Fingolimod Aristo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Fingolimod Aristo, 0,5 mg cápsulas duras

Fingolimod

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Fingolimod Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Aristo
• 3. Como tomar o Fingolimod Aristo
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Fingolimod Aristo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fingolimod Aristo e para que é utilizado

O que é o Fingolimod Aristo

A substância ativa contida no Fingolimod Aristo é o fingolimod.

Para que é utilizado o Fingolimod Aristo

O Fingolimod Aristo é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) no tratamento da esclerose múltipla recidivante-remitente (EM, lat. Sclerosis multiplex),
em particular em:

• doentes que não responderam ao tratamento da EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva da EM.

O Fingolimod Aristo não cura a EM, mas ajuda a reduzir o número de surtos
e a desacelerar a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro
e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que reveste os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenómeno é chamado de desmielinização.
A forma recidivante-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos
que refletem o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam
de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou
equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Fingolimod Aristo

O Fingolimod Aristo ajuda a proteger o SNC do ataque do sistema imunológico, reduzindo
a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo organismo
do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Dessa forma, o medicamento
limita a lesão dos nervos que causa a EM. O Fingolimod Aristo também enfraquece algumas reações
imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o Fingolimod Aristo

Quando não tomar o Fingolimod Aristo

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída(devido a uma síndrome de imunodeficiência, doença ou uso de medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crônica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença cancerosa ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), o que inclui doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) com prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Aristo;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávidaou estiver em idade reprodutiva e não estiver usando anticonceção eficaz;
• se o doente tiver alergiaao fingolimod ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se alguma dessas situações ocorrer ou se o doente tiver dúvidas, deve informar o seu médico antes de tomar o Fingolimod Aristo.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Aristo, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver problemas respiratórios graves durante o sono (apneia do sono);
• se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo, tontura, náusea ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que diminuem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol);
• se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeja se vacinar;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver pressão arterial elevada que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver doenças pulmonares gravesou tosse típica de fumantes.

Se alguma dessas situações ocorrer ou se o doente tiver dúvidas, deve informar o seu médico
antes de tomar o Fingolimod Aristo.
Bradicardia e arritmia
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg com outros medicamentos que contenham fingolimod de menor força, o Fingolimod Aristo diminui a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tontura, fadiga, palpitações ou pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial. Se esses sintomas forem
muito graves, o doente deve informar o seu médico, pois pode precisar de tratamento imediato.O Fingolimod Aristo também pode causar arritmia, especialmente após a primeira dose. A arritmia geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera que haja qualquer efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá que o doente permaneça no consultório médico ou clínica por pelo menos
6 horas após a primeira dose do Fingolimod Aristo ou após a primeira dose de 0,5 mg no caso de mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg com outros medicamentos que contenham fingolimod de menor força, com medição da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, em caso de ocorrência de efeitos indesejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser aplicados tratamentos apropriados. Antes da primeira dose do Fingolimod Aristo e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com Fingolimod Aristo após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o doente tomou o Fingolimod Aristo antes da pausa.
Se o doente tiver arritmia ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o Fingolimod Aristo pode não ser apropriado para ele.
Se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou desaceleração da atividade cardíaca no passado, o Fingolimod Aristo pode não ser apropriado para ele. Pode ser necessário um consultor de cardiologia (especialista em coração), que aconselhe como iniciar o tratamento com Fingolimod Aristo, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca, o Fingolimod Aristo pode não ser apropriado. Pode ser necessário um consultor de cardiologia, que verifique se o doente pode mudar para um tratamento com outros medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com Fingolimod Aristo. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com Fingolimod Aristo, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do Fingolimod Aristo.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente ao vírus da varicela (vírus varicella zoster). Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário uma vacinação antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Aristo.
Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com Fingolimod Aristo por um mês após a conclusão do ciclo de vacinação.
Infecções
O Fingolimod Aristo diminui o número de glóbulos brancos (especialmente o número de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com Fingolimod Aristo (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes-zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão ou convulsões (esses podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou vírus herpes), deve contatar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave e ameaçar a vida.
Se o doente acredita que sua doença está piorando (por exemplo, ocorre fraqueza ou problemas de visão) ou se o doente notar qualquer novo sintoma, deve falar imediatamente com o seu médico, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte. O médico considerará a realização de um exame de ressonância magnética para avaliar o estado do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com Fingolimod Aristo.
Doentes tratados com Fingolimod Aristo relataram infecção por vírus do papiloma humano (HPV), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer associado ao HPV. O médico considerará a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Aristo.
Edema macular
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Aristo, o médico pode encaminhar os doentes com problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou com diabetes para exames oculares.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses após o início do tratamento com Fingolimod Aristo.
A mácula é uma pequena área da retina localizada na parte de trás do olho, que permite visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O Fingolimod Aristo pode causar inchaço da mácula, uma condição conhecida como edema macular. O edema geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com Fingolimod Aristo.
O risco de edema macular é maior em doentes com diabetesou com uveíte anterior.
Se o doente tiver edema macular, deve informar o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Fingolimod Aristo.
O edema macular pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ocorrer.
Deve informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• o centro do campo de visão ficar embaçado ou obscurecido;
• ocorrer um defeito no centro do campo de visão;
• ocorrer dificuldade para ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar Fingolimod Aristo.
O Fingolimod Aristo pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá qualquer sintoma, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), urina escura (marrom), dor no lado direito do abdômen, fadiga, diminuição do apetite ou náusea e vômito inexplícitos, deve informar imediatamente o seu médico.
Se qualquer um desses sintomas ocorrer após o início do tratamento com Fingolimod Aristo, deve informar imediatamente o seu médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com Fingolimod Aristo pode ser interrompido.
Pressão arterial elevada
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o Fingolimod Aristo pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Doenças pulmonares
O Fingolimod Aristo tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doenças pulmonares graves ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos indesejados.
Contagem de glóbulos
Um efeito esperado do Fingolimod Aristo é a diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento.
Se for necessário realizar exames de sangue, deve informar o seu médico sobre o uso de Fingolimod Aristo. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e no caso de certos exames, o médico pode solicitar a coleta de uma maior quantidade de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Aristo, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode solicitar exames de sangue regulares.
Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com Fingolimod Aristo.
Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES)
Em doentes com EM tratados com Fingolimod Aristo, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações na visão. Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas durante o tratamento com Fingolimod Aristo, deve informar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave.
Câncer
Foram relatados casos de câncer de pele em doentes com EM tratados com Fingolimod Aristo.
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimod enfraquece o sistema imunológico. Essa condição aumenta o risco de desenvolver câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol
e radiação UV por meio de:

• uso de roupas de proteção;
• aplicação regular de protetor solar com alto fator de proteção contra radiação UV.

Lesões incomuns no cérebro relacionadas a surtos de EM
Foram relatados casos raros de lesões incomumente grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM em doentes tratados com Fingolimod Aristo.
Mudança de tratamento para Fingolimod Aristo
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumato de dimetila para Fingolimod Aristo, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode solicitar um exame de sangue para excluir essas anormalidades.
Após a interrupção do tratamento com natalizumabe, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Aristo. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumabe requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o Fingolimod Aristo é apropriado para eles.
Mulheres em idade reprodutiva
Se o Fingolimod Aristo for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial
no feto. Antes de iniciar o tratamento com Fingolimod Aristo, o médico explicará ao doente o risco para o feto e solicitará um exame de gravidez para garantir que o doente não esteja grávida.
O médico fornecerá ao doente um cartão explicativo sobre por que não deve engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod Aristo. O cartão também contém informações sobre como evitar a gravidez enquanto estiver tomando Fingolimod Aristo. As doentes devem usar anticonceção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").

Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Fingolimod Aristo, deve informar imediatamente o seu médico.

Deve dizer ao seu médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver "Interrupção do tratamento com Fingolimod Aristo" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos indesejados"). A doente também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não amamente enquanto estiver tomando Fingolimod Aristo. O Fingolimod Aristo pode passar para o leite materno, causando riscos de efeitos indesejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se sua doença permite que ele dirija veículos com segurança,
incluindo andar de bicicleta e operar máquinas. Não se espera que o Fingolimod Aristo afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório médico ou clínica por pelo menos
6 horas após a primeira dose do Fingolimod Aristo. Nesse período e possivelmente após ele, a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada.

O Fingolimod Aristo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, este medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Fingolimod Aristo

O tratamento com Fingolimod Aristo será supervisionado por um médico com experiência
no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos: uma cápsula de 0,25 mg por dia. Fingolimod Aristo, 0,5 mg, cápsulas não são adequadas para crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos. Existem outros medicamentos que contenham fingolimod de menor força (na forma de cápsulas de 0,25 mg)
• Crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia com outros medicamentos que contenham fingolimod de menor força e que posteriormente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg podem ter a dose alterada para uma cápsula de 0,5 mg por dia pelo médico. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do medicamento.
Não deve exceder a dose recomendada.
O Fingolimod Aristo é para uso oral.
O Fingolimod Aristo deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas de Fingolimod Aristo devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O Fingolimod Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o Fingolimod Aristo no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento com Fingolimod Aristo, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Fingolimod Aristo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose de Fingolimod Aristo

Se o doente estiver tomando Fingolimod Aristo por menos de 1 mês e esquecer de tomar 1 dose
por um dia inteiro, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente estiver tomando Fingolimod Aristo por pelo menos 1 mês e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose.
O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Fingolimod Aristo

Não deve interromper o tratamento com Fingolimod Aristo ou alterar a dose sem
consultar previamente o médico.
O Fingolimod Aristo permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar diminuída
e os efeitos indesejados descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após a interrupção do tratamento com Fingolimod Aristo, deve esperar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com Fingolimod Aristo após uma pausa no tratamento, pode ocorrer novamente o efeito sobre a frequência cardíaca observado geralmente após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário monitoramento do estado do doente no consultório médico ou clínica devido à reiniciação do tratamento.
Não deve reiniciar o tratamento com Fingolimod Aristo após uma pausa de mais de 2 semanas sem consultar o médico.
O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com Fingolimod Aristo. Deve informar imediatamente o médico se o doente acredita que sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com Fingolimod Aristo. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves
Muito comum(pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Tosse produtiva, sensação desagradável de pressão no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares).
• Infecção por herpesvírus (herpes-zóster ou herpes simples) com sintomas como: bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor severa.
• Bradicardia, arritmia.
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um caroço perolado, embora também possa ter outras aparências.
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatadas em crianças e jovens tratados com Fingolimod Aristo.
• Perda de peso.

Comum(pode afetar até 1 em 100 doentes)

• Pneumonia com sintomas como: febre, tosse, dificuldade para respirar.
• Edema macular (inchaço na mácula na parte de trás do olho) com sintomas como: sombras ou defeitos no centro do campo de visão, visão embaçada, dificuldade para ver cores e detalhes.
• Diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas.
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um nevus anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir a ocorrência de nevos cujo tamanho, forma, elevação ou cor podem mudar ao longo do tempo ou a ocorrência de novos nevos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar.
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos).

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações na visão.
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático).
• Câncer de pele de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um caroço duro e vermelho, uma úlcera coberta por crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização existente.

Muito raro(pode afetar menos de 1 em 10.000 doentes)

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T).
• Tumor associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com Fingolimod Aristo.
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como: icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), náusea ou vômito, dor no lado direito do abdômen, urina escura (marrom), fadiga, diminuição do apetite ou náusea e vômito inexplícitos. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas da PML podem ser semelhantes a um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como: mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar e se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a PML. Portanto, se o doente acredita que sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível.
• Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como: dor de cabeça, acompanhada de rigidez no pescoço, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão.
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir: a presença de um caroço indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um caroço duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com Fingolimod Aristo, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (diminuição do número de glóbulos vermelhos), na qual os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica autoimune).

Se o doente apresentar qualquer um desses efeitos, deve informar imediatamente o seu médico.
Outros efeitos indesejados
Muito comum(pode afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como: fadiga, calafrios, dor de garganta, dores musculares ou articulares, febre.
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite).
• Dor de cabeça.
• Diarréia.
• Dor nas costas.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue.
• Tosse.

Comum(pode afetar até 1 em 10 doentes)

• Infecções fúngicas da pele (tinea versicolor) (pitiríase versicolor).
• Tontura.
• Dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náusea, vômito e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca).
• Diminuição do número de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos).
• Fraqueza.
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema).
• Coceira.
• Aumento do nível de triglicérides no sangue.
• Alopecia.
• Dificuldade para respirar.
• Depressão.
• Visão embaçada (ver também a seção sobre edema macular em "Alguns efeitos indesejados podem ser ou tornar-se graves").
• Hipertensão (o Fingolimod Aristo pode causar um aumento leve da pressão arterial).
• Dor muscular.
• Dor articular.

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Diminuição do número de neutrófilos.
• Humor depressivo.
• Náusea.

Muito raro(pode afetar menos de 1 em 1.000 doentes)

• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Edema periférico.

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com grande gravidade, deve informar o seu médico.

5. Como conservar o medicamento Fingolimod Aristo

O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o termo da validade impresso na caixa de cartão e no
blister após "EXP". O termo da validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Não use este medicamento se verificar que o invólucro está danificado ou se existem vestígios
de tentativas anteriores de abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a
proteger o ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Aristo

• A substância ativa do medicamento é o fingolimode. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de fingolimode (na forma de cloridrato de fingolimode).
• Os outros componentes são: Preenchimento da cápsula: celulose, pó (E460), dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio (E470b). Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio. Tinta para impressão preta: lacca (E904), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio. Tinta para impressão azul: lacca (E904), propilenoglicol (E1520), indigotina (E132).

Como é o medicamento Fingolimod Aristo e o que contém o invólucro

Fingolimod Aristo, 0,5 mg, cápsula dura, de gelatina, composta por uma tampa amarela clara
e um corpo opaco branco com impressão "H" a tinta preta na tampa e "F7" a tinta azul no corpo.
O medicamento Fingolimod Aristo, 0,5 mg, cápsulas duras, está disponível em invólucros de 7 ou 28 cápsulas
em blisters, ou em invólucros que contêm um blister de dose unitária de 7 x 1 cápsula.
Nem todos os tamanhos de invólucro podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Observações:

Áustria
Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras
República Checa
Fingolimod Aristo
Dinamarca
Fingolimod Aristo
Espanha
Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras, EFG
Países Baixos
Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras
Alemanha
Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras
Polónia
Fingolimod Aristo
Suécia
Fingolimod Aristo 0,5 mg cápsulas duras
Itália
Fingolimod Aristo

Data da última actualização do folheto: