Fervex bul i goromchka C Plus

Folheto informativo para o doente

Fervex dor e febre C Plus, 330 mg + 200 mg, comprimidos efervescentes

Paracetamol + Ácido ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
O medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se em adultos a dor não melhorar após 5 dias, e os sintomas de resfriado e gripe ou febre após 3 dias, ou se em crianças e adolescentes após 3 dias não houver melhoria, ou se o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex dor e febre C Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre C Plus
• 3. Como tomar o medicamento Fervex dor e febre C Plus
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Fervex dor e febre C Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex dor e febre C Plus e para que é utilizado

O Fervex dor e febre C Plus é um medicamento com ação analgésica e antipirética. Reduz a temperatura corporal elevada. O paracetamol, em menor medida do que os salicilatos, irrita a mucosa gástrica.
O acréscimo de vitamina C supre as deficiências frequentemente encontradas em doenças respiratórias.
Indicações para uso:

• Dor de intensidade leve e moderada de várias origens (dores de cabeça, dentes, articulações, músculos, dores menstruais, nevralgias e outras).
• Tratamento sintomático de estados gripais e resfriados.
• Febre.

Medicamento destinado a adultos, jovens e crianças com peso corporal superior a 27 kg (ou seja, a partir dos 8 anos de idade).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre C Plus

Quando não tomar o medicamento Fervex dor e febre C Plus

• se o doente for alérgico ao paracetamol ou cloridrato de propacetamol (precursores do paracetamol), ácido ascórbico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças com peso corporal inferior a 27 kg,
• em mulheres no primeiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa não controlada,
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato (G6PD), pode levar a anemia hemolítica,
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da depressão) e durante um período de 14 dias após a interrupção do tratamento,
• se o doente tiver cálculos renais, no caso de doses elevadas de vitamina C (superiores a 1 g).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex dor e febre C Plus, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se os outros medicamentos tomados (incluindo os vendidos sem receita médica) não contêm paracetamol.
Não deve tomar doses superiores às recomendadas. A tomada de doses superiores às recomendadas pode levar a um risco muito elevado de lesões hepáticas graves. Os sintomas de lesão hepática geralmente aparecem 1 a 2 dias após a overdose de paracetamol, com máxima gravidade geralmente após 3-4 dias.
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves (ver ponto 4), como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que podem ser fatais. Deve informar o médico sobre a ocorrência de reações cutâneas e interromper a tomada do medicamento em caso de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia.
Deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Fervex dor e febre C Plus se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• distúrbios da função hepática, incluindo a síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
• distúrbios da função renal (ver ponto 3),
• doença alcoólica,
• anorexia, bulimia ou emaciação,
• desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa no fígado),
• desidratação,
• hipovolemia (volume de sangue circulante reduzido),
• distúrbios do metabolismo do ferro - devido à presença de vitamina C,
• predisposição para formação de cálculos urinários ou renais - devido à presença de vitamina C.

Não deve consumir álcool durante o tratamento, nem tomar medicamentos que contenham álcool.
Durante o tratamento com o medicamento Fervex dor e febre C Plus, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou septicemia (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a lesões nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver a tomar flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir:

dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Durante o tratamento prolongado (mais de 3 meses) com medicamentos analgésicos em doentes com dor de cabeça crônica, quando tomados a cada 2 dias ou com mais frequência, pode ocorrer o desenvolvimento ou agravamento da dor de cabeça. A dor de cabeça causada pelo abuso de medicamentos analgésicos (MOH) não deve ser tratada aumentando a dose. Nesses casos, em acordo com o médico, deve interromper a tomada de medicamentos analgésicos.

