Fervex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Fervex

500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para preparar solução oral

Paracetamol + Ácido ascórbico + Feniramina maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, ou após 3 dias a febre não tiver diminuído, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex
• 3. Como tomar o medicamento Fervex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fervex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex e para que é utilizado

O Fervex é um medicamento composto.
O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
A feniramina maleato reduz a congestão e o edema das mucosas, permitindo que as vias nasais sejam desobstruídas, inibindo o reflexo de espirro e a lacrimação dos olhos.
O ácido ascórbico supre as deficiências de vitamina C no organismo.

Indicações

O medicamento Fervex é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 15 anos, no tratamento de sintomas de gripe, resfriado e estados gripais (dor de cabeça, febre, inflamação da mucosa nasal e da garganta).
Em caso de infecção bacteriana, pode ser necessário iniciar tratamento com antibióticos.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex

Quando não tomar o medicamento Fervex:

• se o doente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico, feniramina maleato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito,
• se o doente tiver hiperplasia da próstata com dificuldade para urinar,
• em crianças e jovens com menos de 15 anos,
• não deve ser utilizado em doentes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase, devido ao conteúdo de sacarose no medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar o médico.
Não deve ser utilizado por mais de 5 dias sem prescrição médica.
O risco de dependência, principalmente psíquica, é observado principalmente em caso de doses mais altas do que as recomendadas e em caso de tratamento prolongado.
O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol. Em adultos com peso corporal superior a 50 kg, A DOSE DIÁRIA TOTAL DE PARACETAMOL NÃO DEVE SER MAIOR QUE 4 GRAMAS.
O paracetamol deve ser utilizado com cautela em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (G6PD).

Crianças e jovens

O medicamento pode ser utilizado em jovens com mais de 15 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Devido ao conteúdo de feniramina

Combinações não recomendadas
O álcool aumenta o efeito sedativo da maioria dos medicamentos antihistamínicos - antagonistas do receptor H. As alterações na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Combinações que devem ser utilizadas com cautela
Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos diferentes das benzodiazepinas (por exemplo, meprobamato), medicamentos para dormir, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida.
O aumento da inibição do sistema nervoso central e as alterações relacionadas na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas em movimento.
Outros medicamentos com efeito anticolinérgico: medicamentos antidepressivos com estrutura semelhante à da imipramina, a maioria dos medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos atropinopodobes com efeito antiespasmódico, dizopiramida, neurolépticos da classe dos derivados da fenotiazina, clozapina.
A soma dos efeitos colaterais anticolinérgicos, tais como retenção urinária, constipação e secura na boca.

Devido ao conteúdo de paracetamol

A salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
A rifampicina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para dormir da classe das barbitúricas e outros medicamentos que induzem enzimas microsomais utilizados em combinação com paracetamol aumentam o risco de lesão hepática.
A cafeína aumenta o efeito analgésico e antipirético do paracetamol.
A administração concomitante de grandes doses de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de alterações na função renal.
O paracetamol aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais da classe das cumarinas.
O paracetamol utilizado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.

Efeitos nos resultados dos exames laboratoriais

O paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico no sangue pelo método fosforo-wolfrâmico, bem como a determinação da concentração de glicose pelo método oxidase-peroxidase.

Devido ao conteúdo de ácido ascórbico

O ácido ascórbico pode reduzir a eficácia da warfarina e a concentração de flufenazina no soro, bem como reduzir o pH da urina, o que pode afetar a eliminação de outros medicamentos utilizados concomitantemente.

Uso do medicamento Fervex com alimentos e bebidas

Não há contraindicações.

