Fenoxa

Folheto de informação para o doente: Fenoxa

Fenoxa, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodo

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente este folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Fenoxa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Fenoxa
• 3. Como tomar o Fenoxa
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Fenoxa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Fenoxa e para que é utilizado

O que é o Fenoxa

A substância ativa do Fenoxa é o fingolimodo.

Para que é utilizado o Fenoxa

O Fenoxa é utilizado em adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais) no tratamento da esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR), nomeadamente em:

• doentes que não responderam ao tratamento para a EM ou
• doentes com uma forma grave e rapidamente progressiva da EM.

O Fenoxa não cura a EM, mas ajuda a reduzir a frequência dos surtos e atrasa a progressão da incapacidade causada pela EM.

O que é a esclerose múltipla

A EM é uma doença crónica do sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. Na EM, o processo inflamatório destrói a bainha que reveste os nervos (mielina) no SNC, impedindo que funcionem corretamente. Este fenômeno é chamado de desmielinização. A forma recidivante-remitente da EM é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos, que refletem o processo inflamatório no SNC. Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, formigamento, problemas de visão ou equilíbrio. Os sintomas dos surtos podem desaparecer completamente, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o Fenoxa

O Fenoxa ajuda a proteger o SNC contra o ataque do sistema imunológico, reduzindo a capacidade de certos glóbulos brancos (linfócitos) de se mover livremente pelo corpo do doente e impedindo que entrem no cérebro e na medula espinhal. Dessa forma, o Fenoxa limita a lesão dos nervos que causa a EM. O Fenoxa também enfraquece algumas reações imunológicas do corpo.

2. Informações importantes antes de tomar o Fenoxa

Quando não tomar o Fenoxa

• se o doente tiver uma resposta imunológica diminuída (devido a uma deficiência imunológica, doença ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico);
• se o doente tiver uma infecção ativa grave ou crônica, como hepatite ou tuberculose;
• se o doente tiver uma doença cancerosa ativa;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, angina de peito, acidente vascular cerebral ou sintomas de alerta de acidente vascular cerebral ou certos tipos de insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver um tipo de arritmia cardíaca ou um eletrocardiograma (ECG) anormal antes de iniciar o tratamento com o Fenoxa;
• se o doente estiver atualmente tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos para arritmias cardíacas, como quinidina, dizopiramida, amiodarona ou sotalol;
• se a doente estiver grávida ou em idade fértil e não estiver usando uma contracepção eficaz;
• se o doente tiver alergia ao fingolimodo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Se esta situação ocorrer ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o Fenoxa.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Fenoxa, o doente deve discutir com o médico:

• se o doente tiver apneia do sono grave;
• se o doente tiver sido informado de que o seu ECG é anormal;
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (como tontura, náusea ou palpitações);
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos que afetam a frequência cardíaca (como betabloqueadores, verapamil, diltiazem ou ivabradina, digoxina, medicamentos que inibem a colinesterase ou pilocarpina);
• se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou desmaio no passado;
• se o doente planeja se submeter a uma vacinação;
• se o doente nunca teve varicela;
• se o doente tiver problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (parte de trás do olho), inflamação ou infecção ocular (uveíte), ou se o doente tiver diabetes, que pode causar problemas de visão;
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se o doente tiver doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes. Se alguma dessas situações ocorrer ou se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico antes de tomar o Fenoxa.

Bradicardia e arritmia cardíaca
No início do tratamento ou após a primeira dose de 0,5 mg em doentes que tomaram uma dose diária de 0,25 mg de fingolimodo, o Fenoxa reduz a frequência cardíaca. Em consequência, o doente pode sentir tontura, fadiga, palpitações ou hipotensão. Se esses sintomas forem muito graves, o doente deve informar o médico, pois pode precisar de tratamento imediato. O Fenoxa também pode causar arritmia cardíaca, especialmente após a primeira dose. A arritmia cardíaca geralmente retorna ao normal em menos de um dia. A bradicardia geralmente retorna ao normal em um mês. Nesse período, não se espera nenhum efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
O médico pedirá ao doente para permanecer no consultório ou clínica por pelo menos 6 horas após a primeira dose do Fenoxa ou após a primeira dose de 0,5 mg em caso de mudança de tratamento de uma dose diária de 0,25 mg de fingolimodo, com medição da frequência cardíaca e pressão arterial a cada hora, para que, em caso de efeitos secundários que ocorrem no início do tratamento, possam ser tratados adequadamente. Antes da primeira dose do Fenoxa e após o término da observação de 6 horas, o doente terá um eletrocardiograma. Nesse período, o médico pode realizar um monitoramento contínuo da atividade cardíaca do doente por meio de um eletrocardiograma. Se, após 6 horas de observação, o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta ou diminuída ou se o eletrocardiograma mostrar anormalidades, o doente pode precisar de monitoramento prolongado (por pelo menos 2 horas adicionais ou possivelmente até o dia seguinte), até que esses sintomas desapareçam. O mesmo procedimento pode ser recomendado se o doente reiniciar o tratamento com o Fenoxa após uma pausa no tratamento, dependendo da duração da pausa e da duração do tratamento com o Fenoxa antes da pausa.
Se o doente tiver arritmia cardíaca ou fatores de risco para esses eventos, se tiver um eletrocardiograma anormal ou doença cardíaca, ou insuficiência cardíaca, o Fenoxa pode não ser adequado para ele.
Se o doente tiver tido perda súbita de consciência ou bradicardia no passado, o Fenoxa pode não ser adequado para ele. Pode ser necessário consultar um cardiologista (especialista em doenças cardíacas) para determinar como iniciar o tratamento com o Fenoxa, incluindo como monitorar o doente à noite.
Se o doente estiver tomando medicamentos que afetam a frequência cardíaca, o Fenoxa pode não ser adequado. Pode ser necessário consultar um cardiologista para determinar se o doente pode mudar para outros medicamentos que não afetem a frequência cardíaca, para permitir o tratamento com o Fenoxa. Se essa mudança de tratamento não for possível, o cardiologista aconselhará o doente sobre como iniciar o tratamento com o Fenoxa, incluindo o monitoramento até o dia seguinte após a administração da primeira dose do Fenoxa.
Doentes que nunca tiveram varicela
Se o doente nunca teve varicela, o médico verificará a imunidade do doente contra o vírus da varicela. Se o doente não estiver protegido contra o vírus, pode ser necessário receber uma vacina antes de iniciar o tratamento com o Fenoxa. Se essa situação ocorrer, o médico adiará o início do tratamento com o Fenoxa por um mês após a conclusão da vacinação completa.
Infecções
O Fenoxa reduz a contagem de glóbulos brancos (especialmente a contagem de linfócitos). Os glóbulos brancos combatem infecções. Durante o tratamento com o Fenoxa (e até 2 meses após a conclusão do tratamento), o doente pode ser mais propenso a infecções. Qualquer infecção existente pode piorar. As infecções podem ser graves e ameaçar a vida do doente. Se o doente achar que tem uma infecção, tem febre, sintomas de gripe, tem herpes zóster ou dor de cabeça acompanhada de rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão ou convulsões (que podem ser sintomas de meningite ou encefalite causadas por infecção fúngica ou viral), deve informar o médico imediatamente, pois essa situação pode ser grave.
Se o doente achar que sua doença está piorando (por exemplo, fraqueza ou problemas de visão) ou se o doente notar qualquer novo sintoma, deve falar com o médico imediatamente, pois podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro causada por infecção e chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte. O médico pode considerar realizar um exame de ressonância magnética para avaliar a condição do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com o Fenoxa.
Em doentes tratados com o Fenoxa, foram relatados casos de infecção por vírus do papiloma humano (HPV), incluindo casos de condiloma, displasia, verrugas e câncer associado ao HPV.
O médico pode considerar a necessidade de vacinação contra o HPV antes de iniciar o tratamento com o Fenoxa. Em mulheres, o médico também pode recomendar exames de rotina para detecção do HPV.
Edema da mácula
Antes de iniciar o tratamento com o Fenoxa, o médico pode encaminhar doentes com problemas de visão ou outros sintomas de edema na mácula (parte de trás do olho), inflamação ou infecção ocular (uveíte) ou com diabetes para exames oculares.
O médico pode encaminhar o doente para exames oculares após 3 a 4 meses de tratamento com o Fenoxa.
A mácula é uma área pequena da retina, localizada na parte de trás do olho, que permite visão clara e nítida de formas, cores e outros detalhes. O Fenoxa pode causar inchaço da mácula, uma condição chamada de edema da mácula. O edema da mácula geralmente ocorre nos primeiros 4 meses de tratamento com o Fenoxa.
O risco de edema da mácula é maior em doentes com diabetes ou com histórico de uveíte. Nesse caso, o médico pode recomendar exames oculares regulares para detectar o edema da mácula.
Se o doente desenvolver edema da mácula, deve informar o médico antes de reiniciar o tratamento com o Fenoxa.
O edema da mácula pode causar sintomas de problemas de visão, semelhantes aos de um surto de EM (neurite óptica). No início, os sintomas podem não ser aparentes.
O doente deve informar o médico sobre qualquer mudança na visão. O médico pode encaminhar o doente para exames oculares, especialmente se:

• a visão central estiver turva ou obscurecida;
• houver uma lacuna na visão central;
• o doente tiver dificuldade em ver cores ou detalhes finos.

Exames de função hepática
Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar o Fenoxa. O Fenoxa pode afetar os resultados dos exames de função hepática. O doente provavelmente não sentirá nenhum sintoma, mas se ocorrer icterícia (amarelamento da pele ou olhos), urina escura (cor de bronze), dor no lado direito do abdômen, fadiga, perda de apetite ou náusea e vômito inexplícitos, deve informar o médico imediatamente.
Antes, durante e após o tratamento, o médico pode solicitar exames de sangue para monitorar a função hepática.
Se os resultados dos exames indicarem problemas de função hepática, o tratamento com o Fenoxa pode ser interrompido.
Pressão arterial alta
O médico pode verificar regularmente a pressão arterial, pois o Fenoxa pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial.
Doenças pulmonares
O Fenoxa tem um efeito mínimo na função pulmonar. Doentes com doença pulmonar grave ou tosse típica de fumantes estão mais propensos a efeitos secundários.
Contagem de glóbulos
Um efeito esperado do Fenoxa é a redução da contagem de glóbulos brancos no sangue. A contagem geralmente retorna ao normal em 2 meses após a conclusão do tratamento. Se for necessário realizar exames de sangue, o doente deve informar o médico sobre o tratamento com o Fenoxa. Caso contrário, o médico pode não ser capaz de interpretar os resultados do exame de sangue, e em alguns exames, o médico pode solicitar a coleta de uma maior quantidade de sangue do que o usual.
Antes de iniciar o tratamento com o Fenoxa, o médico verificará se a contagem de glóbulos brancos no sangue é adequada para iniciar o tratamento e pode solicitar exames de sangue regulares.
Se a contagem de glóbulos brancos for insuficiente, pode ser necessário interromper o tratamento com o Fenoxa.
Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES)
Em doentes com esclerose múltipla tratados com o Fenoxa, foram relatados casos raros de uma doença chamada síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas dessa doença podem incluir dor de cabeça grave e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais. Se o doente desenvolver qualquer um desses sintomas durante o tratamento com o Fenoxa, deve informar o médico imediatamente, pois essa situação pode ser grave.
Câncer
Em doentes com esclerose múltipla tratados com o Fenoxa, foram relatados casos de câncer de pele. Se o doente notar qualquer nódulo (por exemplo, nódulos brilhantes de cor perlada), manchas ou úlceras abertas na pele que não cicatrizam em algumas semanas, deve informar o médico imediatamente.
Os sintomas de câncer de pele podem incluir crescimentos anormais ou alterações na pele (por exemplo, nevos atípicos) que mudam de cor, forma ou tamanho com o tempo.
Antes de iniciar o tratamento com o Fenoxa, é necessário realizar um exame de pele para detectar qualquer nódulo na pele.
O médico também realizará exames de pele regulares durante o tratamento com o Fenoxa. Se ocorrerem problemas de pele, o médico pode encaminhar o doente para um dermatologista, que pode decidir sobre a necessidade de visitas regulares.
Em doentes com esclerose múltipla tratados com fingolimodo, foram relatados casos de um tipo de câncer do sistema linfático (linfoma).
Exposição ao sol e proteção contra radiação solar
O fingolimodo enfraquece o sistema imunológico. Isso aumenta o risco de câncer de pele. O doente deve limitar a exposição ao sol e radiação UV por:

• usar roupas de proteção adequadas.
• aplicar regularmente um creme com filtro solar de alto fator de proteção.

Alterações não típicas no cérebro relacionadas a surtos de EM
Em doentes tratados com o Fenoxa, foram relatados casos raros de alterações não típicas grandes no cérebro relacionadas a surtos de EM. Em caso de surto grave de EM, o médico pode considerar realizar um exame de ressonância magnética para avaliar a condição do doente e decidir se é necessário interromper o tratamento com o Fenoxa.
Mudança de tratamento para o Fenoxa
O médico pode mudar o tratamento diretamente de interferona beta, acetato de glatirâmero ou fumárato de dimetilo para o Fenoxa, se não houver sintomas de anormalidades causadas pelo tratamento anterior. O médico pode solicitar um exame de sangue para excluir essas anormalidades.
Após a interrupção do tratamento com natalizumabe, pode ser necessário esperar 2 a 3 meses antes de iniciar o tratamento com o Fenoxa. Em caso de mudança de tratamento de teriflunomida, o médico pode aconselhar o doente a esperar um período de tempo ou a realizar um procedimento de eliminação acelerada do medicamento. Doentes tratados anteriormente com alemtuzumabe requerem uma avaliação cuidadosa e discussão com o médico antes de decidir se o Fenoxa é adequado para eles.
Mulheres em idade fértil
Se o Fenoxa for utilizado durante a gravidez, pode ter um efeito prejudicial no feto. Antes de iniciar o tratamento com o Fenoxa, o médico explicará ao doente o risco e solicitará um exame de gravidez para garantir que o doente não esteja grávida e pedirá ao doente para usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 2 meses após a conclusão do tratamento (ver seção "Gravidez e amamentação").
O médico fornecerá ao doente um cartão que explica por que não deve engravidar enquanto estiver tomando o Fenoxa.
Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o Fenoxa, deve informar o médico imediatamente.
O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento (ver seção "Interrupção do tratamento com o Fenoxa" no ponto 3 e também no ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). A doente também precisará realizar exames pré-natais de rotina.
Amamentação
Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o Fenoxa. O Fenoxa pode passar para o leite materno, causando efeitos secundários graves no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O médico informará o doente se sua doença permite que ele dirija veículos ou opere máquinas com segurança.
Não se espera que o Fenoxa afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
No entanto, no início do tratamento, o doente deve permanecer no consultório ou clínica por 6 horas após a primeira dose do Fenoxa. Nesse período e possivelmente após ele, a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o Fenoxa

O tratamento com o Fenoxa será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

• Adultos: uma cápsula de 0,5 mg por dia.
• Crianças e jovens (com 10 anos ou mais): a dose depende do peso corporal:
• Crianças e jovens com peso corporal de 40 kg ou menos: uma cápsula de 0,25 mg de fingolimodo por dia. Outros medicamentos que contêm fingolimodo estão disponíveis em doses menores (cápsulas de 0,25 mg) comercializados por outras empresas farmacêuticas.
• Crianças e jovens com peso corporal acima de 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg por dia.

Crianças e jovens que iniciam o tratamento com uma cápsula de 0,25 mg de fingolimodo por dia e posteriormente atingem um peso corporal estável acima de 40 kg receberão do médico a recomendação de mudar a dose para uma cápsula de 0,5 mg por dia. Nesse caso, é recomendado repetir o período de observação como após a administração da primeira dose do Fenoxa.
Não exceda a dose recomendada.
O Fenoxa é para uso oral.
O Fenoxa deve ser tomado uma vez por dia, com um copo de água. As cápsulas do Fenoxa devem ser sempre engolidas inteiras, sem abrir.
O Fenoxa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tomar o Fenoxa no mesmo horário todos os dias facilita lembrar de tomar o medicamento.
Em caso de dúvida sobre a duração do tratamento com o Fenoxa, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Fenoxa

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar o médico imediatamente.

Esquecer uma dose do Fenoxa

Se o doente esquecer uma dose do Fenoxa e tiver tomado o medicamento por menos de 1 mês, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.
Se o doente esquecer uma dose do Fenoxa e tiver tomado o medicamento por 1 mês ou mais, deve contatar o médico antes de tomar a próxima dose. O médico pode decidir manter o doente em observação durante a administração da próxima dose.
No entanto, se o doente esquecer uma dose do Fenoxa por um período de até 2 semanas, pode tomar a próxima dose de acordo com o plano.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Fenoxa

Não interrompa o tratamento com o Fenoxa ou mude a dose sem antes consultar o médico.
O Fenoxa permanece no organismo por até 2 meses após a interrupção do tratamento.
Nesse período, a contagem de glóbulos brancos (contagem de linfócitos) também pode estar reduzida e os efeitos secundários descritos neste folheto ainda podem ocorrer. Após a interrupção do tratamento com o Fenoxa, o doente deve esperar 6 a 8 semanas antes de iniciar um novo tratamento para a EM.
Em doentes que reiniciam o tratamento com o Fenoxa após uma pausa de mais de 2 semanas, pode ocorrer novamente o efeito sobre a frequência cardíaca, observado geralmente após o início do tratamento pela primeira vez, e será necessário monitoramento do estado do doente no consultório ou clínica devido à reiniciação do tratamento. Não reinicie o tratamento com o Fenoxa após uma pausa de mais de 2 semanas sem antes consultar o médico.
O médico decidirá se é necessário monitorar o doente após a interrupção do tratamento com o Fenoxa. O doente deve informar o médico imediatamente se achar que sua EM está piorando após a interrupção do tratamento com o Fenoxa. Essa situação pode ser grave.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Fenoxa pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves
Muito comuns(ocorrem em até 1 em 10 doentes):

• Tosse com expectoração, sensação de desconforto no peito, febre (sintomas de problemas pulmonares)
• Infecção por herpes vírus (varicela-zóster ou herpes simples) com sintomas como bolhas, sensação de queimadura, coceira ou dor na pele, geralmente acima da parte superior do corpo ou face. Outros sintomas podem incluir febre e fraqueza no início da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• Bradicardia, arritmia cardíaca
• Um tipo de câncer de pele chamado carcinoma basocelular (BCC), que geralmente ocorre como um nódulo perlado, embora também possa ter outras aparências
• É conhecido que a depressão e a ansiedade ocorrem com mais frequência na população de doentes com EM e também foram relatados em crianças e jovens tratados com o Fenoxa.
• Perda de peso.

Comuns(ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• Pneumonia com sintomas como febre, tosse, dificuldade para respirar
• Edema da mácula (inchaço na parte de trás do olho) com sintomas como sombras ou lacunas na visão central, visão turva, dificuldade para ver cores e detalhes
• Redução da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma
• Melanoma (um tipo de câncer de pele que geralmente se desenvolve a partir de um nevus atípico). Os sintomas do melanoma podem incluir nevos que mudam de tamanho, forma ou cor com o tempo ou que sangram ou ulceram.
• Convulsões, ataques epilépticos (mais comuns em crianças e jovens do que em adultos).

Raros(ocorrem em até 1 em 1.000 doentes):

• Síndrome da encefalopatia reversível posterior (PRES). Os sintomas podem incluir dor de cabeça grave e súbita, confusão, convulsões e (ou) alterações visuais
• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)
• Carcinoma espinocelular: um tipo de câncer de pele que pode ter a aparência de um nódulo duro e vermelho, uma úlcera coberta por uma crosta ou uma úlcera fresca no local de uma cicatriz existente.

Muito raros(ocorrem em até 1 em 10.000 doentes):

• Anormalidades no eletrocardiograma (inversão da onda T)
• Tumor associado à infecção pelo vírus do herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, incluindo sintomas de erupção cutânea ou urticária, inchaço dos lábios, língua ou face, que são mais prováveis de ocorrer no dia do início do tratamento com o Fenoxa
• Sintomas de doença hepática (incluindo insuficiência hepática) como icterícia (amarelamento da pele ou olhos), náusea ou vômito, dor no lado direito do abdômen, urina escura (cor de bronze), perda de apetite ou fadiga e resultados anormais de exames de função hepática. Em casos muito raros, a insuficiência hepática pode levar a um transplante de fígado.
• Risco de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Também podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente, como mudanças de humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldade para falar ou se comunicar, que o médico deve avaliar para excluir a LMP. Portanto, se o doente achar que sua EM está piorando ou se o doente ou seus familiares notarem qualquer novo ou incomum sintoma, é muito importante informar o médico o mais rápido possível
• Infecções por criptococo (um tipo de infecção fúngica), incluindo criptococose meningítica com sintomas como dor de cabeça, rigidez na nuca, sensibilidade à luz, náusea e (ou) confusão
• Câncer de células de Merkel (um tipo de câncer de pele). Os sintomas do câncer de células de Merkel podem incluir a presença de um nódulo indolor de cor carne ou azul-avermelhada, geralmente localizado na face, cabeça ou pescoço. O câncer de células de Merkel também pode ter a aparência de um nódulo duro ou uma massa. A exposição prolongada ao sol e a imunossupressão podem influenciar o risco de câncer de células de Merkel.
• Após a interrupção do tratamento com o Fenoxa, os sintomas da EM podem retornar e piorar em comparação com o período antes do tratamento e durante o tratamento.
• Anemia autoimune (uma condição em que os glóbulos vermelhos são destruídos).

Se o doente desenvolver qualquer um desses efeitos, deve informar o médico imediatamente.
Outros efeitos secundários
Muito comuns(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• Infecção por vírus da gripe com sintomas como fadiga, calafrios, dor de garganta, dor nas articulações ou musculos, febre
• Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa (sinusite)
• Dor de cabeça
• Diarréia
• Dor nas costas
• Aumento da atividade de enzimas hepáticos nos exames de sangue
• Tosse

Comuns(ocorrem em até 1 em 10 doentes):

• Infecções fúngicas da pele (tinhas) (pitiríase versicolor)
• Tontura
• Dor de cabeça intensa, geralmente acompanhada de náusea, vômito e sensibilidade à luz (sintomas de enxaqueca)
• Contagem baixa de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos)
• Fraqueza
• Erupção cutânea pruriginosa, vermelha, queimante (exantema)
• Coceira
• Aumento do nível de triglicérides no sangue
• Alopecia
• Dificuldade para respirar
• Depressão
• Visão turva (ver também a seção sobre edema da mácula em "Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves")
• Hipertensão arterial (o Fenoxa pode causar um ligeiro aumento da pressão arterial)
• Dor muscular
• Dor articular

Raros(ocorrem em até 1 em 100 doentes):

• Contagem baixa de glóbulos brancos (neutrofílicos)
• Humor depressivo
• Náusea

Muito raros(ocorrem em até 1 em 1.000 doentes):

• Linforoma (um tipo de câncer que afeta o sistema linfático)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Edema periférico

Se qualquer um desses sintomas ocorrer com gravidade, o doente deve informar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Fenoxa

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e blisters após: Válido até.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviação Válido até indica a data de validade, e após a abreviação Lote, indica o número do lote.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade. Não use medicamentos com embalagens danificadas ou que mostrem sinais de abertura.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o Fenoxa contém

• A substância ativa do Fenoxa é o fingolimodo.
• Os outros componentes são:
• Preenchimento da cápsula: citrato de potássio monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Corpo:gelatina, dióxido de titânio (E171). Tampa:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Fenoxa e o que a embalagem contém

O Fenoxa é uma cápsula dura de gelatina, tamanho 3, com corpo branco opaco e tampa amarela opaca.
O Fenoxa está disponível em embalagens de 7, 28 e 98 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
C/ astelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Baixos
Data da última atualização do folheto:setembro de 2021