Esonalgen

Folheto informativo: Informação para o doente

Naproxeno + Esomeprazol, 500 mg + 20 mg, comprimidos de libertação modificada
Naproxeno + Esomeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Esonalgen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Esonalgen
• 3. Como tomar Esonalgen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Esonalgen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Esonalgen e para que é utilizado

O que é Esonalgen

O medicamento Esonalgen contém dois medicamentos diferentes, naproxeno e esomeprazol. Cada um desses medicamentos actua de uma forma diferente.

• O naproxeno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "anti-inflamatórios não esteroides" (AINE). Reduz a dor e a inflamação.
• O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de protões". Reduz a produção de ácido estomacal.

O esomeprazol ajuda a reduzir o risco de úlceras e outras doenças estomacais que podem ocorrer em doentes que necessitam de tomar AINE.

Para que é utilizado o medicamento Esonalgen

O medicamento Esonalgen é utilizado em doentes adultos para aliviar os sintomas de doenças como:

• osteoartrite.
• artrite reumatoide.
• espondilite anquilosante.

O medicamento Esonalgen ajuda a reduzir a dor, o inchaço, a vermelhidão e a febre (inflamação).
O doente recebe o medicamento se as doses baixas de AINE não forem eficazes para controlar a dor e se estiver em risco de desenvolver úlceras estomacais ou úlceras no duodeno durante o tratamento com AINE.

2. Informações importantes antes de tomar Esonalgen

Quando não tomar Esonalgen:

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno.
• Se o doente tiver alergia ao esomeprazol ou a outros inibidores da bomba de protões.
• Se o doente tiver alergia a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV).
• Se o doente tiver apresentado asma (respiração sibilante) ou reação alérgica, como coceira na pele ou erupção cutânea (urticária), após a administração de ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), naproxeno ou outros AINE, como ibuprofeno, diclofenaco ou inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxibe, etoricoxibe).
• Se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez.
• Se o doente tiver problemas graves de fígado, rins ou coração.
• Se o doente tiver úlcera estomacal ou intestinal.
• Se o doente tiver distúrbios de coagulação ou sangramento grave e inesperado.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Esonalgen. Se não tiver a certeza, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Esonalgen.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Esonalgen, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Esonalgen e deve contactar imediatamente o médico se alguma das seguintes situações ocorreram anteriormente ou durante o tratamento com o medicamento Esonalgen,
pois o medicamento pode mascarar os sintomas de outra doença:

• perda de peso significativa e distúrbios de deglutição.
• vómitos ou vómitos com sangue.
• fezes escuras (fezes com sangue). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se:

• tiver doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
• tiver outras doenças do fígado ou rins ou for idoso.
• estiver a tomar medicamentos, como corticosteroides orais, varfarina, clopidogrel, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), ácido acetilsalicílico ou AINE, incluindo inibidores da COX-2 (ver ponto Esonalgen e outros medicamentos).
• jamais teve reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao esomeprazol (componente do medicamento Esonalgen) que reduz a produção de ácido estomacal.
• precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Se o doente já teve úlceras estomacais ou sangramento, deve informar o médico. O doente será solicitado a relatar ao médico qualquer sintoma incomum no estômago (por exemplo, dor).

Crianças e adolescentes

O medicamento Esonalgen não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Esonalgen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isso é importante, pois o medicamento Esonalgen pode alterar a ação de outros medicamentos.
Também a ação do medicamento Esonalgen pode ser alterada se outros medicamentos forem tomados.
Não deve tomar o medicamento e deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• Um medicamento chamado "atazanavir" ou "nelfinavir" (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico (utilizado como analgésico ou para prevenir a formação de coágulos sanguíneos). Se o doente estiver a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico, pode continuar a tomar o medicamento Esonalgen.
• Outros AINE (incluindo inibidores da COX-2).
• Certos medicamentos, como cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
• Erlotinibe (ou outro medicamento anticâncer da mesma classe).
• Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
• Claritromicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções).
• "Antibióticos quinolônicos" (utilizados no tratamento de infecções), como ciprofloxacino ou moxifloxacino.
• Diazepam (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, para relaxar os músculos ou no tratamento da epilepsia).
• Derivados de hidantoina, como fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia).
• Sais de lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão).
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro).
• Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota).
• "Inibidores seletivos da recaptação de serotonina" (ISRS) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão maior e ansiedade).
• Ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo).
• Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do coração).
• Derivados de sulfonilureia, como glimepirida (medicamentos orais utilizados para controlar os níveis de açúcar no sangue na diabetes).
• Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, conhecidos como diuréticos (como furosemida ou hidroclorotiazida), inibidores da ECA (como enalapril), antagonistas do receptor da angiotensina II (como losartan) e medicamentos beta-bloqueadores (como propranolol).
• Corticosteroides, como hidrocortisona ou prednisolona (utilizados como anti-inflamatórios).
• Medicamentos anticoagulantes, como varfarina, dicumarol, heparina ou clopidogrel.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).
• Cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da dor nas pernas devido à má circulação sanguínea).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Esonalgen.

Esonalgen com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Esonalgen com alimentos, pois isso pode reduzir e/ou retardar a ação do medicamento Esonalgen.
Os comprimidos devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Esonalgen nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
Pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto.
Pode afetar a tendência para sangramento na doente e no seu filho e pode causar um parto prolongado ou mais longo do que o esperado.
Não deve tomar o medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico.
Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
Se o medicamento for tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, que podem levar a uma quantidade reduzida de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.
Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Esonalgen.
Isso ocorre porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Se a doente planeiar amamentar, não deve tomar o medicamento Esonalgen.
Fertilidade
O medicamento Esonalgen pode dificultar a gravidez.
Deve informar o médico se a doente planeiar engravidar ou tiver dificuldades em engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Esonalgen, podem ocorrer tonturas ou distúrbios da visão.
Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

Esonalgen contém lactose

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Esonalgen

Deve tomar o medicamento Esonalgen sempre de acordo com as recomendações do médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Tomar o medicamento

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
  Não deve mastigar, dividir ou partir os comprimidos.
  É importante tomar os comprimidos inteiros para que o medicamento actue correctamente.
• Os comprimidos devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes das refeições.
  A comida pode reduzir a ação protectora do medicamento Esonalgen no estômago e intestinos.
  A comida também pode causar um atraso significativo na redução da dor e inflamação.

Se o doente estiver a tomar o medicamento durante um longo período, o médico pode decidir monitorizar o doente (especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento por mais de um ano).

• Deve tomar uma dose de 1 comprimido duas vezes ao dia durante o período recomendado pelo médico.
• O medicamento Esonalgen está disponível apenas na dose de 500 mg + 20 mg.
  Se o médico considerar que a dose não é adequada para o doente, pode recomendar outro tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Esonalgen

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Esonalgen, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas possíveis de overdose incluem: letargia, tonturas, sonolência, dor e/ou desconforto na parte superior do abdômen, azia, náuseas, distúrbios da função hepática (demonstrados por exames de sangue), distúrbios da função renal, que podem ser graves, aumento da acidose, confusão, vómitos, sangramento gástrico ou intestinal, hipertensão arterial, dificuldades respiratórias, coma, reações alérgicas graves (que podem incluir dificuldades respiratórias, erupção cutânea, inchaço facial e/ou garganta, e/ou choque) e movimentos involuntários.

Esquecer uma dose de Esonalgen

• Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível.
  Se já estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Esonalgen pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer após a tomada do medicamento.

Deve parar de tomar o medicamento Esonalgen e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves - pode ser necessário um tratamento rápido:

• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua ou garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Erupção cutânea ou vermelhidão grave da pele com bolhas ou descamação que podem ocorrer mesmo após várias semanas de tratamento.
  Também podem ocorrer bolhas e sangramento das mucosas, como a boca, olhos, nariz e genitálias.
  As erupções cutâneas podem transformar-se em lesões cutâneas graves (descamação da pele e membranas mucosas) com consequências que podem ameaçar a vida.
  Isso pode ser "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrólise tóxica epidermal" ou "reação medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos".
  Estes efeitos ocorrem muito raramente e podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes.
• Amarelamento da pele ou brancos dos olhos, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática.
• O tratamento com medicamentos como o Esonalgen pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
  Os riscos aumentam com a tomada de doses mais altas e tratamento prolongado.
  Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
  O Esonalgen contém naproxeno, um AINE.
  Como todos os AINE, o naproxeno deve ser tomado na dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível, para reduzir o risco de efeitos não desejados.
  O médico irá avaliar regularmente se o Esonalgen ainda é adequado para o doente.
  O Esonalgen não é adequado para obter um alívio rápido da dor aguda, pois são necessárias várias horas para que o princípio ativo do naproxeno seja absorvido para o sangue.
  Antes de tomar o medicamento, também deve informar o médico se o doente tem doenças cardíacas, já teve um acidente vascular cerebral ou acha que está em risco de desenvolver essas doenças.
  O doente pode estar em risco de desenvolver essas doenças se:
  • tiver hipertensão arterial.
  • tiver problemas de circulação sanguínea ou coagulação.
  • tiver diabetes.
  • tiver níveis elevados de colesterol no sangue.
  • for fumador.

  A tomada de um inibidor da bomba de protões (componente do medicamento Esonalgen), especialmente durante mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas do quadril, pulsos ou coluna vertebral.
  Deve informar o médico se o doente tem osteoporose ou está a tomar corticosteroides (medicamentos que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose).
  Se ocorrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Esonalgen.
  Deve lembrar-se de mencionar qualquer outra doença, como dor nas articulações.
  Em doentes que tomam esomeprazol, ocorreram erupções cutâneas graves (ver também ponto 4).
  A erupção cutânea pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados).
  Essas erupções cutâneas graves ocorrem frequentemente após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça, dor no corpo.
  A erupção cutânea pode ocorrer em uma grande área do corpo, com bolhas e descamação da pele.
  Se ocorrer uma erupção cutânea ou algum desses sintomas cutâneos em qualquer momento do tratamento (mesmo após várias semanas), deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico.

  • Reações cutâneas graves, incluindo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), foram relatadas com a tomada do medicamento Esonalgen.
    Deve parar de tomar o medicamento Esonalgen e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

  Com a tomada do medicamento Esonalgen, pode ocorrer inflamação nos rins.
  Os sintomas podem incluir: redução do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular.
  Deve informar o médico sobre esses sintomas.

  Crianças e adolescentes

  O medicamento Esonalgen não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

  Esonalgen e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
  Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
  Isso é importante, pois o medicamento Esonalgen pode alterar a ação de outros medicamentos.
  Também a ação do medicamento Esonalgen pode ser alterada se outros medicamentos forem tomados.
  Não deve tomar o medicamento e deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

  • Um medicamento chamado "atazanavir" ou "nelfinavir" (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

  Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

  • Ácido acetilsalicílico (utilizado como analgésico ou para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
    Se o doente estiver a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico, pode continuar a tomar o medicamento Esonalgen.
  • Outros AINE (incluindo inibidores da COX-2).
  • Certos medicamentos, como cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
  • Erlotinibe (ou outro medicamento anticâncer da mesma classe).
  • Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
  • Claritromicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções).
  • "Antibióticos quinolônicos" (utilizados no tratamento de infecções), como ciprofloxacino ou moxifloxacino.
  • Diazepam (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, para relaxar os músculos ou no tratamento da epilepsia).
  • Derivados de hidantoina, como fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia).
  • Sais de lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão).
  • Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro).
  • Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota).
  • "Inibidores seletivos da recaptação de serotonina" (ISRS) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão maior e ansiedade).
  • Ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo).
  • Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do coração).
  • Derivados de sulfonilureia, como glimepirida (medicamentos orais utilizados para controlar os níveis de açúcar no sangue na diabetes).
  • Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, conhecidos como diuréticos (como furosemida ou hidroclorotiazida), inibidores da ECA (como enalapril), antagonistas do receptor da angiotensina II (como losartan) e medicamentos beta-bloqueadores (como propranolol).
  • Corticosteroides, como hidrocortisona ou prednisolona (utilizados como anti-inflamatórios).
  • Medicamentos anticoagulantes, como varfarina, dicumarol, heparina ou clopidogrel.
  • Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
  • Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).
  • Cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da dor nas pernas devido à má circulação sanguínea).

  Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Esonalgen.

  Esonalgen com alimentos e bebidas

  Não deve tomar o medicamento Esonalgen com alimentos, pois isso pode reduzir e/ou retardar a ação do medicamento Esonalgen.
  Os comprimidos devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes das refeições.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
  Gravidez
  Não deve tomar o medicamento Esonalgen nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
  Pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto.
  Pode afetar a tendência para sangramento na doente e no seu filho e pode causar um parto prolongado ou mais longo do que o esperado.
  Não deve tomar o medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico.
  Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
  Se o medicamento for tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, que podem levar a uma quantidade reduzida de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.
  Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
  Amamentação
  Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Esonalgen.
  Isso ocorre porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
  Se a doente planeiar amamentar, não deve tomar o medicamento Esonalgen.
  Fertilidade
  O medicamento Esonalgen pode dificultar a gravidez.
  Deve informar o médico se a doente planeiar engravidar ou tiver dificuldades em engravidar.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Durante o tratamento com o medicamento Esonalgen, podem ocorrer tonturas ou distúrbios da visão.
  Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

  Esonalgen contém lactose

  Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar Esonalgen

  Deve tomar o medicamento Esonalgen sempre de acordo com as recomendações do médico.
  Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  Tomar o medicamento

  • Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
    Não deve mastigar, dividir ou partir os comprimidos.
    É importante tomar os comprimidos inteiros para que o medicamento actue correctamente.
  • Os comprimidos devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes das refeições.
    A comida pode reduzir a ação protectora do medicamento Esonalgen no estômago e intestinos.
    A comida também pode causar um atraso significativo na redução da dor e inflamação.

  Se o doente estiver a tomar o medicamento durante um longo período, o médico pode decidir monitorizar o doente (especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento por mais de um ano).

  • Deve tomar uma dose de 1 comprimido duas vezes ao dia durante o período recomendado pelo médico.
  • O medicamento Esonalgen está disponível apenas na dose de 500 mg + 20 mg.
    Se o médico considerar que a dose não é adequada para o doente, pode recomendar outro tratamento.

  Tomar uma dose maior do que a recomendada de Esonalgen

  Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Esonalgen, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
  Os sintomas possíveis de overdose incluem: letargia, tonturas, sonolência, dor e/ou desconforto na parte superior do abdômen, azia, náuseas, distúrbios da função hepática (demonstrados por exames de sangue), distúrbios da função renal, que podem ser graves, aumento da acidose, confusão, vómitos, sangramento gástrico ou intestinal, hipertensão arterial, dificuldades respiratórias, coma, reações alérgicas graves (que podem incluir dificuldades respiratórias, erupção cutânea, inchaço facial e/ou garganta, e/ou choque) e movimentos involuntários.

  Esquecer uma dose de Esonalgen

  • Deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível.
    Se já estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
  • Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

  Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, o medicamento Esonalgen pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
  Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer após a tomada do medicamento.

  Deve parar de tomar o medicamento Esonalgen e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves - pode ser necessário um tratamento rápido:

  • Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua ou garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
  • Erupção cutânea ou vermelhidão grave da pele com bolhas ou descamação que podem ocorrer mesmo após várias semanas de tratamento.
    Também podem ocorrer bolhas e sangramento das mucosas, como a boca, olhos, nariz e genitálias.
    As erupções cutâneas podem transformar-se em lesões cutâneas graves (descamação da pele e membranas mucosas) com consequências que podem ameaçar a vida.
    Isso pode ser "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrólise tóxica epidermal" ou "reação medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos".
    Estes efeitos ocorrem muito raramente e podem afetar até 1 em cada 10 000 doentes.
  • Amarelamento da pele ou brancos dos olhos, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática.
  • O tratamento com medicamentos como o Esonalgen pode estar associado a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
    Os riscos aumentam com a tomada de doses mais altas e tratamento prolongado.
    Não deve exceder a dose recomendada e a duração do tratamento.
    O Esonalgen contém naproxeno, um AINE.
    Como todos os AINE, o naproxeno deve ser tomado na dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível, para reduzir o risco de efeitos não desejados.
    O médico irá avaliar regularmente se o Esonalgen ainda é adequado para o doente.
    O Esonalgen não é adequado para obter um alívio rápido da dor aguda, pois são necessárias várias horas para que o princípio ativo do naproxeno seja absorvido para o sangue.
    Antes de tomar o medicamento, também deve informar o médico se o doente tem doenças cardíacas, já teve um acidente vascular cerebral ou acha que está em risco de desenvolver essas doenças.
    O doente pode estar em risco de desenvolver essas doenças se:
    • tiver hipertensão arterial.
    • tiver problemas de circulação sanguínea ou coagulação.
    • tiver diabetes.
    • tiver níveis elevados de colesterol no sangue.
    • for fumador.

    A tomada de um inibidor da bomba de protões (componente do medicamento Esonalgen), especialmente durante mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas do quadril, pulsos ou coluna vertebral.
    Deve informar o médico se o doente tem osteoporose ou está a tomar corticosteroides (medicamentos que podem aumentar o risco de desenvolver osteoporose).
    Se ocorrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Esonalgen.
    Deve lembrar-se de mencionar qualquer outra doença, como dor nas articulações.
    Em doentes que tomam esomeprazol, ocorreram erupções cutâneas graves (ver também ponto 4).
    A erupção cutânea pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados).
    Essas erupções cutâneas graves ocorrem frequentemente após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça, dor no corpo.
    A erupção cutânea pode ocorrer em uma grande área do corpo, com bolhas e descamação da pele.
    Se ocorrer uma erupção cutânea ou algum desses sintomas cutâneos em qualquer momento do tratamento (mesmo após várias semanas), deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico.

    • Reações cutâneas graves, incluindo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eozinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), foram relatadas com a tomada do medicamento Esonalgen.
      Deve parar de tomar o medicamento Esonalgen e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

    Com a tomada do medicamento Esonalgen, pode ocorrer inflamação nos rins.
    Os sintomas podem incluir: redução do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular.
    Deve informar o médico sobre esses sintomas.

    Crianças e adolescentes

    O medicamento Esonalgen não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

    Esonalgen e outros medicamentos

    Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
    Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
    Isso é importante, pois o medicamento Esonalgen pode alterar a ação de outros medicamentos.
    Também a ação do medicamento Esonalgen pode ser alterada se outros medicamentos forem tomados.
    Não deve tomar o medicamento e deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

    • Um medicamento chamado "atazanavir" ou "nelfinavir" (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

    Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

    • Ácido acetilsalicílico (utilizado como analgésico ou para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
      Se o doente estiver a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico, pode continuar a tomar o medicamento Esonalgen.
    • Outros AINE (incluindo inibidores da COX-2).
    • Certos medicamentos, como cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas).
    • Erlotinibe (ou outro medicamento anticâncer da mesma classe).
    • Colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
    • Claritromicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções).
    • "Antibióticos quinolônicos" (utilizados no tratamento de infecções), como ciprofloxacino ou moxifloxacino.
    • Diazepam (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade, para relaxar os músculos ou no tratamento da epilepsia).
    • Derivados de hidantoina, como fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia).
    • Sais de lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão).
    • Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro).
    • Probenecida (medicamento utilizado no tratamento da gota).
    • "Inibidores seletivos da recaptação de serotonina" (ISRS) (medicamentos utilizados no tratamento da depressão maior e ansiedade).
    • Ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos utilizados para reduzir a reação imunológica do organismo).
    • Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do coração).
    • Derivados de sulfonilureia, como glimepirida (medicamentos orais utilizados para controlar os níveis de açúcar no sangue na diabetes).
    • Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, conhecidos como diuréticos (como furosemida ou hidroclorotiazida), inibidores da ECA (como enalapril), antagonistas do receptor da angiotensina II (como losartan) e medicamentos beta-bloqueadores (como propranolol).
    • Corticosteroides, como hidrocortisona ou prednisolona (utilizados como anti-inflamatórios).
    • Medicamentos anticoagulantes, como varfarina, dicumarol, heparina ou clopidogrel.
    • Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
    • Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).
    • Cilostazol (medicamento utilizado no tratamento da dor nas pernas devido à má circulação sanguínea).

    Se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas), deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Esonalgen.

    Esonalgen com alimentos e bebidas

    Não deve tomar o medicamento Esonalgen com alimentos, pois isso pode reduzir e/ou retardar a ação do medicamento Esonalgen.
    Os comprimidos devem ser tomados pelo menos 30 minutos antes das refeições.

    Gravidez, amamentação e fertilidade

    Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
    Gravidez
    Não deve tomar o medicamento Esonalgen nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
    Pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto.
    Pode afetar a tendência para sangramento na doente e no seu filho e pode causar um parto prolongado ou mais longo do que o esperado.
    Não deve tomar o medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico.
    Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
    Se o medicamento for tomado por mais de alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, que podem levar a uma quantidade reduzida de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto.
    Se o tratamento for necessário por mais de alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
    Amamentação
    Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Esonalgen.
    Isso ocorre porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
    Se a doente planeiar amamentar, não deve tomar o medicamento Esonalgen.
    Fertilidade
    O medicamento Esonalgen pode dificultar a gravidez.
    Deve informar o médico se a doente planeiar engravidar ou tiver dificuldades em engravidar.

    Condução de veículos e utilização de máquinas

    Durante o tratamento com o medicamento Esonalgen, podem ocorrer tonturas ou distúrbios da visão.
    Se ocorrerem, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.

    Esonalgen contém lactose

    Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
    O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

    5. Como conservar Esonalgen

    Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
    Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou frasco após "EXP".
    A data de validade é o último dia do mês indicado.
    Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C.
    Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
    Deve conservar o frasco bem fechado para protegê-lo da umidade.
    O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura do frasco: 60 dias.
    Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas.
    Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.
    Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

    6. Conteúdo do pacote e outras informações

    O que contém o medicamento Esonalgen

    • Os princípios ativos são naproxeno e esomeprazol.
    • Cada comprimido de libertação modificada contém 500 mg de naproxeno e 20 mg de esomeprazol (na forma de esomeprazol magnésico tri-hidratado).
    • Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: no núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) (dispersão 30%), polissorbato 80, monosteirato de glicerol 40-55, trietil citrato, lactose monohidratada, carmelose sódica, estearato de sódio, celulose microcristalina (tipo 112), celulose microcristalina (tipo 302), óxido de magnésio, povidona K30, carbonato de cálcio; na película: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

    Como é o medicamento Esonalgen e que conteúdo tem a embalagem

    São comprimidos amarelos, alongados, convexos dos dois lados, com 8,9 mm x 19,4 mm, revestidos com uma película amarela, lisos dos dois lados.
    Os comprimidos revestidos são embalados em frascos de HDPE, contendo um dessecante (que mantém os comprimidos secos), fechados com uma tampa de rosca de alumínio e um lacre de indução.
    Não deve ingerir os recipientes que contêm o dessecante.
    Tamanhos da embalagem – 30 ou 60 comprimidos de libertação modificada.
    Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

    Responsável pelo medicamento

    Sandoz Portugal – Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
    Rua da Cidade n.º 4 – 1.º andar, fração B
    1950-092 Lisboa
    Portugal
    Telefone: +351 21 412 66 00

    Importador

    Interpharma Services Ltd.
    43A Cherni Vrach Blvd. Sofia 1407
    Bulgária
    Flavine Pharma France
    3 Voie d’Allemagne, Vitrolles, 13127
    França
    Salutas Pharma GmbH
    Otto-von-Guericke Allee 1
    39179 Barleben
    Alemanha

    Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

    Estónia
    ESMAPREN
    Lituânia
    Esmapren 500 mg/20 mg modifikuoto
    atpalaidavimo tabletės
    Letónia
    Esmapren 500 mg/20 mg modificētās
    darbības tabletes
    Áustria
    Naproxen/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg Tabletten mit veränderter
    Wirkstofffreisetzung
    Irlanda
    Naproxen / Esomeprazole Rowex 500 mg/20 mg modified-release tablets
    Espanha
    Naproxeno/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg comprimidos de liberación
    modificada EFG
    Finlândia
    Vamtexar 500 mg/20 mg säädellysti vapauttavat tabletit
    Croácia
    Vamtexar 500 mg/20 mg tablete s
    prilagođenim oslobađanjem
    Noruega
    Vamtexar
    Polónia
    Portugal
    Naproxeno + Esomeprazol Sandoz
    Eslovénia
    Combolly 500 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem
    Data da última revisão do folheto: 02/2025
    {logótipo do responsável pelo medicamento}