Excedrin Duo

Folheto informativo para o utilizador

Excedrin Duo, 500 mg + 200 mg, comprimidos revestidos

Paracetamol + Ibuprofeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Excedrin Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Excedrin Duo
• 3. Como tomar o medicamento Excedrin Duo
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Excedrin Duo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Excedrin Duo e para que é utilizado

Este medicamento é chamado de Excedrin Duo.
Excedrin Duo contém duas substâncias ativas (que fazem o medicamento funcionar). São elas: paracetamol e
ibuprofeno.
Ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINE). O efeito dos AINE é aliviar a dor, reduzir o inchaço e abaixar a febre alta.
Paracetamol é um medicamento analgésico que alivia a dor e a febre, funcionando de uma maneira diferente do
ibuprofeno.
O medicamento Excedrin Duo é utilizado para o tratamento sintomático de curto prazo da dor leve a moderada, relacionada à enxaqueca, dores de cabeça, dores nas costas, dores menstruais,
dor de dente, dores reumáticas e dores musculares, dor nas articulações com inflamação leve a moderada, sintomas de resfriado e gripe, dor de garganta e febre.
Este produto é particularmente adequado para dores que não podem ser aliviadas com ibuprofeno ou paracetamol sozinhos.
Excedrin Duo é destinado a adultos com mais de 18 anos de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Excedrin Duo

Quando não tomar o medicamento Excedrin Duo

• se o paciente tiver alergia ao ibuprofeno, paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham paracetamol.
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos analgésicos, incluindo ibuprofeno, doses altas de ácido acetilsalicílico (acima de 75 mg por dia) ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• se o paciente já teve uma reação alérgica, como broncoespasmo (constrição dos músculos nos pulmões, que pode causar falta de ar), asma, rinite, coceira e inflamação da mucosa nasal com espirros, urticária (erupção cutânea coçante) ou angioedema (inchaço sob a pele) ao tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
• se o paciente tiver doença ativa ou recorrente de úlcera ou sangramento no estômago ou duodeno (intestino delgado) (pelo menos dois episódios separados de sangramento ou úlcera confirmados).
• se o paciente já teve uma perfuração ou sangramento no estômago ou duodeno causado por tratamento anterior com AINE.
• se o paciente tiver distúrbios de coagulação sanguínea.
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda.
• durante os últimos três meses de gravidez.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Excedrin Duo, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o paciente tiver uma infecção - ver seção "Infecções" abaixo,
• o paciente for idoso,
• o paciente tiver asma ou tenha tido asma no passado,
• o paciente tiver problemas renais, cardíacos, hepáticos ou intestinais,
• o paciente tiver lupus eritematoso sistêmico (LES) - uma doença do sistema imunológico que afeta os tecidos conjuntivos, causando dores nas articulações, lesões na pele e distúrbios em outros órgãos ou outra doença mista do tecido conjuntivo,
• o paciente tiver distúrbios gastrointestinais ou doença inflamatória intestinal crônica (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn),
• a paciente estiver grávida ou amamentando, ou planeje engravidar,
• a paciente estiver nos primeiros 6 meses de gravidez ou estiver amamentando.

Enquanto estiver tomando o medicamento Excedrin Duo, o paciente deve informar imediatamente o médico se:
o paciente tiver doenças graves, incluindo distúrbios graves da função renal ou sepse (quando bactérias e suas toxinas estão circulando no sangue, levando a danos nos órgãos) ou desnutrição, alcoolismo crônico ou se o paciente também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foram relatados casos de uma doença grave chamada acidose metabólica (anormalidade no sangue e fluidos) em pacientes que tomam paracetamol em doses regulares por um longo período ou que tomam paracetamol com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir:
dificuldades respiratórias graves, incluindo respiração rápida e profunda, sonolência, sensação de náusea (náusea) e vômitos.
Infecções
O medicamento Excedrin Duo pode mascarar os sintomas de uma infecção, como febre e dor. Portanto, o Excedrin Duo pode retardar a aplicação do tratamento adequado da infecção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isso foi observado em casos de pneumonia bacteriana e infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se o paciente estiver tomando este medicamento durante uma infecção e os sintomas da infecção persistirem ou piorarem, deve consultar imediatamente um médico.
Foram relatados casos de reações graves na pele associadas ao uso do medicamento Excedrin Duo. Se aparecer qualquer erupção cutânea, lesões na mucosa, bolhas ou outros sintomas de alergia, o paciente deve interromper o uso do medicamento Excedrin Duo e procurar imediatamente ajuda médica, pois podem ser os primeiros sintomas de uma reação grave na pele. Ver ponto 4.
O uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, como o ibuprofeno, pode estar associado a um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando são usados em doses altas. Não deve exceder a dose recomendada do medicamento ou o tempo de tratamento.
Antes de começar a tomar o medicamento Excedrin Duo, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o paciente tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito) ou ataque cardíaco prévio, operação de ponte de safena, doença das artérias periféricas (circulação ruim nos membros inferiores devido ao estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-ataque", ou ataque isquêmico transitório [TIA]),
• o paciente tiver pressão arterial elevada, diabetes, nível alto de colesterol, histórico familiar de doenças cardíacas ou acidente vascular cerebral, ou se o paciente for fumante.

Medicamento Excedrin Duo e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Excedrin Duo com:

• outros medicamentos que contenham paracetamol;
• outros medicamentos analgésicos, incluindo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico em doses altas (acima de 75 mg por dia) ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2). Para evitar a superdose, é necessário controlar o uso concomitante de outros produtos que contenham ibuprofeno.

O medicamento Excedrin Duo pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Excedrin Duo. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• corticosteroides;
• antibióticos (por exemplo, clorafenicol ou quinolonas);
• medicamentos antieméticos (por exemplo, metoclopramida, domperidona);
• medicamentos anticoagulantes (ou seja, que diluem o sangue ou impedem a coagulação, como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que estimulam o coração (por exemplo, glicosídeos);
• medicamentos que reduzem o nível de colesterol (por exemplo, colestiramina);
• medicamentos diuréticos (que facilitam a micção);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (inibidores da ACE, como captopril; beta-bloqueadores, como atenolol; antagonistas do receptor da angiotensina II, como losartan);
• medicamentos que suprimem a ação do sistema imunológico (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, tacrolimo);
• medicamentos usados no tratamento da mania ou depressão (por exemplo, lítio ou ISRS [inibidores seletivos da recaptação de serotonina]);
• mifepristona (para interromper a gravidez);
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV (por exemplo, zidovudina);
• flucloxacilina (um antibiótico), devido ao risco grave de distúrbios (chamado de acidose metabólica), que requer tratamento de emergência (ver ponto 2). O medicamento Excedrin Duo também pode afetar a ação de outros medicamentos e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Excedrin Duo. Portanto, antes de tomar o medicamento Excedrin Duo com outros medicamentos, é sempre necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou achar que pode estar grávida ou planeje ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Excedrin Duo durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. O medicamento pode causar problemas nos rins e no coração do feto. Pode afetar a tendência ao sangramento na mãe e no filho, e pode causar atraso ou prolongamento do parto.
Não deve tomar o medicamento Excedrin Duo durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se for necessário o tratamento durante esse período ou se a paciente estiver tentando engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
Se o medicamento Excedrin Duo for tomado por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios na função renal do feto, o que pode levar a uma redução na quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou ao estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Apenas quantidades muito pequenas de paracetamol, ibuprofeno e seus metabolitos passam para o leite materno.
O medicamento pode ser tomado durante a amamentação, se for usado na dose recomendada e por um período o mais curto possível.
Fertilidade
O medicamento Excedrin Duo pode dificultar a gravidez. O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem ter um efeito negativo na fertilidade feminina. Esse efeito é reversível após a interrupção do medicamento. A paciente deve informar o médico se tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a ingestão de medicamentos do grupo dos AINE, podem ocorrer efeitos secundários como tontura, sonolência, fadiga e distúrbios da visão. Em caso de ocorrência desses efeitos, os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Excedrin Duo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Excedrin Duo

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Para administração oral e uso exclusivo de curto prazo.
A tomada do medicamento na menor dose eficaz por um período o mais curto possível reduz o risco de efeitos secundários. Se o paciente tiver uma infecção, deve consultar imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver ponto 2).
Se o paciente tiver doença hepática ou renal, ou for idoso, o médico determinará a dose adequada, que será a menor possível. Não deve tomar este medicamento se tiver insuficiência renal ou hepática grave.
Não deve tomar o medicamento Excedrin Duo por mais de 3 dias. Se os sintomas piorarem ou persistirem, deve consultar um médico.

Adultos

Deve tomar um comprimido, no máximo 3 vezes por dia.
O intervalo entre as doses do medicamento deve ser de pelo menos 6 horas.
Se um comprimido do medicamento não fornecer controle dos sintomas, pode tomar no máximo 2 comprimidos 3 vezes por dia. A dose única de dois comprimidos é destinada a pacientes com peso corporal de 60 kg ou mais. Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre as doses.
Não deve tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas (o que corresponde a 3000 mg de paracetamol, 1200 mg de ibuprofeno).
Deve tomar o Excedrin Duo com um copo de água.
Para reduzir a probabilidade de efeitos secundários, o medicamento Excedrin Duo deve ser tomado com alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Excedrin Duo

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Excedrin Duo ou se o medicamento for tomado acidentalmente por crianças, deve sempre entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo para obter orientação sobre o risco e conselhos sobre as ações a serem tomadas.
Pode ocorrer overdose com sintomas como náusea, dor abdominal, vômitos (que podem conter sangue), sangramento gastrointestinal (ver também ponto 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, desorientação e nistagmo. Pode ocorrer também agitação, sonolência, desorientação ou coma. Às vezes, em pessoas que tomam o medicamento, podem ocorrer convulsões.
Após a ingestão de doses altas, foram relatados casos de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, presença de sangue na urina, baixo nível de potássio no sangue, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios. Além disso, pode ocorrer tempo de protrombina prolongado/INR, provavelmente devido a distúrbios na ação dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em pessoas com asma, é possível uma piora da doença. Além disso, pode ocorrer pressão arterial baixa e redução da respiração. Em caso de ingestão de dose excessiva deste medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico, mesmo que se sinta bem. Isso ocorre porque uma dose excessiva de paracetamol pode causar lesão hepática grave e tardia.

Omissão da dose do medicamento Excedrin Duo

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, e a próxima dose do medicamento não deve ser tomada antes de decorridas 6 horas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

DEVE INTERROMPER O USO DO MEDICAMENTO e informar o médico se ocorrerem:

• azia, dispepsia (efeitos secundários frequentes, podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas); sintomas de sangramento gastrointestinal (dor abdominal forte, vômitos com sangue ou líquido semelhante a café, presença de sangue nas fezes, fezes pretas e pegajosas) (efeitos secundários não muito frequentes; podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas);
• sintomas de meningite asséptica (rigidez na nuca, dor de cabeça, náusea ou vômitos, febre ou desorientação) (efeitos secundários muito raros, podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas);
• sintomas de reação alérgica grave (inchaço no rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, piora dos sintomas da asma) (efeitos secundários muito raros, podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas);
• reações graves na pele, como formação de bolhas - ver também as informações abaixo.

Uma reação grave na pele chamada síndrome de DRESS (frequência desconhecida). Os sintomas da síndrome de DRESS incluem erupção cutânea, febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
Uma erupção cutânea vermelha, descamativa, generalizada com bolhas e pústulas, localizada principalmente nas dobras da pele, tronco e membros superiores, que no início do tratamento é acompanhada de febre (eritema pustuloso agudo generalizado) (frequência desconhecida). Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve interromper o uso do medicamento Excedrin Duo e procurar imediatamente ajuda médica. Ver também ponto 2.
Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor ou desconforto abdominal, náusea ou vômitos, diarreia;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas ALT, GGT, creatinina e ureia (detectado em exames de sangue);
• aumento da sudorese.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• dor de cabeça e tontura,
• inchaço (gases intestinais) e constipação,
• úlcera na boca, piora da colite ulcerativa e da doença de Crohn, inflamação do estômago ou pâncreas,
• erupções cutâneas, inchaço no rosto, coceira,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (AST, ALP) e da fosfocinase criatina, redução do nível de hemoglobina (proteína nos glóbulos vermelhos) ou aumento do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue) (de acordo com os resultados dos exames de sangue).

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pessoas):

• redução do número de glóbulos (causando dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga aumentada, sangramento inexplicável, hematomas e sangramento nasal);
• distúrbios da visão, zumbido no ouvido, sensação de tontura;
• desorientação, depressão, alucinações;
• fadiga, mal-estar geral;
• manchas vermelhas ou roxas na pele, que não desaparecem com a pressão e são causadas por sangramento sob a pele (púrpura);
• pressão arterial alta, retenção de líquidos;
• problemas no fígado (causando amarelamento da pele e da parte branca dos olhos);
• problemas nos rins (causando adaptação ou redução da micção, inchaço nos pés);
• insuficiência cardíaca (causando falta de ar, inchaço);
• formigamento, dormência ou coceira;
• inflamação do nervo óptico;
• sonolência.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sensibilidade da pele à luz
• uma condição grave que pode fazer o sangue ficar mais ácido (chamada de acidose metabólica), em pacientes com doença grave que tomam paracetamol (ver ponto 2).

O uso de medicamentos como o Excedrin Duo pode estar associado a um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco (ataque do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Excedrin Duo

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Excedrin Duo contém

• As substâncias ativas deste medicamento são paracetamol e ibuprofeno. Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 200 mg de ibuprofeno.
• Os outros componentes são croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico, estearato de magnésio. Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico, talco, pigmento pérola base de mica, monoglicerídeo de caprila e caprina, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Excedrin Duo e o que o pacote contém

Excedrin Duo é um comprimido ovalado cinza.
O medicamento Excedrin Duo está disponível em blisters contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos ou em uma garrafa contendo 30 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
telefone: 800 702 849
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
(Fábrica Farmacêutica POLPHARMA S.A.)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento em outros países

Letônia: Metafenex, 500mg/200mg, apvalkotā tabletes
Bulgária: Метафен Макс, 500 mg/200 mg, филмирани таблетки
Lituânia: Metafenex, 500mg/200mg, plėvele dengta tabletės
Chipre: Panadol Duo 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Tcheca: Panadol Duo
Grécia: Panadol Plus 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungria: Panadol Duo 500 mg/200 mg filmtabletta=
Irlanda: Paracetamol/Ibuprofen Haleon 500 mg/200 mg film-coated tablets
Malta: Panadol Duo 500 mg/200 mg film-coated tablets
Polônia: Excedrin Duo
Romênia: Panadol Duo 500 mg/200 mg comprimate filmate
Eslováquia: Panadol Duo

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025