Fervex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Fervex

500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para solução oral

Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, ou após 3 dias a febre não tiver diminuído, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex
• 3. Como tomar o medicamento Fervex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fervex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex e para que é utilizado

O medicamento Fervex é um medicamento composto.
Paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
Maleato de feniramina reduz a congestão e o edema das mucosas, facilitando a respiração e reduzindo a tosse e a lacrimação.
Ácido ascórbico supre as deficiências de vitamina C no organismo.

Indicações

O medicamento Fervex é indicado para adultos e jovens com mais de 15 anos, para o tratamento sintomático da gripe, resfriado e estados gripais (dor de cabeça, febre, congestão nasal e faringite).
Em caso de infecção bacteriana, pode ser necessário iniciar o tratamento com antibióticos.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex

Quando não tomar o medicamento Fervex:

• se o doente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• se o doente tiver hiperplasia prostática com dificuldade para urinar,
• em crianças e jovens com menos de 15 anos,
• não deve ser utilizado em doentes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase, devido ao conteúdo de sacarose no medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar um médico.
Sem prescrição médica, não deve ser utilizado por mais de 5 dias.
O risco de dependência, principalmente psíquica, é observado principalmente em caso de doses mais altas do que as recomendadas e em caso de tratamento prolongado.
O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol. Em adultos com peso corporal superior a 50 kg, A DOSE DIÁRIA TOTAL DE PARACETAMOL NÃO DEVE SER MAIOR QUE 4 GRAMAS.
Paracetamol deve ser utilizado com cautela em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (G6PD).

Crianças e jovens

O medicamento pode ser utilizado em jovens com mais de 15 anos.

Medicamento Fervex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Devido ao conteúdo de feniramina

Combinações não recomendadas
Álcool aumenta o efeito sedativo da maioria dos medicamentos antihistamínicos - antagonistas do receptor H. As alterações na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Combinações que devem ser utilizadas com cautela
Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepínicos, medicamentos ansiolíticos diferentes dos benzodiazepínicos (por exemplo, meprobamato), medicamentos hipnóticos, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida.
O aumento da inibição do sistema nervoso central e as alterações relacionadas na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas em movimento.
Outros medicamentos com efeito atropínico: medicamentos antidepressivos com estrutura semelhante à da imipramina, a maioria dos medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos atropínicos com efeito antiespasmódico, dizopiramido, neurolépticos do grupo dos derivados da fenotiazina, clozapina.
A soma dos efeitos secundários atropínicos, tais como retenção urinária, constipação e secura na boca.

Devido ao conteúdo de paracetamol

Salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
Rifampicina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos hipnóticos do grupo dos barbitúricos e outros medicamentos que induzem enzimas microsomais utilizados em conjunto com paracetamol aumentam o risco de lesão hepática.
Cafeína aumenta o efeito analgésico e antipirético do paracetamol.
A administração concomitante de grandes doses de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de distúrbios da função renal.
Paracetamol aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais do grupo da cumarina.
Paracetamol utilizado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico no sangue pelo método fosforo-wolfrâmico, bem como a determinação da concentração de glicose pelo método oxidase-peroxidase.

Devido ao conteúdo de ácido ascórbico

Ácido ascórbico pode reduzir a eficácia da warfarina e a concentração de flufenazina no soro, bem como reduzir o pH da urina, o que pode afetar a eliminação de outros medicamentos utilizados concomitantemente.

Uso do medicamento Fervex com alimentos e bebidas

Não há contraindicações.

Uso do medicamento Fervex com álcool

O consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos) aumenta o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, por isso deve ser evitado.
Existe um risco especial de lesão hepática em doentes que jejuam e consomem álcool regularmente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade psicofísica de conduzir veículos mecânicos e operar máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares com efeito conhecido
O medicamento Fervex contém 11,6 g de sacarose. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex contém glicose (como componente da maltodextrina), se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex contém 5 mg de frutose em cada sachê. Deve ser considerado o efeito aditivo de produtos que contenham frutose e alimentos que contenham frutose.
O medicamento Fervex contém 7 mg de álcool (etanol) em cada sachê. A quantidade de álcool no medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades residuais). Uma pequena quantidade de álcool no medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento Fervex contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fervex

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos e jovens com mais de 15 anos: 1 sachê 2 ou 3 vezes ao dia (correspondendo a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina e 600 mg de vitamina C).
Os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 4 horas.
Pacientes idosos Não há contraindicações.
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
Deve ser exercida cautela ao administrar o medicamento em pacientes com distúrbios da função renal.
Em caso de distúrbio da função renal (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min), deve ser exercida cautela e os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 8 horas.
Modo de administração
Administração oral. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente ou fria.
No tratamento de estados gripais, é melhor tomar o medicamento dissolvido em água quente, à noite, o mais cedo possível após o início dos sintomas.
Duração do tratamento
Sem consulta ao médico, não deve ser utilizado por mais de 5 dias. Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar um médico.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex

Sintomas de overdose

Relacionados com a feniramina
A overdose de feniramina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Relacionados com o paracetamol
Existe um risco especial de toxicidade do paracetamol em pacientes idosos e em crianças pequenas (as causas mais comuns são a ingestão de doses mais altas do que as recomendadas e a overdose acidental); essas toxidades podem levar à morte.
A overdose do medicamento pode causar sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral, e no dia seguinte, dor abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Modo de proceder
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Fervex

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fervex

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Relacionados com a feniramina

Podem ocorrer efeitos secundários de diferentes gravidades, dependentes e independentes da dose:
Efeitos neurológicos:

• sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento,
• efeitos anticolinérgicos, tais como secura das mucosas, constipação, alterações da acomodação, dilatação das pupilas, taquicardia, risco de retenção urinária,
• hipotensão ortostática,
• alterações do equilíbrio, tontura, alterações da memória ou da concentração, mais frequentes em pacientes idosos,
• alterações da coordenação motora, tremores,
• confusão, alucinações,
• menos frequentemente, efeitos de tipo excitatório: agitação, nervosismo, insônia. Reações de hipersensibilidade (raras):
• eritema, prurido, erupção, placas, urticária,
• edema, mais raramente edema de Quincke (edema dos lábios, língua ou laringe),
• choque anafilático (tipo de reação alérgica generalizada imediata com distúrbios da circulação e da respiração). Efeitos sobre o sistema hematopoético:
• leucopenia (redução do número de leucócitos), neutropenia (redução do número de granulócitos),
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados com o paracetamol

Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade, tais como: choque anafilático, edema de Quincke, eritema, urticária e erupção cutânea. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e de medicamentos com composição semelhante.
Foram observados casos extremamente raros de trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia e neutropenia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fervex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fervex

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico, goma arábica, sacarina sódica, aroma de limão-rum (aroma Antilles). Composição do aroma de limão-rum (aroma Antilles): maltodextrina, goma arábica, dextrose, dióxido de silício (E 551), butil-hidroxianisol (E 320), xarope de açúcar, etanol, potássio, sódio, bálsamo do Peru, α-pineno, β-pineno, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Como é o medicamento Fervex e o que contém o embalagem

Sachê de papel/Al/HDPE contendo granulado para solução oral, em caixa de cartão.
A caixa de cartão contém 5, 8 ou 12 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante:

UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
França
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
França

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35/37
87-100 Toruń

Número da autorização na Romênia, país de exportação:

12094/2019/01
12094/2019/02

Número da autorização de importação paralela: 45/23 Data de aprovação do folheto: 15.03.2023

[Informação sobre marca registrada]