Uso do medicamento Fervex com álcool

O consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos) aumenta o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, por isso deve evitar o consumo concomitante.
Existe um risco especial de lesão hepática em doentes que jejuam e consomem álcool regularmente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade psicofísica de conduzir veículos mecânicos e operar máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares com efeito conhecido
O medicamento Fervex contém 11,6 g de sacarose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex contém glicose (como componente da maltodextrina), se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex contém 5 mg de frutose em cada sachê. Deve ser considerado o efeito aditivo de produtos que contenham frutose e alimentos que contenham frutose.
O medicamento Fervex contém 7 mg de álcool (etanol) em cada sachê. A quantidade de álcool no medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades residuais). Uma pequena quantidade de álcool no medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento Fervex contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fervex

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos e jovens com mais de 15 anos: 1 sachê 2 ou 3 vezes ao dia (o que corresponde a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de feniramina maleato e 600 mg de vitamina C).
Os intervalos entre as doses subsequentes devem ser de pelo menos 4 horas.
Pacientes idosos
Não há contraindicações.
Pacientes com alterações na função renal e (ou) hepática
Deve ser utilizado com cautela em caso de administração do medicamento em pacientes com alterações na função renal.
Em caso de alteração na função renal (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min), deve ser mantido um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Modo de administração
Administração oral. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente ou fria.
No tratamento de estados gripais, é melhor tomar o medicamento dissolvido em água quente, à noite, o mais rápido possível após o início dos sintomas.
Duração do tratamento
Não deve ser utilizado por mais de 5 dias sem consulta ao médico. Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar o médico.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex

Sintomas de overdose

Relacionados à feniramina
A overdose de feniramina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Relacionados ao paracetamol
Existe um risco especial de intoxicação por paracetamol em pessoas idosas e em crianças pequenas (as principais causas são a ingestão de doses mais altas do que as recomendadas e a intoxicação acidental); essas intoxicações podem levar à morte.
A overdose do medicamento pode causar sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral, e no dia seguinte, dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Modo de proceder
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Fervex

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fervex

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Relacionados à feniramina
Podem ocorrer efeitos secundários de diferentes graus, dependentes e independentes da dose:
Efeitos neurológicos:

• sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento,
• sintomas anticolinérgicos, como secura das mucosas, constipação, alterações da acomodação, dilatação das pupilas, palpitações, risco de retenção urinária,
• hipotensão ortostática,
• alterações do equilíbrio, tontura, alterações da memória ou da concentração, mais frequentes em pessoas idosas,
• alterações da coordenação motora, tremores,
• confusão, alucinações,
• menos frequentemente, sintomas de excitação: agitação, nervosismo, insônia.

Reações de hipersensibilidade (raras):

• rubor, prurido, erupção, placas, urticária,
• edema, mais raramente edema de Quincke (edema dos lábios, língua ou laringe),
• choque anafilático (tipo de reação alérgica sistêmica imediata com alterações na circulação e respiração).

Sintomas relacionados ao sistema hematológico:

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de granulócitos),
• plaquetopenia (redução do número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados ao paracetamol

Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade, como choque anafilático, edema de Quincke, rubor, urticária e erupção cutânea. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e de medicamentos com composição semelhante.
Foram observados casos extremamente raros de plaquetopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia e neutropenia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fervex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve ser utilizado após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fervex

• Os princípios ativos do medicamento são: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, feniramina maleato 25 mg.
• Os outros componentes são: sacarose, ácido cítrico, goma arábica, sacarina sódica, aroma de limão e rum. Composição do aroma de limão e rum: maltodextrina, goma arábica, dextrose, dióxido de silício (E 551), butilhidroxianisol (E 320), xarope de açúcar, etanol, potássio, sódio, bálsamo do Peru, α-pinen, β-pinen, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Como é o medicamento Fervex e o que contém o embalagem

Sachês de papel/Alumínio/PE, contendo granulado para preparar solução oral, em caixa de cartão
A caixa de cartão contém 5, 8 ou 12 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante:

UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, França
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/97/3290/001

Número da autorização de importação paralela: 452/22 Data de aprovação do folheto: 30.12.2022

[Informação sobre marca registrada]