Febrofen

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Febrofen, 200 mg, cápsulas de libertação prolongada

Cetoprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Febrofen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Febrofen
• 3. Como tomar o Febrofen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Febrofen
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Febrofen e para que é utilizado

O Febrofen contém cetoprofeno, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, com efeitos analgésicos e antipiréticos.
O Febrofen é uma forma de medicamento caracterizada por uma libertação controlada do princípio ativo, definida em unidades de tempo; a libertação do princípio ativo ocorre em um ambiente alcalino do intestino delgado. O cetoprofeno liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente às albuminas.
É metabolizado no fígado, excretado em 80% na urina, na forma de metabólitos inativos.

Indicações

Tratamento sintomático de doenças reumáticas inflamatórias crónicas, especialmente artrite reumatoide.
Tratamento sintomático de alterações degenerativas graves das articulações, se a dose necessária for de 200 mg por dia.

2. Informações importantes antes de tomar o Febrofen

Quando não tomar o Febrofen

• se o doente já apresentou anteriormente uma reação de hipersensibilidade, como broncoespasmo, asma, rinite, angioedema, urticária ou outras reações alérgicas após a administração de cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), pois foram relatados casos graves, por vezes fatais, de reações anafilácticas;
• se o doente for alérgico ao cetoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma úlcera gastrointestinal ativa e (ou) duodenal, ou tiver apresentado anteriormente qualquer caso de sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração;
• se o doente tiver uma insuficiência hepática ou renal grave;
• se o doente estiver no terceiro trimestre de gravidez;
• se o doente tiver uma insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver uma hemorragia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Febrofen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o farmacêutico ou médico se o doente tiver uma infecção - ver abaixo, ponto intitulado "Infecções".
É muito importante tomar o Febrofen na dose mais baixa eficaz e durante o período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas - isso minimizará o risco de efeitos não desejados no sistema gastrointestinal e cardiovascular.
Deve evitar a administração concomitante de cetoprofeno com outros medicamentos AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2) e salicilatos em doses elevadas, devido ao risco aumentado de efeitos não desejados.
Em doentes com asma, rinite crónica, sinusite crónica e (ou) pólipos nasais, pode ocorrer um ataque de asma, broncoespasmo (especialmente em pessoas com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE).
A administração de cetoprofeno (especialmente em doses elevadas) pode estar associada a um risco aumentado de efeitos adversos no trato gastrointestinal. Em caso de terapia prolongada com AINE, existe o risco de sangramento, úlceras e perfuração do trato gastrointestinal, que pode ser fatal, mesmo sem sintomas de alerta anteriores, especialmente em doentes com úlcera gastrointestinal prévia e em idosos.
Deve ter cuidado ao administrar AINE em doentes com doenças gastrointestinais prévias (gastrite, duodenite, colite ulcerativa, doença de Crohn), devido ao risco de agravamento dos sintomas.
Se ocorrerem qualquer alteração gastrointestinal, especialmente sangramento gastrointestinal, o medicamento deve ser descontinuado e o doente deve consultar um médico. O médico terá cuidado ao prescrever cetoprofeno a doentes com alterações gastrointestinais prévias.
Em caso de sintomas não desejados leves relacionados com o estômago, pode ser administrado um medicamento que proteja a mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol).
Deve ter cuidado em doentes que tomam medicamentos que podem aumentar o risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver abaixo, ponto "Febrofen e outros medicamentos").
Infecções
O Febrofen pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Por isso, o Febrofen pode retardar a aplicação de um tratamento adequado para a infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções cutâneas bacterianas associadas à varicela. Se o doente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Doentes com reações de hipersensibilidade à luz solar ou fototoxicidade no histórico serão monitorizados de perto pelo médico durante a administração de cetoprofeno.
Com a administração de AINE, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves (incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal), especialmente no início do tratamento. Em caso de aparecimento de sintomas que possam indicar reações cutâneas graves ou hipersensibilidade: erupção cutânea, lesões da mucosa oral ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve descontinuar o medicamento e consultar um médico.
Deve ter cuidado em doentes com lupus eritematoso sistémico e doença mista do tecido conjuntivo, devido ao risco aumentado de meningite asséptica.
A administração de AINE pode ter um efeito tóxico nos rins, o que pode levar a nefrite intersticial, síndrome nefrótico e insuficiência renal.
Em doentes idosos, bem como em pessoas com insuficiência cardíaca ou alterações hepáticas, cirrose hepática, síndrome nefrótico, doença renal crónica e alterações do equilíbrio hídrico (por exemplo, desidratação devido à administração de diuréticos ou outras causas), o cetoprofeno pode alterar a função renal, o que pode causar edema e aumento da creatinina sérica.
Em doentes com hipertensão arterial e (ou) insuficiência cardíaca, especialmente idosos, pode ocorrer retenção de líquidos e sódio no organismo, bem como edema.
É recomendada uma atenção especial ao administrar cetoprofeno em idosos, especialmente com alterações hepáticas ou renais. Durante o tratamento prolongado com cetoprofeno, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue e monitorização da função hepática e renal, e ajustar a dose de cetoprofeno de acordo com a condição do doente.
Em caso de alterações da visão, como visão turva, deve interromper a administração do medicamento.
A administração de medicamentos como o Febrofen pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio, doenças vasculares cerebrais, doenças vasculares periféricas ou suspeita de que existam riscos para essas condições (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, aumento do colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico.

Crianças e adolescentes

A segurança do cetoprofeno não foi estabelecida em crianças.
Não deve ser administrado a doentes com menos de 15 anos de idade.

Febrofen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não é recomendada a administração concomitante de cetoprofeno com os seguintes medicamentos:

• outros medicamentos analgésicos/anti-inflamatórios (incluindo inibidores da COX-2) e salicilatos em doses elevadas;
• medicamentos anticoagulantes (que inibem a coagulação do sangue) como a warfarina, acenocoumarol e heparina administrada parenteralmente;
• medicamentos antiplaquetários (que inibem a agregação das plaquetas) como a clopidogrel ou ticlopidina;
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas);
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças neoplásicas e reumáticas) em doses superiores a 15 mg por semana.

Deve ter cuidado e consultar o médico antes de administrar cetoprofeno se o doente estiver tomando:

• diuréticos;
• metotrexato (em doses inferiores a 15 mg por semana);
• pentoxifilina (medicamento utilizado no tratamento de doenças vasculares);
• antibióticos da classe das quinolonas;
• medicamentos anti-hipertensivos (bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas do receptor da angiotensina II);
• medicamentos trombolíticos (utilizados para dissolver coágulos sanguíneos);
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota);
• ciclosporina (medicamento utilizado na prevenção da rejeição de transplantes de órgãos ou medula óssea);
• tacrolimo (medicamento que inibe o sistema imunológico);
• sales de potássio (utilizados no tratamento de deficiências de potássio);
• trimetoprima (medicamento utilizado no tratamento de infecções urinárias);
• medicamentos orais anti-diabéticos;
• corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios);
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina);
• mifepristona (medicamento utilizado em ginecologia);
• contraceptivos orais;

A administração concomitante de medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico e AINE) e inibidores seletivos da recaptação de serotonina aumenta o risco de sangramento, assim como a administração concomitante de medicamentos anticoagulantes (como a heparina e a warfarina) e trombolíticos.
Em doentes que receberam terapia combinada, deve ser monitorizado o nível do medicamento e realizados exames regulares.
Os compostos de alumínio com ação neutralizante não diminuem a absorção do cetoprofeno.

Febrofen com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento deve ser administrado durante as refeições, acompanhado de um copo de água.
O medicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve ser administrado o Febrofen se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O Febrofen pode causar problemas nos rins e coração do feto. Isso pode afetar a tendência ao sangramento da paciente e do seu filho, bem como prolongar ou retardar o parto.
Não deve ser administrado o Febrofen durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o médico considere que o seu uso é absolutamente necessário. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou durante a amamentação, deve ser administrada a dose mais baixa eficaz e por um período de tempo o mais curto possível.
Amamentação
Não é recomendada a administração do medicamento durante a amamentação.
Fertilidade
A administração de cetoprofeno pode ter um efeito adverso na fertilidade feminina e não é recomendada em mulheres que planejam engravidar. Em caso de dificuldades para engravidar, ou se a mulher estiver sendo submetida a exames de infertilidade, deve considerar a interrupção do cetoprofeno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se durante a administração de cetoprofeno ocorrerem sonolência, tontura, convulsões, fadiga ou alterações da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Febrofen contém sacarose

Se o doente já apresentou anteriormente intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Febrofen

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser administrado por via oral. As cápsulas devem ser ingeridas durante as refeições. A cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, deve ser administrada a dose mais baixa eficaz por um período de tempo o mais curto necessário para aliviar os sintomas. Se os sintomas da infecção (como febre e dor) persistirem ou piorarem durante a infecção, deve consultar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Dose recomendada
Adultos
Uma cápsula de 200 mg por dia.
Em caso de alterações gastrointestinais leves, pode ser útil a administração de medicamentos neutralizantes ou protetores da mucosa gástrica. Os compostos de alumínio com ação neutralizante não diminuem a absorção do cetoprofeno.
A dose máxima diária de cetoprofeno é de 200 mg (uma cápsula).
Crianças e adolescentes
A segurança do cetoprofeno não foi estabelecida em crianças.
Não deve ser administrado a doentes com menos de 15 anos de idade.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Febrofen

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas observados após a superdose de cetoprofeno incluem: letargia, dor de cabeça, sonolência, náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, desorientação, excitação, coma, tontura, zumbido, síncope, convulsões, hipotensão, dificuldade respiratória, sangramento gastrointestinal. Em caso de superdose com doses elevadas de cetoprofeno, podem ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de superdose, deve descontinuar o medicamento e consultar imediatamente o médico.
O pessoal médico tomará as medidas apropriadas.

Omissão de uma dose de Febrofen

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve retornar ao esquema de dosagem estabelecido pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Febrofen pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados afetam o sistema gastrointestinal. Especialmente em idosos, podem ocorrer úlceras gástricas, perfuração ou sangramento gastrointestinal, por vezes com resultado fatal. O cetoprofeno administrado por via oral em dose de 200 mg por dia aumenta o risco de sangramento gastrointestinal, e o risco aumenta com a dose.
Os efeitos não desejados são apresentados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dispepsia, náuseas, dor abdominal, vômitos.

Infrequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• dor de cabeça e tontura, sonolência, constipação, diarreia, flatulência, gastrite, erupção cutânea, prurido, fadiga, edema.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• alterações no hemograma (anemia hemorrágica, anemia por sangramento, leucopenia com possível agranulocitose), reações anafilácticas (incluindo choque anafiláctico), parestesias (formigamento, ardor, queimadura nos membros), alterações da visão, como visão turva, zumbido, asma, ataques de asma, estomatite, úlcera gástrica e (ou) duodenal, hepatite, aumento da atividade das aminotransferases, aumento da bilirrubina sérica relacionado à hepatite, aumento de peso.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• pancreatite.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações no hemograma (agranulocitose, trombocitopenia, neutropenia) supressão da medula óssea, alterações do humor, depressão, confusão, alucinações, neurite óptica, convulsões, alterações do paladar, tontura de origem vestibular, insuficiência cardíaca, vasodilatação, hipertensão arterial, broncoespasmo (especialmente em doentes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e outros AINE), dispneia, reações alérgicas não específicas, agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn, sangramento gastrointestinal e sua perfuração (por vezes com resultado fatal, especialmente em idosos), dor abdominal, azia, fezes negras, vômitos com sangue, alterações da função hepática, icterícia, rubor, hipersensibilidade à luz, alopecia, urticária, erupções cutâneas bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, doenças cutâneas esfoliativas e bolhosas (incluindo necrólise tóxica epidermal, eritema multiforme), purpura, angioedema, insuficiência renal aguda (especialmente em doentes com alterações renais prévias e (ou) desidratados), nefrite intersticial, síndrome nefrótico, resultados anormais dos exames da função renal, mal-estar, rinite.

  Foram relatados casos de meningite asséptica (especialmente em doentes com lupus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas como rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou sensação de desorientação.
  Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (especialmente por períodos prolongados e em doses elevadas) está associada a um ligeiro aumento do risco de tromboses arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
  Em caso de ocorrência de efeitos não desejados graves, deve descontinuar imediatamente a administração do Febrofen.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
  Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polônia.
  Telefone: +48 22 49 21 301.
  Fax: +48 22 49 21 309.
  Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar o Febrofen

  Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Proteger da luz e umidade.
  O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
  Não deve ser administrado após a data de validade impressa no blister e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  A inscrição no rótulo após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, o número do lote.
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o Febrofen

  • O princípio ativo do medicamento é o cetoprofeno. Cada cápsula contém 200 mg de cetoprofeno.
  • Os outros componentes são: macrogol 4000, etilcelulose, ácido esteárico, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) - Eudragit RS, shellac, talco, pellets neutros (sacarose, amido de milho), eritrosina (E 127), dióxido de titânio (E 171), gelatina.

  Como é o Febrofen e que conteúdo tem a embalagem

  O Febrofen é uma cápsula dura de gelatina, com fundo transparente e tampa rosa, contendo microgrânulos esféricos brancos ou quase brancos.
  O medicamento está disponível em blisters de folha de alumínio/PVC em caixas de cartão, contendo 20, 30, 60 ou 90 cápsulas.

  Titular da autorização de comercialização

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia.
  Telefone: +48 22 364 61 01.

  Fabricante

  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  Divisão Medana em Sieradz.
  ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz, Polônia.
  Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
  Divisão de Produção em Nowa Dęba.
  ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Polônia.

  Data da última atualização do folheto: