipertensão arterial (o medicamento Fingolimod Stada pode causar um ligeiro aumento na pressão arterial)
• dor muscular
• dor nas articulações

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes)

• baixa contagem de neutrófilos
• depressão
• náuseas

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• edema periférico

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com gravidade, o paciente deve informar o médico.

5. Como conservar o medicamento Fingolimod Stada

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na blister após
as palavras Data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25 °C.
Não use a embalagem se apresentar sinais de danos ou tentativas de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Stada

A substância ativa é o fingolimod. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (na forma
de cloridrato de fingolimod).
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
• Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina

Como é o medicamento Fingolimod Stada e o que contém a embalagem

O medicamento Fingolimod Stada, 0,5 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina tamanho 3 com tampa amarela
opaca e corpo branco opaco.
O medicamento Fingolimod Stada, 0,5 mg, cápsulas duras, está disponível em blisters embalados em caixas
de cartão de 7, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 cápsulas, bem como em blisters unitários embalados em cartões,
contendo 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 98 x 1 ou 100 x 1 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Fabricante/Importador:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijstraat 31-E
4814 NE Breda
Países Baixos
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Clonmel, E91 D768
Irlanda
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Str. 378
93055 Regensburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia

sob as seguintes designações:

Áustria: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Bélgica: Fingolimod EG 0,5 mg cápsulas duras
República Checa: Fingolimod STADA
Dinamarca: Fingolimod STADA
Alemanha: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Espanha: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras EFG
Finlândia: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
França: FINGOLIMOD EG 0,5 mg, cápsulas
Croácia: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Hungria: Fingolimod Stada 0,5mg cápsulas duras
Irlanda: Fingolimod Clonmel 0,5 mg cápsulas duras
Islândia: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Itália: FINGOLIMOD EG
Luxemburgo: Fingolimod EG 0,5 mg cápsulas
Países Baixos: Fingolimod CF 0,5 mg, cápsulas duras
Polónia: Fingolimod Stada
Portugal: Fingolimod Stada
Suécia: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Eslovénia: Fingolimod STADA 0,5 mg cápsulas duras
Eslováquia: Fingolimod STADA 0,5mg cápsulas duras

Data da última atualização da bula: