Estazolam Polfarmex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

ESTAZOLAM POLFARMEX, 2 mg, comprimidos

Estazolam

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Estazolam Polfarmex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Estazolam Polfarmex
• 3. Como tomar Estazolam Polfarmex
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Estazolam Polfarmex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Estazolam Polfarmex e para que é utilizado

O Estazolam pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepinas; tem efeito sedativo, facilita o início do sono, diminui ligeiramente a tensão muscular, tem efeito anticonvulsivante fraco.
O Estazolam actua principalmente na redução do tempo de início do sono, mais fraco no prolongamento do sono.
Após administração oral, é rapidamente absorvido pelo trato gastrointestinal. O Estazolam é metabolizado
no fígado e excretado na urina.
O Estazolam Polfarmex é indicado para o tratamento:

• de distúrbios do sono de curto prazo (dificuldade em adormecer, despertares frequentes durante a noite, despertares precoces pela manhã).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Estazolam Polfarmex

Quando não tomar o medicamento Estazolam Polfarmex:

• se o doente for alérgico à substância activa, a outras benzodiazepinas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver miastenia;
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver apneia do sono;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado;
• durante a gravidez e amamentação.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Estazolam Polfarmex, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os estados de tensão e ansiedade, relacionados com problemas do dia-a-dia, não são indicação para o uso
de estazolam.
Os doentes que tomam o medicamento durante longos períodos ou em doses elevadas devem estar sob controlo médico constante. A administração prolongada do medicamento pode levar a uma diminuição gradual do seu efeito devido ao desenvolvimento da tolerância.
A manutenção ou agravamento da insónia após um período de 7-10 dias de tratamento pode indicar uma causa subjacente diferente e ser um motivo para reavaliar o diagnóstico.
A administração prolongada de estazolam pode levar a dependência física e psíquica. O risco de dependência aumenta com o aumento da dose e do período de administração do medicamento, bem como nos doentes que abusam de álcool e drogas. A interrupção abrupta do medicamento após um longo período de administração de doses elevadas pode causar a ocorrência de um síndrome de abstinência, cujos sintomas são insónia, dores de cabeça, dores musculares, ansiedade e tensão aumentadas, agitação psicomotora, confusão e irritabilidade.
Em casos graves, podem ocorrer: despersonalização (sensação de mudança de personalidade); desrealização
(mudanças na percepção da realidade); hiperacúsia; formigamento e entorpecimento dos membros; hipersensibilidade à luz, som e toque; alucinações ou convulsões. A gravidade dos sintomas do síndrome de abstinência depende do tempo de administração e da dose do medicamento. Nos doentes que tomam doses elevadas do medicamento ou o tomam durante mais de 4 semanas, o medicamento deve ser interrompido sob controlo médico, reduzindo gradualmente a dose.
O Estazolam deve ser administrado com especial precaução nos doentes com doenças psiquiátricas após tratamento de desintoxicação por overdose, por exemplo, de drogas. Deve haver especial precaução nos doentes com insuficiência hepática, insuficiência renal e nos doentes com mais de 65 anos.
Nestes doentes, é recomendada a redução da dose inicial e o ajuste individual da dose de acordo com o estado do doente. Nos doentes idosos, aumenta o risco de efeitos secundários, especialmente distúrbios da orientação e coordenação motora.
O Estazolam pode agravar a insuficiência respiratória; deve haver precaução nos doentes com distúrbios respiratórios e deve ser administrada a dose mínima recomendada.
O medicamento deve ser interrompido em caso de ocorrência de reações paradoxais (estados de agitação psicomotora, insónia, irritabilidade, alucinações, pesadelos, alucinações, psicose, mudança de comportamento). O medicamento pode causar amnésia anterógrada, especialmente se o doente não tiver dormido 7-8 horas após a administração do medicamento.
Não há dados sobre a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Durante a administração prolongada de estazolam, é recomendada a realização periódica de análises de sangue (hemograma com esfregaço) e urina.
Durante o tratamento com estazolam e até 3 dias após a sua interrupção, não se deve consumir bebidas alcoólicas.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Outros medicamentos e Estazolam Polfarmex

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
O álcool aumenta o efeito sedativo do estazolam e aumenta o risco de ocorrência de reações paradoxais
(agitação psicomotora, agressividade, irritabilidade).
O Estazolam aumenta o efeito de medicamentos que actuem como depressores do sistema nervoso central (anestésicos gerais, neurolépticos, medicamentos antihistamínicos com efeito sedativo, bem como medicamentos para dormir, ansiolíticos, antidepressivos, anticonvulsivantes),
aumenta o efeito euforizante de medicamentos opioides para dor, aumentando o risco de dependência psíquica.
Os medicamentos que inibem o citocromo P450 (por exemplo, cimetidina, eritromicina) podem aumentar o efeito dos derivados da benzodiazepina. Os medicamentos anticoncepcionais orais aumentam o metabolismo do estazolam;<
ao mesmo tempo, a administração destes medicamentos pode diminuir o efeito do estazolam. O tabagismo diminui o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Estazolam Polfarmex é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a administração do medicamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Estazolam Polfarmex contém substâncias auxiliares - lactose monohidratada e sódio

O medicamento contém lactose monohidratada. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares,
o doente deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Estazolam Polfarmex

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento deve ser ajustada individualmente de acordo com a idade e a resposta do doente ao medicamento.
No tratamento de distúrbios do sono: a dose recomendada é de 1 a 2 mg (meio a 1 comprimido) 30 minutos antes de dormir.
Os doentes idosos (com mais de 65 anos): a dose do medicamento deve ser reduzida para metade.
Os doentes com insuficiência hepática e (ou) renal: é recomendada a redução da dose do medicamento.
O tratamento deve ser iniciado com a dose mínima recomendada. Não se deve exceder a dose recomendada do medicamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Estazolam Polfarmex

Qualquer overdose requer intervenção médica.
Os sintomas de overdose de estazolam: sonolência; confusão (desorientação); distúrbios da coordenação (ataxia); hipotensão; distúrbios da função respiratória; raramente, coma.
O risco para a vida pode ser causado por envenenamento misto com estazolam e álcool ou estazolam e outros medicamentos que actuem como depressores do sistema nervoso central. Em caso de envenenamento com estazolam, deve-se induzir o vómito (desde que o doente esteja consciente) e administrar carvão activado.
Deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da administração de Estazolam Polfarmex

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Sonolência durante o dia; dores de cabeça; letargia; tonturas; astenia (diminuição da capacidade de funcionamento do organismo); constipação; secura da mucosa da boca; ansiedade; distúrbios da coordenação; náuseas; fadiga; mal-estar; fraqueza geral; nervosismo; distúrbios do pensamento; desorientação; prolongamento do tempo de reação.
Outros efeitos secundários, que ocorrem raramente (em 1 a 10 pessoas em 10 000) durante a administração do medicamento: palpitações; mudança de apetite; vómitos; inchaço; aumento da sede; cãibras musculares; dores nas articulações e musculos; amnésia anterógrada; apatia; labilidade emocional; distúrbios do sono; tosse; asma; erupções cutâneas; urticária; distúrbios da visão; mudança do paladar; distúrbios da menstruação;
arritmia cardíaca; síncope; mudanças no hemograma (leucopenia, agranulocitose); mudança de peso; ataxia; diminuição da libido (diminuição do desejo sexual); reações paradoxais.
A administração prolongada do medicamento pode causar dependência física ou psíquica. A interrupção abrupta do medicamento após uma administração prolongada pode causar a ocorrência de sintomas do síndrome de abstinência.
Nos doentes idosos, podem ocorrer sintomas neurológicos (sensação de fadiga, distúrbios da coordenação motora, distúrbios da tensão muscular). Estes sintomas podem ser a causa de quedas e fraturas ósseas perigosas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Estazolam Polfarmex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após: "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25 ° C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Estazolam Polfarmex

• A substância activa do medicamento é o estazolam. Cada comprimido contém 2 mg de estazolam.
• Os outros componentes são: amido de milho, lactose monohidratada, povidona, carboximetilamido de sódio (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o Estazolam Polfarmex e o que contém a embalagem

A embalagem contém 20 ou 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data da última actualização do folheto: