Fingolimod Solinea

Folheto de informação para o utilizador

FINGOLIMOD SOLINEA, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimodo

Antes de tomar este medicamento, deve ler atentamente este folheto de informação, pois contém informações importantes para si.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fingolimod Solinea e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Solinea
• 3. Como tomar o medicamento Fingolimod Solinea
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fingolimod Solinea
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fingolimod Solinea e para que é utilizado

O que é o medicamento Fingolimod Solinea

O princípio ativo do medicamento Fingolimod Solinea é o fingolimodo.

Para que é utilizado o medicamento Fingolimod Solinea

O medicamento Fingolimod Solinea é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais e com peso corporal superior a 40 kg) para tratar a esclerose múltipla (EM) recorrente-remitente, em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM

ou

• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O medicamento Fingolimod Solinea não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da deficiência causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que reveste os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização.

A forma recorrente-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos, refletindo o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Fingolimod Solinea

O medicamento Fingolimod Solinea ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento reduz a lesão dos nervos causada pela EM. O medicamento Fingolimod Solinea também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Solinea

Quando não tomar o medicamento Fingolimod Solinea

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída (devido a uma síndrome de imunodeficiência, doença ou medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção grave ativa ou crónica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença maligna ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de ritmo cardíaco irregular ou anormal (arritmia), o que inclui doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) com prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávida ou em idade reprodutiva e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se o doente tiver alergia ao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).

Se alguma dessas situações ocorrer, o doente deve informar o seu médico e não tomar o medicamento Fingolimod Solinea.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, o doente deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente tiver sido informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (como tonturas, náuseas ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (como medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol);
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeia ser vacinado;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, o que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não possa ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes.

Se alguma dessas situações ocorrer, o doente deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Fingolimod Solinea.

Efeitos cardíacos

No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg, o medicamento Fingolimod Solinea pode reduzir a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tonturas, fadiga, palpitações ou redução da pressão arterial. Se esses sintomas forem muito graves, o doente deve informar o seu médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

O medicamento Fingolimod Solinea também pode causar arritmias, especialmente após a primeira dose. As arritmias geralmente retornam ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca lenta geralmente retorna ao normal em um mês.

O médico pode pedir que o doente permaneça no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Solinea ou após a primeira dose de 0,5 mg, se o doente estiver mudando de uma dose diária de 0,25 mg para 0,5 mg, com monitorização da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que possa ser tratado imediatamente se ocorrerem efeitos secundários que ocorrem no início do tratamento.

Antes da primeira dose do medicamento Fingolimod Solinea e após a conclusão da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar uma monitorização contínua da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma.

Se após 6 horas de observação o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída, ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam.

Um procedimento semelhante pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e da duração do tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea antes da pausa.

Se o doente tiver arritmias ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o medicamento Fingolimod Solinea pode não ser adequado para o doente.

Se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado, o medicamento Fingolimod Solinea pode não ser adequado para o doente. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, incluindo como monitorar o doente à noite.

Se o doente estiver tomando medicamentos que possam reduzir a frequência cardíaca, o medicamento Fingolimod Solinea pode não ser adequado para o doente. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o doente pode mudar para medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea.

Se essa mudança de medicamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, considerando a monitorização até o dia seguinte após a administração da primeira dose do medicamento Fingolimod Solinea.

Doentes que nunca tiveram varicela

Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará se o doente é imune ao vírus da varicela (vírus varicela-zóster). Se o doente não for imune, pode ser necessário administrar uma vacina antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea.

Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea por um mês após a conclusão de uma série completa de vacinação.

Infecções

O medicamento Fingolimod Solinea reduz a contagem de glóbulos brancos (especialmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente.

Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, herpes zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão ou convulsões (possíveis sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve contatar imediatamente o seu médico, pois essa situação pode ser grave e ameaçar a vida.

Se o doente acredita que a sua doença está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se o doente notar qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o seu médico, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar deficiência grave ou morte.

O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar o estado do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea.

Edema na mácula

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, o médico pode encaminhar o doente para exames oculares se o doente tiver problemas de visão atuais ou anteriores, ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes.

O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses após o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea.

A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite uma visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O medicamento Fingolimod Solinea pode causar inchaço na mácula, uma condição chamada de edema na mácula. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea.

O risco de edema na mácula é maior em doentes com diabetes ou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico pode pedir que o doente faça exames oculares regulares para detectar o edema na mácula.

Se o doente tiver edema na mácula, deve informar o seu médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea.

O edema na mácula pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.

O doente deve informar o seu médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• a visão central estiver turva ou obscurecida;
• houver uma lacuna na visão central;
• o doente tiver dificuldade em ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática

Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Fingolimod Solinea.

O medicamento Fingolimod Solinea pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá qualquer sintoma, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura (marrom), dor no lado direito do abdômen (abdômen), fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos inexplícitos, deve informar imediatamente o seu médico.

Se o doente tiver qualquer um desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, deve informar imediatamente o seu médico.

Antes, durante e após o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, o médico pode pedir que o doente faça exames de sangue para monitorar a função hepática. Se os resultados dos exames mostrarem problemas de função hepática, o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea pode ser interrompido.

Hipertensão arterial

O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Fingolimod Solinea pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.

Doenças pulmonares

O medicamento Fingolimod Solinea tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doenças pulmonares graves ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos secundários.

Contagem de glóbulos

Um efeito esperado do medicamento Fingolimod Solinea é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento.

Se for necessário fazer exames de sangue, o doente deve informar o seu médico que está tomando o medicamento Fingolimod Solinea. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e pode ser necessário coletar mais sangue do que o usual.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode pedir que o doente faça exames de sangue regulares.

Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea.

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES)

Em doentes com EM tratados com o medicamento Fingolimod Solinea, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça forte e súbita, confusão, convulsões e alterações na visão.

Se o doente tiver qualquer um desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, deve informar imediatamente o seu médico, pois essa situação pode ser grave.

Câncer

Em doentes com EM tratados com o medicamento Fingolimod Solinea, foram relatados casos de câncer de pele.

Se o doente notar qualquer nódulo, mancha ou ferida aberta na pele que não cicatrize em algumas semanas, deve informar imediatamente o seu médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos ou alterações na pele que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, é necessário fazer um exame de pele para verificar a presença de qualquer nódulo na pele.

O médico também fará exames de pele regulares durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea.

Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.

Em doentes com EM tratados com fingolimodo, foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra radiação solar

O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Isso aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele.

O doente deve limitar a exposição ao sol e à radiação UV, usando:

• roupas de proteção adequadas;
• aplicando regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

3. Como tomar o medicamento Fingolimod Solinea

O tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos: uma cápsula de 0,25 mg de fingolimodo por dia. O medicamento Fingolimod Solinea 0,5 mg não é adequado para crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos. Existem outros medicamentos que contêm fingolimodo com potência menor (em cápsulas de 0,25 mg).
• Crianças e jovens com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg de fingolimodo por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável superior a 40 kg podem ter a dose alterada para uma cápsula de 0,5 mg por dia pelo médico. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a primeira dose do medicamento.

Não deve exceder a dose recomendada.

O medicamento Fingolimod Solinea é para uso oral.

O medicamento Fingolimod Solinea deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. O medicamento Fingolimod Solinea deve ser sempre engolido inteiro, sem abrir as cápsulas. O medicamento Fingolimod Solinea pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar o medicamento Fingolimod Solinea no mesmo horário todos os dias ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Se tiver alguma dúvida sobre por quanto tempo tomar o medicamento Fingolimod Solinea, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod Solinea

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod Solinea, deve contatar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Solinea

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Fingolimod Solinea por menos de 1 mês e esquecer de tomar uma dose por um dia inteiro, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Fingolimod Solinea por mais de 1 mês e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.

Se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose conforme planejado.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea ou alterar a dose sem antes consultar o seu médico.

O medicamento Fingolimod Solinea permanece no organismo por 2 meses após a interrupção do tratamento.

Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar reduzida e ainda podem ocorrer efeitos secundários descritos neste folheto.

Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, deve aguardar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.

Se o doente reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea após mais de 2 semanas de interrupção, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca, geralmente observado após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário monitorar o estado do doente no consultório ou clínica devido à reiniciação do tratamento.

Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea após uma pausa de mais de 2 semanas sem antes consultar o seu médico.

O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea.

Se o doente acredita que a sua doença está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, deve informar imediatamente o seu médico. Essa situação pode ser grave.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Fingolimod Solinea pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves:

Muito comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares).
• Infecção por herpesvírus (varicela ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa.
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia), arritmias.
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências.
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatados em crianças e jovens tratados com o medicamento Fingolimod Solinea.
• Perda de peso.

Comuns(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar.
• Edema na mácula (inchaço na parte central da retina, na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas na visão central, visão turva, dificuldade em ver cores e detalhes.
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas.
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um nevo anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir nevos que mudam de tamanho, forma, elevação ou cor com o tempo, ou nevos novos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos).

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça forte e súbita, confusão, convulsões e alterações na visão.
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático).
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do carcinoma de células de Merkel podem incluir um nódulo indolor e de cor carne, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O carcinoma de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa.

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Tumor associado ao vírus herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea.
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática), como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen (abdômen), urina escura (marrom), fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos inexplícitos. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade em falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o doente acredita que a sua doença está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão.
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir um nódulo indolor e de cor carne, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem aumentar o risco de câncer de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Solinea, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia hemolítica autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o doente tiver qualquer um desses efeitos, deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários

Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre.
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite).
• Dor de cabeça.
• Diarréia.
• Dor nas costas.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue.
• Tosse.

Comuns(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Infecções fúngicas da pele (tinha) (pitiríase versicolor).
• Tonturas.
• Dor de cabeça forte, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca).
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos).
• Fraqueza.
• Erupção cutânea, coceira, vermelhidão (exantema).
• Coceira.
• Aumento do nível de triglicérides no sangue.
• Perda de cabelo.
• Dificuldade para respirar.
• Depressão.
• Visão turva (ver também a seção sobre edema na mácula em "Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves").
• Hipertensão arterial (o medicamento Fingolimod Solinea pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial).
• Dor muscular.
• Dor articular.

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrofílicos).
• Humor depressivo.
• Náuseas.

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Edema periférico.

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com gravidade, deve informar o seu médico.

5. Como conservar o medicamento Fingolimod Solinea

O medicamento deve ser conservado num local inacessível e não visível para as crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade (EXP)".
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não conserve acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Não use medicamentos com embalagens danificadas ou que mostrem sinais de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger
o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Solinea

• A substância ativa do medicamento é fingolimod. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (na forma de cloridrato de fingolimod).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), lactose, selac, propilenoglicol, amoníaco, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Como é o medicamento Fingolimod Solinea e o que contém a embalagem

O medicamento Fingolimod Solinea é uma cápsula, tamanho 3, composta por uma tampa amarela e um corpo branco,
opaco, com a inscrição a tinta preta “FGM 0,5 mg” na tampa da cápsula.
O medicamento Fingolimod Solinea está disponível em blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou
OPA/Alumínio/PE e um deshumidificador/Alumínio contendo 28 cápsulas duras,
em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65, Hala I
21-003 Ciecierzyn
Polónia

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Data da última revisão da bula:

26-06-2023