Fingolimod Alvogen

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Fingolimod Alvogen, 0,5 mg

cápsulas duras
Fingolimod

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fingolimod Alvogen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Alvogen
• 3. Como tomar o medicamento Fingolimod Alvogen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fingolimod Alvogen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fingolimod Alvogen e para que é utilizado

O que é o medicamento Fingolimod Alvogen

O medicamento Fingolimod Alvogen contém a substância ativa fingolimod.

Para que é utilizado o medicamento Fingolimod Alvogen

O medicamento Fingolimod Alvogen é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) para tratar a forma recorrente-remitente de esclerose múltipla (EM), particularmente em:

• doentes que não responderam ao tratamento para EM ou
• doentes que têm uma forma grave e rapidamente progressiva de EM. O medicamento Fingolimod Alvogen não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência de surtos e atrasa a progressão da deficiência causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que protege os nervos (chamada de mielina) no SNC, o que impede que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização.
A forma recorrente-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos, refletindo o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem dificuldades para caminhar, formigamento, distúrbios da visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns distúrbios podem persistir.

Como funciona o medicamento Fingolimod Alvogen

O medicamento Fingolimod Alvogen ajuda a proteger o SNC do ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo corpo do doente e impedindo que eles penetrem no cérebro e na medula espinhal.
Destam forma, o medicamento reduz o dano aos nervos causado pela EM. O medicamento Fingolimod Alvogen também enfraquece algumas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fingolimod Alvogen

Quando não tomar o medicamento Fingolimod Alvogen

• se o doente tiver alergia ao fingolimodou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma resposta imunológica reduzida(devido a uma deficiência imunológica, doença ou uso de medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crônica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença cancerosa ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se nos últimos 6 meses o doente teve um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral ou certos tipos de insuficiência cardíaca;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), o que inclui doentes que têm um eletrocardiograma (ECG) que mostrou um prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tomou recentemente medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se o doente tiver uma perda súbita de consciência ou desmaio;
• se a doente estiver grávida ou é de idade reprodutiva e não está usando uma contracepção eficaz.Se essa for a situação ou o doente tiver dúvidas, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Fingolimod Alvogen.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente foi informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo, tontura, náusea ou palpitações cardíacas);
• se o doente estiver tomando ou tomou recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-adrenolíticos, como atenolol);
• se o doente teve uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeja se vacinar;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver distúrbios da visãoou outros sintomas de edema na mácula (parte de trás do olho) ou inflamação ou infecção ocular (uvite), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver uma doença pulmonar graveou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações ocorrer ou o doente tiver dúvidas, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Fingolimod Alvogen.

Bradicardia e arritmia cardíaca
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que anteriormente tomavam uma dose diária de 0,25 mg, o medicamento Fingolimod Alvogen reduz a frequência cardíaca. Como resultado, o doente pode sentir tontura, fadiga, palpitações cardíacas ou pode ocorrer uma redução da pressão arterial. Se esses sintomas forem graves, o doente deve informar o médico, pois pode ser necessário um tratamento imediato. O medicamento Fingolimod Alvogen também pode causar arritmia cardíaca, especialmente após a primeira dose. A arritmia cardíaca geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera nenhum efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá que o doente permaneça no consultório médico ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Alvogen ou após a primeira dose de 0,5 mg no caso de uma mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg, com medições horárias da frequência cardíaca e pressão arterial, para que, em caso de efeitos não desejados que ocorrem no início do tratamento, possam ser aplicados os tratamentos apropriados. Antes da primeira dose do medicamento Fingolimod Alvogen e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma realizado.
Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se após 6 horas de observação o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, pode ser necessário um monitoramento mais prolongado do estado do doente (por pelo menos 2 horas mais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen após uma pausa no tratamento, dependendo de quanto tempo a pausa durou e de quanto tempo o doente tomou o medicamento Fingolimod Alvogen antes da pausa.
Se o doente tiver arritmia cardíaca ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o medicamento Fingolimod Alvogen pode não ser apropriado para ele.
Se o doente tiver uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado, o medicamento Fingolimod Alvogen pode não ser apropriado para ele. Pode ser necessário um consultor cardíaco (especialista em coração) que aconselhe como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que podem reduzir a frequência cardíaca, o medicamento Fingolimod Alvogen pode não ser apropriado. Pode ser necessário um consultor cardíaco que verifique se o doente pode mudar para outros medicamentos que não reduzam a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardíaco aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen, considerando o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do medicamento Fingolimod Alvogen.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente ao vírus da varicela (vírus varicela-zóster). Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário uma vacinação antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen.
Se essa for a situação, o médico adiará o início do tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen por um mês após a conclusão do ciclo de vacinação.
Infecções
O medicamento Fingolimod Alvogen reduz o número de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, dor de cabeça ou dor de garganta, ou se tiver uma erupção cutânea e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecções fúngicas ou virais), deve contatar imediatamente o médico, pois essa condição pode ser grave e ameaçar a vida.
Se o doente tiver algum desses sintomas após iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen, deve contatar imediatamente o médico.
Antes, durante e após o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames mostrarem distúrbios da função hepática, o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen pode ser interrompido.
Hipertensão arterial
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o medicamento Fingolimod Alvogen pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Doenças pulmonares
O medicamento Fingolimod Alvogen tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos não desejados.
Contagem de glóbulos
Um efeito esperado do medicamento Fingolimod Alvogen é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o médico sobre o uso do medicamento Fingolimod Alvogen. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode solicitar a coleta de mais sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode solicitar a repetição regular de exames.
Se não houver glóbulos brancos suficientes, pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen.
Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES)
Em doentes com EM tratados com fingolimod, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e alterações da visão. Se o doente apresentar algum desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen, deve contatar imediatamente o médico, pois essa condição pode ser grave.
Câncer
Em doentes com EM tratados com fingolimod, foram relatados casos de câncer de pele. Se o doente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas que não cicatrizam em algumas semanas, deve contatar imediatamente o médico. Os sintomas do câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, novas nevas), que podem mudar de cor, forma ou tamanho com o tempo. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen, é necessário realizar um exame de pele para detectar a presença de nódulos na pele. O médico também realizará controles regulares de pele durante o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente a um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.

Mulheres em idade reprodutiva
Se o fingolimod for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen, o médico explicará à doente o risco e solicitará um exame de gravidez para garantir que a doente não esteja grávida. O médico fornecerá à doente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Alvogen.
As doentes devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Alvogen, deve contatar imediatamente o médico. O médico decidirá sobre a interrupção do tratamento (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen" no ponto 3, e também o ponto 4 "Efeitos não desejados"). A doente também precisará realizar exames pré-natais de controle.
Amamentação
Não amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Fingolimod Alvogen.O fingolimod pode passar para o leite materno, causando efeitos não desejados graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se sua doença permite que ele dirija veículos com segurança, incluindo andar de bicicleta e operar máquinas. Não se espera que o medicamento Fingolimod Alvogen afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório médico ou clínica por 6 horas após a primeira dose do medicamento Fingolimod Alvogen. Nesse período e possivelmente após, a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o medicamento Fingolimod Alvogen

O tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

Adultos

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (com 10 anos ou mais):

A dose depende do peso corporal:

• Crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos:uma cápsula de 0,25 mg por dia.
• Crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kg:uma cápsula de 0,5 mg por dia.

