Espiro

Folheto informativo para o paciente

Espiro, 25 mg, comprimidos revestidos

Espiro, 50 mg, comprimidos revestidos

Eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Espiro e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espiro
• 3. Como tomar o medicamento Espiro
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Espiro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espiro e para que é utilizado

O Espiro pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento do nível de aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.

O Espiro é um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir a deterioração da doença e reduzir o número de hospitalizações em caso de:

• infarto do miocárdio - em combinação com outros medicamentos utilizados na insuficiência cardíaca;
• sintomas persistentes, leves, apesar do tratamento atual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espiro

Quando não tomar o medicamento Espiro:

• se o paciente tiver alergiaa eplerenonaou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrer aumento do nível de potássiono sangue (hiperpotassemia);
• se o paciente estiver tomando medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo(diuréticos poupadores de potássio);
• se ocorrerem distúrbios graves da função renal;
• se ocorrer distúrbio grave da função hepática;
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(cetoconazol ou itraconazol);
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento do vírus HIV(nelfinavir ou ritonavir);
• se o paciente estiver tomando antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(claritromicina ou telitromicina);
• se o paciente estiver tomando nefazodona, utilizado no tratamento da depressão;
• se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão(inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA)).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Espiro, deve discutir com o médico se:

• ocorrer distúrbio da função renalou hepática(ver também ponto "Quando não tomar o medicamento Espiro");
• o paciente estiver tomando sales de lítio(utilizados geralmente no tratamento da doença maníaco-depressiva, também conhecida como doença bipolar);
• o paciente estiver tomando tacrolimoou ciclosporina(utilizados no tratamento de distúrbios da pele, como psoríase ou eczema, e na prevenção da rejeição de órgãos transplantados).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do eplerenona em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Espiro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Espiro com os seguintes medicamentos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Espiro"): itriconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais contra o vírus HIV), claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas) e nefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois esses medicamentos podem diminuir o metabolismo do medicamento e, assim, prolongar sua ação no organismo;

• diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) e preparados que complementam o potássio. Esses medicamentos aumentam o nível de potássio no sangue.
• medicamentos utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão (inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA)), pois podem aumentar o nível de potássio no sangue.

Deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• lítio (utilizado geralmente no tratamento da doença maníaco-depressiva, também conhecida como doença bipolar); A ingestão de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (utilizados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas) aumentou o nível de lítio no sangue, o que pode causar efeitos não desejados, como perda de apetite, distúrbios da visão, fadiga, fraqueza muscular e tremores musculares.
• ciclosporina ou tacrolimo (utilizados no tratamento de distúrbios da pele, como psoríase ou eczema, e na prevenção da rejeição de órgãos transplantados); Esses medicamentos podem causar distúrbios da função renal e, assim, aumentar o nível de potássio no sangue.
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - medicamentos utilizados para aliviar a dor, rigidez e inflamação); Esses medicamentos podem causar distúrbios da função renal e, assim, aumentar o nível de potássio no sangue.
• trimetoprima (utilizado no tratamento de infecções bacterianas) pode aumentar o nível de potássio no sangue;
• alfa-1-adrenolíticos, como prazosina ou alfuzosina (utilizados no tratamento da hipertensão e certas doenças da próstata), podem causar uma queda repentina da pressão arterial e tontura ao mudar de posição;
• antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina ou amoxapina (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), como clorpromazina ou haloperidol (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (utilizada na quimioterapia do câncer) e baclofeno (utilizado no tratamento da espasticidade muscular); Esses medicamentos podem causar uma queda repentina da pressão arterial e tontura ao mudar de posição.
• glicocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (utilizados no tratamento de inflamações e certas doenças da pele) e tetracosactida (utilizada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da adrenal), podem diminuir a ação de redução da pressão arterial do eplerenona;
• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas); A ingestão concomitante com eplerenona pode aumentar o nível de digoxina no sangue.
• warfarina (medicamento anticoagulante): se for administrada warfarina, é necessário ter cuidado, pois o aumento do nível de warfarina no sangue pode alterar a ação do eplerenona;
• eritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral utilizado no tratamento de infecções por HIV), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão) prolongam o período de meia-vida do eplerenona, aumentando sua ação no organismo;
• erva-de-São-João (produto fitoterápico), rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados no tratamento de epilepsia) podem diminuir o período de meia-vida do eplerenona, reduzindo sua ação.

Espiro com alimentos e bebidas

O Espiro pode ser tomado durante as refeições ou em jejum.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O uso do medicamento Espiro durante a gravidez não foi estudado.

Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. O médico deve decidir se a paciente deve interromper a amamentação ou suspender o medicamento, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do medicamento para a paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Espiro, podem ocorrer tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Espiro contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Espiro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos do Espiro podem ser tomados durante as refeições ou em jejum. Deve engolir os comprimidos inteiros, acompanhados de um grande volume de água.

O Espiro é geralmente tomado com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, como beta-adrenolíticos.

A dose inicial usual é de uma tablete de 25 mg por dia.

Após 4 semanas, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia (uma tablete de 50 mg ou 2 tabletes de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.

O médico pode recomendar a verificação do nível de potássio no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Espiro, durante a primeira semana de tratamento e após um mês de tratamento ou após a alteração da dose.

Com base no nível de potássio no sangue, o médico pode ajustar a dose.

Em pacientes com doença renal leve, o tratamento é iniciado com a dose usual.

Em caso de doença renal moderada, a dose inicial é de uma tablete de 25 mg a cada 2 dias. O médico pode ajustar a dose com base no nível de potássio no sangue.

Em pacientes com doença renal grave, o uso do medicamento Espiro é contraindicado.

Em pacientes com doença hepática leve ou moderada, não é necessário ajustar a dose inicial.

Em caso de doença hepática ou renal, pode ser necessário um monitoramento mais frequente do nível de potássio no sangue (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Espiro").

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose inicial do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Espiro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Espiro

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de ocorrer em caso de superdose são: pressão arterial baixa (causando tonturas, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) e aumento do nível de potássio no sangue (causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Omissão da dose do medicamento Espiro

Se for o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.

Em outros casos, deve tomar a dose assim que lembrar, desde que seja mais de 12 horas até a próxima dose. Em seguida, deve retomar o medicamento como de costume.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Espiro

É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações, a menos que o médico tenha recomendado interromper o tratamento.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente:

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• erupção cutânea e dificuldade para respirar.São sintomas de angioedema, um efeito não desejado que ocorre com frequência não muito alta (em menos de 1 em 100 pacientes).

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• aumento do nível de potássio no sangue (sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
• tonturas
• dor de cabeça
• desmaio
• aumento do nível de colesterol no sangue
• insônia (dificuldade para dormir)
• tosse
• constipação
• pressão arterial baixa
• distúrbios cardíacos, como arritmia e insuficiência cardíaca
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• distúrbios da função renal
• erupção cutânea
• coceira
• fraqueza
• cãibra muscular e dor nas costas
• aumento do nível de ureia no sangue
• aumento do nível de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbios da função renal.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico (eosinofilia)
• desidratação
• aumento do nível de triglicerídeos (gorduras) no sangue
• baixo nível de sódio no sangue
• infecção
• colecistite
• pressão arterial baixa, que pode causar tonturas ao mudar de posição
• trombose (trombose venosa profunda)
• taquicardia
• dor de garganta
• inchaço
• hipotireoidismo
• aumento do nível de glicose no sangue
• diminuição da sensibilidade ao toque
• aumento da sudorese
• dor muscular e óssea
• mau estado geral
• nefrite
• ginecomastia em homens
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Espiro

Não há recomendações especiais para o armazenamento.

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espiro

• A substância ativa do medicamento é a eplerenona. Cada comprimido contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose 15cP, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. A película do comprimido contém: hipromelose 6 cP, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Espiro e o que contém a embalagem

O Espiro 25 mg são comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 6 mm.

O Espiro 50 mg são comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado e diâmetro de 8 mm. A linha de divisão no comprimido facilita apenas a quebra para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

A embalagem contém:

10, 20, 28, 30, 50 ou 90 comprimidos revestidos em blisters e caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 3646101

Data da última atualização do folheto: