Fingolimod Bluefish

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Fingolimod Bluefish, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimodo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Fingolimod Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Bluefish
• 3. Como tomar Fingolimod Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Fingolimod Bluefish
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Fingolimod Bluefish e para que é utilizado

Fingolimod Bluefish contém a substância ativa fingolimodo.
Fingolimod Bluefish é utilizado em adultos e crianças e jovens (a partir de 10 anos de idade)
no tratamento da forma recorrente-remitente de esclerose múltipla (EM, lat. Sclerosis multiplex),
em particular em:

• pacientes que não responderam ao tratamento da EM ou
• pacientes que têm uma forma grave e rapidamente progressiva da EM.

Fingolimod Bluefish não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos
e atrasa a progressão da deficiência causada pela EM.

O que é esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro
e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha dos nervos (chamada de mielina) localizados
no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização.
A forma recorrente-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes (exacerbações) de sintomas
do sistema nervoso, refletindo o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam
entre os pacientes, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou
equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Fingolimod Bluefish

O Fingolimod Bluefish ajuda a proteger o SNC contra os ataques do sistema imunológico, reduzindo
a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo
do paciente e impedindo que eles penetrem no cérebro e na medula espinhal. Dessa forma, o medicamento
limita a lesão dos nervos que causa a EM. O Fingolimod Bluefish também enfraquece algumas reações
imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Bluefish

Quando não tomar o medicamento Fingolimod Bluefish

• se o paciente tiver resposta imunológica diminuída(devido a uma deficiência imunológica, doença ou uso de medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o paciente tiver infecção ativa grave ou infecção crônica ativa, como hepatite ou tuberculose;
• se o paciente tiver doença maligna ativa;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o paciente tiver um tipo de ritmo cardíaco irregular ou anormal(arritmia), o que inclui pacientes que têm um eletrocardiograma (ECG) que mostrou um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Bluefish;
• se o paciente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a paciente estiver grávidaou estiver em idade reprodutiva e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se o paciente tiver alergiaao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se essa situação ocorrer ou o paciente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de usar o medicamento Fingolimod Bluefish.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Bluefish, o paciente deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver problemas respiratórios graves durante o sono (apneia do sono);
• se o paciente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o paciente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (como tontura, náusea ou palpitações);
• se o paciente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol);
• se o paciente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o paciente planeja se submeter a uma vacinação;
• se o paciente nunca teve varicela;
• se o paciente tiver problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o paciente tiver diabetes(que pode causar problemas de visão);
• se o paciente tiver problemas hepáticos;
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se o paciente tiver doença pulmonar graveou tosse típica de fumantes. Se qualquer uma dessas situações ocorrer ou o paciente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fingolimod Bluefish.

Bradicardia e ritmo cardíaco irregular
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em pacientes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg, o Fingolimod Bluefish reduz a frequência cardíaca.
Consequentemente, o paciente pode sentir tontura, fadiga, palpitações ou pode ocorrer uma queda da pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o paciente deve informar o médico,
pois pode ser necessário um tratamento imediato.O Fingolimod Bluefish também pode causar ritmo cardíaco irregular, especialmente após a primeira dose. O ritmo cardíaco irregular geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera um efeito clínico significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá que o paciente permaneça no consultório médico ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Bluefish ou após a primeira dose de 0,5 mg no caso de uma mudança no tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medições horárias da frequência cardíaca e pressão arterial, para que, em caso de efeitos não desejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser tratados adequadamente. Antes da primeira dose do medicamento Fingolimod Bluefish e após o término da observação de 6 horas, o paciente terá um eletrocardiograma realizado.
Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do paciente por meio de um eletrocardiograma. Se após 6 horas de observação o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do paciente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente durante a noite), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o paciente reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o paciente tomou o Fingolimod Bluefish antes da pausa.
Se o paciente tiver um ritmo cardíaco irregular ou anormal, ou fatores de risco para esses eventos, ou se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o Fingolimod Bluefish pode não ser adequado para ele.
Se o paciente tiver um histórico de perda súbita de consciência ou desmaio, o medicamento Fingolimod Bluefish pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista que aconselhe como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, incluindo como monitorar o paciente durante a noite.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que possam reduzir a frequência cardíaca, o medicamento Fingolimod Bluefish pode não ser adequado. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o paciente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish. Se essa mudança no tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o paciente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, incluindo o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do medicamento.
Pacientes que nunca tiveram varicela
Se o paciente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do paciente contra o vírus da varicela (vírus varicella zoster). Se o paciente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário uma vacinação antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish por um mês após a conclusão da vacinação completa.
Infecções
O Fingolimod Bluefish reduz a contagem de glóbulos brancos (especialmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), o paciente pode estar mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do paciente. Se o paciente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e vômito, e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve consultar imediatamente o médico, pois essa condição pode ser grave e ameaçar a vida.
Se o paciente acredita que sua doença está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se o paciente notar qualquer novo sintoma, deve consultar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, ing. progressive multifocal leukoencephalopathy). A LMP é uma doença grave que pode causar deficiência grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar a condição do paciente e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish.
Infecção por vírus do papiloma humano (HPV, ing. human papilloma virus)
Foram relatados casos de infecção por HPV, incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer associado ao HPV em pacientes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Fingolimod Bluefish. O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish. Em mulheres, o médico também recomendará exames de rotina para detecção de HPV.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, o médico pode encaminhar pacientes com problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou com diabetes para exames oculares.
O médico pode encaminhar o paciente para exames oculares após 3 a 4 meses após o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish.
A mácula é uma área pequena da retina localizada na parte de trás do olho, que permite uma visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O medicamento Fingolimod Bluefish pode causar inchaço da mácula, conhecido como edema macular. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish.
O risco de edema macular é maior em pacientes com diabetesou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar edema macular.
Se o paciente desenvolver edema macular, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish.
O edema macular pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
É importante informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o paciente para exames oculares, especialmente se:

• O centro do campo visual ficar turvo ou obscurecido;
• Um defeito aparecer no centro do campo visual;
• O paciente tiver dificuldade em ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Pacientes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Fingolimod Bluefish. O medicamento Fingolimod Bluefish pode afetar a função hepática. O paciente provavelmente não sentirá sintomas, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura (marrom), dor na parte direita do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náusea e vômito não explicados, deve informar imediatamente o médico.
Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, deve informar imediatamente o médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish pode ser interrompido.
Hipertensão arterial
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Fingolimod Bluefish pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Problemas respiratórios
O Fingolimod Bluefish tem um efeito mínimo na função pulmonar. Pacientes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos não desejados.
Contagem de glóbulos brancos
Um efeito esperado do medicamento Fingolimod Bluefish é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a interrupção do tratamento.
Se for necessário realizar exames de sangue, o paciente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Fingolimod Bluefish. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode precisar coletar uma quantidade maior de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode prescrever exames de sangue regulares.
Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP, ing. posterior reversible encephalopathy syndrome)
Em pacientes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Fingolimod Bluefish, foram relatados casos raros de uma doença conhecida como síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações da visão. Se o paciente apresentar qualquer um desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, deve informar imediatamente o médico, pois essa condição pode ser grave.
Câncer
Foram relatados casos de câncer de pele em pacientes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Fingolimod Bluefish.
Se o paciente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar imediatamente o médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos ou alterações na pele (por exemplo, novas pintas) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, é necessário realizar um exame de pele para detectar qualquer nódulo na pele. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o paciente a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma) em pacientes com esclerose múltipla tratados com o medicamento Fingolimod Bluefish.
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Esse estado aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele. O paciente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas;
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a um surto de EM
Foram relatados casos raros de alterações não típicas grandes no cérebro relacionadas a um surto de EM em pacientes tratados com o medicamento Fingolimod Bluefish. Em caso de um surto grave de EM, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar essa condição e decidir se é necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish.
Mudança no tratamento de outros medicamentos para o medicamento Fingolimod Bluefish
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetila para o medicamento Fingolimod Bluefish, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode prescrever um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumabe, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish. No caso de mudança do tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o paciente a esperar um período ou a seguir um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Pacientes tratados anteriormente com alemtuzumabe requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o medicamento Fingolimod Bluefish é adequado para eles.
Mulheres em idade reprodutiva
Se o medicamento Fingolimod Bluefish for usado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, o médico explicará o risco para o feto e pedirá que a paciente realize um exame de gravidez para garantir que não esteja grávida.
O médico fornecerá à paciente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Bluefish. O cartão também contém informações sobre como evitar a gravidez enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Bluefish. As pacientes devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").
Piora da EM após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish ou alterar a dose sem consultar o médico antes.
Se o paciente acredita que sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, deve informar imediatamente o médico. Essa situação pode ser grave (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish" na seção 3, e também a seção 4 "Efeitos não desejados").

