Fervex

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

FERVEX

500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para preparar solução oral
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve conservar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, ou após 3 dias a febre não tiver diminuído, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento FERVEX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FERVEX
• 3. Como tomar o medicamento FERVEX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento FERVEX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento FERVEX e para que é utilizado

Fervex é um medicamento composto.
Paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
Maleato de feniramina diminui a congestão e o edema das mucosas, facilitando a respiração e reduzindo a tosse e a produção de muco.
Ácido ascórbico supre a deficiência de vitamina C no organismo.

Indicações

Fervex é indicado para o tratamento de sintomas de gripe, resfriado e estados gripais (dor de cabeça, febre, congestão nasal e dor de garganta) em adultos e jovens com mais de 15 anos.
Em caso de infecção bacteriana, pode ser necessário iniciar o tratamento com antibióticos.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex

Quando não tomar o medicamento Fervex:

• se o doente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado,
• se o doente tiver hiperplasia prostática com dificuldade para urinar,
• em crianças e jovens com menos de 15 anos,
• não deve ser tomado por doentes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase, devido ao conteúdo de sacarose no medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Fervex, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar o médico.
Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias sem o conselho do médico.
O risco de dependência, principalmente psíquica, é observado principalmente em caso de doses mais altas do que as recomendadas e em tratamento de longa duração.
O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol. Em adultos com peso corporal superior a 50 kg, A DOSE DIÁRIA TOTAL DE PARACETAMOL NÃO DEVE SER MAIOR QUE 4 GRAMAS.
Paracetamol deve ser tomado com cautela em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (G6PD).

Crianças e jovens

O medicamento pode ser tomado por jovens com mais de 15 anos.

Interacções medicamentosas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Devido ao conteúdo de feniramina

Combinações não recomendadas
Álcool aumenta o efeito sedativo da maioria dos medicamentos antihistamínicos - antagonistas do receptor H. As alterações na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Combinações que devem ser tomadas com cautela
Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos ansiolíticos diferentes das benzodiazepinas (por exemplo, meprobamato), medicamentos hipnóticos, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida.
O aumento da inibição do sistema nervoso central e as alterações relacionadas na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas em movimento.
Outros medicamentos com efeito anticolinérgico: medicamentos antidepressivos com estrutura semelhante à da imipramina, maioria dos medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos antiespasmódicos com efeito anticolinérgico, dizopiramido, neurolépticos do grupo dos derivados da fenotiazina, clozapina.
A soma dos efeitos não desejados anticolinérgicos, como retenção urinária, constipação e secura na boca.

Devido ao conteúdo de paracetamol

Salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
Rifampicina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos hipnóticos do grupo dos barbitúricos e outros medicamentos que induzem enzimas microsomais, quando tomados com paracetamol, aumentam o risco de lesão hepática.
Cafeína aumenta o efeito analgésico e antipirético do paracetamol.
A administração concomitante de grandes doses de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de alterações na função renal.
Paracetamol aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais do grupo da cumarina.
Paracetamol, quando tomado com inibidores da MAO, pode causar um estado de excitação e febre alta.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico no sangue pelo método fosforo-wolfrâmico, bem como a determinação da concentração de glicose pelo método oxidação-peroxidase.

Devido ao conteúdo de ácido ascórbico

Ácido ascórbico pode diminuir a eficácia da warfarina e a concentração de flufenazina no soro, bem como diminuir o pH da urina, o que pode afetar a eliminação de outros medicamentos tomados concomitantemente.

Uso do medicamento Fervex com alimentos e bebidas

Não há contraindicações.

Uso do medicamento Fervex com álcool

O consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos) aumenta o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, por isso deve evitar o consumo concomitante.
Existe um risco especial de lesão hepática em doentes que jejuam e consomem álcool regularmente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade psicofísica de conduzir veículos mecânicos e operar máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares com efeito conhecido
O medicamento Fervex contém 11,6 g de sacarose. Deve ser considerado em doentes com diabetes.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex contém glicose (como componente da maltodextrina), se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex contém 5 mg de frutose em cada sachê. Deve ser considerado o efeito aditivo de produtos que contenham frutose e alimentos que contenham frutose.
O medicamento Fervex contém 7 mg de álcool (etanol) em cada sachê. A quantidade de álcool no medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades vestigiais). A pequena quantidade de álcool no medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento Fervex contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento FERVEX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos e jovens com mais de 15 anos: 1 sachê 2 ou 3 vezes ao dia (o que corresponde a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina e 600 mg de vitamina C).
Os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 4 horas.
Pacientes idosos
Não há contraindicações.
Pacientes com alterações na função renal e/ou hepática
Deve ser tomado com cautela em pacientes com alterações na função renal.
Em caso de alteração na função renal (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min), deve ser mantido um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Modo de administração
Administração oral. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente ou fria.
No tratamento de estados gripais, é melhor tomar o medicamento dissolvido em água quente, à noite, o mais cedo possível após o início dos sintomas.
Duração do tratamento
Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias sem a consulta do médico. Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar o médico.
Em caso de efeito do medicamento ser muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex

Sintomas de overdose

Relacionados com a feniramina
A overdose de feniramina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Relacionados com o paracetamol
Existe um risco especial de intoxicação por paracetamol em pacientes idosos e em crianças pequenas (as principais causas são a ingestão de doses mais altas do que as recomendadas e a intoxicação acidental); essas intoxicações podem levar à morte.
A overdose do medicamento pode causar sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral, e no dia seguinte, dor abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Modo de proceder
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Fervex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fervex

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Relacionados com a feniramina

Podem ocorrer efeitos não desejados de diferentes graus, dependendo ou não da dose:
Efeitos neurológicos:

• sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento,
• sintomas anticolinérgicos, como secura das mucosas, constipação, alterações da acomodação, dilatação das pupilas, taquicardia, risco de retenção urinária,
• hipotensão ortostática,
• alterações do equilíbrio, tontura, alterações da memória ou da concentração, mais frequentes em pacientes idosos,
• alterações da coordenação motora, tremores,
• confusão, alucinações,
• menos frequentemente, sintomas de excitação: agitação, nervosismo, insônia. Reações de hipersensibilidade (raras):
• eritema, prurido, erupção, rash, urticária,
• edema, mais raramente edema de Quincke (edema dos lábios, língua ou laringe),
• choque anafilático (tipo de reação alérgica generalizada imediata com alterações da circulação e respiração). Sintomas do sistema hematológico:
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de granulócitos),
• plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados com o paracetamol

Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade, como: choque anafilático, edema de Quincke, eritema, urticária e rash cutâneo. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e medicamentos de composição semelhante.
Foram observados casos extremamente raros de plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia e neutropenia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento FERVEX

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento FERVEX

• Os princípios ativos do medicamento são: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Os outros componentes são: sacarose (11,6 g), ácido cítrico anidro, goma arábica, sacarina sódica, aroma (óleo de limão, óleo de canela, óleo de cravo, extratos naturais de rum e baunilha, bálsamo do Peru, caramelo).

Como é o medicamento Fervex e o que contém a embalagem

Sachês de papel/Al/PE em caixa de cartão.
A caixa de cartão contém 5 ou 8 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante:

UPSA SAS, 979 Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, França
UPSA SAS, 304, Avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação: 98-0132

Número da autorização de importação paralela: 391/17

Data de aprovação do folheto:28.10.2022
[Informação sobre marca registrada]