Fervex D

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

FERVEX D (FERVEX sem açúcar)

500 mg + 200 mg + 25 mg

Granulado para solução oral
Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina
FERVEX D e FERVEX sem açúcar são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, ou após 3 dias a febre não tiver diminuído, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento FERVEX D e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FERVEX D
• 3. Como tomar o medicamento FERVEX D
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento FERVEX D
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento FERVEX D e para que é utilizado

FERVEX D é um medicamento composto.
Paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
Maleato de feniramina diminui a congestão e o edema das mucosas, desobstruindo as vias nasais, inibindo o reflexo de espirro e a lacrimação.
Ácido ascórbico supre as deficiências de vitamina C no organismo.

Indicações

O medicamento FERVEX D é indicado para adultos e jovens com mais de 15 anos, para o tratamento de sintomas de gripe, resfriado e estados gripais (dor de cabeça, febre, inflamação da mucosa nasal e da garganta).
Pode ser utilizado por doentes diabéticos.
Em caso de infecção bacteriana, pode ser necessário iniciar o tratamento com antibióticos.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento FERVEX D

Quando não tomar o medicamento FERVEX D:

• se o doente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito,
• se o doente tiver hiperplasia da próstata com retenção urinária,
• em crianças e jovens com menos de 15 anos,
• em doentes com fenilcetonúria, devido ao conteúdo de aspartamo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento FERVEX D, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar um médico. Sem recomendação médica, não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias.
O risco de dependência, principalmente psíquica, é observado principalmente em caso de doses mais altas do que as recomendadas e em caso de tratamento prolongado.
O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol. Em adultos com peso corporal superior a 50 kg, A DOSE DIÁRIA TOTAL DE PARACETAMOL NÃO DEVE SER MAIOR QUE 4 GRAMAS.
Paracetamol deve ser utilizado com cautela em doentes com deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (G6PD).

Crianças e jovens

O medicamento pode ser utilizado em jovens com mais de 15 anos.

FERVEX D e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Devido ao conteúdo de feniramina

Combinações não recomendadas
Álcool aumenta o efeito sedativo da maioria dos medicamentos antihistamínicos - antagonistas do receptor H. As alterações na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Combinações que devem ser utilizadas com cautela
Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepínicos, medicamentos ansiolíticos diferentes dos benzodiazepínicos (por exemplo, meprobamato), medicamentos hipnóticos, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida.
O aumento da inibição do sistema nervoso central e as alterações associadas na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas em movimento.
Outros medicamentos com efeito anticolinérgico: medicamentos antidepressivos com estrutura semelhante à da imipramina, a maioria dos medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos antiespasmódicos com efeito anticolinérgico, dyzopiramida, neurolépticos do grupo dos derivados da fenotiazina, clozapina.
A soma dos efeitos colaterais anticolinérgicos, como retenção urinária, constipação e secura na boca.

Devido ao conteúdo de paracetamol

Salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
Rifampicina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos hipnóticos do grupo dos barbitúricos e outros medicamentos que induzem enzimas microsomais utilizados em combinação com paracetamol aumentam o risco de lesão hepática.
Cafeína aumenta o efeito analgésico e antipirético do paracetamol.
A administração concomitante de grandes doses de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de distúrbios da função renal.
Paracetamol aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais do grupo da cumarina.
Paracetamol utilizado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
Paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico no sangue pelo método fosforo-wolfrâmico, bem como a determinação da concentração de glicose pelo método oxidase-peroxidase.

Devido ao conteúdo de ácido ascórbico

Ácido ascórbico pode diminuir a eficácia da warfarina e a concentração de flufenazina no soro, bem como diminuir o pH da urina, o que pode afetar a eliminação de outros medicamentos utilizados concomitantemente.

Uso do medicamento FERVEX D com alimentos e bebidas

Não há contraindicações.

Uso do medicamento FERVEX D com álcool

O consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos) aumenta o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, por isso deve evitar o consumo concomitante.
Existe um risco especial de lesão hepática em doentes que jejuam e consomem álcool regularmente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade psicofísica de conduzir veículos mecânicos e operar máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares com efeito conhecido
O medicamento FERVEX D contém 50 mg de aspartamo (E 951) em cada sachê.
Aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento FERVEX D contém 3,5 g de manitol (E 421) em cada sachê.
O medicamento FERVEX D contém 3 mg de álcool (etanol) em cada sachê. A quantidade de álcool em cada sachê do medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades vestigiais). Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento FERVEX D

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos e jovens com mais de 15 anos: 1 sachê 2 ou 3 vezes ao dia (o que corresponde a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina e 600 mg de vitamina C).
Os intervalos entre as doses subsequentes devem ser de pelo menos 4 horas.
Pacientes idosos
Não há contraindicações.
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática
Deve ter cautela ao administrar o medicamento em pacientes com distúrbios da função renal.
Em caso de distúrbio da função renal (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min), deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Modo de administração
Administração oral. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente ou fria.
Duração do tratamento
Sem consulta ao médico, não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias. Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar um médico. Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento FERVEX D

Sintomas de overdose

Relacionados com a feniramina
A overdose de feniramina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), distúrbios da consciência, coma.
Relacionados com o paracetamol
Existe um risco especial de intoxicação por paracetamol em pessoas idosas e em crianças pequenas (as causas mais comuns são a ingestão de doses mais altas do que as recomendadas e a intoxicação acidental); essas intoxicações podem levar à morte.
A overdose do medicamento pode causar sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral, e no dia seguinte, dor no abdômen superior, retorno das náuseas e icterícia.
Modo de proceder
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento FERVEX D

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento FERVEX D

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Relacionados com a feniramina

Podem ocorrer efeitos secundários de diferentes gravidades, dependentes e independentes da dose:
Efeitos neurológicos:

• sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento,
• sintomas anticolinérgicos, como secura das mucosas, constipação, distúrbios da acomodação, dilatação das pupilas, palpitações, risco de retenção urinária,
• hipotensão ortostática,
• distúrbios do equilíbrio, tontura, distúrbios da memória ou da concentração, mais frequentes em pessoas idosas,
• distúrbios da coordenação motora, tremores,
• confusão, alucinações,
• menos frequentemente, sintomas de excitação: agitação, nervosismo, insônia. Reações de hipersensibilidade (raras):
• rubor, prurido, erupção, placas, urticária,
• edema, menos frequentemente edema de Quincke (edema dos lábios, língua ou laringe),
• choque anafilático (tipo de reação alérgica generalizada imediata com distúrbios da circulação e da respiração). Sintomas do sistema hematológico:
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de granulócitos),
• plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados com o paracetamol

Foram descritos casos raros de reações de hipersensibilidade, como: choque anafilático, edema de Quincke, rubor, urticária e erupção cutânea. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e de medicamentos com composição semelhante.
Foram observados casos extremamente raros de plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia e neutropenia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento FERVEX D

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento FERVEX D

• Os princípios ativos do medicamento são: paracetamol 500 mg, ácido ascórbico 200 mg, maleato de feniramina 25 mg.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), ácido cítrico, povidona, citrato de magnésio, aspartamo (E 951), aroma de limão. Aroma de limão: componentes aromatizantes (alfa-pineno, beta-pineno, sabineno, mirceno, limoneno, gama-terpineno, para-cimeno, linalol, neral, geranial, acetato de geranilo, geraniol), triacetina (E 1518), amido de milho modificado (E 1450), goma arábica (E 414), etanol.

Como é o medicamento FERVEX D e o que contém a embalagem

Sachês de papel/alumínio/poliétileno, contendo granulado para solução oral, em caixa de papelão.
Caixa de papelão contendo 8 sachês.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

UPSA SAS, 3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante:

UPSA SAS, 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, França
UPSA SAS, 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/97/3290/002

Número da autorização para importação paralela: 48/23

Data de aprovação do folheto:17.03.2023
[Informação sobre marca registrada]