Medicamento Fervex dor e febre C Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A tomada concomitante do medicamento Fervex dor e febre C Plus pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a tomada concomitante dos seguintes medicamentos pode alterar a ação do medicamento Fervex dor e febre C Plus:

• Inibidores da MAO - é contraindicado o uso concomitante com inibidores da MAO e durante um período de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos, devido ao risco de ocorrência de estado de excitação e febre alta.
• Medicamentos que contenham salicilamida (medicamento analgésico, também utilizado em estados febris) - a tomada concomitante prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
• Substâncias indutoras de enzimas: deve ter cuidado ao tomar concomitantemente.
• Medicamentos que aumentam o metabolismo hepático - a tomada concomitante de paracetamol e medicamentos, tais como: ervas de centáurea, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente na epilepsia), rifampicina (medicamento utilizado na tuberculose), pode levar a lesões hepáticas, mesmo quando se tomam doses recomendadas de paracetamol (ver "Uso de dose superior à recomendada do medicamento Fervex dor e febre C Plus" no ponto 3). Deve ter cuidado ao tomar concomitantemente.
• Isoniazida (medicamento utilizado na tuberculose) e zidovudina (medicamento antiviral, utilizado no tratamento da infecção por HIV) - deve ter cuidado ao tomar concomitantemente com esses medicamentos.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - a tomada concomitante aumenta o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
• Medicamentos anticoagulantes orais - a tomada concomitante de paracetamol com medicamentos anticoagulantes da classe das cumarinas, incluindo a warfarina, pode levar a alterações não significativas nos valores do tempo de protrombina. Nesse caso, o médico aumentará a frequência de monitorização do tempo de protrombina durante a tomada concomitante, bem como durante uma semana após a interrupção do paracetamol.
• Fenitoína (medicamento utilizado na epilepsia) - a tomada concomitante pode levar a uma redução da eficácia do paracetamol e a um aumento do risco de toxicidade hepática. Durante o tratamento com fenitoína, deve evitar doses elevadas e (ou) prolongadas de paracetamol. Os doentes devem ser monitorizados regularmente para detectar sinais de lesão hepática.
• Probenecida (medicamento utilizado na gota) - reduz a eliminação do paracetamol. Durante a tomada concomitante com probenecida, o médico considerará a redução da dose de paracetamol.
• Flucloxacilina - deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios do sangue e fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados de forma urgente (ver ponto 2).
• A tomada concomitante de doses elevadas de vitamina C com desferroxamina (substância quelante) pode aumentar a toxicidade tecidual do ferro e levar a insuficiência cardíaca.
• A vitamina C aumenta a absorção do ferro no trato gastrointestinal.
• A tomada de doses elevadas de vitamina C com substâncias ácidas ou alcalinas pode levar a uma redução da eliminação de produtos ácidos na urina e a um aumento da eliminação de produtos alcalinos na urina.

Deve informar o médico sobre a tomada deste medicamento se o médico solicitar a realização de exames para medir a ácido úrico, glicose no sangue ou urina, ou sangue oculto nas fezes.

Uso do medicamento Fervex dor e febre C Plus com álcool

Durante a tomada do medicamento, não deve consumir álcool nem tomar medicamentos que contenham álcool, devido ao risco aumentado de lesões hepáticas tóxicas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a tomada do medicamento Fervex dor e febre C Plus durante a gravidez e amamentação, a menos que sob supervisão médica.
O medicamento Fervex dor e febre C Plus pode ser administrado a mulheres grávidas se necessário. Deve tomar a dose mais baixa possível, eficaz para aliviar a dor ou reduzir a febre, e tomar o medicamento durante o período mais curto possível e com a menor frequência possível.
O paracetamol pode ser utilizado durante a amamentação apenas com a autorização do médico e em casos individuais. Deve ter cuidado durante a tomada do medicamento durante a amamentação.
Se a dor não for aliviada ou a febre não for reduzida, ou se for necessário aumentar a frequência de tomada do medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Fervex dor e febre C Plus não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não há contraindicações para a condução de veículos ou operação de máquinas.

Medicamento Fervex dor e febre C Plus contém sódio, potássio, sorbitol e benzoato de sódio

Cada comprimido efervescente contém 330 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 16,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o doente tomar 1 ou mais comprimidos efervescentes por dia durante um período prolongado, os doentes, especialmente aqueles que controlam a ingestão de sódio na dieta, devem consultar o médico ou farmacêutico.
Cada comprimido efervescente contém 17 mg de potássio, o que deve ser considerado em doentes com função renal reduzida e doentes que controlam a ingestão de potássio na dieta.
Cada comprimido efervescente contém 300 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver intolerância a certains açúcares ou intolerância hereditária à frutose (uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não metaboliza a frutose), o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.
O medicamento Fervex dor e febre C Plus contém benzoato de sódio, que pode aumentar o risco de icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida), cujas mães tomaram este medicamento durante a gravidez.

3. Como tomar o medicamento Fervex dor e febre C Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose recomendada de paracetamol é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal, a cada 4 a 6 horas, até uma dose máxima diária de 75 mg/kg de peso corporal. O intervalo mínimo entre as doses é de 4 horas.
A idade aproximada correspondente a um peso corporal determinado é fornecida apenas como uma orientação.
A dose recomendada é:

Adultos e jovens com peso corporal superior a 50 kg(a partir dos 15 anos de idade)
A dose é de um ou dois comprimidos. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas com um intervalo de não menos de 4 horas. Normalmente, não é necessário tomar uma dose diária de paracetamol superior a 3 g (9 comprimidos). No entanto, em caso de dor intensa, a dose de paracetamol pode ser aumentada para uma dose máxima diária de 4 g (12 comprimidos).

Crianças e jovens com peso corporal até 50 kg
A dose é determinada com base no peso corporal da criança.
A dose recomendada de paracetamol é de 10 mg/kg de peso corporal. Se necessário, a dose pode ser repetida, mas com um intervalo de não menos de 4, 6 ou 8 horas. A dose máxima diária de paracetamol é de 60 mg/kg de peso corporal.

Crianças com peso corporal de 27 a 33 kg (a partir dos 8 aos 12 anos de idade)
A dose é de um comprimido, e se necessário, a dose pode ser repetida a cada 4 horas.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos por dia (1980 mg de paracetamol).

Crianças com peso corporal de 33 a 50 kg (a partir dos 12 aos 15 anos de idade)
A dose é de um ou dois comprimidos, e se necessário, a dose pode ser repetida a cada 6 horas. Não deve tomar mais de 8 comprimidos por dia (2640 mg de paracetamol).

Pacientes idosos
Não é necessário ajustar a dose.

Pacientes com distúrbios da função renal
Em pacientes com distúrbios da função renal, o intervalo mínimo entre as doses deve ser de acordo com o seguinte esquema:
Clareamento de creatinina
Intervalo entre as doses
CrCl ≥ 50 ml/min
4 horas
CrCl 10-50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas

Pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com distúrbios da função hepática, deve reduzir a dose do medicamento ou prolongar os intervalos entre as doses. Nas seguintes situações, a dose máxima diária não deve ser superior a 60 mg/kg de peso corporal por dia (não deve ser superior a 2 g/dia):

em pacientes com peso corporal inferior a 50 kg,
doença hepática crônica ou doença hepática ativa controlada, especialmente insuficiência hepática leve a moderada,
síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar não hemolítica),
doença alcoólica crônica,
desnutrição crônica (baixas reservas de glutationa no fígado),
desidratação.

Via de administração
Administração oral. O comprimido efervescente deve ser dissolvido em um copo de água e o líquido resultante deve ser ingerido.
Não deve mastigar ou engolir os comprimidos.

Frequência de administração
Para prevenir a ocorrência de dores ou febre intermitentes:

em crianças, deve manter um intervalo regular entre as doses, tanto durante o dia quanto à noite,
em adultos, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 4 horas.

Duração do tratamento
Em adultos, não deve tomar o medicamento sem a recomendação do médico por mais de 5 dias em caso de dor, e por mais de 3 dias em caso de resfriado e gripe ou febre. Em crianças e jovens, nunca deve tomar o medicamento por mais de 3 dias.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Fervex dor e febre C Plus

Em caso de overdose ou ingestão acidental do medicamento Fervex dor e febre C Plus, deve contactar o médico para obter conselhos adequados.
A overdose é particularmente perigosa em idosos, crianças pequenas, pacientes desnutridos, com doença alcoólica, doenças hepáticas e pacientes que tomam medicamentos indutores de enzimas hepáticas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de lesões hepáticas.
A overdose do medicamento pode causar, em um período de algumas horas a alguns dias, sintomas como:

náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar de a lesão hepática estar a se desenvolver, manifestando-se como distensão abdominal, retorno de náuseas e icterícia.
Em todos os casos de ingestão de uma dose única de 5 g de paracetamol ou mais, deve induzir o vômito se não tiver passado mais de 1 hora desde a ingestão e contactar imediatamente o médico. Recomenda-se a administração de 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.
Deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

A administração de uma dose de vitamina C (ácido ascórbico) superior a:

• 1 g por dia, pode causar: distúrbios gastrointestinais (azia, diarreia, flatulência) e distúrbios renais e urinários (cálculos de oxalato, cálculos de cistina e (ou) cálculos de ácido úrico);
• 2 g por dia, pode afetar os resultados dos exames laboratoriais de creatinina ou glicose no sangue e urina. Também pode causar distúrbios do metabolismo do ferro;
• a ingestão de uma dose de ácido ascórbico superior a 3 g por dia pode levar a hemólise em pacientes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato.

Foram observados casos raros de pancreatite aguda.

Omissão da dose do medicamento Fervex dor e febre C Plus

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de:

• reações alérgicas, incluindo prurido, erupção cutânea, urticária, rubor, dispneia, broncoespasmo, angioedema e choque anafilático (queda abrupta e significativa da pressão arterial, levando a desmaios),
• nekrolise epidérmica tóxica (doença grave e rapidamente progressiva, caracterizada por bolhas gigantes, erosões extensas na pele e febre),
• síndrome de Stevens-Johnson (doença grave, caracterizada por bolhas e erosões na pele, mucosas, olhos e genitálias, febre e artralgias),

deve interromper a tomada do medicamento Fervex dor e febre C Plus e procurar imediatamente um médico, pois essas reações podem ser fatais.
Abaixo estão listados os efeitos secundários relacionados ao medicamento Fervex dor e febre C Plus, bem como ao paracetamol e à vitamina C, após a comercialização.
A frequência de ocorrência desses efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Agranulocitose (redução do número de granulócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de neutrófilos - um tipo de glóbulo branco), dor abdominal, diarreia, hepatite, aumento da atividade das aminotransferases hepáticas, reação anafilática, reações de hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema, dermatite, prurido, erupção cutânea, urticária, rubor, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, tontura, hiperoxalúria (excesso de oxalato na urina), alteração da cor da urina, doença grave que pode causar acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos corporais), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).
Além disso, o paracetamol pode causar, muito raramente, taquicardia, cólica renal, necrose das papilas renais, insuficiência renal aguda, vômitos e náuseas, bem como, raramente, mal-estar.
Doses elevadas de ácido ascórbico (superiores a 1 g) podem causar, em algumas pessoas, cálculos de oxalato e cálculos de ácido úrico, além de agravar a hemólise em pacientes com deficiência de G6PD em formas com hemólise crônica.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fervex dor e febre C Plus

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da umidade.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Fervex dor e febre C Plus

• Os princípios ativos do medicamento são: paracetamol e ácido ascórbico. Cada comprimido efervescente contém 330 mg de paracetamol e 200 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Os outros componentes são: bicarbonato de potássio, bicarbonato de sódio, sorbitol (E420), ácido cítrico anidro, benzoato de sódio (E211), laurilsulfato de sódio, povidona.

Como é o medicamento Fervex dor e febre C Plus e o que o pacote contém

Comprimido efervescente.
Embalação: tubo de polipropileno, fechado com uma tampa de polietileno (contendo um agente de absorção de umidade: zeolita), em uma caixa de cartão, contendo 1 ou 2 tubos com 10 comprimidos efervescentes cada.

Titular da autorização de comercialização

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, França
UPSA SAS
304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Varsóvia
telefone: +48 22 570 27 00

Data da última atualização do folheto: …