Fenirex

Folheto informativo para o utilizador

Fenirex

500 mg + 25 mg + 200 mg, pó de formulação para solução oral
Paracetamol + Maleato de Feniramina + Ácido Ascórbico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar um médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Fenirex e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar Fenirex.
• 3. Como tomar Fenirex.
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como conservar Fenirex.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Fenirex e para que é utilizado

O medicamento contém três substâncias ativas. O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético.
O maleato de feniramina diminui a congestão e o edema das mucosas, desobstruindo assim as vias nasais, inibindo o reflexo de espirro e a lacrimação. O ácido ascórbico supre as deficiências de vitamina C no organismo.
Fenirex é indicado para o tratamento de sintomas de gripe, resfriado, estados gripais, tais como, por exemplo, febre, dor de cabeça, dores musculares, inflamação da mucosa nasal e da garganta.
O medicamento é indicado para uso em adultos e jovens com mais de 15 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenirex

Quando não tomar o medicamento Fenirex:

• se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver:
• insuficiência hepática grave,
• glaucoma (aumento da pressão no olho) com ângulo de filtragem estreito,
• hiperplasia da próstata;
• se o doente tiver menos de 15 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fenirex, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• insuficiência renal,
• doenças oculares,
• hipertensão arterial,
• diabetes,
• distúrbios da tireoide,
• doenças cardíacas,
• asma ou alergias (especialmente a sulfites).

Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver febre alta, se apresentar sintomas de infecção secundária ou se os sintomas persistirem por mais de 5 dias.
Não se recomenda beber bebidas alcoólicas, tomar medicamentos que contenham álcool ou ingerir calmantes durante o tratamento com o medicamento Fenirex.
Para evitar o risco de superdose, não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ao mesmo tempo que o medicamento Fenirex (ver ponto: Como tomar o medicamento Fenirex).
O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal, que podem ser fatais. Deve informar o médico se apresentar reações cutâneas e interromper o tratamento se apresentar erupções cutâneas ou qualquer outro sintoma de alergia.
O paracetamol deve ser utilizado com cautela em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato.
Efeito sobre os resultados dos exames laboratoriais
O paracetamol pode afetar a determinação da concentração de ácido úrico no sangue pelo método fosforowolfrâmico, bem como a determinação da concentração de glicose pelo método oksidase-peroxidase.

Crianças e jovens

O medicamento Fenirex não deve ser administrado a crianças e jovens com menos de 15 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Durante o tratamento com o medicamento Fenirex, não se recomenda tomar:

• medicamentos sedativos, especialmente barbitúricos (medicamentos que causam relaxamento e sonolência),
• medicamentos antidepressivos e sedativos,
• medicamentos antipsicóticos,
• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia),
• clorafenicol, rifampicina, isoniazida (antibióticos),
• zidovudina (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV),
• medicamentos anticoagulantes (warfarina e acenocoumarol),
• metoclopramida, domperidona (medicamentos utilizados no tratamento de náuseas e vómitos),
• colestiramina (medicamento que reduz a concentração de lípidos no sangue),
• diflunisal (salicilato, derivado do ácido acetilsalicílico),
• interferão (medicamento utilizado no tratamento da hepatite C),
• inibidores da MAO, incluindo mocolobemida (medicamentos utilizados no tratamento da depressão),
• medicamentos com efeito relaxante muscular (como a atropina, hioscina),
• dizopiramida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• flucloxacilina (antibiótico), devido ao risco grave de distúrbio relacionado com o sangue e os fluidos corporais (acidose metabólica com grande lacuna aniónica), que deve ser tratado de forma urgente e que pode ocorrer especialmente em doentes com distúrbios graves da função renal, septicemia (estado em que bactérias e suas toxinas circulam no sangue, levando a danos nos órgãos),

desnutrição, alcoolismo crónico, bem como em doentes que tomam doses diárias máximas de paracetamol.
Antes de tomar o medicamento Fenirex com os medicamentos acima mencionados, deve consultar um médico.
Se o doente estiver a tomar diuréticos ou a tomar medicamentos anti-inflamatórios durante um longo período, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Fenirex.
Para evitar a superdose, deve certificar-se de que os outros medicamentos que está a tomar não contenham paracetamol ou feniramina.

Fenirex com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Fenirex, não deve beber álcool nem tomar medicamentos que contenham álcool. O álcool pode aumentar a sonolência causada pelo componente do medicamento Fenirex.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso do medicamento Fenirex não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode causar sonolência, tonturas ou distúrbios da concentração ou visão durante o dia.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio na dose recomendada, ou seja, 3 sachets por dia, pelo que o medicamento é considerado "sem sódio".
O medicamento contém manitol. O medicamento pode ter um efeito ligeiramente laxante.

3. Como tomar o medicamento Fenirex

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
A dose recomendada do medicamento é de 1 sachet 2 ou 3 vezes por dia. Os intervalos entre as doses devem ser de pelo menos 4 horas. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O conteúdo do sachet deve ser dissolvido num copo (aproximadamente 250 ml) de água fria ou quente.
Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), o intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 8 horas.
Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias sem consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fenirex

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fenirex, deve informar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A superdose de paracetamol pode causar danos graves no fígado. Os sintomas de superdose aparecem geralmente nas primeiras 24 horas (náuseas, vómitos, perda de apetite, mal-estar, distúrbios da consciência). Em caso de superdose grave, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Fenirex

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos secundários raros (ocorrem em até 1 em cada 1.000 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, manifestando-se por palidez da pele, fraqueza e falta de ar (anemia hemolítica),
• alterações na morfologia do sangue (diminuição do número de granulócitos - granulocitopenia),
• mal-estar, aumento da atividade das enzimas hepáticas

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• alterações na morfologia do sangue (diminuição do número de plaquetas - trombocitopenia, leucócitos - leucopenia ou neutrófilos - neutropenia),
• reações de hipersensibilidade (choque anafilático, edema de Quincke, rubor, urticária, erupção cutânea)
• reações cutâneas graves.

Outros efeitos secundários possíveis (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), que podem ocorrer com este tipo de medicamento:
desorientação, alucinações, excitação, ansiedade, tonturas, sonolência, insónia, distúrbios da memória, dificuldades de concentração, distúrbios da coordenação, tremores, distúrbios da acomodação, dilatação das pupilas, distúrbios do equilíbrio, tonturas, palpitações, diminuição da pressão arterial ao mudar de posição para ficar de pé, secura na boca, constipação, prurido, eczema, erupção cutânea, edema, retenção urinária.
Os efeitos secundários anticolinérgicos, como secura na boca, distúrbios da acomodação visual, retenção urinária, excitação e agitação, são mais frequentes em pessoas idosas.
A vitamina C em doses superiores a 1 g pode facilitar o desenvolvimento de cálculos renais e pode levar a uma hemólise aguda em doentes com deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Fenirex

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fenirex

• As substâncias ativas do medicamento são: paracetamol 500 mg, maleato de feniramina 25 mg e ácido ascórbico (vitamina C) 200 mg.
• Os outros componentes são: manitol (E 421), citrato de sódio, ácido citrino, aroma de limão*. *Aroma de limão contém: maltodextrina, substâncias aromáticas (incluindo citral e limoneno), goma arábica (E414), dióxido de silício (E551), alfa-tocoferol (E307).

Como é o Fenirex e o que contém a embalagem

Mistura de pó e granulados, de cor branca.
Sachets de folha de alumínio/PAP/Alumínio/PE colocados em uma caixa de cartão.
A embalagem contém: 8 sachets.

Titular da autorização de comercialização

Biofarm Sp. z o.o.
Rua Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Fabricante

Fortex Nutraceuticals Ltd.
10, Prohladen kat str.,
Suhodol Dist.,
1362 Sófia, Bulgária

Data da última atualização do folheto: