Fingolimod Richter

Folheto informativo para o utilizador

Fingolimod Richter, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fingolimod Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Richter
• 3. Como tomar o medicamento Fingolimod Richter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fingolimod Richter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fingolimod Richter e para que é utilizado

O que é o medicamento Fingolimod Richter

A substância ativa contida no medicamento Fingolimod Richter é o fingolimod.

Para que é utilizado o medicamento Fingolimod Richter

O medicamento Fingolimod Richter é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) para tratar a esclerose múltipla (EM) recorrente-remitente, nomeadamente em:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM; ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O medicamento Fingolimod Richter não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que rodeia os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização.

Como funciona o medicamento Fingolimod Richter

O medicamento Fingolimod Richter ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento reduz a lesão dos nervos que causa a EM. O medicamento Fingolimod Richter também enfraquece certas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Richter

Quando não tomar o medicamento Fingolimod Richter

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída (devido a uma síndrome de imunodeficiência, doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crónica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença oncológica ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral ou certos tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de arritmia cardíaca ou um eletrocardiograma (ECG) anormal antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Richter;
• se o doente estiver atualmente a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávida ou em idade fértil e não estiver a usar uma contracepção eficaz;
• se o doente tiver alergia ao fingolimod ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). Se tal situação ocorrer, deve informar o seu médico e não tomar o medicamento Fingolimod Richter.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Richter, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente tiver sido informado de que o seu ECG é anormal;
• se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (como tonturas, náuseas ou palpitações);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (como betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou desmaios no passado;
• se o doente planeia ser vacinado;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (parte de trás do olho) ou se tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não possa ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver doença pulmonar grave ou tosse típica de fumadores. Se alguma dessas situações ocorrer, deve informar o seu médico antes de tomar o medicamento Fingolimod Richter.

Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e arritmia cardíaca

No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg, o medicamento Fingolimod Richter diminui a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tonturas, fadiga, palpitações ou diminuição da pressão arterial. Se estes sintomas forem muito graves, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato. O medicamento Fingolimod Richter também pode causar arritmia cardíaca, especialmente após a primeira dose. A arritmia cardíaca geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A frequência cardíaca lenta geralmente retorna ao normal em um mês.

Doentes que nunca tiveram varicela

Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus da varicela-zóster. Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário uma vacinação antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Richter. Se tal situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Richter por um mês após a vacinação completa.

Infecções

O medicamento Fingolimod Richter diminui o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Richter (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente achar que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, herpes-zóster ou dor de cabeça com rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e vômitos, deve informar imediatamente o seu médico, pois esta situação pode ser grave.

Edema na mácula

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Richter, o médico pode encaminhar o doente para exames oculares se tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (parte de trás do olho) ou se tiver diabetes. O médico também pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses após o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Richter.

Exames de função hepática

O doente com doença hepática grave não deve tomar o medicamento Fingolimod Richter. O medicamento Fingolimod Richter pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá sintomas, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou olhos), urina escura (marrom), dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos, deve informar imediatamente o seu médico.

Pressão arterial alta

O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Fingolimod Richter pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.

Doenças pulmonares

O medicamento Fingolimod Richter tem um efeito mínimo na a função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumadores estão mais propensos a efeitos não desejados.

Contagem de glóbulos

Um efeito esperado do medicamento Fingolimod Richter é a diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a interrupção do tratamento.

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES)

Em doentes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Fingolimod Richter, foi relatado um caso raro de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas desta doença podem incluir dor de cabeça grave e súbita, confusão, convulsões e alterações visuais. Se o doente apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Richter, deve informar imediatamente o seu médico, pois esta situação pode ser grave.

Câncer

Em doentes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Fingolimod Richter, foi relatado um caso raro de câncer de pele. Se o doente notar qualquer lesão na pele, como um caroço, mancha ou úlcera que não cicatriza em algumas semanas, deve informar imediatamente o seu médico.

Exposição ao sol e proteção contra radiação ultravioleta

O fingolimod enfraquece o sistema imunológico. Este estado aumenta o risco de câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação ultravioleta:

• usando roupas de proteção adequadas;
• aplicando regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

3. Como tomar o medicamento Fingolimod Richter

O tratamento com o medicamento Fingolimod Richter será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

A dose recomendada é:

• Adultos: 0,5 mg por dia.
• Crianças e jovens (com 10 anos ou mais): a dose depende do peso corporal.

Não deve exceder a dose recomendada.

O medicamento Fingolimod Richter é para uso oral.

Deve tomar o medicamento Fingolimod Richter uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod Richter devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O medicamento Fingolimod Richter pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar o medicamento Fingolimod Richter no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.

Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Fingolimod Richter, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod Richter

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Fingolimod Richter

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Richter, deve contactar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir monitorar o doente durante a tomada da próxima dose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Richter

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Richter ou alterar a dose sem antes consultar o seu médico.

O medicamento Fingolimod Richter permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Durante este período, a contagem de glóbulos brancos (linfócitos) também pode estar diminuída e ainda podem ocorrer efeitos não desejados descritos neste folheto. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Richter, deve aguardar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a esclerose múltipla.

Em doentes que reiniciam o tratamento com o medicamento Fingolimod Richter após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca, observado geralmente após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário monitorar o estado do doente no consultório do médico ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Richter após uma pausa de mais de 2 semanas sem antes consultar o seu médico.

O médico decidirá se é necessário monitorar o doente após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Richter. Deve informar imediatamente o seu médico se achar que a esclerose múltipla está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Richter. Esta situação pode ser grave.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Fingolimod Richter pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves

Muito comuns(pode afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• Infecção por herpesvírus (herpes-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fadiga no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia), arritmia cardíaca
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente aparece como um caroço perlado, embora também possa ter outras aparências
• Perda de peso.

Comuns(pode afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema na mácula (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas no centro do campo visual, visão turva, dificuldade para ver cores e detalhes
• Diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma
• Um tipo de câncer de pele chamado melanoma. Os sintomas do melanoma podem incluir a presença de lesões, cujo tamanho, forma, elevação ou cor podem mudar com o tempo, ou a presença de novas lesões. As lesões podem coçar, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos)

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça grave e súbita, confusão, convulsões e alterações visuais
• Um tipo de câncer do sistema linfático chamado linfoma
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma espinocelular. O carcinoma espinocelular pode aparecer como um caroço duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização existente

Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Um tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas como erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o medicamento Fingolimod Richter.
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou olhos), náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen, urina escura (marrom), fadiga, perda de apetite e resultados anormais dos exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a uma transplantação de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas da PML podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla. Também podem ocorrer sintomas que o doente não está ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a PML. Portanto, se o doente achar que a esclerose múltipla está piorando ou se o doente ou seus familiares notarem qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante informar o médico o mais rápido possível
• Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningiana com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e confusão
• Câncer de pele associado à infecção por vírus da herpes humana tipo 8 (sarcoma de Kaposi)
• Perda de peso.

Se ocorrer qualquer um destes efeitos, deve informar o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.

5. Como conservar o medicamento Fingolimod Richter

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não armazene acima de 30°C.

Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.

Não use medicamentos com embalagens danificadas ou que mostrem sinais de abertura.

Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras caseiras. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Richter

• A substância ativa do medicamento é fingolimodo.
• Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimodo (na forma de cloridrato de fingolimodo).
• Os outros componentes são: Recheio da cápsula: citrato de potássio monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171). Tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro, amarelo (E 172).

Como é o medicamento Fingolimod Richter e o que contém o embalagem

Cápsulas duras (16 mm, tamanho 3) do medicamento Fingolimod Richter 0,5 mg, têm corpo branco e tampa amarela.
Fingolimod Richter, 0,5 mg, cápsulas duras estão disponíveis em blister ou blister unitário contendo 28 ou 98 cápsulas, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar em circulação.

Entidade responsável

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria
Tel. + 48 22 75 59 648
E-mail: [email protected]

Fabricante/importador

Synthon Hispania S.L.
C/Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado a circular nos países membros da Área Económica Europeia

sob as seguintes designações:

Países Baixos
Fingolimod Richter
Polônia
Fingolimod Richter
Bulgária
Fingolimod Richter 0,5 mg cápsulas duras
República Checa
Fingolimod Richter
Estônia
Fingolimod Richter
Hungria
Fingolimod Richter 0,5 mg cápsulas duras
Lituânia
Fingolimod Richter 0,5 mg cápsulas duras
Romênia
Fingolimod Richter 0,5 mg cápsulas
Eslováquia
Fingolimod Richter 0,5 mg cápsulas duras

Data da última atualização do folheto: