Fervex bez cukru

Folheto informativo para o doente

Fervex sem açúcar, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulado para solução oral

Paracetamol + Ácido ascórbico + Maleato de feniramina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, ou após 3 dias a febre não tiver diminuído, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fervex sem açúcar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex sem açúcar
• 3. Como tomar o medicamento Fervex sem açúcar
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fervex sem açúcar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fervex sem açúcar e para que é utilizado

O Fervex sem açúcar é um medicamento composto.
O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
O maleato de feniramina reduz a congestão e o edema das mucosas, desobstruindo as vias nasais, inibindo o reflexo de espirro e a lacrimação.
O ácido ascórbico supre as deficiências de vitamina C no organismo.
Indicações para uso
O Fervex sem açúcar é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 15 anos, no tratamento de sintomas de gripe, resfriado e estados gripais (dor de cabeça, febre, inflamação da mucosa nasal e da garganta).
Pode ser utilizado por doentes diabéticos.
Em caso de infecção bacteriana, pode ser necessário iniciar tratamento com antibióticos.
Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fervex sem açúcar

Quando não tomar o medicamento Fervex sem açúcar

• se o doente for alérgico ao paracetamol, ácido ascórbico, maleato de feniramina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave,
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito,
• se o doente tiver hiperplasia da próstata com retenção urinária,
• em crianças e jovens com menos de 15 anos,
• em doentes com fenilcetonúria, devido ao conteúdo de aspartamo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fervex sem açúcar, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar o médico. Sem recomendação médica, não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias.
O risco de dependência, principalmente psicológica, é observado principalmente em caso de doses mais altas do que as recomendadas e em caso de tratamento prolongado.
O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol. Em adultos com peso corporal superior a 50 kg, A DOSE DIÁRIA TOTAL DE PARACETAMOL NÃO DEVE SER MAIOR QUE 4 GRAMAS.
O paracetamol deve ser utilizado com cautela em doentes com deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (G6PD).
Durante o tratamento com o medicamento Fervex sem açúcar, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças renais ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente também estiver tomando flucloxacilina (antibiótico). Nesses casos, foram observados casos de doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e nos fluidos corporais), quando os doentes tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou quando tomaram paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.

Jovens e crianças

O medicamento pode ser utilizado em jovens com mais de 15 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Devido ao conteúdo de feniramina

Combinações não recomendadas
O álcool aumenta o efeito sedativo da maioria dos medicamentos antihistamínicos - antagonistas do receptor H. As alterações na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
Combinações que devem ser utilizadas com cautela
Outros medicamentos com efeito sedativo: derivados da morfina (medicamentos analgésicos, antitussígenos), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepínicos, medicamentos ansiolíticos que não sejam benzodiazepínicos (por exemplo, meprobamato), medicamentos para dormir, medicamentos antidepressivos com efeito sedativo (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H com efeito sedativo, medicamentos anti-hipertensivos com efeito central, baclofeno e talidomida.
O aumento da inibição do sistema nervoso central e as alterações associadas na capacidade de concentração podem afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas em movimento.
Outros medicamentos com efeito anticolinérgico: medicamentos antidepressivos com estrutura semelhante à da imipramina, a maioria dos medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H anticolinérgico, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos atropínicos com efeito antiespasmódico, dizopiramido, neurolépticos da classe dos derivados da fenotiazina, clozapina.
A soma dos efeitos colaterais anticolinérgicos, como retenção urinária, constipação e secura na boca.

Devido ao conteúdo de paracetamol

A salicilamida prolonga o tempo de eliminação do paracetamol.
A rifampicina, medicamentos antiepilépticos, medicamentos para dormir da classe dos barbitúricos e outros medicamentos que induzem enzimas microsomais utilizados em conjunto com o paracetamol aumentam o risco de lesão hepática.
A cafeína aumenta o efeito analgésico e antipirético do paracetamol.
A administração concomitante de doses altas de paracetamol e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de alterações na função renal.
O paracetamol aumenta o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais da classe das cumarinas.
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando flucloxacilina (antibiótico) devido ao risco grave de alterações no sangue e nos fluidos corporais (conhecidas como acidose metabólica), que devem ser tratadas com urgência (ver ponto 2).
O paracetamol utilizado com inibidores da MAO pode causar um estado de excitação e febre alta.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
O paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico no sangue pelo método fosforo-volfrâmico, bem como a determinação da concentração de glicose pelo método oxidase-peroxidase.

Devido ao conteúdo de ácido ascórbico

O ácido ascórbico pode reduzir a eficácia da warfarina e a concentração de flufenazina no soro, bem como reduzir o pH da urina, o que pode afetar a eliminação de outros medicamentos utilizados concomitantemente.

Uso do medicamento Fervex sem açúcar com alimentos e bebidas

Não há contraindicações.

Uso do medicamento Fervex sem açúcar com álcool

O consumo de bebidas alcoólicas ou medicamentos sedativos (especialmente barbitúricos) aumenta o efeito sedativo dos medicamentos antihistamínicos, por isso deve evitar o consumo concomitante.
Existe um risco especial de lesão hepática em doentes que jejuam e consomem álcool regularmente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer sonolência que afeta a capacidade psicofísica de dirigir veículos e operar máquinas.
Advertências sobre substâncias auxiliares com efeito conhecido
O medicamento Fervex sem açúcar contém 50 mg de aspartamo (E951) em cada sachê.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento Fervex sem açúcar contém 3,5 mg de manitol em cada sachê.
O medicamento Fervex sem açúcar contém 3 mg de álcool (etanol) em cada sachê. A quantidade de álcool em cada sachê deste medicamento é equivalente a uma pequena quantidade de cerveja ou vinho (quantidades vestigiais). Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis

3. Como tomar o medicamento Fervex sem açúcar

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Adultos e jovens com mais de 15 anos: 1 sachê 2 ou 3 vezes ao dia (correspondente a 1500 mg de paracetamol, 75 mg de maleato de feniramina e 600 mg de vitamina C).
Os intervalos entre as doses subsequentes devem ser de pelo menos 4 horas.
Pacientes idosos
Não há contraindicações.
Pacientes com alterações na função renal e (ou) hepática
Deve ter cautela ao administrar o medicamento em pacientes com alterações na função renal.
Em caso de alteração da função renal (clearance de creatinina abaixo de 10 ml/min), deve manter um intervalo de pelo menos 8 horas entre as doses.
Modo de administração
Administração oral. O conteúdo do sachê deve ser dissolvido em um copo de água quente ou fria.
Duração do tratamento
Sem consulta ao médico, não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias. Em caso de sintomas que persistam por mais de 5 dias ou febre que dure mais de 3 dias, o doente deve consultar o médico.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fervex sem açúcar

Sintomas de overdose

Relacionados com a feniramina
A overdose de feniramina pode causar: convulsões (especialmente em crianças), alterações da consciência, coma.
Relacionados com o paracetamol
Existe um risco especial de intoxicação por paracetamol em pessoas idosas e em crianças pequenas (as causas mais comuns são a ingestão de doses mais altas do que as recomendadas e a intoxicação acidental); essas intoxicações podem levar à morte.
A overdose do medicamento pode causar sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral, e no dia seguinte, dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
Modo de proceder
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Fervex sem açúcar

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fervex sem açúcar

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Relacionados com a feniramina

Podem ocorrer efeitos secundários de diferentes gravidades, dependendo ou não da dose:
Efeitos neurológicos:

• sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento,
• efeitos anticolinérgicos, como secura das mucosas, constipação, alterações da acomodação, dilatação das pupilas, palpitações, risco de retenção urinária,
• hipotensão ortostática,
• alterações do equilíbrio, tontura, alterações da memória ou da concentração, mais frequentes em pessoas idosas,
• alterações da coordenação motora, tremores,
• confusão, alucinações,
• menos frequentemente, efeitos de tipo estimulante: agitação, nervosismo, insônia. Reações de hipersensibilidade (raras):
• rubor, prurido, erupção, exantema, urticária,
• edema, menos frequentemente edema de Quincke (edema dos lábios, língua ou laringe),
• choque anafilático (tipo de reação alérgica generalizada imediata com alterações na circulação e respiração). Efeitos colaterais relacionados ao sistema hematopoético:
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de granulócitos),
• trombocitopenia (redução do número de plaquetas),
• anemia hemolítica.

Relacionados com o paracetamol

Foram descritos casos raros de reações de hipersensibilidade, como choque anafilático, edema de Quincke, rubor, urticária e erupção cutânea. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento e de medicamentos com composição semelhante.
Foram observados casos extremamente raros de trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia e neutropenia.
Frequência de ocorrência "desconhecida" (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis): doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fervex sem açúcar

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa, após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fervex sem açúcar

• Os princípios ativos do medicamento são: 500 mg de paracetamol, 200 mg de ácido ascórbico, 25 mg de maleato de feniramina.
• Os outros componentes são: manitol, ácido cítrico anidro, povidona, citrato de magnésio anidro, aspartamo (E951), aroma de limão. Aroma de limão: componentes aromatizantes (alfa-pineno, beta-pineno, sabineno, mirceno, limoneno,gama-terpineno, para-cimeno, linalol, neral, geranial, acetato de geranilo, geraniol), triacetina (E1518), amido de milho modificado (E1450), goma arábica (E414), etanol.

Como é o medicamento Fervex sem açúcar e o que contém a embalagem

Sachê de folha trilaminada (papel/A1/PE) contendo granulado para solução oral em caixa de cartão.
Caixa de cartão contendo 8 sachês.

Responsável pelo medicamento

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante

UPSA SAS,
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, França
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen, França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ul. Inflancka 4,
00-189 Varsóvia|
telefone: + 48 22 570 27 00

Data da última atualização do folheto: