Febuxostat Laboratorios Liconsa

1. O que é Febuxostato Laboratorios Liconsa e para que é utilizado

Os comprimidos de Febuxostato Laboratorios Liconsa contêm a substância ativa febuxostato e são utilizados no
tratamento da gota, que está associada à formação de excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Em algumas pessoas, a quantidade de ácido úrico no sangue aumenta e pode tornar-se demasiado grande para que o composto permaneça dissolvido. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins.
Os cristais formados podem causar dor aguda, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação (chamado de ataque de gota). Se a doença não for tratada, podem formar-se depósitos maiores de urato dentro e ao redor das articulações, chamados de tofos. Os tofos podem causar danos às articulações e ossos.
Febuxostato Laboratorios Liconsa actua reduzindo a concentração de ácido úrico.
Mantenha uma concentração baixa de ácido úrico através da administração diária de Febuxostato Laboratorios Liconsa, o que impede a formação de cristais e, com o tempo, reduz os sintomas. Manter concentrações suficientemente baixas de ácido úrico durante um período adequado também pode levar à redução dos tofos.
Febuxostato Laboratorios Liconsa, 120 mg, comprimidos também é utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue, que pode ocorrer durante a quimioterapia para o tratamento de câncer do sangue. Quando a quimioterapia é administrada, as células cancerígenas são destruídas e a concentração de ácido úrico no sangue aumenta, a menos que sejam tomadas medidas para prevenir a formação de ácido úrico.
Febuxostato Laboratorios Liconsa é utilizado em adultos.
NL-H-4167_Febuxostato 80, 120 mg orig 30.01.2022

2. Informações importantes antes de tomar Febuxostato Laboratorios Liconsa

Quando não tomar Febuxostato Laboratorios Liconsa:

• se o paciente tiver alergia ao febuxostato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Febuxostato Laboratorios Liconsa, deve consultar o seu médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca ou doenças cardíacas; problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças renais e (ou) reações alérgicas graves ao alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota)
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas ou resultados anormais nos testes de função hepática;
• se o paciente estiver a ser tratado para níveis elevados de ácido úrico devido à síndrome de Lesch-Nyhan (doença rara hereditária em que ocorre um excesso de ácido úrico no sangue);
• se o paciente tiver doença da tiróide.

Se ocorrer uma reação alérgica a Febuxostato Laboratorios Liconsa, deve interromper imediatamente a administração deste medicamento (ver também ponto 4).
Os sintomas possíveis de reação alérgica incluem:

• erupções cutâneas (incluindo formas graves de erupções cutâneas, como bolhas, nódulos, coceira, erupções cutâneas descamativas), coceira
• inchaço dos membros ou face
• dificuldades respiratórias
• febre e aumento dos gânglios linfáticos
• reações alérgicas graves, potencialmente fatais, com paragem cardíaca e circulatória. O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostato Laboratorios Liconsa.

Foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson) durante o tratamento com Febuxostato Laboratorios Liconsa, caracterizados inicialmente por manchas vermelhas, concêntricas ou redondas, frequentemente com bolhas no tronco.
Os sintomas também podem incluir ulcerações na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço ao redor dos olhos). A erupção cutânea pode espalhar-se e causar descamação e separação da pele.
Se ocorrer síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com Febuxostato Laboratorios Liconsa, não se deve reiniciar o tratamento com febuxostato. Se ocorrer erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve contactar imediatamente o médico e informar sobre a administração de febuxostato.
Se o paciente tiver um ataque de gota (dor aguda, sensibilidade, vermelhidão, sensação de calor e inchaço da articulação): antes de iniciar o tratamento com Febuxostato Laboratorios Liconsa, deve esperar até que o ataque de gota se alivie.
Em algumas pessoas, os ataques de gota podem piorar quando se inicia o tratamento com certos medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Os pioramentos não ocorrem em todos, mas podem ocorrer, mesmo que o paciente esteja a tomar Febuxostato Laboratorios Liconsa, especialmente durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar a tomar Febuxostato Laboratorios Liconsa, mesmo que o paciente tenha um pioramento, pois Febuxostato Laboratorios Liconsa continua a reduzir a concentração de ácido úrico. Com o tempo, os ataques de gota serão menos frequentes e menos dolorosos, se Febuxostato Laboratorios Liconsa for administrado diariamente.
O médico pode prescrever outros medicamentos, se necessário, para ajudar a prevenir ou tratar os sintomas do pioramento (como dor e inchaço da articulação).
Em pacientes que têm níveis muito elevados de ácido úrico (por exemplo, aqueles que estão a fazer quimioterapia), o tratamento com medicamentos que reduzem a concentração de ácido úrico pode levar à formação de xantina nos tratos urinários, com possibilidade de formação de cálculos, embora isso não tenha sido observado em pacientes tratados com Febuxostato Laboratorios Liconsa devido à síndrome de lise tumoral.
O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para verificar se a função hepática está normal.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos, pois a eficácia e segurança não foram estabelecidas.

Febuxostato Laboratorios Liconsa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica.
É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias, pois podem interagir com Febuxostato Laboratorios Liconsa e o médico pode precisar tomar medidas necessárias:

• mercaptopurina (utilizada no tratamento do cancro),
• azatioprina (utilizada para reduzir a resposta do sistema imunológico),
• teofilina (utilizada no tratamento da asma).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se Febuxostato Laboratorios Liconsa pode prejudicar o feto. Não deve ser administrado durante a gravidez. Não se sabe se Febuxostato Laboratorios Liconsa passa para o leite materno. Não deve ser administrado se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter em mente que durante o tratamento podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e formigamento ou dormência. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Febuxostato Laboratorios Liconsa contém lactose

NL-H-4167_Febuxostato 80, 120 mg orig 30.01.2022
Os comprimidos de Febuxostato Laboratorios Liconsa contêm lactose (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostato Laboratorios Liconsa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido de 80 mg / 120 mg, ou seja, é essencialmente "sem sódio".

3. Como tomar Febuxostato Laboratorios Liconsa

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose habitual é de um comprimido por dia. No verso da embalagem está indicado o dia da semana, o que facilita verificar se a dose diária foi tomada.
• Os comprimidos devem ser administrados por via oral; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
• A linha de divisão no comprimido apenas facilita a partição, para uma deglutição mais fácil, e não para dividir em doses iguais.

Gota
Febuxostato Laboratorios Liconsa está disponível em comprimidos revestidos de 80 mg e 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o paciente.
Febuxostato Laboratorios Liconsa deve ser administrado diariamente, mesmo que não ocorra um ataque de gota ou pioramento.
Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em pacientes submetidos a quimioterapia devido a cancro.
Febuxostato Laboratorios Liconsa está disponível em comprimidos de 120 mg.
A administração de Febuxostato Laboratorios Liconsa deve ser iniciada 2 dias antes da quimioterapia e continuada de acordo com as instruções do médico. O tratamento é geralmente de curto prazo.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Febuxostato Laboratorios Liconsa

Se ocorrer uma sobredose acidental, deve perguntar ao médico sobre como proceder ou contactar o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da administração de Febuxostato Laboratorios Liconsa

Se esquecer uma dose de Febuxostato Laboratorios Liconsa, deve tomá-la assim que se lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose, caso em que deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Febuxostato Laboratorios Liconsa

Não deve interromper o tratamento com Febuxostato Laboratorios Liconsa sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento com Febuxostato Laboratorios Liconsa pode fazer com que a concentração de ácido úrico aumente novamente e os sintomas possam piorar devido à formação de novos cristais de urato ao redor das articulações ou nas articulações e rins.
NL-H-4167_Febuxostato 80, 120 mg orig 30.01.2022
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência mais próximo se ocorrerem os seguintes efeitos secundários raros (que ocorrem em 1 de cada 1000 pacientes), pois podem levar a reações alérgicas graves:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").
• erupções cutâneas potencialmente fatais, caracterizadas por bolhas e descamação da pele e superfícies mucosas, como a boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (vermelhidão e inchaço ao redor dos olhos). A erupção cutânea pode espalhar-se e causar descamação e separação da pele.
• erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos secundários frequentes(que podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormais nos testes de função hepática;
• diarreia;
• dor de cabeça;
• erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas, ver abaixo pontos "pouco frequentes" e "raros"), náuseas;
• pioramento dos sintomas da gota;
• inchaço localizado devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema);
• tonturas;
• dificuldades respiratórias;
• coceira;
• dor nos membros, dor ou inchaço muscular ou articular;
• fadiga.

Outros efeitos secundários não mencionados acima são listados abaixo.
Efeitos secundários pouco frequentes(que podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

• perda de apetite, alterações nos níveis de açúcar no sangue (diabetes), que pode causar sede excessiva, aumento dos níveis de gordura no sangue, aumento de peso;
• diminuição da libido;
• distúrbios do sono, sonolência;
• sensação de formigamento, dormência, fraqueza ou alterações na sensação de toque (hipestesia, fraqueza ou parestesia), distúrbios do paladar, diminuição do olfato (hiposmia);

NL-H-4167_Febuxostato 80, 120 mg orig 30.01.2022

• anormalidades no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, sensação de palpitações;
• ondas de calor ou rubor, hipertensão, sangramento (hemorragia, observado apenas em pacientes submetidos a quimioterapia devido a doenças do sangue);
• tosse, desconforto ou dor no peito, infecção do trato respiratório superior (infecção do trato respiratório superior), bronquite, infecção do trato respiratório inferior;
• secura na boca, dor abdominal ou desconforto abdominal, flatulência, dor na parte superior do abdômen, azia ou dispepsia, constipação, diarreia frequente, vômitos, desconforto abdominal;
• coceira, erupções cutâneas, urticária, dermatite, alterações da pigmentação da pele, manchas pequenas, vermelhas ou roxas na pele, manchas planas, vermelhas na pele, áreas planas, vermelhas na pele cobertas com pequenas pápulas, erupções cutâneas, rubor localizado e manchas na pele, suor excessivo, suor noturno, perda de cabelo, rubor;
• espasmo muscular, fraqueza muscular, inflamação da bursa ou inflamação articular (artrite, que geralmente é acompanhada de dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nas costas, cãibra muscular, dor muscular ou articular, rigidez;
• sangue na urina, micção frequente anormal, resultados anormais nos exames de urina (aumento da proteína na urina), diminuição da função renal, infecção do trato urinário;
• dor no peito, desconforto no peito;
• cálculos na vesícula biliar ou vias biliares (cálculos biliares);
• aumento do nível de TSH;
• alterações na composição química do sangue ou na contagem de glóbulos ou plaquetas (resultados anormais nos exames de sangue);
• cálculos renais;
• distúrbios da ereção;
• diminuição da função da tiróide, visão turva, alterações na visão;
• zumbido nos ouvidos;
• coriza;
• úlceras na boca;
• pancreatite: os sintomas frequentes incluem dor abdominal, náuseas e vômitos;
• urgência urinária;
• dor;
• fraqueza;
• aumento do INR;
• equimose;
• inchaço dos lábios.

Efeitos secundários raros(que podem ocorrer em 1 de cada 1000 pacientes):

• lesão muscular, condição que, em casos isolados, pode ser grave. Pode ocorrer distúrbios musculares, com mau estar geral ou febre alta, devido à lesão muscular. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza;
• edema grave das camadas profundas da pele, especialmente ao redor dos olhos, genitais, mãos, pés ou língua, com possíveis dificuldades respiratórias súbitas;

NL-H-4167_Febuxostato 80, 120 mg orig 30.01.2022

• febre alta com erupção cutânea bolhosa, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com ou sem eosinofilia);
• erupções cutâneas de vários tipos (por exemplo, com manchas brancas, bolhas, pústulas, descamação da pele, erupção cutânea bolhosa), rubor generalizado, necrose, bolhas na pele e mucosas que causam separação e possibilidade de septicemia (síndrome de Stevens-Johnson, necrose tóxica epidermal);
• ansiedade;
• sensação de sede;
• perda de peso, aumento do apetite, perda de apetite não controlada (anorexia);
• contagem sanguínea anormal (contagem baixa de glóbulos brancos ou vermelhos ou plaquetas);
• alterações na urina ou diminuição da quantidade de urina eliminada, relacionadas à inflamação dos rins (nefrite intersticial);
• inflamação do fígado;
• icterícia;
• infecção da bexiga;
• lesão hepática;
• aumento da atividade da fosfoquinase da creatina no sangue (indicador de lesão muscular);
• morte súbita devido a causas cardiovasculares;
• anemia;
• depressão;
• distúrbios do sono;
• perda do paladar;
• sensação de queimadura;
• tonturas;
• insuficiência cardíaca;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• úlceras na boca; estomatite;
• perfuração do trato gastrointestinal;
• síndrome (lesão) do manguito rotador;
• polimialgia reumática;
• sensação de calor;
• perda súbita da visão devido à oclusão da artéria da retina.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Febuxostato Laboratorios Liconsa

• Conservar em local não visível e inacessível às crianças.

NL-H-4167_Febuxostato 80, 120 mg orig 30.01.2022

• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na embalagem de blister com os comprimidos, após a indicação "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Febuxostato Laboratorios Liconsa

• A substância ativa do medicamento é febuxostato. Cada comprimido revestido contém 80 mg ou 120 mg de febuxostato (na forma de febuxostato hemihidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, poloxâmero 407, dióxido de silício coloidal hidratado, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (Opadry II Amarelo): álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)
• 172)

Como é Febuxostato Laboratorios Liconsa e que conteúdo tem a embalagem

Febuxostato Laboratorios Liconsa, 80 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos de cor amarelo-pálida, com dimensões aproximadas de 17,5 mm x 7,9 mm, com uma linha de divisão.
Febuxostato Laboratorios Liconsa, 120 mg, comprimidos revestidos são comprimidos revestidos de cor amarelo-pálida, com dimensões aproximadas de 19 mm x 8 mm, com o símbolo "120" gravado de um lado.
Febuxostato Laboratorios Liconsa 80 mg e 120 mg é embalado em blisters transparentes de PVC/PVDC/Alumínio.
Febuxostato Laboratorios Liconsa 80 mg e 120 mg está disponível em embalagens contendo 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Rua Dulcinea, s/n, 28805
Alcalá de Henares,
Madrid
Espanha
Fabricante:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, N 7
Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
NL-H-4167_Febuxostato 80, 120 mg orig 30.01.2022
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização.

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos, Romênia, Polônia, Hungria
Febuxostato Universal Farma
Bulgária, República Checa, Lituânia, Letônia, Estônia
Febuxostato Zentiva
Eslovênia
Febuxostato Universal Farma

Data da última atualização do folheto: 21 de julho de 2022