Fingolimod Pharmascience

Folheto de informação para o doente: informação para o utilizador

Fingolimod Pharmascience ,0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimodum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fingolimod Pharmascience e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Pharmascience
• 3. Como tomar o Fingolimod Pharmascience
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o Fingolimod Pharmascience
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fingolimod Pharmascience e para que é utilizado

O que é o Fingolimod Pharmascience

A substância ativa contida no Fingolimod Pharmascience é o fingolimod.

Para que é utilizado o Fingolimod Pharmascience

O Fingolimod Pharmascience é utilizado em adultos e crianças e jovens (a partir dos 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR), em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento para a EM;
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva da EM.

O Fingolimod Pharmascience não cura a EM, mas ajuda a reduzir o número de surtos e a desacelerar a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que rodeia os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização.

Como funciona o Fingolimod Pharmascience

O Fingolimod Pharmascience ajuda a proteger o SNC do ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que penetrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento reduz o dano aos nervos que causa a EM. O Fingolimod Pharmascience também enfraquece certas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Pharmascience

Quando não tomar o Fingolimod Pharmascience

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída (devido a uma deficiência imunológica, doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crónica (como hepatite ou tuberculose);
• se o doente tiver uma doença maligna ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluindo doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) que mostre um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Pharmascience;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávida ou em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se o doente tiver alergia ao fingolimod ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Se esta situação ocorrer ou se houver dúvidas, o doente deve informar o seu médico antes de tomar o Fingolimod Pharmascience.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Pharmascience, o doente deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente tiver sido informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (como tonturas, náuseas ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (como betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, inibidores da colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeia ser vacinado;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (parte de trás do olho) ou inflamação ou infecção ocular (uvite), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não possa ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações ocorrer ou se houver dúvidas, o doente deve informar o seu médico antes de tomar o Fingolimod Pharmascience.

Bradicardia e arritmia cardíaca

No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que tomaram uma dose diária de 0,25 mg, o Fingolimod Pharmascience reduz a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tonturas, fadiga, palpitações ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial. Se estes sintomas forem muito graves, o doente deve informar o seu médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Infecções

O Fingolimod Pharmascience reduz o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com Fingolimod Pharmascience (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. Pode ser grave e ameaçar a vida do doente. Se o doente achar que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, herpes zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, erupções cutâneas e (ou) confusão (pode ser devido a uma infecção fúngica e pode ser um sinal de meningite), deve contactar imediatamente o seu médico, pois esta situação pode ser grave.

Edema na mácula

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Pharmascience, o médico pode encaminhar o doente para exames oculares se tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula ou inflamação ou infecção ocular ou diabetes.

Testes de função hepática

Doentes com disfunção hepática grave não devem tomar Fingolimod Pharmascience. O Fingolimod Pharmascience pode afetar os resultados dos testes de função hepática. O doente provavelmente não sentirá sintomas, mas se ocorrer uma coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos, urina escura ou náuseas e vômitos inexplícitos, deve informar imediatamente o seu médico.

Pressão arterial elevada

O médico pode verificar regularmente a pressão arterial do doente, pois o Fingolimod Pharmascience pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.

Doenças pulmonares

O Fingolimod Pharmascience tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos secundários.

Contagem de glóbulos

Um efeito esperado do Fingolimod Pharmascience é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a interrupção do tratamento.

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES)

Em doentes com esclerose múltipla tratados com Fingolimod Pharmascience, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas desta doença podem incluir dor de cabeça severa, confusão, convulsões e alterações visuais. Se o doente apresentar algum desses sintomas durante o tratamento com Fingolimod Pharmascience, deve informar imediatamente o seu médico, pois esta situação pode ser grave.

Câncer

Foram relatados casos de câncer de pele em doentes com esclerose múltipla tratados com Fingolimod Pharmascience. Se o doente notar qualquer lesão na pele, como nódulos, manchas ou úlceras que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar imediatamente o seu médico.

Exposição ao sol e proteção contra radiação UV

O fingolimod enfraquece o sistema imunológico. Este estado aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV:

• usando roupas de proteção;
• aplicando regularmente protetor solar com alto fator de proteção UV.

3. Como tomar o Fingolimod Pharmascience

O tratamento com Fingolimod Pharmascience será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (a partir dos 10 anos de idade)

A dose depende do peso corporal:

• crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

O Fingolimod Pharmascience, 0,5 mg, cápsulas, duras não é adequado para crianças com peso corporal ≤ 40 kg. Outros medicamentos que contenham fingolimod estão disponíveis em doses menores (em cápsulas de 0,25 mg).

Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e mais tarde atingem um peso corporal estável acima de 40 kg podem ter a dose alterada para uma cápsula de 0,5 mg por dia pelo médico. Neste caso, é recomendado repetir o período de observação como após a primeira dose do medicamento.

Não deve exceder a dose recomendada.

O Fingolimod Pharmascience é para uso oral.

O Fingolimod Pharmascience deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas do Fingolimod Pharmascience devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O Fingolimod Pharmascience pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar o Fingolimod Pharmascience no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.

Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com Fingolimod Pharmascience, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do Fingolimod Pharmascience

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico.

Esquecimento de dose do Fingolimod Pharmascience

Se o doente estiver tomando o Fingolimod Pharmascience por menos de 1 mês e esquecer de tomar uma dose durante todo o dia, deve contactar o seu médico antes de tomar a próxima dose.

O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose.

Se o doente estiver tomando o Fingolimod Pharmascience por pelo menos 1 mês e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contactar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Alguns efeitos colaterais podem ser ou tornar-se graves.
Frequentemente(pode afetar menos de 1 paciente em 10):

• tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de distúrbios pulmonares),
• infecção por herpesvírus (zona ou herpes) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa,
• batimento cardíaco lento (bradicardia), batimento cardíaco irregular,
• tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outra aparência,
• é sabido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de pacientes com esclerose múltipla e também foram relatados em crianças e jovens tratados com Fingolimod Pharmascience,
• perda de peso.

Menos frequentemente(pode afetar menos de 1 paciente em 100):

• pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar,
• edema da mácula (inchaço na parte central da retina, na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas no centro do campo de visão, visão turva, dificuldade para perceber cores e detalhes,
• redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas,
• melanoma (tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma lesão não típica). Sintomas possíveis de melanoma incluem lesões cujo tamanho, forma, elevação ou cor podem mudar com o tempo ou novas lesões podem aparecer. As lesões podem coçar, sangrar ou ulcerar,
• convulsões, ataques epilépticos (mais frequentes em crianças e jovens do que em adultos).

Raramente(pode afetar menos de 1 paciente em 1.000):

• condição chamada síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES). Sintomas que podem ocorrer incluem dor de cabeça súbita e intensa, confusão, convulsões e (ou) distúrbios da visão,
• linfoma (tipo de tumor que afeta o sistema linfático),
• câncer de pele espinocelular: tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, úlcera coberta por crosta ou úlcera fresca no local de uma cicatriz existente.

Muito raramente(pode afetar menos de 1 paciente em 10.000):

• anomalias no eletrocardiograma (inversão da onda T),
• tumor associado à infecção pelo vírus herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis no dia do início do tratamento com Fingolimod Pharmascience,
• sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática), como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), náuseas ou vômitos, dor no lado direito da região abdominal (abdômen), urina escura (cor marrom), perda de apetite, fadiga e resultados anormais dos testes de função hepática. Em um número muito pequeno de casos, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado,
• risco de infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Sintomas de PML podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla. Também podem ocorrer sintomas que o paciente não está ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar e se comunicar, que devem ser avaliados pelo médico para excluir PML. Portanto, se o paciente acredita que a esclerose múltipla está piorando ou se

o paciente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível,

• infecções criptocócicas (tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningiana com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão,
• câncer de pele de Merkel (tipo de câncer de pele). Sintomas possíveis de câncer de pele de Merkel incluem nódulo indolor de cor carne ou azul-vermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de pele de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa. Exposição prolongada ao sol e debilidade do sistema imunológico podem influenciar o risco de câncer de pele de Merkel,
• após a interrupção do tratamento com Fingolimod Pharmascience, os sintomas de esclerose múltipla podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento,
• anemia autoimune (redução do número de glóbulos vermelhos), na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica autoimune),

Se o paciente apresentar qualquer um desses efeitos colaterais, deve informar imediatamente o médico.
Outros efeitos colaterais
Muito frequentemente(pode afetar mais de 1 paciente em 10):

• infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou musculatura, febre,
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite),
• dor de cabeça,
• diarreia,
• dor nas costas,
• aumento da atividade enzimática hepática nos exames de sangue,
• tosse.

Frequentemente(pode afetar menos de 1 paciente em 10):

• infecções fúngicas da pele (pitiríase),
• tontura,
• dor de cabeça intensa, frequentemente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca),
• baixo número de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos),
• fraqueza,
• erupção cutânea pruriginosa e vermelha (exantema),
• coceira,
• aumento do nível de triglicérides no sangue,
• perda de cabelo,
• dificuldade para respirar,
• depressão,
• visão turva (também ver o item sobre edema da mácula em "Alguns efeitos colaterais podem ser ou tornar-se graves")
• hipertensão (o Fingolimod Pharmascience pode causar um aumento leve na pressão arterial),
• dor muscular,
• dor articular.

Menos frequentemente(pode afetar menos de 1 paciente em 100):

• baixo número de glóbulos brancos (neutrófilos),
• humor depressivo,
• náuseas.

Raramente(pode afetar menos de 1 paciente em 1.000):

• tumor do sistema linfático (linfoma).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• edema periférico.

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com grande intensidade, deve-se informar o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309. Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fingolimod Pharmascience

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister após "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Armazene no embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use medicamentos de embalagens danificadas ou que mostrem sinais de abertura.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Pharmascience

• O princípio ativo do medicamento é o fingolimod. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (na forma de cloridrato de fingolimod).
• Outros componentes Núcleo da cápsula: fosfato de cálcio, estearato de magnésio. Casca da cápsula: óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina. Tinta para impressão: lacca (E 904), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Fingolimod Pharmascience e o que o pacote contém

Cápsula dura e opaca de gelatina, do tipo coni-snap, com diâmetro de 16 mm, com impressão preta "FIN" acima de "0,5 mg" na tampa amarela clara e duas faixas radiais impressas com tinta amarela no corpo branco.
O medicamento Fingolimod Pharmascience está disponível em embalagens contendo 7, 7x1, 28 ou 98 cápsulas ou em embalagens coletivas contendo 84 cápsulas (3 embalagens de 28 cápsulas).
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicósia
Chipre

Fabricante/Importador

Pharmascience International Limited
1º andar, Torre Iacovides
Rua Griva Digeni, 81-83
1090 Nicósia
Chipre

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

País Nome do medicamento

Chipre

Fingolimod Pharmascience 0,5 mg cápsulas duras

Bulgária

Финголимод Фармасайънс 0,5 mg твърди капсули
Fingolimod Pharmascience 0,5 mg cápsulas duras

Croácia

Fingolimod Pharmascience 0,5 mg cápsulas duras

Polônia

Fingolimod Pharmascience

Eslovênia

Fingolimod Pharmascience 0,5 mg cápsulas duras

Hungria

Fingolimod Pharmascience 0,5 mg cápsulas duras

Data da última atualização do folheto: