Espiro

Folheto informativo para o paciente:

Espiro, 25 mg, comprimidos revestidos

Espiro, 50 mg, comprimidos revestidos

Eplerenona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Espiro e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espiro
• 3. Como tomar o medicamento Espiro
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Espiro
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Espiro e para que é usado

O Espiro pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas seletivos da aldosterona. Estes medicamentos bloqueiam a ação da aldosterona, uma substância produzida pelo organismo que controla a pressão arterial e a função cardíaca. O aumento do nível de aldosterona pode causar alterações no organismo que levam à insuficiência cardíaca.

O Espiro é um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca para prevenir a deterioração da doença e reduzir o número de hospitalizações em caso de:

• infarto do miocárdio - em combinação com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• sintomas persistentes, leves, apesar do tratamento atual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Espiro

Quando não tomar o medicamento Espiro:

• se o paciente tiver alergia ao eplerenona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se ocorrer aumento do nível de potássio no sangue (hiperpotassemia);
• se o paciente estiver tomando medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo (diuréticos poupadores de potássio);
• se ocorrerem distúrbios graves da função renal ;
• se ocorrer distúrbio grave da função hepática ;
• se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol ou itraconazol);
• se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento do vírus HIV (nelfinavir ou ritonavir);
• se o paciente estiver tomando antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina ou telitromicina);
• se o paciente estiver tomando nefazodona, usado no tratamento da depressão ;
• se o paciente estiver tomando medicamentos usados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão (inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA)).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Espiro, deve discutir com o médico se:

• ocorrer distúrbio da função renal ou hepática (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Espiro");
• o paciente estiver tomando sais de lítio (usados geralmente no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo, também conhecido como doença bipolar);
• o paciente estiver tomando tacrolimo ou ciclosporina (usados no tratamento de distúrbios da pele, como psoríase ou eczema, e na prevenção da rejeição de órgãos transplantados).

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do eplerenona em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Espiro e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não deve tomar o medicamento Espiro com os seguintes medicamentos (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Espiro"):

• itraconazol ou cetoconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirais contra o vírus HIV), claritromicina, telitromicina (usados no tratamento de infecções bacterianas) e nefazodona (usado no tratamento da depressão), pois esses medicamentos podem diminuir o metabolismo do medicamento e, assim, prolongar sua ação no organismo;
• diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso de líquidos do organismo) e preparados que complementam o potássio. Esses medicamentos aumentam o nível de potássio no sangue.
• medicamentos usados no tratamento de certas doenças cardíacas ou hipertensão (inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em combinação com antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA), usados no tratamento da hipertensão, doenças cardíacas e certas doenças renais), pois podem aumentar o nível de potássio no sangue.

Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• lítio (usado geralmente no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo, também conhecido como doença bipolar); A tomada de lítio em combinação com diuréticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (usados no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas) aumentou o nível de lítio no sangue, o que pode causar efeitos colaterais, como perda de apetite, distúrbios da visão, sensação de fadiga, fraqueza muscular e tremores musculares.
• ciclosporina ou tacrolimo (usados no tratamento de distúrbios da pele, como psoríase ou eczema, e na prevenção da rejeição de órgãos transplantados); Esses medicamentos podem causar distúrbios da função renal e, assim, aumentar o nível de potássio no sangue.
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs - medicamentos analgésicos, como ibuprofeno, usados para aliviar a dor, rigidez e inflamação); Esses medicamentos podem causar distúrbios da função renal e, assim, aumentar o nível de potássio no sangue.
• trimetoprima (usada no tratamento de infecções bacterianas) pode aumentar o nível de potássio no sangue;
• alfa-1-adrenolíticos, como prazosina ou alfuzosina (usados no tratamento da hipertensão e certas doenças da próstata), podem causar uma queda repentina da pressão arterial e tontura ao mudar de posição;
• medicamentos tricíclicos antidepressivos, como amitriptilina ou amoxapina (usados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), como clorpromazina ou haloperidol (usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), amifostina (usada na quimioterapia do câncer) e baclofeno (usado no tratamento da espasticidade muscular); Esses medicamentos podem causar uma queda repentina da pressão arterial e tontura ao mudar de posição.
• glicocorticoides, como hidrocortisona ou prednisona (usados no tratamento de inflamações e certas doenças da pele) e tetracozactida (usada principalmente no diagnóstico e tratamento de distúrbios da adrenal), podem diminuir a ação hipotensora do eplerenona;
• digoxina (usada no tratamento de doenças cardíacas); A tomada concomitante com eplerenona pode aumentar o nível de digoxina no sangue.
• warfarina (medicamento anticoagulante): se for administrada warfarina, é necessário ter cuidado, pois o aumento do nível de warfarina no sangue pode alterar a ação do eplerenona no organismo;
• eritromicina (usada no tratamento de infecções bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral usado no tratamento de infecções por HIV), fluconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas), amiodarona, diltiazem e verapamil (usados no tratamento de doenças cardíacas e hipertensão) prolongam o período de meia-vida do eplerenona, prolongando sua ação no organismo;
• erva-de-são-joão (produto fitoterápico), rifampicina (medicamento usado no tratamento de infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (usados, entre outros, no tratamento de epilepsia) podem diminuir o período de meia-vida do eplerenona, enfraquecendo sua ação.

Espiro com alimentos e bebidas

O Espiro pode ser tomado durante as refeições ou em jejum.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O uso do medicamento Espiro durante a gravidez não foi estudado.

Não se sabe se o eplerenona passa para o leite materno. O médico deve decidir se a paciente deve interromper a amamentação ou suspender o medicamento, considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do medicamento para a paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Espiro, podem ocorrer tonturas. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Espiro contém lactose monoidratada (um tipo de açúcar) e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Espiro

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos do Espiro podem ser tomados durante as refeições ou em jejum. Deve engolir os comprimidos inteiros, acompanhados de um grande volume de água.

O Espiro é geralmente tomado com outros medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca, como beta-adrenolíticos.

A dose inicial usual é de uma tablet de 25 mg por dia.

Após 4 semanas, o médico pode aumentar a dose para 50 mg por dia (uma tablet de 50 mg ou 2 tablets de 25 mg). A dose máxima é de 50 mg por dia.

O médico pode recomendar a verificação do nível de potássio no sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Espiro, durante a primeira semana de tratamento e após um mês de tratamento ou após a alteração da dose.

Com base no nível de potássio no sangue, o médico pode ajustar a dose.

Em pacientes com doença renal leve, o tratamento é iniciado com a dose usual.

Em caso de doença renal moderada, a dose inicial é de uma tablet de 25 mg a cada 2 dias. O médico pode ajustar a dose com base no nível de potássio no sangue.

Em pacientes com doença renal grave, o uso do medicamento Espiro é contraindicado.

Em pacientes com doença hepática leve ou moderada, não é necessário ajustar a dose inicial.

Em caso de doença hepática ou renal, pode ser necessário realizar controles mais frequentes do nível de potássio no sangue (ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Espiro").

Pacientes idosos

Não há necessidade de ajustar a dose inicial do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Espiro.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Espiro

Deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais prováveis de superdose são: pressão arterial baixa (causando tontura, visão turva, fraqueza, perda súbita de consciência) e aumento do nível de potássio no sangue (causando cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça).

Omissão da dose do medicamento Espiro

Se for o momento de tomar a próxima tablet, deve omitir a tablet esquecida e tomar a próxima no horário correto.

Se não for o momento de tomar a próxima tablet, deve tomar a tablet assim que lembrar, desde que seja mais de 12 horas até a próxima tablet. Em seguida, deve retomar o tratamento como de costume.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Espiro

É importante tomar o medicamento de acordo com as recomendações, a menos que o médico tenha recomendado interromper o tratamento.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar ajuda médica imediatamente :

• inchaço do rosto, língua ou garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar. São sintomas de angioedema, um efeito colateral que ocorre com frequência não muito alta (em menos de 1 em 100 pacientes).

Outros efeitos colaterais incluem:

Efeitos colaterais frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes):

• aumento do nível de potássio no sangue (sintomas incluem cãibras musculares, diarreia, náuseas, tontura ou dor de cabeça)
• tontura
• dor de cabeça
• desmaio
• aumento do nível de colesterol no sangue
• insônia (dificuldade para dormir)
• tosse
• constipação
• pressão arterial baixa
• distúrbios cardíacos, como arritmia e insuficiência cardíaca
• diarreia
• náuseas
• vômitos
• distúrbios da função renal
• erupção cutânea
• coceira
• fraqueza
• cãibra muscular e dor nas costas
• aumento do nível de ureia no sangue
• aumento do nível de creatinina no sangue, que pode indicar distúrbios da função renal.

Efeitos colaterais não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes):

• aumento do número de glóbulos brancos de um tipo específico (eosinofilia)
• desidratação
• aumento do nível de triglicerídeos (gorduras) no sangue
• nível baixo de sódio no sangue
• infecção
• inflamação da vesícula biliar
• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ao mudar de posição
• trombose (trombose venosa profunda) dos membros inferiores
• frequência cardíaca rápida
• dor de garganta
• inchaço
• hipotireoidismo
• aumento do nível de glicose no sangue
• diminuição da sensibilidade ao toque
• aumento da transpiração
• dor muscular e óssea
• mal-estar geral
• inflamação dos rins
• aumento do tamanho das mamas em homens
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como armazenar o medicamento Espiro

Não há recomendações especiais para o armazenamento.

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Espiro

• A substância ativa do medicamento é eplerenona. Cada tablet contém 25 mg ou 50 mg de eplerenona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose 15cP, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio. A película que reveste a tablet contém: hipromelose 6 cP, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Espiro e o que contém a embalagem

O Espiro 25 mg são tablets revestidas de cor amarela, redondas, convexas dos dois lados, com diâmetro de 6 mm.

O Espiro 50 mg são tablets revestidas de cor amarela, redondas, convexas dos dois lados, com uma linha de divisão em um dos lados e diâmetro de 8 mm. A linha de divisão na tablet ajuda apenas a quebrar a tablet para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

A embalagem contém:

10, 20, 28, 30, 50 ou 90 tablets revestidas em blister e caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Laboratórios Farmacêuticos POLPHARMA S.A.

Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański

Tel.: +48 22 3646101

Data da última atualização do folheto: