Fervex malinoui

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Fervex malinowy, 500 mg + 200 mg + 25 mg,

granulado para preparar solução oral
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria, ou se o paciente se sentir pior, ou se a febre não desaparecer após 3 dias, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex malinowy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex malinowy
• 3. Como tomar o medicamento Fervex malinowy
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Fervex malinowy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex malinowy e para que é utilizado

O Fervex malinowy é um medicamento composto.
O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
O maleato de feniramina reduz a congestão e o edema das mucosas, desobstruindo as vias nasais, inibindo o reflexo de espirro e a lacrimação.
O ácido ascórbico supre a deficiência de vitamina C no organismo.
Indicações para uso
O Fervex malinowy é indicado para uso em adultos e jovens acima de 15 anos,
no tratamento de sintomas de gripe, resfriado e estados gripais (dor de cabeça, febre,
infecção do trato respiratório superior).
Em caso de infecção bacteriana, pode ser necessário iniciar tratamento com antibióticos. O médico decidirá sobre isso.
Se após 5 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex malinowy

Quando não tomar o medicamento Fervex malinowy

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.);
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave (devido ao conteúdo de paracetamol);
• se o paciente tiver glaucoma (pressão aumentada no olho) com ângulo de filtragem estreito;
• se o paciente tiver hiperplasia da próstata com dificuldade para urinar;
• idade abaixo de 15 anos;
• se for diagnosticada intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex malinowy, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias,
o paciente deve consultar um médico.
Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias sem recomendação médica.
O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos tomados não contêm paracetamol.
Em adultos com peso corporal acima de 50 kg, A DOSE DIÁRIA TOTAL DE PARACETAMOL NÃO DEVE SER MAIOR QUE 4 GRAMAS (4000 mg).
Deve procurar imediatamente um médico se tomar uma dose maior do que a recomendada de Fervex malinowy, mesmo que se sinta bem, pois pode ocorrer lesão hepática grave.
Pacientes com deficiência de desidrogenase da glicose-6-fosfato ou redutase da metemoglobinemia devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Fervex malinowy.
Durante o tratamento com o medicamento Fervex malinowy, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem doenças graves, incluindo doenças renais ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi relatado o ocorrido de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Crianças e jovens

O medicamento pode ser utilizado em jovens acima de 15 anos.

Medicamento Fervex malinowy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Durante o tratamento com o medicamento Fervex malinowy, deve evitar tomar medicamentos que contenham álcool.
Deve ter cuidado ao tomar: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos e substitutos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepínicos, medicamentos ansiolíticos que não sejam benzodiazepínicos (por exemplo, meprobamato), medicamentos para dormir, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida, medicamentos anticolinérgicos para doença de Parkinson, medicamentos atropínicos com efeito antiespasmódico, dyzopyramid, neurolépticos da classe dos derivados da fenotiazina, clozapina, salicilamida, rifampicina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para dormir da classe dos barbitúricos e outros medicamentos que induzem enzimas microsomais, cafeína, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos anticoagulantes da classe dos cumarínicos, inibidores da MAO, warfarina e flufenazina.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios no sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Uso do medicamento Fervex malinowy com álcool

O medicamento pode causar tontura, que é agravada pelo álcool.
Não é recomendado beber bebidas alcoólicas, tomar medicamentos que contenham álcool
ou usar medicamentos sedativos durante o tratamento com o medicamento Fervex malinowy.
Existe um risco especial de lesão hepática em pacientes que jejuam e consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não é recomendado tomar o medicamento durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado tomar o medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares com efeito conhecido
O medicamento Fervex malinowy contém 7,6 g de sacarose em cada sachê. Deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se for diagnosticada intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex malinowy contém 1,2 mg de álcool benzílico em cada sachê. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O medicamento Fervex malinowy contém amarelo laranja (E110) e vermelho Allura (E129). O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento Fervex malinowy contém traços (0,015 mg) de benzoato de sódio (E211) em cada sachê.
O medicamento Fervex malinowy contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fervex malinowy

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos e jovens acima de 15 anos: 1 sachê 2 ou 3 vezes ao dia. O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 4 horas. Não deve tomar mais de 3 sachês por dia (o que corresponde a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina e 600 mg de vitamina C).
Pacientes idosos
Não há contraindicações.
Pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos
Em caso de distúrbio renal (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min), deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Modo de administração
O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente ou fria.
No tratamento de estados gripais, é melhor tomar o medicamento dissolvido em água quente, à noite, assim que possível após o início dos sintomas.
Recomenda-se que, após a preparação, a solução seja armazenada por no máximo 2 horas.
Duração do tratamento
Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias sem acordo com o médico. Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o paciente deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex malinowy

Em caso de overdose, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Sintomas de overdose

Relacionados à feniramina
A overdose de feniramina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), distúrbios da consciência, coma.
Relacionados ao paracetamol
Existe um risco especial de toxicidade do paracetamol em pessoas idosas e crianças pequenas (as causas mais comuns são a ingestão de doses maiores do que as recomendadas ou a overdose acidental); essas toxidades podem levar à morte.
A overdose acidental ou intencional do medicamento pode causar, em algumas horas ou dias, sintomas como: náusea, vômito, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral.
Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de que a lesão hepática começa a se desenvolver, que mais tarde se manifesta como dor abdominal, retorno da náusea e icterícia.
A ingestão de mais de 10 g de paracetamol em adultos ou 150 mg/kg de peso corporal em uma dose única em crianças causa necrose completa e irreversível das células hepáticas.

Omissão da dose do medicamento Fervex malinowy

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fervex malinowy

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Em pacientes com tendência, pode ocorrer um ataque agudo de glaucoma (pressão aumentada no olho, dor no olho e visão turva).
Distúrbios da micção (redução significativa da quantidade de urina, dificuldade para urinar).
Sensação de secura na boca, distúrbios da visão, palpitações e constipação.
Distúrbios do equilíbrio, distúrbios da memória ou da concentração, tontura (mais frequentemente em pessoas idosas).
Distúrbios da coordenação motora, tremores.
Confusão, alucinações.
Agitação, nervosismo, insônia.
Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento.
Queda da pressão arterial durante a mudança de posição para ficar em pé, que pode estar associada a tontura.
Em alguns casos, pode ocorrer erupção cutânea, rubor ou reações alérgicas manifestadas por inchaço súbito do rosto ou pescoço, ou mal-estar súbito com queda da pressão arterial. Nesse caso, deve parar imediatamente de tomar o medicamento, informar o médico e não tomar novamente medicamentos que contenham paracetamol ou feniramina.
Em casos raros, foi relatado uma redução no número de:

• glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia),
• plaquetas (trombocitopenia) que aumenta o risco de sangramento e hematoma,
• glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), manifestada por palidez da pele, fraqueza e falta de ar. Nesse caso, deve consultar um médico.

Frequência de ocorrência "desconhecida" (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fervex malinowy

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, após a data "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fervex malinowy

As substâncias ativas do medicamento são: 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico, 25 mg de maleato de feniramina.
Os outros componentes são: sacarose, ácido citrino anidro, sacarina sódica e aroma de morango.
Composição do aroma de morango: maltodextrina, sorbato de potássio (E202), benzoato de sódio (E211), glicol propileno (E1520), potássio, cloreto de sódio e (ou) sulfato de sódio; acetato de etila, acetato de isoamila, ácido acético, álcool benzílico, triacetina, vanilina, p-hidroxibenzoilacetona.

Como é o medicamento Fervex malinowy e o que contém a embalagem

Sachê de folha trilateral papel/Alumínio/PE contendo granulado para preparar solução oral de cor rosa clara a bege clara, em caixa de papelão.
A caixa de papelão contém 6, 8 ou 12 sachês.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, França
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, França
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
MagnaPharm Poland sp z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
telefone: +48 22 570 27 00

Data da última atualização do folheto: