Fervex Iunior

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fervex Junior(Fervex para crianças)

280 mg + 100 mg + 10 mg granulado para solução oral

Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina
Fervex Junior e Fervex para crianças são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Fervex Junior e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex Junior
• 3. Como tomar o medicamento Fervex Junior
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fervex Junior
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex Junior e para que é usado

Fervex Junior é um medicamento combinado. O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
O maleato de feniramina reduz a congestão e o edema das mucosas, desobstruindo assim as vias
nasais, inibindo o reflexo de espirro e a lacrimação dos olhos. O ácido ascórbico supre as deficiências de vitamina C
no organismo. O medicamento não contém açúcar.

Indicações

O medicamento Fervex Junior é indicado para uso em crianças com mais de 6 anos de idade no tratamento
de sintomas de gripe, resfriado e estados gripais (dor de cabeça, febre, inflamação da mucosa nasal e
da garganta).
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex Junior

Quando não tomar o medicamento Fervex Junior

• se o doente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito,
• se o doente tiver hiperplasia da próstata com retenção urinária,
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex Junior, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos
tomados não contêm paracetamol.
O risco de dependência, principalmente psíquica, é observado especialmente em casos de doses mais altas do que as recomendadas e em tratamentos de longa duração.
O paracetamol deve ser usado com cautela em doentes com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (G6PD).

Crianças e adolescentes

O medicamento pode ser usado em crianças com mais de 6 anos de idade e adolescentes em grupos etários específicos (ver ponto 3).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Devido à presença de feniramina

Combinações não recomendadas
O álcool aumenta o efeito sedativo da maioria dos medicamentos antihistamínicos - antagonistas do receptor H. As alterações na capacidade de concentração podem perturbar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Combinações que devem ser usadas com cautela
Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepínicos, medicamentos ansiolíticos diferentes dos benzodiazepínicos (por exemplo, meprobamato), medicamentos hipnóticos, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida.
O aumento da inibição do sistema nervoso central e as alterações associadas na capacidade de concentração podem perturbar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Outros medicamentos com efeito anticolinérgico: medicamentos antidepressivos com estrutura semelhante à da imipramina, a maioria dos medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos atropinopodobes com efeito antiespasmódico, dizopiramido, neurolépticos do grupo dos derivados da fenotiazina, clozapina. A soma dos efeitos colaterais anticolinérgicos, tais como: retenção urinária, constipação e secura na boca.

Devido à presença de paracetamol

O salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
A rifampicina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos hipnóticos do grupo dos barbitúricos e outros medicamentos que induzem enzimas microsomais usados em combinação com o paracetamol aumentam o risco de lesão hepática.
A cafeína aumenta o efeito analgésico e antipirético do paracetamol.
A administração concomitante de doses altas de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de distúrbios da função renal.
O paracetamol aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais do grupo da cumarina.
O paracetamol usado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
O paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico no sangue pelo método fosforo-volfrâmico, bem como a determinação da concentração de glicose pelo método oxidação-peroxidase.

Devido à presença de ácido ascórbico

O ácido ascórbico pode reduzir a eficácia da warfarina e a concentração de flufenazina no soro, bem como reduzir o pH da urina, o que pode afetar a eliminação de outros medicamentos usados concomitantemente.

Uso do medicamento Fervex Junior com álcool

O consumo de bebidas alcoólicas ou a administração de sedativos (especialmente barbitúricos) aumenta o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, por isso deve evitar a administração concomitante.
Existe um risco especial de lesão hepática em doentes em jejum e que consomem álcool regularmente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Este medicamento é destinado a crianças e adolescentes (ver ponto 3).
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração do medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade psicofísica de pessoas que conduzem veículos mecânicos e operam máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares com efeito conhecido
Se foi detectada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex Junior contém 0,3 mg de álcool benzílico em cada sachê. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O medicamento Fervex Junior contém amarelo laranja FCF (E 110) e vermelho Allura AC (E 129).
O medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento Fervex Junior contém 0,0036 mg de benzoato de sódio (E 211) em cada sachê.
O medicamento Fervex Junior contém quantidades residuais (0,0036 mg) de álcool (etanol) em cada sachê. A quantidade de álcool em um sachê deste medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades residuais). Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento Fervex Junior contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fervex Junior

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Crianças e adolescentes
Crianças de 6 a 10 anos de idade: 1 sachê 2 vezes ao dia.
Crianças de 10 a 12 anos de idade: 1 sachê 3 vezes ao dia.
Adolescentes de 12 a 15 anos de idade: 1 sachê 4 vezes ao dia.
Deve manter um intervalo de pelo menos 4 horas entre as doses.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Doses máximas recomendadas de paracetamol:
Crianças e adolescentes com peso corporal até 50 kg: a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg de peso corporal/dia, não excedendo 3 g/dia, administrada em doses divididas de 10-15 mg/kg de peso corporal.
Adultos e adolescentes com peso corporal acima de 50 kg: a dose diária máxima de paracetamol é de 4 g/dia.
Pacientes com distúrbios da função renal
Deve ter cautela ao administrar o medicamento em pacientes com distúrbios da função renal.
Em caso de insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min), os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 8 horas.
Modo de administração
Administração oral. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em uma quantidade suficiente de água fria ou quente.
Duração do tratamento
Não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias sem consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex Junior

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de overdose de feniramina: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Sintomas de overdose de paracetamol: existe um risco especial de toxicidade do paracetamol em pessoas idosas e crianças pequenas (as causas mais comuns são a ingestão de doses maiores do que as recomendadas e a intoxicação acidental), essas toxidades podem levar à morte.
A overdose do medicamento pode causar sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral, e no dia seguinte, dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.

Omissão da dose do medicamento Fervex Junior

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção da administração do medicamento Fervex Junior

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Relacionados com a feniramina

Podem ocorrer efeitos secundários de diferentes graus, dependendo ou não da dose:
Efeitos neurológicos:

• sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento,
• sintomas anticolinérgicos, tais como: secura das mucosas, constipação, alterações da acomodação, dilatação das pupilas, palpitações, risco de retenção urinária,
• hipotensão ortostática,
• alterações do equilíbrio, tontura, alterações da memória ou da concentração, mais frequentes em pessoas idosas,
• alterações da coordenação motora, tremores,
• confusão, alucinações,
• menos frequentemente, sintomas de tipo de excitação: agitação, nervosismo, insônia.

Reações de hipersensibilidade (raras):

• rubor, prurido, erupção, pústulas, urticária,
• edema, mais raramente edema de Quincke (edema dos lábios, língua ou laringe),
• choque anafilático (tipo de reação alérgica generalizada imediata com distúrbios da circulação e da respiração).

Sintomas do sistema hematológico:

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de granulócitos),
• plaquetopenia (redução do número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados com o paracetamol

Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade, tais como: choque anafilático, edema de Quincke, rubor, urticária e erupção cutânea. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e de medicamentos com composição semelhante.
Foram observados casos extremamente raros de plaquetopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia e neutropenia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fervex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fervex Junior

As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol 280 mg, ácido ascórbico 100 mg e maleato de feniramina 10 mg.
Os outros componentes são: manitol (E 421), ácido cítrico, povidona, citrato de magnésio, acesulfamo potássico, aroma de morango.
Composição do aroma de morango: maltodextrina, sorbato de potássio (E 202), benzoato de sódio (E 211), propilenoglicol (E 1520), etanol, potássio, cloreto de sódio e (ou) sulfato de sódio, acetato de etila, acetato de isoamila, ácido acético, álcool benzílico, triacetina, vanilina, p-hidroxibenzoilacetona.

Como é o medicamento Fervex Junior e o que contém o embalagem

Sachês de papel/alumínio/poliétileno, contendo granulado para solução oral, em caixa de cartão.
Caixa de cartão contendo 8 ou 12 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante:

UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, França
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/97/3290/003
Número da autorização de importação paralela:91/23
Data de aprovação do folheto:22.05.2023
[Informação sobre marca registrada]