Fervex citrinoui

Folheto informativo para o paciente

Fervex citrino, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para solução oral

Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, ou após 3 dias a febre não tiver diminuído, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex citrino e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex citrino
• 3. Como tomar o medicamento Fervex citrino
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fervex citrino
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex citrino e para que é utilizado

O Fervex citrino é um medicamento composto.
O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
O maleato de feniramina reduz a congestão e o edema das mucosas, desobstruindo as vias nasais, inibindo o reflexo de espirro e a lacrimação.
O ácido ascórbico supre as deficiências de vitamina C no organismo.
Indicações para uso
O Fervex citrino é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 15 anos, no tratamento de sintomas de gripe, resfriado e estados gripais (dor de cabeça, febre, inflamação da mucosa nasal e da garganta).
No caso de infecção bacteriana, pode ser necessário iniciar o tratamento com antibióticos.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex citrino

Quando não tomar o medicamento Fervex citrino

• se o paciente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo estreito,
• se o paciente tiver hiperplasia da próstata com dificuldade para urinar,
• em crianças e jovens com menos de 15 anos,
• não deve ser utilizado em pacientes com intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase, devido ao conteúdo de sacarose no medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex citrino, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o paciente deve consultar um médico.
Não deve ser utilizado por mais de 5 dias sem recomendação médica.
O risco de dependência, principalmente psicológica, é observado principalmente no caso de doses maiores do que as recomendadas e no caso de tratamento prolongado.
O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que estão tomando contêm paracetamol. Em adultos com mais de 50 kg, A DOSE DIÁRIA TOTAL DE PARACETAMOL NÃO DEVE SER MAIOR DO QUE 4 GRAMAS.
O paracetamol deve ser utilizado com cautela em pacientes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (G6PD).
Durante o tratamento com o medicamento Fervex citrino, deve informar imediatamente o médico se o paciente tiver doenças graves, incluindo doenças renais ou septicemia (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foi observado o desenvolvimento de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os pacientes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náusea e vômito.

Crianças e jovens

O medicamento pode ser utilizado em jovens com mais de 15 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Devido ao conteúdo de feniramina

Combinações não recomendadas
O álcool aumenta o efeito sedativo da maioria dos medicamentos antihistamínicos - antagonistas do receptor H. As alterações na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Combinações que devem ser utilizadas com cautela
Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepínicos, medicamentos ansiolíticos diferentes dos benzodiazepínicos (por exemplo, meprobamato), medicamentos para dormir, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida.
O aumento da inibição do sistema nervoso central e as alterações relacionadas na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas em movimento.
Outros medicamentos com efeito anticolinérgico: medicamentos antidepressivos com estrutura semelhante à da imipramina, maioria dos medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, medicamentos com efeito antiespasmódico, dyzopiramida, neurolépticos da classe dos derivados da fenotiazina, clozapina.
A soma dos efeitos colaterais anticolinérgicos, como retenção urinária, constipação e secura na boca.

Devido ao conteúdo de paracetamol

A salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
A rifampicina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para dormir da classe dos barbitúricos e outros medicamentos que induzem enzimas microsomais, quando utilizados em combinação com paracetamol, aumentam o risco de lesão hepática.
A cafeína aumenta o efeito analgésico e antipirético do paracetamol.
A administração concomitante de doses elevadas de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de distúrbios renais.
O paracetamol aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais da classe das cumarinas.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).
O paracetamol, quando utilizado com inibidores da MAO, pode causar excitação e febre alta.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
O paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico no sangue pelo método fosforo-volfrâmico, bem como a determinação da concentração de glicose pelo método oxidase-peroxidase.

Devido ao conteúdo de ácido ascórbico

O ácido ascórbico pode diminuir a eficácia da warfarina e a concentração de flufenazina no soro, bem como diminuir o pH da urina, o que pode afetar a excreção de outros medicamentos utilizados concomitantemente.

Uso do medicamento Fervex citrino com alimentos e bebidas

Não há contraindicações.

Uso do medicamento Fervex citrino com álcool

O consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos) aumenta o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, portanto, deve-se evitar o consumo concomitante.
Existe um risco especial de lesão hepática em pacientes que jejuam e consomem álcool regularmente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade psicofísica de dirigir veículos e operar máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares com efeito conhecido
O medicamento Fervex citrino contém 7,6 g de sacarose em cada sachê. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex citrino contém 195 mg de glicose (como componente da maltodextrina) em cada sachê.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Fervex citrino contém 5 mg de frutose em cada sachê. Deve-se considerar o efeito aditivo de produtos que contenham frutose e alimentos que contenham frutose.
O medicamento Fervex citrino contém 7 mg de álcool (etanol) em cada sachê. A quantidade de álcool no sachê deste medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades vestigiais). Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento Fervex citrino contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Fervex citrino

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos e jovens com mais de 15 anos: 1 sachê 2 ou 3 vezes ao dia (o que corresponde a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina e 600 mg de vitamina C).
Os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 4 horas.
Pacientes idosos
Não há contraindicações.
Pacientes com distúrbios renais e (ou) hepáticos
Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento em pacientes com distúrbios renais.
Em caso de distúrbio renal (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min), deve-se manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Modo de administração
Administração oral. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente ou fria.
No tratamento de estados gripais, é melhor tomar o medicamento dissolvido em água quente, à noite, o mais rápido possível após o início dos sintomas.
Recomenda-se que, após a preparação, a solução seja armazenada por não mais de 3 horas.
Duração do tratamento
Não deve ser utilizado por mais de 5 dias sem consultar um médico. Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o paciente deve consultar um médico.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex citrino

Sintomas de overdose

Relacionados à feniramina
A overdose de feniramina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), distúrbios da consciência, coma.
Relacionados ao paracetamol
Existe um risco especial de toxicidade do paracetamol em pacientes idosos e em crianças pequenas (as causas mais comuns são a ingestão de doses maiores do que as recomendadas e a overdose acidental); essas toxidades podem levar à morte.
A overdose do produto pode causar sintomas como: náusea, vômito, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral, e no dia seguinte, dor abdominal, retorno da náusea e icterícia.
Modo de proceder
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Fervex citrino

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fervex citrino

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Relacionados à feniramina

Podem ocorrer efeitos colaterais de diferentes gravidades, dependendo ou não da dose:
Efeitos neurológicos:

• sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento,
• sintomas anticolinérgicos, como secura das mucosas, constipação, distúrbios da acomodação, dilatação das pupilas, palpitações, risco de retenção urinária,
• hipotensão ortostática,
• distúrbios do equilíbrio, tontura, distúrbios da memória ou da concentração, mais frequentes em pacientes idosos,
• distúrbios da coordenação motora, tremores,
• confusão, alucinações,
• menos frequentemente, sintomas de excitação: agitação, nervosismo, insônia. Reações de hipersensibilidade (raras):
• rubor, prurido, erupção, pústulas, urticária,
• edema, menos frequentemente edema de Quincke (edema dos lábios, língua ou laringe),
• choque anafilático (tipo de reação alérgica generalizada imediata com distúrbios da circulação e da respiração). Efeitos colaterais do sistema hematológico:
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), neutropenia (diminuição do número de granulócitos),
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados ao paracetamol

Foram relatados casos raros de reações de hipersensibilidade, como: choque anafilático, edema de Quincke, rubor, urticária e erupção cutânea. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve-se interromper imediatamente a administração deste medicamento e de medicamentos com composição semelhante.
Foram observados casos muito raros de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia e neutropenia.
Frequência de ocorrência "desconhecida" (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis): doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fervex citrino

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem, após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fervex citrino

• Os princípios ativos do medicamento são: 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico, 25 mg de maleato de feniramina.
• Os outros componentes são: sacarose, ácido citrônico anidro, sacarina sódica, aroma citrônico-rum. Composição do aroma citrônico-rum: maltodextrina, goma arábica, dextrose, dióxido de silício (E551), butilhidroxianisol (E320), xarope de açúcar, etanol, potássio, sódio, bálsamo peruano; α-pinen, β-pinen, limoneno, γ-terpineno, linalol, neral, α-terpineol, geraniol.

Como é o medicamento Fervex citrino e o que contém a embalagem

Sachê de folha trivalente (papel/Al/PE) contendo granulado para solução oral em caixa de cartão.
Caixa de cartão contendo 5, 8 ou 12 sachês.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, França
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se consultar o representante local do responsável pelo produto:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsóvia
telefone: +48 22 570 27 00
Data da última atualização do folheto:…