Fingolimod Aurovitas

Folheto de informação para o utilizador

Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimod

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fingolimod Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Fingolimod Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fingolimod Aurovitas e para que é utilizado

O que é o medicamento Fingolimod Aurovitas

O medicamento Fingolimod Aurovitas contém a substância ativa fingolimod.

Para que é utilizado o medicamento Fingolimod Aurovitas

O medicamento Fingolimod Aurovitas é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) para tratar a forma recidivante-remitente de esclerose múltipla (EM), em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O medicamento Fingolimod Aurovitas não cura a EM, mas ajuda a reduzir o número de surtos e atrasa a progressão da deficiência causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha protetora dos nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização.

A forma recidivante-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos, refletindo a inflamação no SNC. Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou problemas de equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Fingolimod Aurovitas

O medicamento Fingolimod Aurovitas ajuda a proteger o SNC do ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo corpo do doente e impedindo que eles entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o medicamento reduz a lesão dos nervos causada pela EM. O medicamento Fingolimod Aurovitas também reduz algumas reações imunológicas do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas

• se o doente tiver uma resposta imunológica reduzida (devido a uma deficiência imunológica, doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico);
• se o médico suspeitar que o doente tem uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se o doente foi diagnosticado com LMP;
• se o doente tiver uma infecção grave ativa ou crónica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença cancerosa ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), incluindo doentes com um eletrocardiograma (ECG) que mostrou um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas;
• se o doente estiver tomando medicamentos para arritmias, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávida ou em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se o doente tiver alergia ao fingolimod ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

Se alguma dessas situações ocorrer ou se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver problemas respiratórios graves durante o sono (apneia do sono grave);
• se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma (ECG) é anormal;
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (batimento cardíaco lento), como tontura, fadiga, palpitações ou baixa pressão arterial;
• se o doente estiver tomando medicamentos que afetam a frequência cardíaca, como betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina;
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeia ser vacinado;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho) ou inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes (que pode causar problemas de visão);
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes.

Se alguma dessas situações ocorrer ou se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas.

Bradicardia (batimento cardíaco lento) e arritmias

No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg, o medicamento Fingolimod Aurovitas pode causar bradicardia. Como resultado, o doente pode sentir tontura, fadiga, palpitações ou baixa pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato. O medicamento Fingolimod Aurovitas também pode causar arritmias, especialmente após a primeira dose. As arritmias geralmente desaparecem em menos de um dia. A bradicardia geralmente desaparece em um mês. Nesse período, não se espera que haja um efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.

O médico pedirá que o doente permaneça no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Aurovitas ou após a primeira dose de 0,5 mg, se o doente estiver mudando de uma dose diária de 0,25 mg, com medições horárias da frequência cardíaca e pressão arterial, para que, se ocorrerem efeitos indesejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser tratados adequadamente. Antes da primeira dose do medicamento Fingolimod Aurovitas e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma (ECG). Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma (ECG) mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e da duração do tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas antes da pausa.

Se o doente tiver arritmias ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG), ou se tiver um risco de desenvolver esses problemas, o medicamento Fingolimod Aurovitas pode não ser adequado para o doente. Se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou bradicardia no passado, o medicamento Fingolimod Aurovitas pode não ser adequado para o doente. Pode ser necessário consultar um cardiologista (um médico especializado em doenças cardíacas) que aconselhe como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, incluindo como monitorar o doente à noite. Se o doente estiver tomando medicamentos que afetam a frequência cardíaca, o medicamento Fingolimod Aurovitas pode não ser adequado para o doente. Pode ser necessário consultar um cardiologista que verifique se o doente pode mudar para outros medicamentos que não afetem a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas. Se essa mudança de medicamento não for possível, o cardiologista aconselhará como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do medicamento Fingolimod Aurovitas.

Doentes que nunca tiveram varicela

Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará se o doente é imune ao vírus que causa a varicela. Se o doente não for imune, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas por um mês após a conclusão da vacinação.

Infecções

O fingolimod reduz o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, herpes zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas, erupções cutâneas e/ou desorientação ou convulsões (ataques epilépticos) (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve contatar imediatamente o médico, pois essa condição pode ser grave e ameaçar a vida.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

A LMP é uma doença rara do cérebro causada por infecção, que pode levar a deficiência grave ou morte. O médico realizará um exame de ressonância magnética (RM) antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, para monitorar o risco de LMP. Se o doente acredita que a esclerose múltipla está piorando ou se nota novos sintomas, como mudanças de humor ou comportamento, nova fraqueza ou piora da fraqueza existente em um lado do corpo, mudanças visuais, confusão, lapsos de memória ou dificuldades de fala e comunicação, deve falar com o médico o mais rápido possível. Esses podem ser sintomas de LMP. O doente também deve falar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o tratamento. Pode haver sintomas que o doente não esteja ciente.

Se o doente desenvolver LMP, a condição pode ser tratada e o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas será interrompido. Em alguns doentes, após a remoção do fingolimod do organismo, pode ocorrer uma reação inflamatória. Essa reação (conhecida como síndrome de reconstituição inflamatória imunológica ou IRIS, em inglês) pode piorar a condição do doente, incluindo a função cerebral.

Edema da mácula

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, o médico pode encaminhar o doente para exames oculares se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho) ou inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou se o doente tiver diabetes. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses após o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas. A mácula é uma área pequena da retina na parte de trás do olho, que permite visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O fingolimod pode causar edema, uma condição conhecida como edema da mácula. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas.

O risco de edema da mácula é maior em doentes com diabetes ou com uveíte no passado. Nesse caso, o médico pode encaminhar o doente para exames oculares regulares para detectar edema da mácula. Se o doente desenvolver edema da mácula, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas. O edema da mácula pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ocorrer. O doente deve informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• O centro do campo visual ficar embaçado ou obscurecido;
• Um buraco aparecer no centro do campo visual;
• O doente tiver dificuldade em ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática

Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas, pois pode afetar os resultados dos testes de função hepática. O doente provavelmente não notará nenhum sintoma, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele e olhos), urina escura (marrom), dor no lado direito do abdômen, fadiga ou perda de apetite ou náuseas e vômitos inexplícitos, deve informar imediatamente o médico. Se o doente desenvolver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, deve informar imediatamente o médico. Antes, durante e após o tratamento, o médico realizará exames de sangue para monitorar a função hepática. Se os resultados dos exames mostrarem problemas de função hepática, o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas pode ser interrompido.

Pressão arterial alta

O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o fingolimod pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.

Problemas respiratórios

O fingolimod tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doenças pulmonares graves ou tosse típica de fumantes têm um risco maior de efeitos indesejados.

Contagem de glóbulos brancos

Um efeito esperado do medicamento Fingolimod Aurovitas é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Fingolimod Aurovitas. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue e, no caso de alguns exames, o médico pode solicitar a coleta de uma maior quantidade de sangue do que o usual.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode solicitar exames de sangue regulares. Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas.

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP)

Em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimod, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (SERP). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça súbita, confusão, convulsões e problemas de visão. Se o doente desenvolver algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, deve informar imediatamente o médico, pois essa condição pode ser grave.

Câncer

Em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimod, foram relatados casos de câncer de pele. Se o doente notar qualquer nódulo (como nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou feridas abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve contatar imediatamente o médico. Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (como nevos anormais) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, é necessário realizar um exame de pele para verificar a presença de qualquer nódulo. O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.

Doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimod também relataram casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).

Exposição ao sol e proteção contra radiação solar

O fingolimod enfraquece o sistema imunológico. Essa condição aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• Usar roupas de proteção adequadas.
• Apliar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

Mudanças incomuns no cérebro relacionadas a surtos de esclerose múltipla

Em doentes tratados com fingolimod, foram relatados casos raros de mudanças incomuns no cérebro relacionadas a surtos de esclerose múltipla. Se o doente tiver um surto grave de esclerose múltipla, o médico pode considerar a realização de um exame de ressonância magnética (RM) para avaliar essa condição e decidir sobre a necessidade de interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas.

Mudança de tratamento de outros medicamentos para o medicamento Fingolimod Aurovitas

O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumaro de dimetilo para o medicamento Fingolimod Aurovitas, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode solicitar um exame de sangue para excluir essas anormalidades. Após a interrupção do tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Se o doente estiver sendo tratado com alemtuzumab, é necessário uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o medicamento Fingolimod Aurovitas é adequado para o doente.

Doentes em idade fértil

Se o fingolimod for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, o médico explicará ao doente o risco e solicitará um exame de gravidez para garantir que o doente não esteja grávida. O médico fornecerá um cartão que explica por que o doente não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Aurovitas. O cartão também contém informações sobre como evitar a gravidez enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Aurovitas. As doentes devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").

Piora da esclerose múltipla após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas ou alterar a dose sem consultar o médico.

O doente deve informar imediatamente o médico se acredita que a esclerose múltipla está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas. Essa situação pode ser grave (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas" na seção 3, bem como a seção 4 "Efeitos indesejados").

Doentes idosos

A experiência com o uso de fingolimod em doentes idosos (acima de 65 anos) é limitada. Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Fingolimod Aurovitas não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 10 anos, pois não foi testado em doentes com esclerose múltipla nessa faixa etária.

As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. Em particular, é importante para crianças e jovens e seus cuidadores:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, o médico verificará o estado de vacinação do doente. Se o doente não tiver recebido certas vacinas, pode ser necessário ser vacinado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas.
• Durante a primeira dose do medicamento Fingolimod Aurovitas ou durante a mudança da dose diária de 0,25 mg para 0,5 mg, o médico monitorará a frequência cardíaca e o ritmo cardíaco (ver "Bradicardia (batimento cardíaco lento) e arritmias" acima).
• Se o doente tiver convulsões ou ataques epilépticos antes ou durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, deve informar o médico.
• Se o doente tiver depressão ou ansiedade ou se o doente estiver se sentindo deprimido ou ansioso durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, deve informar o médico. O doente pode precisar de um monitoramento mais cuidadoso.

Medicamento Fingolimod Aurovitas e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar. O doente deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam ou modulam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla, como interferona beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumaro de dimetilo ou alemtuzumab. Não se deve tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas com esses medicamentos, pois pode aumentar o efeito no sistema imunológico (ver também "Quando não tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas").
• Corticosteroides, devido à possibilidade de somar seus efeitos no sistema imunológico.
• Vacinas. Se o doente precisar ser vacinado, deve consultar o médico antes. Durante e até 2 meses após o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, os doentes não devem receber certos tipos de vacinas (vacinas vivas atenuadas), pois podem causar infecção. Outras vacinas também podem não ser tão eficazes quanto o usual, se forem administradas durante esse período.
• Medicamentos que afetam a frequência cardíaca, como betabloqueadores, como atenolol. A combinação do medicamento Fingolimod Aurovitas com esses medicamentos pode aumentar o efeito na frequência cardíaca nos primeiros dias de tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas.
• Medicamentos para arritmias, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol. Não se deve tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas com esses medicamentos, pois pode aumentar o efeito nas arritmias (ver também "Quando não tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas").
• Outros medicamentos:
• Inibidores de protease, medicamentos antimicrobianos, como cetoconazol, azóis antimicrobianos, claritromicina ou telitromicina.
• Carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz ou produtos de Hypericum (possível risco de redução da eficácia do medicamento Fingolimod Aurovitas).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

O medicamento Fingolimod Aurovitas não deve ser utilizado durante a gravidez, se a doente estiver tentando engravidar ou se a doente pode engravidar e não estiver usando uma contracepção eficaz. Se o medicamento Fingolimod Aurovitas for utilizado durante a gravidez, há um risco de efeito prejudicial no feto. A porcentagem de defeitos congênitos observados em crianças expostas ao medicamento Fingolimod Aurovitas durante a gravidez é de cerca de duas vezes maior do que a observada na população geral (em que a porcentagem de defeitos congênitos é de cerca de 2-3%). Os defeitos congênitos mais comuns incluem defeitos cardíacos, renais e musculoesqueléticos.

Por isso, se a doente estiver em idade fértil:

• antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, o médico informará a doente sobre o risco para o feto e solicitará um exame de gravidez para garantir que a doente não esteja grávida, e
• deve usar uma contracepção eficaz durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas e por 2 meses após a interrupção do tratamento, para evitar a gravidez. A doente deve discutir com o médico sobre métodos de contracepção eficazes.

O médico fornecerá à doente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Aurovitas.

Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Aurovitas, deve

informar imediatamente o médico. O médico decidirá sobre a interrupção do tratamento (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas" na seção 3, bem como a seção 4 "Efeitos indesejados"). A doente também será submetida a exames pré-natais de controle.

Amamentação

Não se deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Aurovitas. O medicamento Fingolimod Aurovitas pode passar para o leite materno, causando efeitos indesejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos, incluindo bicicletas, e opere máquinas. Não se espera que o medicamento Fingolimod Aurovitas afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Aurovitas. Nesse período e possivelmente após, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

O medicamento Fingolimod Aurovitas contém maltodextrina (glicose)

A maltodextrina é absorvida como glicose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Fingolimod Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas

O tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal igual ou inferior a 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e jovens com peso corporal superior a 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia. Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendável repetir o período de observação como após a primeira dose do medicamento.

Não se deve exceder a dose recomendada.

O medicamento Fingolimod Aurovitas é destinado a ser tomado por via oral.

O medicamento Fingolimod Aurovitas deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas do medicamento Fingolimod Aurovitas devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir.

O medicamento Fingolimod Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar o medicamento Fingolimod Aurovitas no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.

Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com o medicamento Fingolimod Aurovitas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod Aurovitas

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Aurovitas

Se o doente estiver tomando o medicamento Fingolimod Aurovitas por menos de 1 mês e esquecer uma dose durante o dia, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose. Se o doente estiver tomando o medicamento Fingolimod Aurovitas por 1 mês ou mais e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose conforme planejado. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todas as pessoas.
Alguns efeitos colaterais podem ser ou podem tornar-se graves
Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Tosse com expectoração, sensação de desconforto no peito, febre (sintomas de distúrbios pulmonares)
• Infecção por herpesvírus (zona ou herpes) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Batimento cardíaco lento (bradicardia), ritmo cardíaco irregular
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de pacientes com esclerose múltipla e também foram relatados em crianças e adolescentes tratados com fingolimod.
• Perda de peso.

Menos frequentemente(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema da mácula (inchaço na parte central da retina, na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas na visão central, visão turva, dificuldade para perceber cores e detalhes
• Redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de uma lesão não típica). Os sintomas do melanoma podem incluir lesões que mudam de tamanho, forma, elevação ou cor ao longo do tempo, ou que podem surgir novas lesões. As lesões podem coçar, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques epilépticos (mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos).

Raramente(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia pós-viral (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça súbita e intensa, desorientação, convulsões e (ou) distúrbios visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Câncer de pele de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro, vermelho

caroço, úlceras cobertas com crosta ou úlceras frescas no local de uma cicatriz existente.
Muito raramente(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Anomalias no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com Fingolimod Aurovitas.
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática), como icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), náuseas ou vômitos, dor no lado direito do abdômen (fígado), urina escura (cor de bronze), perda de apetite, fadiga e resultados anormais de testes de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas da PML podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla. Também podem ocorrer sintomas que o paciente não está ciente, como mudanças de humor ou comportamento, perda de memória, dificuldade para falar e se comunicar, que devem ser avaliados por um médico para excluir a PML. Portanto, se o paciente acredita que a esclerose múltipla está piorando ou se o paciente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• Distúrbios inflamatórios após a interrupção do tratamento com Fingolimod Aurovitas (conhecido como síndrome de reconstituição imunológica inflamatória ou IRIS).
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningiana com sintomas como dor de cabeça, acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náuseas e (ou) desorientação.
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um caroço indolor, de cor rosada ou azulada, geralmente localizado no rosto, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um caroço duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunidade debilitada podem influenciar o risco de desenvolver câncer de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com Fingolimod Aurovitas, os sintomas de esclerose múltipla podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o paciente apresentar qualquer um desses efeitos, deve informar imediatamente o médico.
Outros efeitos colaterais
Muito frequentemente(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dores nas articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• Tosse

Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Infecção fúngica da pele, infecção fúngica da pele (pitiríase)
• Tontura
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos e sensibilidade à luz

(enxaqueca)

• Baixo nível de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, quente (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Perda de cabelo
• Falta de ar
• Depressão
• Visão turva (também ver o item sobre edema da mácula em "Alguns efeitos colaterais podem ser ou podem tornar-se graves")
• Hipertensão (o Fingolimod Aurovitas pode causar um aumento leve na pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Menos frequentemente(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Baixo nível de glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náuseas

Raramente(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com grande intensidade, deve informar o médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um desses efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fingolimod Aurovitas

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Aurovitas

A substância ativa do medicamento é o fingolimod.
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (na forma de cloridrato de fingolimod).
Os outros componentes são:
Preenchimento da cápsula: maltodextrina, talco, fumarato de sódio.
Revestimento da cápsula:
Corpo: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), gelatina.
Tampa: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), gelatina.
Tinta: lacas, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Fingolimod Aurovitas e o que contém a embalagem

Cápsula dura de gelatina, tamanho "3", com tampa amarela clara e corpo cinza, com a inscrição "FGL 05" em tinta preta na tampa, preenchida com pó branco ou quase branco.
O medicamento Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, está disponível em blisters contendo 7, 28, 56, 84 ou 98 cápsulas duras, e em blisters perfurados, unitários, contendo 28 x 1 cápsula dura, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsóvia
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Quais são os nomes do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia?

Bélgica:
Fingolimod AB 0,5 mg cápsulas duras/gélules/ Hartkapseln
França:
Fingolimod Arrow 0,5 mg, gélule
Alemanha:
Fingolimod PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Itália:
Fingolimod Aurobindo
Países Baixos:
Fingolimod Aurobindo 0,5 mg, cápsulas duras
Portugal:
Fingolimod Generis
Polônia:
Fingolimod Aurovitas
Espanha:
Fingolimod Aurovitas 0,5 mg cápsulas duras EFG

Data da última atualização da bula: 05/2025