Fingolimod +pharma

Folheto informativo para o utilizador

Fingolimod +pharma, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodo

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o paciente em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.
O que é o medicamento Fingolimod +pharma e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Fingolimod +pharma
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Fingolimod +pharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fingolimod +pharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Fingolimod +pharma

O medicamento Fingolimod +pharma contém a substância ativa fingolimodo.

Para que é utilizado o medicamento Fingolimod +pharma

O medicamento Fingolimod +pharma é utilizado em adultos e crianças e jovens (a partir de 10 anos de idade) para tratar a forma recorrente-remitente de esclerose múltipla (EM), em particular em:

• pacientes que não responderam ao tratamento para EM ou
• pacientes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM

O medicamento Fingolimod +pharma não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência de surtos e atrasa a progressão da deficiência causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que reveste os nervos (mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização. A forma recorrente-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos, refletindo a inflamação no SNC. Os sintomas variam de paciente para paciente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Fingolimod +pharma

O medicamento Fingolimod +pharma ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do paciente e impedindo que eles entrem no cérebro e na medula espinhal. Dessa forma, o medicamento reduz a lesão nos nervos causada pela EM. O medicamento Fingolimod +pharma também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod +pharma

Quando não tomar o medicamento Fingolimod +pharma

• se o paciente tiver uma resposta imunológica reduzida (devido a uma deficiência imunológica, doença ou uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico)
• se o paciente tiver uma infecção ativa grave ou crônica, como hepatite ou tuberculose
• se o paciente tiver uma doença cancerosa ativa
• se o paciente tiver uma doença hepática grave
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• se o paciente tiver um tipo de arritmia cardíaca (batimento cardíaco irregular ou anormal), incluindo pacientes com um eletrocardiograma (ECG) que mostrou um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma
• se o paciente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para arritmia cardíaca, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol
• se a paciente estiver grávida ou em idade reprodutiva e não estiver usando uma contracepção eficaz
• se o paciente tiver alergia ao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) Se esta situação se aplica ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Fingolimod +pharma.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, o paciente deve discutir com o seu médico:

• se o paciente tiver apneia do sono grave
• se o paciente foi informado de que seu eletrocardiograma é anormal
• se o paciente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (como tontura, náusea ou palpitações)
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (como betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina)
• se o paciente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado
• se o paciente planeja se vacinar
• se o paciente nunca teve varicela
• se o paciente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (parte de trás do olho) ou se tiver diabetes, que pode causar problemas de visão
• se o paciente tiver problemas de fígado
• se o paciente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos
• se o paciente tiver uma doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes

Se alguma dessas situações se aplica ao paciente ou se o paciente tiver dúvidas, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Fingolimod +pharma. A bradicardia (frequência cardíaca lenta) e a arritmia cardíaca No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em pacientes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg de fingolimodo, o medicamento Fingolimod +pharma reduz a frequência cardíaca. Como resultado, o paciente pode sentir tontura, fadiga, palpitações ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o paciente deve informar o seu médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato. O medicamento Fingolimod +pharma também pode causar arritmia cardíaca, especialmente após a primeira dose. A arritmia cardíaca geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera nenhum efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca. O médico pedirá que o paciente permaneça no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod +pharma ou após a primeira dose de 0,5 mg no caso de uma mudança de dose de 0,25 mg, com medições horárias da frequência cardíaca e pressão arterial, para que, em caso de efeitos indesejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser aplicados os tratamentos apropriados. Antes da primeira dose do medicamento Fingolimod +pharma e após o término da observação de 6 horas, o paciente será submetido a um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do paciente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o paciente apresentar uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do paciente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o paciente reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o paciente tomou o medicamento Fingolimod +pharma antes da pausa. Se o paciente tiver arritmia cardíaca ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, o medicamento Fingolimod +pharma pode não ser adequado para ele. Se o paciente tiver tido uma perda súbita de consciência ou bradicardia no passado, o medicamento Fingolimod +pharma pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) que aconselhe como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, incluindo como monitorar o paciente à noite. Se o paciente estiver tomando medicamentos que podem reduzir a frequência cardíaca, o medicamento Fingolimod +pharma pode não ser adequado. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o paciente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o paciente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do medicamento Fingolimod +pharma.

Pacientes que nunca tiveram varicela

Se o paciente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do paciente contra o vírus da varicela. Se o paciente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário administrar uma vacina antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma por um mês após a conclusão da vacinação.

