Estazolam Tzf

Folheto informativo para o paciente

Estazolam TZF, 2 mg, comprimidos

Estazolam

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Estazolam TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Estazolam TZF
• 3. Como tomar Estazolam TZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Estazolam TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Estazolam TZF e para que é utilizado

Estazolam TZF contém como substância ativa estazolam, que pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. Estazolam tem efeito sedativo e efeito anticonvulsivante e relaxante muscular mais fraco.
Estazolam TZF é utilizado para tratar distúrbios do sono:

• dificuldade em adormecer;
• despertares frequentes durante a noite;
• despertares precoces de manhã.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Estazolam TZF

Quando não tomar o medicamento Estazolam TZF

Se o paciente tiver:

• hipersensibilidade (alergia) ao estazolam ou a outros medicamentos do grupo das benzodiazepinas ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência respiratória grave;
• síndrome de apneia do sono (pausas frequentes e breves na respiração durante o sono);
• tonturas, distúrbios do equilíbrio;
• distúrbios da consciência;
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva);
• porfiria aguda (doença metabólica rara relacionada ao sangue);
• intoxicação por álcool ou medicamentos que afetam o sistema nervoso central.

Precauções e advertências

Informações gerais sobre os efeitos observados após o tratamento com benzodiazepinas e outros medicamentos com efeito semelhante às benzodiazepinas, que devem ser considerados ao tomar o medicamento Estazolam TZF.
➢ Tolerância
Após a administração do medicamento Estazolam TZF por várias semanas, sua eficácia pode diminuir.
➢ Dependência
A administração de estazolam por um período prolongado pode levar à dependência psicológica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior em pacientes dependentes de medicamentos, álcool ou pacientes com distúrbios da personalidade.
➢ Sintomas de abstinência
Em caso de interrupção abrupta do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade aumentada, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade. Em casos mais graves, podem ocorrer: perda da noção da realidade, distúrbios da personalidade, hipersensibilidade ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões epilépticas.
➢ Fenômeno de "rebound" e ansiedade
Durante a interrupção do medicamento Estazolam TZF, pode ocorrer um retorno transitório dos sintomas agravados que foram a razão para a administração do medicamento (fenômeno de "rebound"). Esses sintomas são frequentemente acompanhados de mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insônia. Para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas, é recomendado diminuir gradualmente a dose do medicamento.
➢ Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após a administração do medicamento)
Estazolam pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações – novos dados não são lembrados de forma permanente). Esse estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses altas. Se o médico prescrever a administração do medicamento Estazolam TZF uma vez ao dia, para diminuir o risco de ocorrência de amnésia anterógrada, é recomendado tomar o medicamento meia hora antes de dormir e garantir condições adequadas para o sono contínuo e ininterrupto por 7-8 horas.
➢ Reações psíquicas e paradoxais
Em crianças e pessoas idosas, aumenta o risco de ocorrência de reações psíquicas anormais e paradoxais (contrárias às esperadas), como: ansiedade, excitação, irritabilidade, agressividade, raiva, fúria, delírios, pesadelos, alucinações, psicose, distúrbios do comportamento.
Se ocorrerem tais sintomas, deve-se informar imediatamente o médico.
Grupos específicos de pacientes
➢ Pacientes idosos devem receber doses menores do medicamento Estazolam TZF (ver ponto 3), devido à possibilidade de aumento dos efeitos colaterais, principalmente distúrbios da orientação e coordenação motora (quedas, lesões).
➢ Pacientes com insuficiência hepática ou renal ou com insuficiência respiratória crônica devem informar o médico sobre essas doenças antes de tomar o medicamento Estazolam TZF.
➢ Uso em depressão Antes de tomar o medicamento Estazolam TZF, deve-se informar o médico sobre qualquer doença psíquica. Pacientes com sintomas de depressão ou ansiedade relacionada à depressão devem tomar vários medicamentos ao mesmo tempo. A administração do medicamento Estazolam TZF sozinho a pacientes com depressão pode causar agravamento dos sintomas da depressão, incluindo pensamentos suicidas.
➢ Durante o tratamento com benzodiazepinas, pode ser revelada uma depressão mascarada.
➢ Pacientes com dependência de álcool, drogas ou medicamentos devem informar o médico sobre esses hábitos antes de tomar o medicamento Estazolam TZF. Esses pacientes têm um alto risco de desenvolver dependência psicológica e física. Portanto, esse grupo de pacientes deve tomar Estazolam TZF apenas sob controle médico rigoroso.
➢ Estazolam TZF em pacientes com porfiria pode causar agravamento dos sintomas da doença. Pacientes com porfiria devem informar o médico sobre essa doença antes de iniciar o tratamento com o medicamento Estazolam TZF.
➢ Durante o tratamento prolongado com estazolam, o médico geralmente prescreverá exames de sangue periódicos (hemograma com esfregado) e análise de urina.

Outros medicamentos e Estazolam TZF

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.
Isso é especialmente importante se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos usados no tratamento de doenças psíquicas;
• medicamentos usados no tratamento da insônia;
• medicamentos usados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência;
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos usados no tratamento da doença úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• rifampicina (medicamento usado no tratamento da tuberculose);
• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos usados na anestesia geral;
• analgesicos fortes (por exemplo, morfina, codeína);
• medicamentos que relaxam os músculos esqueléticos (por exemplo, baclofeno);
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa);
• opioides A administração concomitante do medicamento Estazolam TZF e opioides (analgesicos fortes, medicamentos usados no tratamento da dependência, alguns medicamentos para tosse) aumenta o risco de ocorrer sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), coma e também pode ser fatal. Portanto, a administração concomitante desses medicamentos só deve ser considerada se outras opções de tratamento não forem possíveis. Se o médico prescrever o medicamento Estazolam TZF juntamente com opioides, deve limitar a dose e o tempo de tratamento concomitante. O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes da possibilidade de ocorrer esses sintomas. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se entrar em contato com o médico.

Álcool: beber álcool enquanto toma o medicamento Estazolam TZF pode aumentar seu efeito e levar à ocorrência de reações paradoxais, como: excitação psicomotora, comportamento agressivo (ver ponto 2; Precauções e advertências).

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
Se a paciente suspeitar que está grávida ou planeja engravidar, deve informar o médico.
O medicamento Estazolam TZF não deve ser tomado durante a gravidez.
Se a paciente estiver amamentando
Estazolam TZF passa para o leite materno. Se for necessário administrar o medicamento, deve-se interromper a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Estazolam TZF, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.
A capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada devido à possibilidade de ocorrer sonolência, distúrbios da concentração ou outros efeitos colaterais que diminuem a concentração (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis).

O medicamento Estazolam TZF contém lactose monoidratada

O medicamento contém lactose monoidratada. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Estazolam TZF contém sódio

Estazolam TZF contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Estazolam TZF

Estazolam TZF deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico.

Adultos

Geralmente, administra-se 1 mg a 2 mg (1/2 a 1 comprimido) meia hora antes de dormir.

Crianças

A segurança e eficácia do estazolam não foram estabelecidas em crianças abaixo de 18 anos.

Duração do tratamento

O tempo de tratamento é determinado pelo médico.

Modo de administração

Os comprimidos de Estazolam TZF devem ser tomados por via oral, com um pouco de água, 30 minutos antes de dormir.
O médico iniciará o tratamento com a menor dose eficaz e, se necessário, aumentará gradualmente a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Estazolam TZF

Os sintomas de superdose são distúrbios da consciência, sonolência, fala pastosa. Em casos graves de intoxicação, pode ocorrer: falta de coordenação motora, hipotensão, fraqueza muscular, distúrbios respiratórios, coma.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Estazolam TZF, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Deve-se levar o medicamento no pacote original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi administrado.

Omissão da administração do medicamento Estazolam TZF

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Se o paciente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar o médico.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Estazolam TZF

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença retornem. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve-se consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Estazolam TZF pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve-se informar imediatamente o médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo:

• reação alérgica grave em forma de coceira, inchaço dos lábios ou língua ou respiração chiada ou falta de ar. Esses sintomas são muito raros (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10.000);
• desorientação, estados de excitação e agitação, depressão com tendências suicidas, ansiedade, irritabilidade, delírios, pesadelos, alucinações, psicose (perda do contato com a realidade), comportamentos anormais. Esses distúrbios ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool e em pessoas idosas ou com doenças psíquicas. Ocorrem com frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer após o tratamento com o medicamento Estazolam TZF

Efeitos secundários que ocorrem raramente (ocorrem menos frequentemente do que em 1 pessoa em 1.000):

• distúrbios gástricos, sensação de secura na boca

Efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• mudança no número de certos tipos de células sanguíneas
• erupções cutâneas, coceira, urticária
• falta de apetite
• reações paradoxais - ansiedade psicomotora, insônia, aumento da excitabilidade e agressividade, tremores musculares, convulsões. Reações paradoxais ocorrem mais frequentemente após o consumo de álcool, em pessoas idosas e em pacientes com doenças psíquicas.
• dependência psicológica e física pode se desenvolver durante o tratamento com estazolam em doses terapêuticas. A interrupção abrupta do tratamento pode causar síndrome de abstinência. Pacientes que abusam de álcool ou medicamentos são mais propensos a desenvolver dependência. Durante o tratamento com estazolam, pode ser revelada uma depressão não diagnosticada anteriormente.
• sensação de sonolência, tonturas, lentidão dos reflexos podem ocorrer durante os primeiros dias de tratamento.
• sonolência, distúrbios da memória, distúrbios da coordenação motora, distúrbios da fala, mudanças no desejo sexual
• distúrbios da visão (visão turva, visão dupla)
• bradicardia, dor no peito
• hipotensão leve
• leve aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios da função hepática com icterícia (amarelamento da pele, brancos dos olhos)
• tremores musculares, fraqueza muscular
• retenção urinária, incontinência urinária
• distúrbios da menstruação
• fraqueza geral, síncope

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se consultar o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Estazolam TZF

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger contra a luz e a umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Estazolam TZF

A substância ativa do medicamento é estazolam.
Cada comprimido contém 2 mg de estazolam.
Os outros componentes são: amido de batata, carboximetilamido de sódio (tipo A), gelatina, amarelo de quinolina (E 104), talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Como é o medicamento Estazolam TZF e o que contém o pacote

Comprimidos de cor amarela, redondos, planos em ambos os lados.
Pacote:20 ou 28 comprimidos.

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Rua A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se consultar um representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: