Fexahist

Folheto informativo do utilizador

Fexahist, 180 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de fexofenadina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fexahist e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fexahist
• 3. Como tomar o medicamento Fexahist
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Fexahist
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fexahist e para que é utilizado

O medicamento Fexahist contém cloridrato de fexofenadina, que é um medicamento antihistamínico.
O medicamento Fexahist 180 mg é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos para
aliviar os sintomas prolongados de reações alérgicas cutâneas (urticária crônica idiopática),
como coceira, inchaço e erupções cutâneas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fexahist

Quando não tomar o medicamento Fexahist

• se o doente for alérgico à fexofenadina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fexahist, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

Se algum dos casos mencionados se aplicar ao doente ou se o doente tiver alguma dúvida, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fexahist.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Fexahist em crianças com menos de 12 anos.
Para crianças com idades entre 6 e 11 anos: o cloridrato de fexofenadina na forma de comprimidos de 30 mg é a forma adequada para administração e dosagem neste grupo de doentes.

Medicamento Fexahist e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar apalutamida (medicamento utilizado no tratamento do cancro da próstata), a ação da fexofenadina pode ser reduzida.
É especialmente importante discutir com o médico antes de tomar fexofenadina se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antibiótico utilizado no tratamento de certas infecções bacterianas (eritromicina)
• medicamento antifúngico utilizado no tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol).

Estes medicamentos aumentam a quantidade de fexofenadina absorvida.
Os medicamentos para azia que contêm alumínio e magnésio podem afetar a ação do medicamento Fexahist, reduzindo
a quantidade de medicamento absorvido.
Recomenda-se um intervalo de cerca de 2 horas entre a tomada do medicamento Fexahist e a tomada do medicamento para azia.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Fexahist se a doente estiver grávida, a menos que o médico o prescreva.
Não se recomenda a utilização do medicamento Fexahist durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Fexahist afete a capacidade de conduzir veículos ou
utilizar máquinas. No entanto, antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve certificar-se de que o medicamento não causa sonolência ou tonturas.

Medicamento Fexahist contém lactose:

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Fexahist contém sódio:

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fexahist

Posologia

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos e jovens a partir dos 12 anos

A dose recomendada é de 1 comprimido (180 mg) por dia.
O comprimido deve ser tomado antes das refeições, com um pouco de água.
Este medicamento começa a aliviar os sintomas da doença dentro de 1 hora e a ação dura 24 horas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fexahist

Em caso de tomada de demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico
ou o serviço de emergência mais próximo. Os sintomas de sobredosagem em adultos incluem
tonturas, sonolência, fadiga e secura na boca.

Omissão da tomada do medicamento Fexahist

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário habitual, de acordo com as recomendações.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fexahist

Se o tratamento com o medicamento Fexahist for interrompido, os sintomas podem regressar.
Em caso de alguma dúvida adicional relacionada com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Deve consultar imediatamente o médico e interromper o tratamento com o medicamento Fexahist, se ocorrer:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta e dificuldade em respirar, podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Nos estudos clínicos, foram relatados os seguintes efeitos não desejados, cuja frequência foi semelhante à observada em doentes que não receberam o medicamento (placebo).
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• sonolência
• náuseas
• tonturas

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• fadiga
• letargia

Outros efeitos não desejados(frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), que podem ocorrer são:

• dificuldade em adormecer (insónia)
• distúrbios do sono
• pesadelos
• nervosismo
• visão turva
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• diarreia
• erupções cutâneas e coceira
• urticária
• reações alérgicas graves, que podem incluir inchaço da face, lábios, língua ou garganta, rubor súbito, pressão no peito e dificuldade em respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1500-230 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7055, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fexahist

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na blister ou frasco após:
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fexahist

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de fexofenadina.
Cada comprimido revestido contém 180 mg de cloridrato de fexofenadina, o que corresponde a 168 mg
de fexofenadina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, lactose, lactose monohidratada, amido de milho,
dióxido de silício coloidal anidro, amido gelificada, ácido esteárico.
Revestimento do comprimido: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), hipromelose tipo
2910 6 mPas (E 464), macrogol 400 (E 1521), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Fexahist e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido revestido
Comprimidos revestidos de cor salmão, em forma de cápsula, com arestas chanfradas, convexos em ambos os lados, com a inscrição "FE" de um lado e "180" do outro lado.
O medicamento Fexahist, 180 mg, comprimidos revestidos está disponível em blisters e frascos de HDPE, em caixas de cartão.

Tamanhos da embalagem:

Blisters:7, 15, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos
Frascos de HDPE:500 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

França:
Fexofenadine Arrow 180 mg comprimé pelliculé
Alemanha:
Fexofenadin PUREN 180 mg Filmtabletten
Países Baixos:
Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg, filmomhulde tabletten
Polónia:
Fexahist
Portugal:
Fexofenadina Generis

Data da última revisão do folheto: 11/2024