Fimodigo

Folheto de informação para o doente

Fimodigo, cápsulas duras de 0,5 mg

fingolimod

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente este folheto de informação, pois contém informações importantes para si.

• Guarde este folheto de informação, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial para eles, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto de informação

• 1. O que é o Fimodigo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fimodigo
• 3. Como tomar o Fimodigo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o Fimodigo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fimodigo e para que é utilizado

O que é o Fimodigo

O princípio ativo do Fimodigo é o fingolimod.

Para que é utilizado o Fimodigo

O Fimodigo é utilizado em adultos e crianças e jovens (a partir dos 10 anos de idade) para tratar a esclerose múltipla (EM) de forma recorrente-remitente (EMRR), particularmente em:

• doentes que não responderam ao tratamento para a EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva de EM.

O Fimodigo não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência de surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crônica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que protege os nervos (chamada de mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização.

Como funciona o Fimodigo

O Fimodigo ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo corpo do doente e impedindo que eles entrem no cérebro e na medula espinhal. Desta forma, o Fimodigo limita a lesão dos nervos que causa a EM. O Fimodigo também enfraquece certas reações imunológicas do organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o Fimodigo

Quando não tomar o Fimodigo

• se o doente tiver uma resposta imunológica reduzida(devido a uma deficiência imunológica, doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crônica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença maligna ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de batimento cardíaco irregular ou anormal(arritmia), o que inclui doentes que tenham um eletrocardiograma (ECG) com prolongamento do intervalo QT antes de iniciar o tratamento com Fimodigo;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, disopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávidaou estiver em idade reprodutiva e não estiver usando uma contracepção eficaz.
• se o doente tiver alergiaao fingolimod ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se isso ocorrer, informe o seu médico e não tome o Fimodigo.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Fimodigo, discuta com o seu médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente tiver sido informado de que o seu eletrocardiograma é anormal;
• se o doente tiver sintomas de frequência cardíaca lenta (por exemplo, tontura, náusea ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tenha tomado recentemente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca(como medicamentos beta-adrenérgicos, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido uma perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeja se vacinar;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visãoou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho (conhecida como edema macular), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver problemas hepáticos;
• se o doente tiver hipertensão arterial que não pode ser controlada com medicamentos;
• se o doente tiver uma doença pulmonar graveou tosse típica de fumantes. Se qualquer uma dessas situações ocorrer, informe o seu médico antes de tomar o Fimodigo.

Doentes que nunca tiveram varicela

Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará se o doente é imune ao vírus da varicela zoster. Se o doente não for imune, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com Fimodigo. Se isso ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com Fimodigo por um mês após a conclusão do ciclo de vacinação.

Infecções

O fingolimod reduz a contagem de glóbulos brancos (especialmente linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com Fimodigo (e até 2 meses após a interrupção do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente acredita que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, herpes zoster ou dor de cabeça com rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecções fúngicas ou virais), deve contatar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave.

Edema macular

Antes de iniciar o tratamento com Fimodigo, o médico pode encaminhar o doente para exames oculares se o doente tiver problemas de visão atuais ou anteriores ou outros sintomas de edema na mácula (placa) na parte de trás do olho, inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou diabetes.

O médico pode encaminhar o doente para exames oculares 3 a 4 meses após o início do tratamento com Fimodigo.

A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O Fimodigo pode causar inchaço da mácula, conhecido como edema macular. O edema macular geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com Fimodigo.

O risco de edema macular é maior em doentes com diabetes ou com uveíte prévia. Nesse caso, o médico prescreverá exames oculares regulares para detectar edema macular.

Se o doente desenvolver edema macular, deve informar o seu médico antes de reiniciar o tratamento com Fimodigo.

Exames de função hepática

Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar Fimodigo. O Fimodigo pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá nenhum sintoma, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou olhos), urina escura (marrom) ou dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náusea e vômito inexplícitos, deve informar imediatamente o seu médico.

Se o doente tiver qualquer um desses sintomas após iniciar o tratamento com Fimodigo, deve informar imediatamente o seu médico.

Antes, durante e após o tratamento, o médico pode prescrever exames de sangue para monitorar a função hepática. Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com Fimodigo pode ser interrompido.

Pressão arterial alta

O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o Fimodigo pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.

Doenças pulmonares

O Fimodigo tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos secundários.

Contagem de glóbulos

O efeito esperado do fingolimod é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a interrupção do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, informe o seu médico que está tomando Fimodigo. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode precisar coletar mais sangue do que o usual.

Antes de iniciar o tratamento com Fimodigo, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode prescrever exames de sangue regulares. Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com Fimodigo.

Síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES)

Em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimod, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais. Se o doente desenvolver qualquer um desses sintomas durante o tratamento com Fimodigo, deve informar imediatamente o seu médico, pois essa condição pode ser grave.

Câncer

Foram relatados casos de câncer de pele em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimod.

Exposição ao sol e proteção contra radiação ultravioleta

O fingolimod enfraquece o sistema imunológico. Esse estado aumenta o risco de câncer, especialmente câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação ultravioleta por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente protetor solar com alto fator de proteção contra radiação ultravioleta.

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a surtos de esclerose múltipla

Foram relatados casos raros de alterações não típicas e grandes no cérebro relacionadas a surtos de esclerose múltipla em doentes tratados com fingolimod.

Mudança de tratamento de outros medicamentos para Fimodigo

O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetilo para Fimodigo, se não houver sintomas anormais causados pelo tratamento anterior. O médico pode prescrever exames de sangue para excluir essas anormalidades.

Após interromper o tratamento com natalizumab, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com Fimodigo. No caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a seguir um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumab requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o Fimodigo é adequado para eles.

Mulheres em idade reprodutiva

Se o Fimodigo for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com Fimodigo, o médico explicará ao doente o risco e pedirá um exame de gravidez para garantir que o doente não esteja grávida. O médico também fornecerá um cartão que explica por que o doente não deve engravidar enquanto estiver tomando Fimodigo.

As doentes devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a interrupção do tratamento (consulte o ponto "Gravidez e amamentação").

Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Fimodigo, deve informar imediatamente o seu médico. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (consulte o ponto "Interrupção do tratamento com Fimodigo" no ponto 3, bem como o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Amamentação

Não amamente enquanto estiver tomando Fimodigo. O fingolimod pode passar para o leite materno, causando efeitos secundários graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se a sua doença permite que ele conduza veículos ou opere máquinas com segurança. Não se espera que o Fimodigo afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório do médico ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose de Fimodigo. Nesse período e possivelmente após ele, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o Fimodigo

O tratamento com Fimodigo será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

A dose recomendada é:

Adultos:

A dose é de uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens (a partir dos 10 anos de idade):

A dose depende do peso corporal:

• crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos: uma cápsula de 0,25 mg por dia. Outros produtos medicinais que contenham fingolimod estão disponíveis em doses menores (em cápsulas de 0,25 mg).
• crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg podem ter a dose alterada para uma cápsula de 0,5 mg por dia pelo médico. Nesse caso, é recomendável repetir o período de observação como após a primeira dose de Fimodigo.

Não exceda a dose recomendada.

O Fimodigo é para uso oral.

O Fimodigo deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas de Fimodigo devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir. O Fimodigo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar o Fimodigo no mesmo horário todos os dias ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento com Fimodigo, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Fimodigo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o seu médico.

Esquecer uma dose de Fimodigo

Se o doente esquecer uma dose de Fimodigo e tiver tomado o medicamento por menos de 1 mês, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose.

Se o doente esquecer uma dose de Fimodigo e tiver tomado o medicamento por pelo menos 1 mês, deve contatar o seu médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a tomada da próxima dose.

No entanto, se o doente esquecer uma dose de Fimodigo por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose conforme planejado.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Fimodigo

Não interrompa o tratamento com Fimodigo ou altere a dose sem antes consultar o seu médico.

O Fimodigo permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento. Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (linfócitos) também pode estar reduzida e os efeitos secundários descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após interromper o tratamento com Fimodigo, deve-se esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para esclerose múltipla.

Em doentes que reiniciam o tratamento com Fimodigo após mais de 2 semanas de interrupção, pode ocorrer novamente o efeito na frequência cardíaca, geralmente observado após o início do tratamento pela primeira vez, e pode ser necessário monitorar o doente no consultório do médico ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não reinicie o tratamento com Fimodigo após uma interrupção de mais de 2 semanas sem antes consultar o seu médico.

O médico decidirá se e como monitorar o doente após a interrupção do tratamento com Fimodigo. Se o doente acredita que a esclerose múltipla está piorando após a interrupção do tratamento com Fimodigo, deve informar imediatamente o seu médico. Essa situação pode ser grave.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Fimodigo pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem. Alguns efeitos secundários podem ser graves ou potencialmente graves.

Muito comuns(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação desagradável no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• Infecções por herpesvírus (varicela-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Frequência cardíaca lenta (bradicardia), batimento cardíaco irregular
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente se apresenta como um caroço perlado, embora possa ter outras aparências
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com esclerose múltipla e também foram relatados em crianças e jovens tratados com Fimodigo.
• Perda de peso.

Comuns(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema macular (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou buracos no centro do campo de visão, visão turva, dificuldade para ver cores e detalhes
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
• Um tipo de câncer de pele chamado melanoma maligno (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um nevus anormal). Os sintomas do melanoma podem incluir o desenvolvimento de nevos com tamanhos, formas, elevação ou cor que mudam ao longo do tempo ou o desenvolvimento de novos nevos. Os nevos podem coçar, sangrar ou ulcerar
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• Um estado chamado síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça severa e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais
• Um tipo de câncer do sistema linfático chamado linfoma
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma de células escamosas: um tipo de câncer de pele que pode se apresentar como um caroço duro e vermelho, uma úlcera coberta com crosta ou uma úlcera fresca no local de uma cicatriz existente

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Um tipo de câncer chamado sarcoma de Kaposi (associado à infecção por herpesvírus humano tipo 8)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas como erupções cutâneas ou urticárias, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com Fimodigo
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou olhos), náusea ou vômito, dor no lado direito do abdômen, urina escura (marrom), perda de apetite ou fadiga, e resultados anormais de exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a uma transplantação de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Os sintomas da PML podem ser semelhantes a um surto de esclerose múltipla. Também podem ocorrer sintomas que o doente não perceba, como alterações de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a PML. Portanto, se o doente acredita que a esclerose múltipla está piorando ou se o doente ou seus familiares notam qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível
• Infecções criptocócicas (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningiana com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão
• Câncer de pele chamado tumor de células de Merkel: um tipo de câncer de pele que pode se apresentar como um caroço indolor e vermelho ou azul-avermelhado, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O tumor de células de Merkel também pode se apresentar como um caroço duro e indolor ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem aumentar o risco de desenvolver um tumor de células de Merkel
• Após a interrupção do tratamento com Fimodigo, os sintomas da esclerose múltipla podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o doente desenvolver qualquer um desses efeitos, deve informar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou musculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• Tosse

Comuns(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Infecções fúngicas da pele (tinha versicolor)
• Tontura
• Dor de cabeça severa, geralmente acompanhada de náusea, vômito e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, quente (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Alopecia
• Falta de ar
• Depressão
• Visão turva (consulte também o ponto sobre edema macular em "Alguns efeitos secundários podem ser graves ou potencialmente graves")
• Hipertensão arterial (o Fimodigo pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrófilos)
• Humor depressivo
• Náusea

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes):

• Câncer do sistema linfático (linfoma)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com gravidade, informe o seu médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Fimodigo

Manter o medicamento em um local seguro, fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após "Validade" / "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não armazene em temperaturas acima de 30°C.

Armazene no embalagem original para proteger contra a umidade.

Não use medicamentos com embalagens danificadas ou que mostrem sinais de abertura.

Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fimodigo

• A substância ativa do medicamento é fingolimodo. Cada cápsula dura contém 0,5 mg de fingolimodo (na forma de cloridrato de fingolimodo).
• Os outros componentes são: Preenchimento da cápsula: citrato de potássio monohidratado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina. Tampa da cápsula: dióxido de titânio (E 172), óxido de ferro amarelo (E 171), gelatina.

Como é o medicamento Fimodigo e o que contém o pacote

Fimodigo 0,5 mg cápsulas duras (16 mm, tamanho 3), têm um corpo branco e uma tampa amarela.
Blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 7, 28 ou 98 cápsulas duras em uma caixa de cartão.
Blister de dose única OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 7, 28 ou 98 cápsulas duras em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável e fabricante/importador

Entidade responsável:
Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polônia
Fabricante/Importador:
Synthon Hispania S.L.
Rua Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Fimodigo
Países Baixos:
Fimodigo 0,5 mg cápsulas duras
Polônia:
Fimodigo
Eslováquia:
Fimodigo 0,5 mg
Hungria:
Fimodigo 0,5 mg cápsula dura
Data da última aprovação do folheto:24.07.2024