Pacientes idosos

A experiência com o uso do medicamento Fingolimod Bluefish em pacientes idosos (acima de 65 anos) é limitada. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Fingolimod Bluefish não é destinado a ser usado em crianças com menos de 10 anos de idade,
pois não foi testado em pacientes com esclerose múltipla nessa faixa etária.
As advertências e precauções mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens.
É particularmente importante para crianças e jovens e seus cuidadores as seguintes informações:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, o médico verificará o estado de vacinação do paciente. Se o paciente não recebeu certas vacinas, pode ser necessário se vacinar antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish.
• Durante a primeira dose do medicamento Fingolimod Bluefish ou durante a mudança da dose diária de 0,25 mg para 0,5 mg, o médico monitorará a frequência cardíaca e a pressão arterial (ver "Bradicardia e ritmo cardíaco irregular" acima).
• Se o paciente tiver convulsões ou ataques epilépticos antes ou durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver depressão ou ansiedade ou se sentir deprimido ou ansioso durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, deve informar o médico. O paciente pode precisar de um monitoramento mais cuidadoso.

Medicamento Fingolimod Bluefish e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeja tomar:

• Medicamentos que suprimem ou modulam a ação do sistema imunológico, incluindo outros medicamentos usados no tratamento da esclerose múltipla, como interferona beta, acetato de glatiramer, natalizumabe, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetila ou alemtuzumabe. Não deve ser usado o medicamento Fingolimod Bluefish com esses medicamentos, pois pode aumentar o efeito na ação imunológica (ver também "Quando não tomar o medicamento Fingolimod Bluefish").
• Corticosteroides, devido à possibilidade de somar seus efeitos na ação imunológica.
• Vacinas. Se o paciente precisar de uma vacinação, deve consultar o médico antes. Durante e até 2 meses após o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, os pacientes não devem receber certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas), pois podem causar infecção. Outras vacinas também podem não ser eficazes se forem administradas durante esse período.
• Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(por exemplo, medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol). O uso do medicamento Fingolimod Bluefish com esses medicamentos pode aumentar o efeito na frequência cardíaca nos primeiros dias de tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish.
• Medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol. Não deve ser usado o medicamento Fingolimod Bluefish em pacientes que tomam esses medicamentos, pois pode aumentar o efeito na ação cardíaca irregular (ver também "Quando não tomar o medicamento Fingolimod Bluefish").
• Outros medicamentos: inibidores de protease, medicamentos antimicrobianos, como cetoconazol, azóis antimicóticos, claritromicina ou telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou erva-de-São-João (risco potencial de redução da eficácia do medicamento Fingolimod Bluefish).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Fingolimod Bluefish não deve ser usado durante a gravidez, se a paciente estiver tentando engravidar ou se a paciente pode engravidar e não estiver usando uma contracepção eficaz. Se o medicamento Fingolimod Bluefish for usado durante a gravidez, há um risco de efeito prejudicial no feto. A porcentagem de defeitos congênitos observados em crianças expostas ao medicamento Fingolimod Bluefish durante a gravidez é de cerca de duas vezes maior do que a observada na população geral (em que a porcentagem de defeitos congênitos é de cerca de 2-3%). Os defeitos congênitos mais comumente relatados incluem defeitos cardíacos, renais e musculoesqueléticos.
Por isso, se a paciente estiver em idade reprodutiva:

• antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, o médico informará a paciente sobre o risco para o feto e pedirá que a paciente realize um exame de gravidez para garantir que não esteja grávida;
• e a paciente deve usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish e por 2 meses após a interrupção do tratamento, para evitar a gravidez. A paciente deve discutir com o médico sobre métodos de contracepção eficazes. O médico fornecerá à paciente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Bluefish.

Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Bluefish, deve informar imediatamente o médico.

O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento(ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish" na seção 3, e também a seção 4 "Efeitos não desejados"). A paciente também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Bluefish. O medicamento Fingolimod Bluefish pode passar para o leite materno, causando um risco de efeitos não desejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o paciente se sua doença permite que ele dirija veículos, incluindo bicicletas e operação de máquinas. Não se espera que o medicamento Fingolimod Bluefish afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o paciente deve permanecer no consultório médico ou clínica por 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Bluefish. Durante esse período e possivelmente após ele, a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

O medicamento Fingolimod Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fingolimod Bluefish

O tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Uso em crianças e jovens (a partir de 10 anos de idade):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e jovens com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável superior a 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do medicamento.

Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento Fingolimod Bluefish é destinado a ser tomado por via oral.
O medicamento Fingolimod Bluefish deve ser tomado uma vez por dia, acompanhado de um copo de água. As cápsulas do medicamento Fingolimod Bluefish devem ser sempre engolidas inteiras, sem serem abertas. O medicamento Fingolimod Bluefish pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o medicamento Fingolimod Bluefish no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod Bluefish

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Bluefish

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Bluefish e estiver tomando o medicamento por menos de 1 mês e esquecer uma dose durante o dia, deve entrar em contato com o médico antes de tomar a próxima dose.
O médico pode decidir manter o paciente em observação durante a administração da próxima dose.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Bluefish e estiver tomando o medicamento por pelo menos 1 mês e esquecer o medicamento por mais de 2 semanas, deve entrar em contato com o médico antes de tomar a próxima dose.
O médico pode decidir manter o paciente em observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o paciente esquecer o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish ou alterar a dose sem consultar o médico antes.
O medicamento Fingolimod Bluefish permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Durante esse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode permanecer baixa e os efeitos não desejados descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, o paciente deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a esclerose múltipla.
Em pacientes que reiniciam o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish após mais de 2 semanas de interrupção do tratamento, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca observado após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário monitorar o estado do paciente no consultório médico ou clínica devido à reinicialização do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico.
O médico decidirá se é necessário monitorar o paciente após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish. Se o paciente acredita que sua esclerose múltipla está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, deve informar imediatamente o médico. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Fingolimod Bluefish pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves

Muito comuns (pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• Tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de problemas respiratórios).
• Infecção por herpesvírus (varicela ou herpes) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor severa.
• Bradicardia, ritmo cardíaco irregular.
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC, ing. basal cell carcinoma), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências.
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com frequência aumentada na população de pacientes com esclerose múltipla e também foram relatados em crianças e jovens tratados com o medicamento Fingolimod Bluefish.
• Perda de peso.

Pouco comuns(pode afetar até 1 em 100 pacientes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar.
• Edema macular (inchaço na mácula, na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou defeitos no centro do campo visual, visão turva, dificuldade para ver cores e detalhes.
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma.
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma pinta anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir pintas que mudam de tamanho, forma, elevação ou cor com o tempo ou que sangram ou formam úlceras.
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos).

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP, ing. posterior reversible encephalopathy syndrome). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações da visão.
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático).
• Câncer de pele de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca no local de uma cicatriz existente.

Muito raros(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Tumor associado ao vírus do herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish.
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), náusea ou vômito, dor na parte direita do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náusea e vômito não explicados, e anormalidades nos exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a uma transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o paciente não perceba, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o paciente acredita que sua esclerose múltipla está piorando ou se o paciente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• Infecções por criptococose (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningite com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão.
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir um nódulo indolor de cor carne ou azul-roxa, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem aumentar o risco de câncer de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Bluefish, os sintomas da esclerose múltipla podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o paciente apresentar qualquer um desses efeitos, deve informar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejados
Muito comuns(pode afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• Tosse

Comuns(pode afetar até 1 em 10 pacientes):

• Infecções fúngicas da pele (tinea) (pitiríase)
• Tontura
• Dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náusea e vômito e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicerídeos no sangue
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão turva (ver também a seção sobre edema macular em "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão (o medicamento Fingolimod Bluefish pode causar um aumento leve da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Pouco comuns(pode afetar até 1 em 100 pacientes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náusea

Raros(pode afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com gravidade, deve informar o médico.

5. Como conservar o medicamento Fingolimod Bluefish

O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem e na blister após:
Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio: Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Blister de folha de PVC/PE/PVDC/Alumínio: Não há recomendações especiais para a conservação
do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de resíduos domésticos. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento
ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o fingolimode. Cada cápsula dura contém cloridrato de fingolimode
  na quantidade equivalente a 0,5 mg de fingolimode.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio di-hidratado (E 341), carmelose sódica (E 468), hidroxipropilcelulose
  (E 463) e estearato de magnésio. Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Tinta: lacca, propilenoglicol (E 1520), hidróxido de amónio concentrado, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Fingolimod Bluefish e o que contém a embalagem

Fingolimod Bluefish são cápsulas duras com tampa amarela e corpo branco, não transparente,
com impressão a tinta preta “FD 0,5 mg” na tampa.
O medicamento Fingolimod Bluefish está disponível em blister de 28 ou 98 cápsulas duras.
Os blister são embalados em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros do Espaço Económico

Europeu sob as seguintes designações:

Data da última actualização do folheto: