Fervex

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Fervex

500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para solução oral

Paracetamol + Ácido Ascórbico + Maleato de Feniramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhora ou o doente se sentir pior, ou após 3 dias a febre não tiver diminuído, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex
• 3. Como tomar o medicamento Fervex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fervex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex e para que é usado

O medicamento Fervex é um medicamento composto.
Paracetamol atua como analgésico e antipirético.
Maleato de feniramina reduz a congestão e o edema das mucosas, facilitando a respiração e reduzindo a tosse e a lacrimação.
Ácido ascórbico supre as deficiências de vitamina C no organismo.
Indicações para uso
O medicamento Fervex é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 15 anos, no tratamento de sintomas de gripe, resfriado e estados gripais (dor de cabeça, febre, congestão nasal e faríngea).
Em caso de infecção bacteriana, pode ser necessário iniciar o tratamento com antibióticos.
Se após 5 dias não houver melhora ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex

Quando não tomar o medicamento Fervex:

• se o doente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• se o doente tiver hiperplasia prostática com dificuldade para urinar,
• em crianças e jovens com menos de 15 anos,
• não deve ser usado em doentes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glucose
• ou galactose, ou deficiência de sacarase-isomaltase, devido ao conteúdo de sacarose no medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar o médico. Sem recomendação médica, não use por mais de 5 dias.
O risco de dependência, principalmente psicológica, é observado principalmente em caso de doses mais altas do que as recomendadas e em caso de tratamento prolongado. O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, verifique se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol. Em adultos com peso corporal superior a 50 kg, A DOSE DIÁRIA TOTAL DE PARACETAMOL NÃO DEVE SER MAIOR QUE 4 GRAMAS.
Paracetamol deve ser usado com cautela em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (G6PD).

Crianças e jovens

O medicamento pode ser usado em jovens com mais de 15 anos.

Medicamento Fervex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Devido ao conteúdo de feniramina

Combinações não recomendadas
Álcool aumenta o efeito sedativo da maioria dos medicamentos antihistamínicos - antagonistas do receptor H. As alterações na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Combinações que devem ser usadas com cautela
Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados de morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepínicos, medicamentos ansiolíticos que não sejam benzodiazepínicos (por exemplo, meprobamato), medicamentos hipnóticos, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida.
O aumento da inibição do sistema nervoso central e as alterações relacionadas na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas em movimento.
Outros medicamentos com efeito anticolinérgico: medicamentos antidepressivos com estrutura semelhante à da imipramina, a maioria dos medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H anticolinérgico, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos atropinopodobes com efeito antiespasmódico, dizopiramida, neurolépticos da classe dos derivados da fenotiazina, clozapina.
A soma dos efeitos colaterais anticolinérgicos, como retenção urinária, constipação e secura na boca.

Devido ao conteúdo de paracetamol

Salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
Rifampicina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos hipnóticos da classe dos barbitúricos e outros medicamentos que induzem enzimas microsomais usados em combinação com paracetamol aumentam o risco de lesão hepática.
Cafeína aumenta o efeito analgésico e antipirético do paracetamol.
A administração concomitante de doses elevadas de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de distúrbios da função renal.
Paracetamol aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais da classe das cumarinas.
Paracetamol usado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico no sangue pelo método fosforowolfrâmico, bem como a determinação da concentração de glicose pelo método oxidase-peroxidase.

Devido ao conteúdo de ácido ascórbico

Ácido ascórbico pode reduzir a eficácia da warfarina e a concentração de flufenazina no soro, bem como reduzir o pH da urina, o que pode afetar a eliminação de outros medicamentos usados concomitantemente.

Uso do medicamento Fervex com alimentos e bebidas

Não há contraindicações.

Uso do medicamento Fervex com álcool

O consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos) aumenta o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, portanto, deve-se evitar o uso concomitante.
Existe um risco especial de lesão hepática em doentes que jejuam e consomem álcool regularmente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade psicofísica de dirigir veículos e operar máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares com efeito conhecido
O medicamento Fervex contém 11,6 g de sacarose. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex contém glicose (como componente da maltodextrina), se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex contém 5 mg de frutose em cada sachê. Deve-se considerar o efeito aditivo de produtos que contenham frutose administrados concomitantemente e alimentos que contenham frutose.
O medicamento Fervex contém 7 mg de álcool (etanol) em cada sachê. A quantidade de álcool em cada sachê deste medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades vestigiais). Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento Fervex contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fervex

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Adultos e jovens com mais de 15 anos: 1 sachê 2 ou 3 vezes ao dia (o que corresponde a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina e 600 mg de vitamina C).
Os intervalos entre as doses subsequentes devem ser de pelo menos 4 horas.
Pacientes idosos
Não há contraindicações.
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento em pacientes com distúrbios da função renal.
Em caso de distúrbio da função renal (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min), deve-se manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Modo de administração
Administração oral. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente ou fria.
No tratamento de estados gripais, é melhor tomar o medicamento dissolvido em água quente, à noite, assim que possível após o início dos sintomas.
Duração do tratamento
Sem consulta ao médico, não use este medicamento por mais de 5 dias. Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar o médico.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex

Sintomas de overdose

Relacionados à feniramina
A overdose de feniramina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Relacionados ao paracetamol
Existe um risco especial de toxicidade do paracetamol em pessoas idosas e em crianças pequenas (as causas mais comuns são a ingestão de doses mais altas do que as recomendadas e a overdose acidental); essas toxidades podem levar à morte.
A overdose do medicamento pode causar sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral, e no dia seguinte, dor no abdômen superior, retorno das náuseas e icterícia.
Modo de proceder
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Fervex

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fervex

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os experimentem.

Relacionados à feniramina

Podem ocorrer efeitos colaterais de diferentes gravidades, dependendo ou não da dose:
Efeitos neurológicos:

• sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento,
• efeitos anticolinérgicos, como secura das mucosas, constipação, alterações da acomodação, dilatação das pupilas, taquicardia, risco de retenção urinária,
• hipotensão ortostática,
• alterações do equilíbrio, tontura, alterações da memória ou concentração, mais frequentes em pessoas idosas,
• alterações da coordenação motora, tremores,
• confusão, alucinações,
• menos frequentemente, efeitos de tipo estimulante: agitação, nervosismo, insônia. Reações de hipersensibilidade (raras):
• eritema, prurido, erupção, placas, urticária,
• edema, menos frequentemente edema de Quincke (edema dos lábios, língua ou laringe),
• choque anafilático (tipo de reação alérgica generalizada imediata com distúrbios da circulação e respiração). Efeitos colaterais do sistema hematológico:
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de granulócitos),
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados ao paracetamol

Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade, como choque anafilático, edema de Quincke, eritema, urticária e erupção cutânea.
Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve-se interromper imediatamente a administração deste medicamento e de medicamentos com composição semelhante. Foram observados casos extremamente raros de trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia e neutropenia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fervex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25 ° C, no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas.
Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fervex

• Os princípios ativos do medicamento são: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico, goma arábica, sacarina sódica, aroma de limão-rum (aroma Antilles): maltodextrina, goma arábica, dextrose, dióxido de silício (E551), butil-hidroxianisol (E320), xarope de açúcar, etanol, potássio, sódio, bálsamo peruano; α-pinen, β-pinen, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Como é o medicamento Fervex e o que contém o embalagem

Sachês de papel/Alumínio/HDPE em caixa de cartão. Caixa de cartão contendo 8 ou 12 sachês. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier,
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante:

UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées,
47520 Le Passage
França
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru,
47000 Agen
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 12094/2019/02

Número da autorização de importação paralela: 450/22 Data de aprovação do folheto: 30.12.2022

[Informação sobre marca registrada]