Infecções

O medicamento Fingolimod +pharma reduz o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o paciente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do paciente. Se o paciente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, herpes zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náusea e (ou) desorientação ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve contatar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave e ameaçar a vida. Se o paciente acredita que sua doença está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se o paciente notar qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o seu médico, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, em inglês). A LMP é uma doença grave que pode causar deficiência grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar a condição do paciente e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. Em pacientes tratados com o medicamento Fingolimod +pharma, foram relatados casos de infecção por vírus do papiloma humano (HPV, em inglês), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao HPV. O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. Em mulheres, o médico também recomendará exames de screening para HPV.

Edema da mácula

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, o médico pode encaminhar pacientes com problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (parte de trás do olho) ou com diabetes para exames oculares. O médico pode encaminhar o paciente para exames oculares após 3-4 meses de tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite uma visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O medicamento Fingolimod +pharma pode causar inchaço da mácula, uma condição chamada edema da mácula. O edema da mácula geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. O risco de edema da mácula é maior em pacientes com diabetes ou com histórico de uveíte. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar o edema da mácula. Se o paciente desenvolver edema da mácula, deve informar o seu médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. O edema da mácula pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser perceptíveis. O paciente deve informar o seu médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o paciente para exames oculares, especialmente se:

• a visão central estiver turva ou obscurecida
• houver um buraco na visão central
• houver dificuldade em ver cores ou detalhes finos

Exames de função hepática

Pacientes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Fingolimod +pharma. O medicamento Fingolimod +pharma pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O paciente provavelmente não sentirá nenhum sintoma, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou olhos), urina escura (marrom), dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos inexplícitos, deve informar imediatamente o seu médico. Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, deve informar imediatamente o seu médico. Antes, durante e após o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para monitorar a função hepática. Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma pode ser interrompido.

Hipertensão arterial

O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Fingolimod +pharma pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.

Problemas respiratórios

O medicamento Fingolimod +pharma tem um efeito mínimo na função pulmonar. Pacientes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos indesejados.

Contagem de glóbulos

Um efeito esperado do medicamento Fingolimod +pharma é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o paciente deve informar o seu médico sobre o uso do medicamento Fingolimod +pharma. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns casos, o médico pode precisar coletar mais sangue do que o usual. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode prescrever exames de sangue regulares. Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma.

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES)

Em pacientes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Fingolimod +pharma, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, em inglês). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, desorientação, convulsões e alterações visuais. Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, deve informar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave.

Câncer

Em pacientes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Fingolimod +pharma, foram relatados casos de câncer de pele. Em caso de detecção de nódulos na pele (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, o paciente deve informar imediatamente o seu médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos ou alterações na pele (por exemplo, novas pintas) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, é necessário realizar um exame de pele para detectar qualquer nódulo existente. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o paciente a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares. Em pacientes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Fingolimod +pharma, também foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra radiação solar

O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Essa condição aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. O paciente deve limitar a exposição ao sol e à radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a surtos de esclerose múltipla

Em pacientes tratados com fingolimodo, foram relatados casos raros de alterações não típicas e grandes no cérebro relacionadas a surtos de esclerose múltipla. Em caso de um surto grave de esclerose múltipla, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar essa condição e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma.

Mudança de tratamento de outros medicamentos para o medicamento Fingolimod +pharma

O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetila para o medicamento Fingolimod +pharma, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode prescrever um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumabe, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o paciente a esperar um período de tempo ou a seguir um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Pacientes tratados anteriormente com alemtuzumabe requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o medicamento Fingolimod +pharma é adequado para eles.

Mulheres em idade reprodutiva

Se o medicamento Fingolimod +pharma for usado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, o médico explicará o risco para a paciente e pedirá que ela realize um exame de gravidez para excluir a gravidez. O médico fornecerá à paciente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod +pharma. O cartão também contém informações sobre o que fazer para evitar a gravidez enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod +pharma. As pacientes devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").

Piora da esclerose múltipla após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma ou alterar a dose sem consultar o médico. O paciente deve informar imediatamente o seu médico se acredita que a esclerose múltipla está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. Essa situação pode ser grave (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos indesejados").

Pacientes idosos

A experiência com o uso do medicamento Fingolimod +pharma em pacientes idosos (acima de 65 anos) é limitada. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o seu médico.

