Estazolam Espefa

Folheto informativo para o paciente

Estazolam Espefa, 2 mg, comprimidos

Estazolam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Estazolam Espefa e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Estazolam Espefa
• 3. Como tomar o medicamento Estazolam Espefa
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Estazolam Espefa
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Estazolam Espefa e para que é usado

O medicamento Estazolam Espefa pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas. O medicamento tem efeito sedativo, facilitando o início do sono.
Em pequena medida, reduz a tensão muscular e tem um efeito anticonvulsivante fraco.

Indicações para uso:

Tratamento de curto prazo para distúrbios do sono, como: dificuldade para adormecer, despertares frequentes
à noite, despertares precoces pela manhã.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Estazolam Espefa

Quando não tomar o medicamento Estazolam Espefa:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular excessiva);
• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver apneia do sono (doença que causa pausas na respiração durante o sono, chamada de apneia, que dura mais de 10 segundos);
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado;
• em mulheres durante a gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Estazolam Espefa, o paciente deve informar o médico:

• se tiver doenças psiquiátricas;
• se já foi tratado por dependência, por exemplo, de drogas ou álcool;
• se tiver insuficiência hepática;
• se tiver insuficiência renal;
• se tiver insuficiência respiratória (que causa sintomas como falta de ar, cor azulada da pele, respiração chiada);
• se tiver mais de 65 anos, pois existe um risco maior de efeitos colaterais (ver ponto 4: Efeitos colaterais possíveis).

Se a insônia persistir ou piorar após 7-10 dias de tratamento, o paciente deve informar o médico.
Se ocorrerem reações paradoxais, como ansiedade, agitação, irritabilidade, comportamento agressivo,
alucinações, pesadelos, ilusões e outras alterações de comportamento, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Se o tratamento for de longa duração, o médico prescreverá exames regulares de sangue e urina.
Se o medicamento for tomado por um longo período, ou seja, mais de 4 semanas, deve ser interrompido sob controle médico (ver ponto: Interrupção do tratamento com Estazolam Espefa).
O uso prolongado do medicamento Estazolam Espefa pode causar dependência física e psíquica.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Medicamentos que não devem ser tomados com Estazolam Espefa:

• medicamentos usados para anestesia geral;
• medicamentos psicotrópicos (usados para tratar esquizofrenia);
• medicamentos antihistamínicos (usados para tratar alergias);
• outros medicamentos para dormir;
• medicamentos usados para tratar depressão e ansiedade;
• medicamentos usados para tratar epilepsia;
• medicamentos opioides para dor (como codeína, morfina), pois existe um risco de dependência psíquica.

Medicamentos que podem aumentar o efeito do Estazolam Espefa:

• cimetidina - medicamento usado para tratar úlceras gástricas e duodenais;
• eritromicina - antibiótico.

Medicamentos que podem reduzir o efeito do Estazolam Espefa:

• contraceptivos orais.

O tabagismo reduz o efeito do medicamento Estazolam Espefa.

Uso do Estazolam Espefa com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Estazolam Espefa e até 3 dias após a interrupção do tratamento, não se deve consumir
bebidas alcoólicas.
O álcool aumenta o efeito sedativo do medicamento e aumenta o risco de reações paradoxais (ver ponto 4: Efeitos colaterais possíveis).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Estazolam Espefa não deve ser usado durante a gravidez. O medicamento passa para o feto e pode ser perigoso para o bebê.
A ingestão do medicamento nos últimos três meses de gravidez e durante o parto pode causar hipotermia (temperatura corporal abaixo de 36°C), redução da pressão arterial e alterações na respiração do bebê.
O medicamento Estazolam Espefa passa para o leite materno, portanto, não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Estazolam Espefa e até 3 dias após a interrupção do tratamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Estazolam Espefa contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Estazolam Espefa

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
A dose do medicamento e a duração do tratamento são determinados pelo médico.
O tamanho da dose depende da idade do paciente e da sua reação ao medicamento.
Não se deve exceder a dose recomendada do medicamento.

Dose usual do medicamento:

No tratamento de distúrbios do sono:
meia tablete ou 1 tablete (1 mg a 2 mg) 30 minutos antes de dormir.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Estazolam Espefa não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso em pacientes idosos (mais de 65 anos)

O uso deste medicamento deve ser decidido pelo médico.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e/ou renal

O uso deste medicamento deve ser decidido pelo médico.

Uso de dose maior que a recomendada do medicamento Estazolam Espefa

Em caso de ingestão de dose maior que a recomendada, o paciente deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Podem ocorrer sintomas de overdose:

• sonolência;
• alterações da orientação;
• andar vacilante, dificuldade para manter o equilíbrio;
• redução significativa da pressão arterial;
• alterações da respiração (respiração superficial e irregular, redução da frequência respiratória);
• comatose raramente.

O risco de vida pode ser causado por overdose mista do medicamento Estazolam Espefa e álcool ou do medicamento Estazolam Espefa e outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central.
Em caso de overdose do medicamento Estazolam Espefa, o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Estazolam Espefa

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Estazolam Espefa

Não se deve interromper o tratamento sem consultar um médico. O médico decidirá sobre a redução gradual da dose.
A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência:

• insônia;
• dor de cabeça;
• dor muscular;
• ansiedade aumentada, irritabilidade;
• agitação;
• alterações da orientação e irritabilidade.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos colaterais aumenta após a dose recomendada.
A frequência dos efeitos colaterais possíveis listados abaixo é a seguinte:

• muito frequente: (ocorre em mais de 1 pessoa em 10);
• frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 100);
• não muito frequente: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raras: (ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raras: (ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000);
• desconhecida: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos colaterais frequentes:

• sonolência durante o dia, letargia;
• dor de cabeça, tontura;
• ansiedade;
• alterações do pensamento;
• alterações da orientação;
• prolongamento do tempo de reação;
• náuseas, constipação;
• ansiedade;
• secura na boca;
• mal-estar, fadiga, fraqueza geral.

Efeitos colaterais raros:

• incapacidade de aprender e lembrar novas informações (amnésia anterógrada);
• perda de interesse, apatia;
• alterações do sono (dificuldade para adormecer, despertares frequentes);
• andar vacilante, dificuldade para manter o equilíbrio;
• redução da libido;
• vômitos, inchaço;
• mudanças bruscas de humor (explosões de raiva, choro, alegria);
• reações paradoxais (comportamento agressivo, insônia, irritabilidade, alucinações - crenças falsas, pesadelos, alterações de comportamento);
• alucinações (percepção de objetos ou pessoas que não existem);
• erupções cutâneas (vermelhidão, coceira);
• urticária (bolhas vermelhas e coceira na pele);
• sensação de batimento cardíaco rápido ou lento;
• desmaio;
• aumento da sede;
• alteração do apetite, alteração do paladar;
• redução ou aumento de peso;
• espasmos musculares, dores nas articulações e musculares;
• tosse, dificuldade para respirar;
• alterações da visão;
• alterações do ciclo menstrual;
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia e agranulocitose).

Nas pessoas idosas (mais de 65 anos), os efeitos colaterais podem ser mais graves.

Em particular, podem ser perigosos: dificuldade para manter o equilíbrio, fraqueza muscular e sensação de fraqueza geral. Podem causar quedas e fraturas ósseas perigosas nesses pacientes.

O uso prolongado do medicamento pode causar dependência física e psíquica.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos
da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Estazolam Espefa

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade indicada no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Estazolam Espefa:

• A substância ativa do medicamento é estazolam. Cada tablete contém 2 mg de estazolam.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: amido de milho, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de batata, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Estazolam Espefa e o que contém o pacote

O pacote contém 20 ou 28 tabletes.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA,
Rua J. Lea 208, 30-133 Cracóvia
Telefone: 12 639 27 27

Informação para cegos e pessoas com visão reduzida: 800-007-777

Data da última atualização do folheto:

• 19.04.2023