Febrisan Zatoki

Folheto informativo para o doente

Febrisan Zatoki, 500 mg + 25 mg + 5 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Cafeína + Cloridrato de Fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias no caso de febre ou 5 dias no caso de dor não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Febrisan Zatoki e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Febrisan Zatoki
• 3. Como tomar o medicamento Febrisan Zatoki
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Febrisan Zatoki
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Febrisan Zatoki e para que é utilizado

O medicamento contém três substâncias ativas: paracetamol, fenilefrina e cafeína. O paracetamol tem efeito antipirético e analgésico. A fenilefrina reduz a congestão e o edema das mucosas nasais, desobstruindo as vias nasais. A cafeína tem efeito estimulante no sistema nervoso central e também potencializa o efeito analgésico do paracetamol.
Febrisan Zatoki é utilizado no tratamento de curto prazo dos sintomas de resfriado e gripe, tais como:
febre, calafrios, dores de cabeça, dores musculares, dores de garganta, coriza, edema da mucosa nasal e sinusite.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Febrisan Zatoki

Quando não tomar o medicamento Febrisan Zatoki

• Se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver:
• hipertensão arterial;
• doenças cardíacas;
• insuficiência hepática grave.
• No caso de tratamento com inibidores da MAO e durante um período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento.
• Durante a gravidez.
• Em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Febrisan Zatoki, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder a dose recomendada. A administração de doses mais altas do que as recomendadas pode causar lesões hepáticas graves.
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A administração prolongada deste produto sem supervisão médica pode ser prejudicial (ver ponto 3).
Durante a administração prolongada ou tratamento com doses elevadas de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça, que não devem ser tratadas com doses mais altas de paracetamol.
Devido ao risco de superdose, não deve tomar o medicamento em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Deve ter cuidado em doentes:

• com desnutrição crônica;
• com doença alcoólica;
• com insuficiência renal grave;
• com hiperplasia da próstata;
• com doença vascular (síndrome de Raynaud);
• com tumor cromafim da supra-renal;
• com hipertireoidismo não tratado ou ativo;
• alérgicos ao ácido acetilsalicílico e doentes com asma sensíveis ao ácido acetilsalicílico, pois foram relatados casos de broncoespasmo leve após a administração de paracetamol em doentes sensíveis ao ácido acetilsalicílico (reação cruzada);
• tratados com medicamentos sedativos e outros medicamentos simpatomiméticos (por exemplo, descongestionantes), medicamentos que inibem o apetite, medicamentos psicoestimulantes semelhantes à anfetamina;
• que tomam medicamentos anticoagulantes;
• com diabetes;
• com glaucoma de ângulo estreito.

A administração do medicamento em doentes com insuficiência hepática, alcoólatras e jejum pode aumentar o risco de lesões hepáticas.
Durante o tratamento, não deve beber álcool.
Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não deve administrar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes com distúrbios da função renal e (ou) hepática

Deve ter cuidado especial em doentes com doenças renais ou hepáticas.
O medicamento é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave.

Doentes idosos

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Febrisan Zatoki.

Medicamento Febrisan Zatoki e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A interação do medicamento Febrisan Zatoki com outros medicamentos resulta da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento.
Paracetamol
Pode potencializar o efeito dos medicamentos anticoagulantes orais da classe da cumarina (por exemplo, warfarina, fenprocumona) e aumentar o risco de sangramento. Por isso, é recomendada a monitorização.
A administração com medicamentos que aceleram o metabolismo do paracetamol no fígado (por exemplo, rifampicina - usada no tratamento da tuberculose, hanseníase, infecções estafilocócicas; alguns medicamentos sedativos e anticonvulsivantes

• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) aumenta o risco de lesões hepáticas. 2/6

A administração concomitante de medicamentos antieméticos (por exemplo, metoclopramida) acelera a absorção do paracetamol do trato gastrointestinal.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol, por isso não deve ser administrada dentro de uma hora após a administração do paracetamol.
O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol leva à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática.
Devido ao risco de superdose, não deve tomar o medicamento em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Fenilefrina
A administração concomitante com inibidores da MAO pode potencializar o efeito da fenilefrina.
A indometacina (medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide), beta-adrenolíticos [medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, propranolol)] ou metildopa (medicamento usado no tratamento da hipertensão arterial) administrados concomitantemente com a fenilefrina podem causar uma crise hipertensiva (aumento súbito da pressão arterial, que pode ser fatal).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Devido à presença da fenilefrina, não deve tomar o medicamento durante a gravidez (ver ponto 2).
O paracetamol passa para o leite materno. Deve ter cuidado em mulheres que amamentam.
Deve evitar a administração da fenilefrina em mulheres durante a amamentação. A fenilefrina pode ser excretada no leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Febrisan Zatoki não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Febrisan Zatoki

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
1 ou 2 comprimidos revestidos (500 ou 1000 mg de paracetamol, 25 ou 50 mg de cafeína e 5 ou 10 mg de cloridrato de fenilefrina), a cada 4-6 horas. Não deve tomar mais de 8 comprimidos revestidos por dia, ou seja, 4 g de paracetamol, 200 mg de cafeína e 40 mg de cloridrato de fenilefrina.
Sem recomendação médica, não deve tomar o medicamento por mais de 3 dias no caso de febre ou 5 dias no caso de dor.
Modo de administração
Administração oral.
Deve tomar o comprimido revestido após a refeição, engolindo com um grande volume de água.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Febrisan Zatoki

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O medicamento contém três substâncias ativas, os sintomas de superdose podem resultar do efeito de uma ou todas as substâncias.
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Paracetamol
A superdose de paracetamol pode levar a lesões hepáticas, que podem resultar em transplante de fígado ou morte. Foram observados casos de pancreatite aguda, geralmente associada a distúrbios da função hepática (incluindo insuficiência hepática aguda) e lesões hepáticas tóxicas.
A superdose de paracetamol pode causar, dentro de algumas horas ou dias, sintomas como:
náuseas, vômitos, sudorese excessiva, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar da lesão hepática em curso, que posteriormente se manifesta como dor na região abdominal, retorno das náuseas e icterícia.
A superdose pode levar a insuficiência renal aguda e (ou) insuficiência hepática.
A insuficiência hepática pode levar a encefalopatia (distúrbio da função do sistema nervoso central), hemorragia, hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), edema cerebral, coma e morte.
Outros sintomas não relacionados ao fígado relatados após a superdose de paracetamol incluem distúrbios da função cardíaca.
Fenilefrina
Os sintomas de superdose de fenilefrina incluem: tremores, ansiedade, insônia, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), contrações ventriculares extras, dores de cabeça, formigamento nos membros, aumento da pressão arterial. Podem ocorrer: dispneia, alucinações e convulsões. Em alguns indivíduos, a fenilefrina pode causar reações reversas: sonolência, depressão respiratória (inibição da respiração), distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão arterial, colapso circulatório.
Em casos de intoxicação grave, é necessário monitorar as funções vitais do doente, suportar a respiração, a circulação.
Cafeína
As intoxicações agudas por cafeína são muito raras e se manifestam como dores abdominais, insônia, diurese aumentada, desidratação e febre. As intoxicações mais graves se manifestam como convulsões tônico-clônicas e arritmia cardíaca.
Em todos os casos de administração de uma dose única de paracetamol de 5 g ou mais, deve induzir o vômito, se não tiver passado mais de 1 hora desde a ingestão.
Em caso de superdose do medicamento, deve esvaziar o estômago por indução de vômito ou lavagem gástrica, pode ser administrado carvão ativado. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina. O tratamento da intoxicação deve ser realizado no hospital, em condições de terapia intensiva.

Omissão da administração do medicamento Febrisan Zatoki

O medicamento é destinado ao tratamento de curto prazo dos sintomas de resfriado e gripe. Em caso de omissão da dose do medicamento e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante o tratamento com o medicamento Febrisan Zatoki, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Raro (mais de 1 a 10 em 10.000 doentes):

• sintomas de lesão hepática;
• reações de hipersensibilidade da pele, incluindo urticária e erupção cutânea;
• hipersensibilidade.

Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes):

• trombocitopenia (baixo nível de plaquetas no sangue) e agranulocitose (falta de granulócitos no sangue);
• broncoespasmo;

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• insuficiência hepática;
• reação anafilática.

Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves (manifestando-se como erupção cutânea aguda e pústulas em todo o corpo ou bolhas e ulcerações na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dores articulares ou descamação de grandes placas de pele).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• arritmia (frequência cardíaca muito rápida ou lenta ou irregular), bradicardia (frequência cardíaca muito lenta);
• asma;
• retenção urinária, especialmente em doentes com hiperplasia da próstata;
• aumento da pressão arterial.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Febrisan Zatoki

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, em local seco.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Febrisan Zatoki

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol, cafeína e cloridrato de fenilefrina. 1 comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol, 25 mg de cafeína e 5 mg de cloridrato de fenilefrina.
• Os outros componentes são: povidona, crospovidona, amido de milho, ácido esteárico, celulose microcristalina, dióxido de silício, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de sódio; revestimento: Opadry II Yellow [hipromelose, polidextrose, dióxido de titânio (E171), talco, maltodextrina, triglicerídeos de ácidos graxos insaturados de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172), quinolina amarela (E104)]; Opadry Fx Yellow [carmelose sódica, maltodextrina, glicose monohidratada, silicato de alumínio e potássio (E555), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), lecitina de soja]. 5/6

Como é o medicamento Febrisan Zatoki e o que o pacote contém

A caixa de cartão contém 12 ou 24 comprimidos revestidos em blisters de folha de alumínio soldada com folha de PVC/PVDC branca opaca.

Titular da autorização de comercialização

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsóvia
Polônia
[email protected]

Fabricante

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polônia
Data da última atualização do folheto:07/2023
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