Crianças e jovens

O medicamento Fingolimod +pharma não é destinado a ser usado em crianças abaixo de 10 anos de idade, pois não foi testado em pacientes com esclerose múltipla nessa faixa etária. As advertências e precauções mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. Em particular, é importante para crianças e jovens e seus cuidadores:

• antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, o médico verificará o estado de vacinação do paciente. Se o paciente não recebeu certas vacinas, pode ser necessário se vacinar antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma.
• durante a primeira dose do medicamento Fingolimod +pharma ou durante a mudança da dose diária de 0,25 mg para 0,5 mg, o médico monitorará a frequência cardíaca e a pressão arterial (ver "Bradicardia e arritmia cardíaca" acima)
• se o paciente tiver convulsões ou crises epilépticas antes ou durante o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, deve informar o seu médico
• se o paciente tiver depressão ou ansiedade, ou se o paciente sentir um humor deprimido ou ansiedade durante o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, deve informar o seu médico. O paciente pode precisar de um monitoramento mais cuidadoso.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar. O paciente deve informar o seu médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos usados para tratar a esclerose múltipla, como interferona beta, acetato de glatiramer, natalizumabe, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetila ou alemtuzumabe. Não se deve usar o medicamento Fingolimod +pharma com esses medicamentos, pois pode aumentar o efeito no sistema imunológico (ver também "Quando não tomar o medicamento Fingolimod +pharma").
• corticosteroides - devido à possibilidade de somar seus efeitos no sistema imunológico
• vacinas - se o paciente precisar de uma vacina, deve consultar o seu médico. Durante o tratamento e até 2 meses após a conclusão do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, os pacientes não devem receber certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas), pois podem causar infecção. Outras vacinas também podem não ser eficazes se forem administradas durante esse período.
• medicamentos que reduzem a frequência cardíaca (como betabloqueadores, como atenolol). O uso do medicamento Fingolimod +pharma com esses medicamentos pode aumentar o efeito na frequência cardíaca nos primeiros dias de tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma.
• medicamentos para arritmia cardíaca, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Não se deve usar o medicamento Fingolimod +pharma em pacientes que tomam esses medicamentos, pois pode aumentar o efeito na arritmia cardíaca (ver também "Quando não tomar o medicamento Fingolimod +pharma").
• outros medicamentos:
• inibidores de protease, medicamentos antivirais, como cetoconazol, azóis antifúngicos, claritromicina ou telitromicina
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou preparados de hipericão (possível risco de redução da eficácia do medicamento Fingolimod +pharma)

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Gravidez O medicamento Fingolimod +pharma não deve ser usado durante a gravidez, se a paciente estiver tentando engravidar ou se a paciente pode engravidar e não estiver usando uma contracepção eficaz. Se o medicamento Fingolimod +pharma for usado durante a gravidez, há um risco de efeito prejudicial no feto. A porcentagem de defeitos congênitos observados em crianças expostas ao medicamento Fingolimod +pharma durante a gravidez é cerca de duas vezes maior do que a observada na população geral (em que a porcentagem de defeitos congênitos é de cerca de 2-3%). Os defeitos congênitos mais comumente relatados incluem defeitos cardíacos, renais e musculoesqueléticos. Por isso, se a paciente estiver em idade reprodutiva:

• antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, o médico informará a paciente sobre o risco para o feto e pedirá que ela realize um exame de gravidez para excluir a gravidez e
• a paciente deve usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a conclusão do tratamento, para evitar a gravidez. A paciente deve discutir com o seu médico sobre métodos de contracepção eficazes.

O médico fornecerá à paciente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod +pharma.

Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod +pharma, deve

informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos indesejados"). A paciente também precisará realizar exames pré-natais de controle. Amamentação Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod +pharma. O medicamento Fingolimod +pharma pode passar para o leite materno, causando um risco de efeitos indesejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o paciente se sua doença permite que ele conduza veículos, incluindo bicicletas e operação de máquinas. Não se suspeita que o medicamento Fingolimod +pharma afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, no início do tratamento, o paciente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod +pharma. Nesse período ou potencialmente após esse período, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o medicamento Fingolimod +pharma

O tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o seu médico.

Dose recomendada Adultos

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia. Crianças e jovens (a partir de 10 anos de idade)

A dose depende do peso corporal

• crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kg:uma cápsula de 0,25 mg por dia
• crianças e jovens com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia

Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg podem ter a dose alterada para uma cápsula de 0,5 mg por dia pelo médico. Nesse caso, é recomendável repetir o período de observação, como após a administração da primeira dose do medicamento. Não se deve exceder a dose recomendada. O medicamento Fingolimod +pharma está disponível apenas na dose de 0,5 mg, cápsulas. Portanto, se for necessário usar doses menores, deve-se usar outro medicamento. O medicamento Fingolimod +pharma é destinado a ser tomado por via oral. O medicamento Fingolimod +pharma deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas do medicamento Fingolimod +pharma devem ser sempre engolidas inteiras, sem serem abertas. O medicamento Fingolimod +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos. Tomar o medicamento Fingolimod +pharma no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento. Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod +pharma

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod +pharma, deve contatar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose do medicamento Fingolimod +pharma

Se o paciente estiver tomando o medicamento Fingolimod +pharma por menos de um mês e esquecer a primeira dose por um dia inteiro, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o paciente para observação durante a administração da próxima dose. Se o paciente estiver tomando o medicamento Fingolimod +pharma por pelo menos um mês e esquecer o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o paciente para observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o paciente esquecer o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma ou alterar a dose sem consultar o médico. O medicamento Fingolimod +pharma permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (linfócitos) também pode estar reduzida e os efeitos indesejados descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, o paciente deve esperar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a esclerose múltipla. Em pacientes que reiniciam o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca observado após a primeira dose e pode ser necessário monitorar o estado do paciente no consultório ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não se deve reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico. O médico decidirá se é necessário monitorar o paciente após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. O paciente deve informar imediatamente o seu médico se acredita que a esclerose múltipla está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma. Essa situação pode ser grave. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fingolimod +pharma pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves Frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• tosse com expectoração, sensação desagradável de pressão no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• infecção por herpesvírus (varicela-zóster ou herpes simples) com sintomas como: vesículas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa.
• bradicardia (frequência cardíaca lenta), arritmia cardíaca
• tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (CBC, em inglês), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• é sabido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de pacientes com esclerose múltipla e também foram relatados em crianças e jovens tratados com fingolimodo
• perda de peso

Menos frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como: sombras ou buracos na visão central, visão turva, dificuldade em ver cores e detalhes
• redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma
• melanoma (tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir pintas que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo ou novas pintas. As pintas podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• convulsões, crises epilépticas (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos)

Raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• condição chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça súbita e severa, desorientação, convulsões e alterações visuais.
• linfoma - tipo de câncer que afeta o sistema linfático
• carcinoma de células escamosas - tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma
• sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou olhos), náusea ou vômito, dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náuseas e vômitos inexplícitos. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a uma transplantação de fígado.
• risco de infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, em inglês). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Também podem ocorrer sintomas que o paciente não perceba, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que devem ser avaliados pelo médico para excluir a LMP. Portanto, se o paciente acredita que a esclerose múltipla está piorando ou se o paciente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• infecções por criptococo (tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náusea e (ou) desorientação
• câncer de células de Merkel - tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo indolor de cor carne ou azul-roxa, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem aumentar o risco de câncer de células de Merkel.
• após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod +pharma, os sintomas da esclerose múltipla podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento
• anemia autoimune (redução da contagem de glóbulos vermelhos), na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica autoimune)

Se o paciente apresentar qualquer um desses efeitos, deve informar imediatamente o seu médico. Outros efeitos indesejados Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 de cada 100 pacientes)

• infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou musculatura, febre
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• dor de cabeça
• diarreia
• dor nas costas
• aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• tosse

Frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• infecções fúngicas da pele - tinea (pitiríase versicolor)
• tontura
• dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náusea, vômito e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• fraqueza
• erupção cutânea pruriginosa, vermelha e quente (exantema)
• coceira
• aumento do nível de triglicérides no sangue
• perda de cabelo
• dificuldade para respirar
• depressão
• visão turva (ver também a seção sobre edema da mácula "Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves")
• hipertensão (o medicamento Fingolimod +pharma pode causar um aumento leve da pressão arterial)
• dor muscular
• dor nas articulações

Menos frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• contagem baixa de glóbulos brancos (neutrofílicos)
• humor deprimido
• náusea

Raros(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• linfoma - tipo de câncer que afeta o sistema linfático

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• edema periférico

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com gravidade, o paciente deve informar o seu médico.

5. Como armazenar o medicamento Fingolimod +pharma

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade indicada no pacote após: ,,EXP”.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod +pharma

• A substância ativa do medicamento é fingolimod. Cada cápsula contém 0,5 fingolimod (na forma de cloreto).
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula:fosfato de cálcio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio Corpo da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171) Tampa da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) Tinta de impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amônio (E 527)

Como é o medicamento Fingolimod +pharma e o que contém o pacote

O medicamento Fingolimod +pharma, 0,5 mg, cápsulas duras, consiste em um corpo branco ou quase branco
e uma tampa amarela com a inscrição „C886 0.5 mg” impressa na tampa.
O medicamento Fingolimod +pharma está disponível em pacotes contendo 7, 7x1, 10, 14, 28, 30, 84, 98
e 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islândia
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Áustria

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Informações adicionais

Polônia
Fingolimod +pharma
República Checa
Fingolimod +pharma
Áustria
Fingolimod Genericon 0,5 mg cápsulas duras
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar
o representante do responsável pelo produto:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia, Polônia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data da última atualização do folheto:maio 2022