Fingolimod Msn

Folheto informativo para o utilizador

Fingolimod MSN, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimod

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Fingolimod MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod MSN
• 3. Como tomar o Fingolimod MSN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Fingolimod MSN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fingolimod MSN e para que é utilizado

O que é o Fingolimod MSN

O Fingolimod MSN contém a substância ativa fingolimod.

Para que é utilizado o Fingolimod MSN

O Fingolimod MSN é utilizado em adultos para tratar a forma recidivante-remitente de esclerose múltipla (EM), em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O Fingolimod MSN não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.
O fingolimod também é autorizado para uso em crianças a partir dos 10 anos de idade. Um produto medicinal que contém fingolimod de outra empresa está registado na União Europeia. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha protetora dos nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização.
A forma recidivante-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes (exacerbações) de sintomas neurológicos, refletindo o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Fingolimod MSN

O Fingolimod MSN ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal.
Assim, o medicamento limita a lesão dos nervos que causa a EM. O Fingolimod MSN também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod MSN

Quando não tomar o Fingolimod MSN

• se o doente tiver resposta imunológica diminuída(devido a uma deficiência imunológica, doença ou medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver infecção ativa grave ou infecção crónica ativa, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver doença maligna ativa;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver uma certa tipo de ritmo cardíaco irregular ou anormal(arritmia), o que inclui doentes que têm um eletrocardiograma (ECG) que mostra um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod MSN;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávidaou estiver em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficaz.
• se o doente tiver alergiaao fingolimod ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se alguma dessas situações ocorrer ou se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico
antes de tomar o Fingolimod MSN.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod MSN, o doente deve discutir com o médico:

• -se o doente tiver problemas respiratórios graves durante o sono (apneia do sono);
• -se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• -se o doente tiver sintomas de bradicardia (por exemplo, tonturas, fadiga, palpitações ou hipotensão);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que diminuem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-bloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeia se submeter a uma vacinação;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver doença pulmonar graveou tosse de fumador.

Se alguma dessas situações ocorrer ou se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o
médico antes de tomar o Fingolimod MSN.
Bradicardia e arritmia
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que tomaram uma dose diária de 0,25 mg, o Fingolimod MSN diminui a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tonturas, fadiga, palpitações ou hipotensão. Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o médico,
pois pode ser necessário um tratamento imediato.O Fingolimod MSN também pode causar arritmia, especialmente após a primeira dose. A arritmia geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera que haja qualquer efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá que o doente permaneça no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do Fingolimod MSN ou após a primeira dose de 0,5 mg em caso de mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medição da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, em caso de efeitos secundários que ocorrem no início do tratamento, possa ser aplicado o tratamento adequado. Antes da primeira dose do Fingolimod MSN e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com Fingolimod MSN após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o doente tomou o Fingolimod MSN antes da pausa.
Se o doente tiver um risco de arritmia ou uma arritmia preexistente ou se tiver um eletrocardiograma anormal, doença cardíaca ou insuficiência cardíaca, o Fingolimod MSN pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver uma história de perda súbita de consciência ou bradicardia, o Fingolimod MSN pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário um consultor cardiológico (com um especialista em coração), que aconselhe como iniciar o tratamento com Fingolimod MSN, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, o Fingolimod MSN pode não ser adequado. Pode ser necessário um consultor cardiológico, que verifique se o doente pode mudar para outros medicamentos que não diminuem a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com Fingolimod MSN. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiológico aconselhará como iniciar o tratamento com Fingolimod MSN, considerando o monitoramento até o dia seguinte.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus que a causa (vírus da varicela e herpes zóster). Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário uma vacinação antes de iniciar o tratamento com Fingolimod MSN. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com Fingolimod MSN por um mês após a conclusão da vacinação completa.
Infecções
O Fingolimod MSN diminui o número de glóbulos brancos (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com Fingolimod MSN (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) vômitos e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve contatar imediatamente o médico, pois essa situação pode ser grave. Se o doente acredita que a esclerose múltipla está piorando (por exemplo, com fraqueza ou problemas de visão) ou se o doente notar qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o médico, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar o estado do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com Fingolimod MSN.
Doentes tratados com Fingolimod MSN relataram infecção por vírus do papiloma humano (HPV), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer relacionado ao HPV. O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com Fingolimod MSN. Em mulheres, o médico também recomendará exames de screening para HPV.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod MSN, o médico pode encaminhar o doente para exames oculares se o doente tiver problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou diabetes.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses de tratamento com Fingolimod MSN.
A mácula é uma área pequena da retina na parte de trás do olho que permite visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O Fingolimod MSN pode causar edema, um estado conhecido como edema macular. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com Fingolimod MSN.
O risco de edema macular é maior em doentes com diabetesou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar edema macular.
Se o doente desenvolver edema macular, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com Fingolimod MSN.
O edema macular pode causar certos sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ocorrer. O doente deve informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo de visão ficar embaçado ou obscurecido;
• houver um defeito no centro do campo de visão;
• ocorrerem dificuldades para ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar Fingolimod MSN. O Fingolimod MSN pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não notará qualquer sintoma, mas se ocorrer uma coloração amarelada da pele ou brancos dos olhos, urina escura (marrom) ou dor no lado direito do abdômen, fadiga, menor apetite do que o habitual ou náuseas e vômitos inexplícitos, deve informar imediatamente o médico.
Se o doente desenvolver qualquer um desses sintomas após iniciar o tratamento com Fingolimod MSN, deve informar imediatamente o médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com Fingolimod MSN pode ser interrompido.
Pressão arterial elevada
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o Fingolimod MSN pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Problemas respiratórios
O Fingolimod MSN tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse de fumador podem ter um risco maior de efeitos secundários.
Contagem de glóbulos
O efeito esperado do Fingolimod MSN é a diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o médico sobre o tratamento com Fingolimod MSN. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e no caso de certos exames, o médico pode prescrever a coleta de uma maior quantidade de sangue do que o habitual.
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod MSN, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode prescrever exames de sangue regulares. Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com Fingolimod MSN.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES, em inglês)
Em doentes com EM tratados com fingolimod, relatou-se um caso raro de uma doença conhecida como síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça súbita, confusão, convulsões e (ou) problemas de visão. Se o doente desenvolver qualquer um desses sintomas durante o tratamento com Fingolimod MSN, deve informar imediatamente o médico, pois essa situação pode ser grave.
Câncer
Doentes com EM tratados com fingolimod relataram casos de câncer de pele. Se o doente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, novas pintas) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod MSN, é necessário realizar um exame de pele para detectar qualquer nódulo. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com Fingolimod MSN. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Doentes com EM tratados com Fingolimod MSN relataram casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimod enfraquece o sistema imunológico. Esse estado aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção UV.

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a um surto de EM
Em doentes tratados com fingolimod, relatou-se um caso raro de alterações não típicas grandes no cérebro relacionadas a um surto de EM. Em caso de um surto grave de EM, o médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar esse estado e decidir se é necessário interromper o tratamento com Fingolimod MSN.
Mudança de tratamento para Fingolimod MSN
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetilo para Fingolimod MSN, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode prescrever um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com Fingolimod MSN. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumab requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o Fingolimod MSN é adequado para eles.
Mulheres em idade fértil
Se o Fingolimod MSN for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod MSN, o médico explicará ao doente o risco e pedirá que realize um exame de gravidez para excluir a gravidez.
O médico fornecerá ao doente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod MSN. O cartão também contém informações sobre como evitar a gravidez enquanto estiver tomando Fingolimod MSN.
As doentes devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Piora da EM após a interrupção do tratamento com Fingolimod MSN
Não deve interromper o tratamento com Fingolimod MSN ou alterar a dose sem consultar o médico.
Deve informar imediatamente o médico se o doente acredita que a EM está piorando após a interrupção do tratamento com Fingolimod MSN. Essa situação pode ser grave (ver "Interrupção do tratamento com Fingolimod MSN" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Doentes idosos

A experiência com o uso de Fingolimod MSN em doentes idosos (acima de 65 anos) é limitada. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Crianças e adolescentes

O Fingolimod MSN não é destinado a uso em crianças com menos de 10 anos de idade.
No caso de uso em crianças a partir de 10 anos de idade, um produto medicinal que contém fingolimod de outra empresa está registado na União Europeia.

Fingolimod MSN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar:

• Medicamentos que suprimem ou modulam a ação do sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados no tratamento da EM, como interferona beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab. Não deve tomar Fingolimod MSN com esses medicamentos, pois pode aumentar o efeito sobre o sistema imunológico (ver também "Quando não tomar Fingolimod MSN").

Se o doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O Fingolimod MSN não deve ser utilizado durante a gravidez, se a doente estiver tentando engravidar ou se a doente pode engravidar e não estiver usando uma contracepção eficaz. Se o Fingolimod MSN for utilizado durante a gravidez, há um risco de efeito prejudicial no feto. A porcentagem de defeitos congênitos observados em crianças expostas ao Fingolimod MSN durante a gravidez é de cerca de duas vezes maior do que a observada na população geral (em que a porcentagem de defeitos congênitos é de cerca de 2-3%). Os defeitos congênitos mais comuns relatados incluem defeitos cardíacos, renais e musculoesqueléticos.
Por isso, se a doente estiver em idade fértil:

• antes de iniciar o tratamento com Fingolimod MSN, o médico informará a doente sobre o risco para o feto e pedirá que realize um exame de gravidez para garantir que a doente não esteja grávida e
• deve usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com Fingolimod MSN e por 2 meses após a conclusão do tratamento, para evitar a gravidez. Deve discutir com o médico sobre métodos de contracepção eficazes.

O médico fornecerá à doente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod MSN.

Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod MSN, deve informar imediatamente o

médico.O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver "Interrupção do tratamento com Fingolimod MSN" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). A doente também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver tomando Fingolimod MSN. O Fingolimod MSN pode passar para o leite materno, causando riscos de efeitos secundários graves no bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos, incluindo bicicletas, e opere máquinas. Não se espera que o Fingolimod MSN afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do Fingolimod MSN. Nesse período e possivelmente após ele, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o Fingolimod MSN

O tratamento com Fingolimod MSN será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e adolescentes (a partir de 10 anos de idade): A dose depende do peso corporal:

• Crianças e adolescentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia. Crianças e adolescentes que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável superior a 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendável repetir o período de observação como após a primeira dose do medicamento.

Outras empresas farmacêuticas oferecem cápsulas para crianças e adolescentes com peso corporal igual ou inferior a 40 kg que contêm 0,25 mg de fingolimod.
Não deve exceder a dose recomendada.
O Fingolimod MSN é destinado a uso oral.
O Fingolimod MSN deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod MSN devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O Fingolimod MSN pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o Fingolimod MSN no mesmo horário todos os dias facilitará lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento com Fingolimod MSN, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Fingolimod MSN

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico.

Esquecimento de uma dose de Fingolimod MSN

Se o doente estiver tomando Fingolimod MSN por menos de 1 mês e esquecer de tomar uma dose durante todo o dia, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente estiver tomando Fingolimod MSN por pelo menos 1 mês e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Fingolimod MSN

Não deve interromper o tratamento com Fingolimod MSN ou alterar a dose sem consultar o médico.
O Fingolimod MSN permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar diminuída e ainda podem ocorrer efeitos secundários descritos neste folheto. Após a interrupção do tratamento com Fingolimod MSN, deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com Fingolimod MSN após mais de 2 semanas de interrupção, pode ocorrer novamente o efeito sobre a frequência cardíaca, geralmente observado após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário monitorar o estado do doente no consultório ou clínica, devido à reinicialização do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com Fingolimod MSN após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico.
O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com Fingolimod MSN. Deve informar imediatamente o médico se o doente acredita que a EM está piorando após a interrupção do tratamento com Fingolimod MSN. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Fingolimod MSN pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves
Frequente(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação de desconforto no peito, febre (sintomas de problemas respiratórios)
• Infecção por herpesvírus (varicela ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou dor
• Bradicardia, arritmia
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• Conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatados em crianças e adolescentes tratados com fingolimod.
• Perda de peso.

Infrequente(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema macular (inchaço na mácula, na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou defeitos no centro do campo de visão, visão embaçada, dificuldade para ver cores e detalhes

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça súbita, confusão, convulsões e (ou) problemas de visão
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Câncer de pele chamado carcinoma espinocelular: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização

Muito raro(pode afetar até 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com Fingolimod MSN
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen, urina escura (marrom), menor apetite do que o habitual e fadiga e anormalidades nos exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas da PML podem ser semelhantes a um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não está ciente, como mudanças de humor ou comportamento, perda de memória, dificuldade para falar e se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a PML. Portanto, se o doente acredita que a EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) confusão
• Câncer de pele chamado melanoma: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo ou mancha que muda de cor, forma ou tamanho com o tempo. O melanoma pode coçar, sangrar ou ulcerar
• Se a EM piorar após a interrupção do tratamento com Fingolimod MSN, os sintomas podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o doente desenvolver qualquer um desses efeitos secundários, deve informar imediatamente o
médico.

Outros efeitos secundários

Muito frequente(pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou musculos, febre

Frequente(pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Infecções fúngicas da pele, infecções fúngicas causadas por dermatófitos (pitiríase versicolor)
• Tonturas
• Dor de cabeça forte, acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz (enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimadura (eritema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Alopecia
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão embaçada (ver também o ponto sobre edema macular em "Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão (o Fingolimod MSN pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Infrequente(pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com grande gravidade, deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Fingolimod MSN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e blisters após: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use medicamentos com embalagens danificadas ou que mostrem sinais de abertura.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Fingolimod MSN

• A substância ativa do medicamento é o fingolimod.
• Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (na forma de cloridrato de fingolimod).
• Os outros componentes são: Preenchimento da cápsula: amido de milho, ácido fumárico, estearato de magnésio Tampa da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), água purificada Corpo da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), água purificada Tinta: óxido de ferro preto (E 172), lactose, glicerol, hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Fingolimod MSN e o que contém a embalagem

Cápsulas duras do medicamento Fingolimod MSN 0,5 mg consistem em uma tampa branca com a inscrição "0,5 mg" e
um corpo branco com a inscrição "MF". As cápsulas contêm um pó branco ou esbranquiçado.
As cápsulas duras do medicamento Fingolimod MSN estão disponíveis em blister ou blister unitário de folha
PVC/PCTFE/PVC/Alumínio em uma caixa de cartão, contendo 7, 10, 14, 28, 30, 98, 7 x 1,
10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ou 98 x 1 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Ltd.
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Fingolimod Tiefenbacher
República Checa
Fingolimod Tiefenbacher
Irlanda
Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg cápsulas duras
Países Baixos
Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg cápsulas duras
Alemanha
Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg cápsulas duras
Polônia
Fingolimod MSN
Romênia
Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg cápsulas
Eslováquia
Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg cápsulas duras
Hungria
Fingolimod Tiefenbacher 0,5 mg cápsulas

Data da última atualização do folheto: 10/2024