Fervex Iunior

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Fervex Junior, 280 mg + 100 mg + 10 mg,

Granulado para solução oral
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fervex Junior e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex Junior
• 3. Como tomar o medicamento Fervex Junior
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fervex Junior
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex Junior e para que é utilizado

O Fervex Junior é um medicamento combinado. O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
O maleato de feniramina reduz a congestão e o edema das mucosas, desobstruindo as vias nasais, inibindo o reflexo de espirro e a lacrimação ocular. O ácido ascórbico supre as deficiências de vitamina C no organismo. O medicamento não contém açúcar.
Indicações para uso
O Fervex Junior é indicado para uso em crianças com mais de 6 anos no tratamento de sintomas de gripe, resfriado e estados gripais (dor de cabeça, febre, inflamação da mucosa nasal e da garganta).
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex Junior

Quando não tomar o medicamento Fervex Junior

se o doente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito,
se o doente tiver hiperplasia da próstata com retenção urinária,
em crianças com menos de 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex Junior, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos tomados não contêm paracetamol.
O risco de dependência, principalmente psíquica, é observado especialmente em casos de doses mais altas do que as recomendadas e em tratamentos de longa duração.
O paracetamol deve ser usado com cautela em doentes com deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (G6PD).
Durante o tratamento com o medicamento Fervex Junior, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais graves ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou quando o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram observados efeitos adversos graves nos doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Crianças e adolescentes

O medicamento pode ser usado em crianças com mais de 6 anos e adolescentes em grupos etários específicos (ver ponto 3).

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar.

Devido ao conteúdo de feniramina

Combinações não recomendadas
O álcool aumenta o efeito sedativo da maioria dos medicamentos antihistamínicos - antagonistas do receptor H. As alterações na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Combinações que devem ser usadas com cautela
Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepínicos, medicamentos ansiolíticos que não sejam benzodiazepínicos (por exemplo, meprobamato), medicamentos hipnóticos, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida.
O aumento da inibição do sistema nervoso central e as alterações relacionadas na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Outros medicamentos com efeito anticolinérgico: medicamentos antidepressivos com estrutura semelhante à da imipramina, a maioria dos medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos atropinopodobes com efeito antiespasmódico, dizopiramida, neurolépticos da classe dos derivados da fenotiazina, clozapina. A soma dos efeitos adversos anticolinérgicos, como retenção urinária, constipação e secura na boca.

Devido ao conteúdo de paracetamol

A salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
A rifampicina, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos e outros medicamentos indutores de enzimas microsomais usados em combinação com paracetamol aumentam o risco de lesão hepática.
A cafeína aumenta o efeito analgésico e antipirético do paracetamol.
A administração concomitante de doses altas de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de alterações na função renal.
O paracetamol aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais da classe das cumarinas.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de alterações no sangue e nos fluidos corporais (conhecidas como acidose metabólica), que devem ser tratadas com urgência (ver ponto 2).
O paracetamol usado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
O paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico no sangue pelo método fosforo-wolframiano, bem como a determinação da concentração de glicose pelo método oxidação-peroxidação.

Devido ao conteúdo de ácido ascórbico

O ácido ascórbico pode diminuir a eficácia da warfarina e a concentração de flufenazina no soro, bem como diminuir o pH da urina, o que pode afetar a eliminação de outros medicamentos usados concomitantemente.

Uso do medicamento Fervex Junior com álcool

O consumo de bebidas alcoólicas ou a administração de sedativos (especialmente barbitúricos) aumenta o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, portanto, deve evitar a administração concomitante.
Existe um risco especial de lesão hepática em doentes em jejum e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento é destinado a crianças e adolescentes (ver ponto 3).
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade psicofísica de dirigir veículos e operar máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares com efeito conhecido
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex Junior contém 0,3 mg de álcool benzílico em cada sachê. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O medicamento Fervex Junior contém amarelo laranja FCF (E110) e vermelho Allura AC (E129).
O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento Fervex Junior contém 0,0036 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada sachê.
O medicamento Fervex Junior contém quantidades vestigiais (0,0036 mg) de álcool (etanol) em cada sachê. A quantidade de álcool em um sachê deste medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades vestigiais). Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento Fervex Junior contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fervex Junior

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Crianças e adolescentes
Crianças de 6 a 10 anos: 1 sachê 2 vezes ao dia.
Crianças de 10 a 12 anos: 1 sachê 3 vezes ao dia.
Adolescentes de 12 a 15 anos: 1 sachê 4 vezes ao dia.
Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Doses máximas recomendadas de paracetamol:
Crianças e adolescentes com peso corporal até 50 kg: a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg de peso corporal/dia, não excedendo 3 g/dia, administrada em doses divididas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
Adultos e adolescentes com peso corporal acima de 50 kg: a dose diária máxima de paracetamol é de 4 g/dia.
Doentes com alterações na função renal
Deve ter cautela ao administrar o medicamento em doentes com alterações na função renal.
Em caso de insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min),
os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 8 horas.
Modo de administração
Administração oral. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em uma quantidade suficiente de água fria ou quente.
Duração do tratamento
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex Junior

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Sintomas de overdose de feniramina: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Sintomas de overdose de paracetamol: existe um risco especial de toxicidade por paracetamol em idosos e crianças pequenas (as causas mais comuns são a ingestão de doses maiores do que as recomendadas e a overdose acidental), que podem levar à morte.
A overdose do medicamento pode causar sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral, e no dia seguinte, dor abdominal, retorno das náuseas e icterícia.

Omissão da dose do medicamento Fervex Junior

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fervex Junior

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Relacionados com a feniramina

Podem ocorrer efeitos adversos de diferentes gravidades, dependendo ou não da dose:
Efeitos neurológicos:
sedação ou sonolência, mais acentuados no início do tratamento,
sintomas anticolinérgicos, como: secura das mucosas, constipação, alterações da acomodação, dilatação das pupilas, taquicardia, risco de retenção urinária,
hipotensão ortostática,
alterações do equilíbrio, tontura, alterações da memória ou da concentração, mais frequentes em idosos,
alterações da coordenação motora, tremores,
confusão, alucinações,
menos frequentemente, sintomas de excitação: agitação, nervosismo, insônia.
Reações de hipersensibilidade (raras):
eritema, prurido, erupção, exantema, urticária,
edema, mais raramente edema de Quincke (edema dos lábios, língua ou laringe),
choque anafilático (tipo de reação alérgica generalizada imediata com alterações na circulação e respiração).
Sintomas relacionados ao sistema hematopoético:
leucopenia (redução do número de leucócitos), neutropenia (redução do número de granulócitos),
plaquetopenia (redução do número de plaquetas),
anemia hemolítica.

Relacionados com o paracetamol

Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade, como: choque anafilático, edema de Quincke, eritema, urticária e erupção cutânea. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e de medicamentos com composição semelhante.
Foram observados casos extremamente raros de plaquetopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia e neutropenia.
Frequência de ocorrência "desconhecida" (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fervex Junior

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25 °C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fervex Junior

As substâncias ativas do medicamento são: 280 mg de paracetamol, 100 mg de ácido ascórbico e 10 mg de maleato de feniramina.
Os outros componentes são: manitol, ácido cítrico anidro, povidona, citrato de magnésio anidro, acesulfamo de potássio, aroma de morango.
Composição do aroma de morango: maltodextrina, sorbato de potássio (E202), benzoato de sódio (E211), glicol propileno (E1520), etanol, potássio, sal de sódio de octenil succinato de amido (E1450), vermelho Allura AC (E129), azul brilhante (E133), amarelo laranja FCF (E110), cloreto de sódio e (ou) sulfato de sódio; acetato de etila, acetato de isoamila, ácido acético, álcool benzílico, triacetina, vanilina, p-hidroxibenzoilacetona.

Como é o medicamento Fervex Junior e o que contém a embalagem

Sachê de folha trilaminada (papel/Al/PE) contendo granulado para solução oral em caixa de cartão.
Caixa de cartão contendo 8 ou 12 sachês.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, França
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa|
telefone: + 48 22 570 27 00
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