O medicamento Fingolimod Alvogen não está disponível em uma forma de dose de 0,25 mg. Se for necessário um doseamento de 0,25 mg, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do medicamento.
Não deve exceder a dose recomendada.
O medicamento Fingolimod Alvogen é para uso oral.
O medicamento Fingolimod Alvogen deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas do medicamento Fingolimod Alvogen devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O medicamento Fingolimod Alvogen pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o medicamento Fingolimod Alvogen no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas sobre a duração do tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fingolimod Alvogen

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Fingolimod Alvogen

Se o doente estiver tomando o medicamento Fingolimod Alvogen por menos de 1 mês e esquecer uma dose por um dia inteiro, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente estiver tomando o medicamento Fingolimod Alvogen por pelo menos 1 mês e esquecer de tomar o medicamento por mais de 2 semanas, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir reter o doente para observação durante a administração da próxima dose. No entanto, se o doente esquecer de tomar o medicamento por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen ou mudar a dose sem antes consultar o médico.
O medicamento Fingolimod Alvogen permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar reduzida e ainda podem ocorrer efeitos não desejados descritos neste folheto. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen, o doente deve esperar 6-8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen após mais de 2 semanas desde a interrupção do tratamento, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca, geralmente observado após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário um monitoramento do estado do doente no consultório médico ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não deve reiniciar o tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen após uma pausa de mais de 2 semanas sem antes consultar o médico.
O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen. O doente deve informar imediatamente o médico se acredita que sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves
Muito comuns(pode afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de distúrbios pulmonares)
• Infecção por herpesvírus (varicela ou herpes zóster) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou vermelhidão na pele.
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia), arritmia cardíaca
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatados em crianças e jovens tratados com fingolimod.
• Perda de peso.

Comuns(pode afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas no campo de visão, visão turva, dificuldade para ver cores e detalhes
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um nevo anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir nevos que mudam de tamanho, forma ou cor, ou que sangram ou formam úlceras

Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos) Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10.000 doentes):
• Um estado chamado síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e alterações da visão
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca em um local de cicatrização existente

Incidence desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen.
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), náusea ou vômito, dor no lado direito do abdômen, urina escura (cor de xícara de chá) e fadiga, perda de apetite ou náusea e vômito. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes a um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não está ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o doente acredita que sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer sintoma novo ou incomum, é muito importante contatar imediatamente o médico.
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão
• Câncer de pele de Merkel: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo indolor e de cor carne ou azul-roxa, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de pele de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunidade debilitada podem influenciar o risco de câncer de pele de Merkel
• Após a interrupção do tratamento com o medicamento Fingolimod Alvogen, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o doente apresentar algum desses efeitos, deve contatar imediatamente o médico.
Outros efeitos não desejados
Muito comuns(pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou músculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• Tosse

Comuns(pode afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Infecções fúngicas da pele (tinha) (pitiríase versicolor)
• Tontura
• Dor de cabeça severa, acompanhada de náusea, vômito e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Perda de cabelo
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão turva (ver também o ponto sobre edema da mácula em "Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão arterial (o medicamento Fingolimod Alvogen pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular Comuns(pode afetar até 1 em cada 100 doentes):
• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náusea Raros(pode afetar até 1 em cada 1.000 doentes):
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático) Incidence desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
• Edema periférico Se algum desses sintomas ocorrer com gravidade, o doente deve contatar o médico.

5. Como armazenar o medicamento Fingolimod Alvogen

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade indicada na caixa de cartão e
na blister após "Data de validade (EXP)". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger contra a humidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fingolimod Alvogen

• A substância ativa do medicamento é fingolimod. Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (na forma de cloridrato de fingolimod).
• Os outros componentes são: Preenchimento da cápsula: celulose microcristalina, talco. Tampa da cápsula:óxido de ferro, amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina Tinta:lacas, propilenoglicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio

Como é o medicamento Fingolimod Alvogen e o que contém o embalagem

Cápsulas duras auto-fechantes do tipo Coni-Snap, tamanho 3, com tampa amarela e corpo branco.
No topo da tampa está impresso com tinta preta "FGM 0,5 mg". A cápsula contém pó branco.
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters OPA/Alumínio/PE/Alumínio com um dessecante,
contendo 7, 28 ou 98 cápsulas em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra, Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

sob as seguintes designações:

Islândia, Bulgária, Croácia, Hungria, Polónia: Fingolimod Alvogen

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00
Data da última actualização do folheto:março 2022