Febrisan

Folheto informativo para o doente

Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, pó de effervescência

Paracetamol + Ácido ascórbico + Hidroclorido de fenilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, ou após 3 dias a febre não tiver diminuído, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Febrisan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Febrisan
• 3. Como tomar o medicamento Febrisan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Febrisan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Febrisan e para que é utilizado

O medicamento contém três substâncias ativas: paracetamol, fenilefrina e ácido ascórbico (vitamina C).
O paracetamol tem efeito antipirético e analgésico. A fenilefrina reduz a congestão e o edema das mucosas nasais, desobstruindo as vias nasais. O ácido ascórbico cobre o aumento da necessidade de vitamina C durante o resfriado e a gripe.
O Febrisan é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas do resfriado e da gripe, tais como: febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular, dor de garganta, coriza, dor sinusoidal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Febrisan

Quando não tomar o medicamento Febrisan

• Se o doente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver:
• hipertensão arterial;
• doenças cardíacas;
• insuficiência hepática grave;
• fenilcetonúria.
• Em caso de tratamento com inibidores da MAO e durante um período de até 2 semanas após a interrupção do tratamento.
• Durante a gravidez.
• Em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Febrisan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O medicamento contém paracetamol. Para evitar o risco de overdose, deve verificar se outros medicamentos que está tomando contêm paracetamol. Não deve exceder a dose recomendada. A utilização de doses mais altas do que as recomendadas pode causar danos graves ao fígado.
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Durante o tratamento com o medicamento Febrisan, deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar doenças graves, incluindo doenças graves do rim ou sepse (quando bactérias e toxinas estão presentes no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o doente estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico).
Nessas situações, foi relatado que os doentes que tomaram paracetamol em doses regulares por um período prolongado ou que tomaram paracetamol com flucloxacilina apresentaram uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e nos fluidos corporais), que pode ser fatal.
Os sintomas da acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vômitos.
Foram relatados casos de reações adversas graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e eritema multiforme agudo, em doentes que tomaram produtos medicinais que contêm paracetamol.
Deve informar os doentes sobre os sintomas dessas reações na pele. Se o doente apresentar sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento e procurar atendimento médico (ver ponto 4).
A utilização prolongada deste medicamento sem supervisão médica pode ser prejudicial (ver ponto 3).
Durante a utilização prolongada ou o tratamento com doses altas de medicamentos analgésicos, podem ocorrer dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais altas de paracetamol.
Deve evitar a utilização concomitante com outros medicamentos que contenham paracetamol devido ao risco de overdose.
Deve ter cuidado especial em doentes:

• com desnutrição crônica;
• com doença alcoólica;
• com insuficiência renal grave;
• com hiperplasia da próstata;
• com tumor cromafim da supra-renal;
• com hipertireoidismo não tratado ou ativo;
• com doença de Raynaud;
• alérgicos ao ácido acetilsalicílico e doentes com asma sensíveis ao ácido acetilsalicílico, pois foram relatados casos de broncoespasmo leve após a administração de paracetamol em doentes sensíveis ao ácido acetilsalicílico (reação cruzada);
• tratados com medicamentos sedativos e outros medicamentos simpaticomiméticos (por exemplo, que reduzem a congestão das mucosas), medicamentos que inibem o apetite, medicamentos psicoestimulantes semelhantes à anfetamina;
• que tomam medicamentos anticoagulantes;
• com diabetes;
• com glaucoma de ângulo estreito.

A utilização do medicamento em pessoas com insuficiência hepática, alcoolismo e desnutrição pode aumentar o risco de danos ao fígado.
Durante o tratamento, não deve consumir álcool.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

Não deve utilizar o medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Doentes com doenças renais e (ou) hepáticas

Deve ter cuidado especial em doentes com doenças renais e (ou) hepáticas.
O medicamento é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave.
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Doentes idosos

Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento Febrisan.

Medicamento Febrisan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A interação do medicamento Febrisan com outros medicamentos decorre da interação das substâncias ativas que compõem o medicamento.
Paracetamol
Pode aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes orais da classe da cumarina (por exemplo, warfarina, fenprocumona) e aumentar o risco de sangramento. Por isso, é recomendada a monitorização.
A utilização com medicamentos que aceleram o metabolismo do paracetamol no fígado (por exemplo, rifampicina, alguns medicamentos sedativos e anticonvulsivantes - carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) aumenta o risco de danos ao fígado.
A administração concomitante de medicamentos antieméticos (por exemplo, metoclopramida) acelera a absorção do paracetamol no trato gastrointestinal.
A colestiramina reduz a absorção do paracetamol, por isso não deve ser administrada dentro de uma hora após a administração do paracetamol.
O consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol pode levar à formação de um metabolito tóxico que causa necrose das células hepáticas, o que pode levar à insuficiência hepática.
Devido ao risco de overdose, o medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando:

• flucloxacilina (um antibiótico) devido ao risco grave de distúrbios do sangue e dos fluidos corporais (conhecidos como acidose metabólica), que devem ser tratados com urgência (ver ponto 2).

Fenilefrina
A administração concomitante com inibidores da MAO pode aumentar a ação da fenilefrina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Devido à presença de fenilefrina, a utilização do medicamento durante a gravidez é contraindicada (ver ponto 2).
O paracetamol passa para o leite materno. Deve ter cuidado em mulheres que amamentam.
Deve evitar a utilização de fenilefrina em mulheres durante a amamentação. A fenilefrina pode ser excretada no leite materno.
A decisão de amamentar deve ser tomada considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Febrisan não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Advertências sobre excipientes

O medicamento Febrisan contém sacarose, aspartamo (E 951), glicose (componente do aroma) e sódio.
Sacarose
O medicamento contém 2,458 g de sacarose em 1 sachê e 9,832 g na dose diária máxima (4 sachês).
Deve ser considerado em doentes com diabetes.
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Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Aspartamo (E 951)
O medicamento contém 110 mg de aspartamo em cada sachê. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (ver ponto 2). É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
Glicose (componente do aroma)
O medicamento contém 85 mg de glicose em cada sachê.
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém 166 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 8,2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve ser considerado em doentes com insuficiência renal reduzida e em doentes que controlam o teor de sódio na dieta.

3. Como tomar o medicamento Febrisan

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
1 sachê a cada 4-6 horas. Não deve tomar mais de 4 sachês por dia, o que corresponde a 3 g de paracetamol, 240 mg de ácido ascórbico e 40 mg de cloridrato de fenilefrina.
Sem recomendação médica, não deve tomar por mais de 3 dias em caso de febre ou 5 dias em caso de dor.
Modo de administração
Administração oral.
Antes de utilizar, o pó deve ser dissolvido em um copo de água quente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Febrisan

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O medicamento contém três substâncias ativas, e os sintomas de overdose podem decorrer da ação de uma ou de todas as substâncias.
Paracetamol
A overdose de paracetamol pode levar a danos ao fígado, o que pode resultar em transplante de fígado ou morte. Foram relatados casos de pancreatite aguda associada a distúrbios da função hepática (incluindo insuficiência hepática aguda) e lesão tóxica ao fígado.
A overdose de paracetamol pode causar, em um curto período de tempo, sintomas como: náuseas, vômitos, suor excessivo, sonolência e fraqueza geral. Esses sintomas podem desaparecer no dia seguinte, apesar do dano ao fígado estar se desenvolvendo, que mais tarde se manifesta como dor no abdômen, retorno das náuseas e icterícia.
A overdose pode levar a insuficiência renal aguda e (ou) insuficiência hepática.
A insuficiência hepática pode levar a encefalopatia (distúrbio da função do sistema nervoso central), hemorragia, hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue), edema cerebral, coma e morte.
Outros sintomas não relacionados ao fígado relatados após a overdose de paracetamol incluem distúrbios da função cardíaca.
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Em todos os casos de ingestão de uma dose única de paracetamol de 5 g ou mais, deve induzir o vômito, se não tiver se passado mais de 1 hora desde a ingestão.
Deve administrar 60-100 g de carvão ativado por via oral, preferencialmente misturado com água.
Em alguns casos, pode ser necessário utilizar um antídoto: N-acetilcisteína e (ou) metionina. O tratamento da intoxicação por paracetamol deve ser realizado em um hospital, em condições de terapia intensiva.
Fenilefrina
Os sintomas de overdose de fenilefrina incluem: tremores, ansiedade, insônia, taquicardia (aceleração da frequência cardíaca), contrações ventriculares extras, dores de cabeça, formigamento nos membros, aumento da pressão arterial. Podem ocorrer: dificuldade respiratória, alucinações e convulsões. Em alguns indivíduos, a fenilefrina pode causar reações reversas: sonolência, depressão respiratória (inibição da respiração), distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão, colapso circulatório. O tratamento consiste na lavagem gástrica.
Em casos de intoxicação grave, é necessário monitorar as funções vitais do doente, suportar a respiração e a circulação.
Ácido ascórbico
Os sintomas de overdose aparecem após a utilização prolongada de doses muito altas, por isso a probabilidade de ocorrerem sintomas de overdose com o medicamento Febrisan é baixa.

Omissão da utilização do medicamento Febrisan

O medicamento é destinado ao tratamento a curto prazo dos sintomas do resfriado e da gripe. Em caso de omissão de uma dose e persistência dos sintomas, deve tomar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Febrisan pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Durante a utilização do medicamento Febrisan, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Raro (mais de 1 em 10.000 doentes):

• sintomas de danos ao fígado;
• reações de hipersensibilidade na pele, incluindo urticária e erupções;
• hipersensibilidade.

Muito raro (menos de 1 em 10.000 doentes):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) e agranulocitose (falta de granulócitos no sangue);
• broncoespasmo;
• insuficiência hepática;
• reação anafilática.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• uma doença grave que pode causar acidose metabólica (conhecida como acidose metabólica), em doentes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2);
• arritmia (frequência cardíaca muito rápida ou lenta ou irregular), bradicardia (frequência cardíaca muito lenta);
• asma;
• retenção urinária, especialmente em doentes com hiperplasia da próstata;
• hipotermia (especialmente em doentes sem febre);
• aumento da pressão arterial;
• síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e eritema multiforme agudo (reações graves na pele caracterizadas por erupções cutâneas graves e bolhas na pele, boca, olhos e genitálias, febre e dores articulares ou descamação de grandes placas de pele).

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Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Febrisan

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, em local seco.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no sachê. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Febrisan

• As substâncias ativas do medicamento são paracetamol, ácido ascórbico e cloridrato de fenilefrina. Um sachê (5 g de pó de effervescência) contém 750 mg de paracetamol, 60 mg de ácido ascórbico (vitamina C) e 10 mg de cloridrato de fenilefrina.
• Os outros componentes são: sacarose, ácido citrino, aspartamo (E 951), amarelo quinolina 70 (E 104), aroma em pó natural de limão 213 841 (que contém, entre outros, maltodextrina, que contém glicose; sacarose, sulfites, d-limoneno, citral, geraniol, linalol, citronelol, farnesol), aroma Contramarum (Contramarum Trockenaroma 201 227) (que contém, entre outros, glicose, etanol, glicol propileno, álcool benzílico, sulfites), bicarbonato de sódio.

Como é o medicamento Febrisan e o que contém a embalagem

O medicamento Febrisan tem a forma de pó de effervescência de cor ligeiramente amarela e sabor de limão.
A caixa de cartão contém 8, 12 ou 16 sachês de folha trilaminada: papel/Alumínio/PE.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dinamarca
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
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Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
Polônia
info-PL@orifarm.com

Fabricante

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice
Polônia

Data da última atualização do folheto:

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