Febuxostat Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Febuxostat Accord, 120 mg, comprimidos revestidos

Febuxostato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Febuxostat Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Febuxostat Accord
• 3. Como tomar Febuxostat Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Febuxostat Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Febuxostat Accord e para que é utilizado

Os comprimidos de Febuxostat Accord contêm a substância ativa febuksostato, utilizada no tratamento da gota - uma doença relacionada com a quantidade excessiva de uma substância chamada ácido úrico (urato) no organismo. Em algumas pessoas, o ácido úrico acumula-se no sangue em quantidade tão grande que não pode mais dissolver-se. Nesse caso, podem formar-se cristais de urato dentro ou ao redor das articulações e rins. Tais cristais podem causar dor súbita e intensa, vermelhidão, calor e inchaço da articulação (conhecido como ataque de gota). Se não tratado, esse estado pode levar à formação de depósitos maiores (conhecidos como tofos) nas articulações ou ao redor delas, o que pode causar danos às articulações e ossos.
O mecanismo de ação de Febuxostat Accord consiste na redução da concentração de ácido úrico no sangue.
A ingestão diária do medicamento mantém essa concentração dentro dos limites normais, evitando a formação de cristais e, com o tempo, reduzindo os sintomas da doença. Manter a concentração de ácido úrico em níveis suficientemente baixos por tempo suficiente também pode reduzir os tofos.
Febuxostat Accord 120 mg, comprimidos revestidos, também é utilizado no tratamento e prevenção de níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem ocorrer durante a quimioterapia para o tratamento de câncer do sangue. Quando a quimioterapia é administrada, as células cancerígenas são destruídas, e a concentração de ácido úrico no sangue aumenta, a menos que sejam tomadas medidas para prevenir a formação de ácido úrico.
Febuxostat Accord é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Febuxostat Accord

Quando não tomar Febuxostat Accord:

• se o doente tiver alergia ao febuksostato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Febuxostat Accord, o doente deve discutir com o médico se:

• tiver ou tiver tido insuficiência cardíaca, doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral;
• tiver ou tiver tido doença renal e (ou) tiver apresentado reação alérgica grave ao alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• tiver ou tiver tido doença hepática ou resultados anormais nos testes de função hepática;
• estiver a ser tratado para níveis elevados de ácido úrico devido à síndrome de Lesch-Nyhan (uma doença rara congênita que causa níveis excessivos de ácido úrico no sangue);
• tiver distúrbios da tireoide.

Se o doente apresentar reação alérgica a Febuxostat Accord, deve interromper a ingestão do medicamento (ver também ponto 4). Os sintomas de reações alérgicas podem incluir:

• erupções cutâneas, incluindo erupções cutâneas graves (por exemplo, com formação de bolhas, nódulos, coceira, descamação), coceira;
• inchaço dos membros ou face;
• dificuldades respiratórias;
• febre com aumento dos gânglios linfáticos;
• estado grave e potencialmente fatal com parada cardíaca e circulatória.

O médico pode decidir interromper definitivamente o tratamento com Febuxostat Accord.
Durante o tratamento com febuksostato, foram relatados casos raros de erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson), que inicialmente se assemelhavam a manchas vermelhas em forma de alvo ou manchas redondas no tronco, frequentemente com uma bolha no centro. Também pode ocorrer ulceração na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos). A erupção cutânea pode progredir para formação de bolhas generalizadas ou descamação da pele.
Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson durante o tratamento com febuksostato, não deve mais tomar Febuxostat Accord. Se ocorrer erupção cutânea ou sintomas cutâneos descritos, o doente deve procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso deste medicamento.
Se o doente estiver atualmente com um ataque de gota (dor súbita e intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço da articulação), deve esperar até que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento com Febuxostat Accord.
Em alguns doentes, os ataques de gota podem piorar no início do tratamento com certos medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico. Isso não acontece com todos os doentes, mas a piora pode ocorrer mesmo que o doente esteja tomando Febuxostat Accord, especialmente nas primeiras semanas ou meses de tratamento. É importante continuar tomando Febuxostat Accord mesmo que os sintomas de gota pioram, pois Febuxostat Accord continua a reduzir os níveis de ácido úrico. Se o doente tomar Febuxostat Accord diariamente, os ataques de gota serão menos frequentes e menos dolorosos com o tempo.
O médico frequentemente prescreve outros medicamentos se necessário para prevenir ou tratar os sintomas de piora (como dor e inchaço da articulação).
Em doentes com níveis muito elevados de ácido úrico (por exemplo, aqueles que estão passando por quimioterapia), o tratamento com medicamentos que reduzem os níveis de ácido úrico pode levar à formação de xantina nos tratos urinários, com possibilidade de formação de cálculos, embora isso não tenha sido observado em doentes tratados com Febuxostat Accord devido à síndrome de lise tumoral.
O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a função hepática do doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nessa faixa etária.

Febuxostat Accord e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias, pois podem interagir com Febuxostat Accord, e o médico pode considerar tomar as medidas necessárias:

• mercaptopurina (medicamento utilizado no tratamento do câncer);
• azatioprina (medicamento utilizado para reduzir a reação do sistema imunológico);
• teofilina (medicamento utilizado no tratamento da asma).

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode causar danos ao feto. Febuxostat Accord não deve ser utilizado durante a gravidez. Não se sabe se o medicamento pode passar para o leite materno. Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, não deve tomar Febuxostat Accord.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento, podem ocorrer tonturas, sonolência, visão turva e sensação de formigamento ou dormência. Se ocorrerem tais efeitos, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Febuxostat Accord contém lactose

Os comprimidos de Febuxostat Accord contêm lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Febuxostat Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

• A dose usual é de um comprimido por dia. No verso do blister, estão impressos os dias da semana para facilitar o controle da ingestão diária do medicamento.
• Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

Gota
Febuxostat Accord está disponível na forma de comprimidos de 80 mg e 120 mg. O médico prescreverá a dose mais adequada para o doente.
O medicamento deve ser tomado diariamente, mesmo que o doente não esteja apresentando piora ou ataques de gota.

Prevenção e tratamento de níveis elevados de ácido úrico em doentes submetidos a quimioterapia para câncer

Febuxostat Accord está disponível na forma de comprimidos de 120 mg.
A ingestão de Febuxostat Accord deve ser iniciada dois dias antes da quimioterapia e continuada de acordo com as recomendações do médico. O tratamento é geralmente de curta duração.

Uso de dose maior do que a recomendada de Febuxostat Accord

Em caso de ingestão acidental de dose excessiva, o doente deve consultar o médico ou contatar o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão de dose de Febuxostat Accord

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose no horário usual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Febuxostat Accord

O doente não deve interromper a ingestão de Febuxostat Accord sem o consentimento do médico, mesmo que se sinta melhor. A interrupção do tratamento pode levar a um aumento nos níveis de ácido úrico e piora dos sintomas da doença devido à formação de novos cristais de urato dentro e ao redor das articulações e rins.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Febuxostat Accord pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes), o doente deve interromper a ingestão do medicamento e contatar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo, pois podem levar a reações alérgicas graves:

• reações anafiláticas, hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 2 "Precauções e advertências");
• erupções cutâneas potencialmente fatais caracterizadas por formação de bolhas e descamação da pele e mucosas, com formação de úlceras dolorosas na boca e (ou) genitálias e febre, dor de garganta e fadiga (síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica);
• erupções cutâneas generalizadas.

Efeitos não desejados frequentes (que podem afetar até 1 em 10 doentes):

• resultados anormais nos testes de função hepática;
• diarreia;
• dor de cabeça;
• erupção cutânea (incluindo vários tipos de erupções cutâneas, ver pontos "pouco frequentes" e "raros" abaixo);
• náuseas;
• piora dos sintomas de gota;
• inchaço local devido à retenção de líquidos nos tecidos (edema);
• tonturas;
• dispneia;
• coceira;
• dor nos membros;
• dor muscular ou articular;
• fadiga.

Outros efeitos não desejados não mencionados acima estão listados abaixo.

Efeitos não desejados pouco frequentes (que podem afetar até 1 em 100 doentes):

• diminuição do apetite, aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes), que pode causar sede excessiva, aumento do nível de gordura no sangue, aumento de peso;
• diminuição da libido;
• dificuldades para dormir, sonolência;
• formigamento, dormência, sensação alterada ou diminuída (hipestesia, paralisia ou parestesia), alteração ou diminuição do paladar, diminuição do olfato;
• alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, sensação de batimento cardíaco (palpitações);
• ondas de calor ou vermelhidão da pele (por exemplo, no rosto ou pescoço), aumento da pressão arterial; sangramento (hemorragia, observado apenas em doentes que receberam quimioterapia para doenças do sangue),
• tosse, sensação de desconforto ou dor no peito, infecção do trato respiratório superior (infecção do trato respiratório superior), bronquite, infecção do trato respiratório inferior
• secura na boca, dor abdominal e (ou) sensação de desconforto na cavidade abdominal ou gases, dor na parte superior do abdômen; azia e (ou) dispepsia, constipação, evacuações mais frequentes, vômitos, sensação de desconforto no estômago;
• erupção cutânea pruriginosa, urticária, dermatite, alteração da pigmentação da pele, aparecimento de pequenas manchas vermelhas ou roxas na pele, aparecimento de pequenas manchas planas e vermelhas na pele, aparecimento de áreas planas e vermelhas na pele cobertas com pequenas pápulas, erupção cutânea, aparecimento de áreas vermelhas e manchas na pele, suor excessivo, suor noturno, alopecia, vermelhidão da pele (eritema), psoríase, erupção cutânea; outros tipos de lesões cutâneas;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, inflamação da bursa ou inflamação articular (artrite, geralmente com dor, inchaço e (ou) rigidez), dor nas costas, espasmos musculares, rigidez muscular e (ou) articular;
• presença de sangue na urina, micção frequente anormal, resultados anormais nos testes de urina (aumento da proteína na urina), distúrbios da função renal; infecção do trato urinário;
• dor no peito, sensação de desconforto no peito;
• presença de cálculos na vesícula biliar ou vias biliares (colelitíase);
• aumento do nível de hormônio tireotrópico (TSH) no sangue;
• alterações na composição química do sangue ou alterações nos glóbulos ou plaquetas (resultados anormais nos testes de sangue);
• litíase renal;
• distúrbios da ereção;
• hipotireoidismo;
• visão turva, alteração da visão;
• zumbido nos ouvidos;
• coriza;
• úlcera na boca;
• pancreatite: sintomas frequentes incluem dor abdominal, náuseas e vômitos;
• urgência urinária;
• dor;
• mal-estar;
• aumento do INR;
• lesão;
• edema de lábios

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1000 doentes):

• lesão muscular - uma condição que, em casos raros, pode ser grave. Podem ocorrer distúrbios musculares, e se estiverem acompanhados de mal-estar ou febre alta, podem ser causados por lesão muscular. Se ocorrer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza, o doente deve contatar imediatamente o médico.
• inchaço significativo das camadas mais profundas da pele, especialmente ao redor dos olhos, genitálias, mãos, pés ou língua, com possibilidade de dificuldade respiratória súbita;
• febre alta com erupção cutânea semelhante a gotas de água, aumento dos gânglios linfáticos, aumento do fígado, inflamação do fígado (até insuficiência hepática), aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose com ou sem eosinofilia);
• tipos variados de erupções cutâneas (por exemplo, com manchas brancas, com bolhas, com bolhas cheias de pus, com descamação da pele, semelhante a gotas de água), eritema generalizado, necrose, bolhas na pele e mucosas que causam descamação e possibilidade de sepse (síndrome de Stevens-Johnson, toxidermia epidermal necrolítica);
• nerdidade;
• sensação de sede;
• perda de peso, aumento do apetite, perda de apetite não controlada (anorexia);
• contagem baixa de glóbulos (brancos, vermelhos ou plaquetas);
• alterações ou diminuição da quantidade de urina eliminada devido à inflamação dos rins (nefrite intersticial);
• inflamação do fígado;
• icterícia;
• infecção da bexiga;
• lesão hepática;
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue (indicador de lesão muscular);
• morte súbita devido a causas cardiovasculares;
• anemia;
• depressão;
• distúrbios do sono;
• perda do olfato;
• sensação de queimadura;
• tontura de origem vestibular;
• colapso circulatório;
• infecção pulmonar (pneumonia);
• úlcera na boca; inflamação da boca;
• perfuração do trato gastrointestinal;
• síndrome do manguito rotador;
• síndrome da dor muscular generalizada;
• sensação de calor;
• perda súbita da visão devido à oclusão da artéria na retina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Febuxostat Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no blister e na caixa: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Febuxostat Accord

A substância ativa do medicamento é febuksostato.
Cada comprimido revestido contém 120 mg de febuksostato (na forma de sal de magnésio).

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, óxido de magnésio leve, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento Opadry II Yellow: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Febuxostat Accord e que conteúdo tem o pacote

Febuxostat Accord 120 mg: comprimidos revestidos de cor amarelo-clara ou amarela, em forma de cápsula, com a inscrição "120" de um lado e liso do outro lado.
Comprimento: 19,2 ± 0,2 mm; Largura: 8,2 ± 0,2 mm; Espessura: 6,1 mm ± 0,2 mm.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Febuxostat Accord 120 mg: 14, 28, 56 e 84 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion strasse
15351Pallini, Attiki, Grécia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5,
69300 Rodopi Prefecture
Grécia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro

Data da última atualização do folheto:janeiro de 2023