Etafri

Folheto informativo para o paciente

Etafry, 1,5 mg/mL, gotas para os olhos, solução
Fosfato de dexametasona sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Etafry e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Etafry
• 3. Como usar o medicamento Etafry
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Etafry
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Etafry e para que é usado

O medicamento Etafry contém uma substância chamada dexametasona. É um corticosteroide que inibe os sintomas de inflamação.
O medicamento é indicado para o tratamento de condições inflamatórias não infecciosas dos olhos, como conjuntivite, blefarite ou uveíte.
Se após o período de tratamento prescrito não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Etafry

Quando não usar o medicamento Etafry:

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver pressão intraocular elevada (hipertensão intraocular);
• se o paciente tiver infecção ocular, como infecção por vírus herpes, ceratite ulcerativa viral, infecção bacteriana ou fúngica ocular, ceratite ulcerativa bacteriana, conjuntivite purulenta, blefarite purulenta, hordeolum;
• se o paciente tiver ceratite com úlceras, mesmo que seja no estágio inicial;
• lesões e abrasões da córnea;

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Etafry, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Etafry, é necessária uma monitorização oftalmológica rigorosa, especialmente:

• se o medicamento for usado por mais de duas semanas, pois há um risco de aumento da pressão intraocular;
• em caso de uso crônico (1-4 anos) de corticosteroides oculares, especialmente em doses altas, pois podem causar opacidade do cristalino (ver ponto 4);
• se o paciente tiver infecção viral, pois o uso de corticosteroides pode piorar a condição, levando a opacidade irreversível da córnea;
• se o paciente tiver doença associada à thinning da córnea;
• em caso de ceratite por herpes (causada pelo vírus herpes), pois o uso de corticosteroides pode retardar a cicatrização e aumentar a frequência e extensão das infecções;
• em pacientes com conjuntivite bacteriana, viral ou fúngica, pois a administração de corticosteroides oculares pode mascarar os sintomas da progressão da infecção;
• em caso de uso de outras gotas para os olhos que contenham fosfatos (ver ponto 4).

Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.
Deve consultar um médico se o paciente desenvolver inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Etafry. Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Em todos os casos acima e em caso de sensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento, o médico deve aconselhar a interrupção do uso das gotas para os olhos e iniciar o tratamento adequado.

Lentes de contato

O médico deve aconselhar a remoção das lentes de contato antes de usar o medicamento. Não há informações sobre a interação deste medicamento com lentes de contato. Portanto, não deve usar lentes de contato imediatamente após a instilação.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento Etafry não foram estabelecidas em crianças.
Em qualquer caso, deve-se evitar o uso contínuo e prolongado de corticosteroides.

Medicamento Etafry e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo medicamentos sem prescrição.
Deve informar o médico sobre o uso de outros medicamentos que contenham fosfatos. O oftalmologista monitorará rigorosamente a córnea.
O medicamento Etafry pode diminuir a eficácia dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar epilepsia (barbitúricos, fenitoína)
• medicamentos usados para tratar distúrbios do sono ou ansiedade (medicamentos sedativos e para insônia)
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (rifampicina).
• medicamentos usados para tratar pressão arterial baixa ou descongestionar o nariz (efedrina)

O medicamento Etafry pode diminuir a eficácia dos seguintes medicamentos:

• medicamentos como inibidores da colinesterase (usados para tratar peristalse intestinal lenta e miastenia [fraqueza muscular]);
• medicamentos usados para tratar infecções virais oculares;
• salicilatos, ou seja, medicamentos semelhantes à aspirina (usados para combater inflamação, dor e febre, bem como para diluir o sangue).

Deve informar o médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue e aumentar os efeitos associados, como a síndrome de Cushing.
Deve informar o médico sobre o uso de atropina ou produtos semelhantes, pois o uso concomitante com o medicamento pode aumentar a pressão intraocular.
O medicamento Etafry pode ser usado com outros medicamentos oculares, mas é importante seguir as instruções no ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Uso durante a gravidez
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário. Nesse caso, deve ser usado sob estrita supervisão médica.
Uso durante a amamentação
O medicamento Etafry não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Sim, como no caso de todas as gotas para os olhos, elas podem causar visão turva. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que a visão normal seja restaurada.

Medicamento Etafry contém fosfatos.

O medicamento contém 0,13 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 3,66 mg/ml.
Se o paciente tiver sofrido uma lesão grave na córnea, os fosfatos podem, em casos muito raros, causar a formação de manchas opacas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Etafry

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma gota no olho afetado, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções do médico.
Modo de usar

• 1) Antes de instilar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2) Verificar se o frasco unitário está intacto.
• 3) Separar o frasco unitário da tira.

• 4) Abrir o frasco, girando a parte superior, sem puxar.

• 5) Sentar-se ou deitar-se e inclinar a cabeça para trás, olhando para cima. Com o polegar e o dedo indicador, puxar a pálpebra inferior para baixo.

• 6) Não tocar a ponta do frasco unitário nos olhos, pálpebras ou qualquer outra superfície, para evitar contaminação.

Como não é possível manter a esterilidade após a abertura do frasco unitário, qualquer medicamento restante deve ser descartado

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Etafry não é recomendado para uso em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Etafry

Não foram relatados casos de superdose do medicamento Etafry.
Em caso de administração acidental de mais gotas do que a dose recomendada, deve lavar cuidadosamente o olho. Deve usar a próxima dose no horário normal.
Em caso de ingestão acidental do produto, o médico pode considerar a lavagem gástrica.

Omissão da dose do medicamento Etafry

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Etafry

Pacientes com lesão grave da córnea que ameace a visão não devem interromper o tratamento sem consultar o médico. Deve sempre consultar um médico se planeja interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Etafry com outros medicamentos oculares

Se estiver usando mais de um medicamento ocular, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a administração de cada medicamento. As pomadas oculares devem ser usadas por último.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Etafry pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam. Na maioria dos pacientes que usam estas gotas para os olhos, não ocorrem efeitos não desejados.
Os efeitos não desejados possíveis associados ao uso de corticosteroides são os seguintes:
Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 pessoa em 10

• aumento da pressão intraocular após 15-20 dias de uso nos olhos em pacientes predispostos e pacientes com glaucoma.

Frequentes: ocorrem em até 1 pessoa em 10

• desconforto, irritação, ardor, picada, coceira e distúrbios da visão após a instilação. Esses sintomas são geralmente transitórios e de natureza leve.

Pouco frequentes: ocorrem em até 1 pessoa em 100

• opacidade do cristalino (desenvolvimento de catarata) como resultado do uso prolongado de corticosteroides;
• piora ou agravamento da infecção por vírus herpes (Herpes simplex) ou infecções fúngicas;
• curação retardada de feridas.

Muito raros: ocorrem em até 1 pessoa em 10.000

• perfuração da córnea;
• calcificação da córnea.

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
Em todos os casos acima, deve parar de usar as gotas para os olhos e iniciar o tratamento adequado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Etafry

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na parte inferior de cada frasco unitário, na embalagem protetora e na caixa após EXP. A data de validade relativa ao medicamento não aberto e armazenado corretamente é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do produto farmacêutico
As gotas são para uso único e são fornecidas em frascos unitários.
Após a abertura do frasco unitário, o medicamento deve ser usado imediatamente; o medicamento não utilizado deve ser descartado.
Após a abertura da sachet de alumínio, o prazo de validade dos frascos unitários é de 28 dias; após esse período, os frascos unitários não utilizados devem ser descartados.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Etafry

• A substância ativa é fosfato de dexametasona sódica. 1 mL de solução contém 1,5 mg de fosfato de dexametasona sódica.
• Os outros componentes são citrato de sódio, fosfato de sódio monobásico monohidratado, fosfato de sódio dibásico dodecahidratado, água purificada.

Como é o medicamento Etafry e o que contém a embalagem

Etafry é uma solução incolor em frascos unitários contendo 0,3 ml de gotas para os olhos, embalados em sachets de alumínio de 5 unidades e colocados em uma caixa de cartão. Cada frasco unitário contém 0,45 mg de fosfato de dexametasona sódica em 0,3 ml de solução.
A caixa de cartão contém 2 ou 4 sachets de alumínio.
Cada embalagem de cartão contém 10 ou 20 frascos unitários.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Itália

Data da última atualização do folheto 29.11.2023