NAPROXENO/ESOMEPRAZOL SANDOZ 500 mg/20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Naproxeno/Esomeprazol Sandoz 500 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada EFG

naproxeno/esomeprazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Naproxeno/Esomeprazol Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Naproxeno/Esomeprazol Sandoz
3. Como tomar Naproxeno/Esomeprazol Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Naproxeno/Esomeprazol Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Naproxeno/Esomeprazol Sandoz e para que é utilizado

O que é Naproxeno/Esomeprazol Sandoz

Naproxeno/Esomeprazol Sandoz contém dois medicamentos distintos chamados naproxeno e esomeprazol. Cada um desses medicamentos actua de maneira diferente.

• naproxeno pertence a um grupo de medicamentos chamados “anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs). Reduz a dor e a inflamação,
• esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Reduz a quantidade de ácido do seu estômago.

O esomeprazol ajuda a reduzir o risco de úlceras e problemas de estômago que aparecem em pacientes que necessitam tomar AINEs.

Para que é utilizado Naproxeno/Esomeprazol Sandoz

Naproxeno/esomeprazol é utilizado em adultos para alívio dos sintomas de:

• artrose,
• artrite reumatoide,
• espondilite anquilosante.

Naproxeno/esomeprazol ajuda a reduzir a dor, o inchaço, o vermelho e o calor (inflamação).

Receberá este medicamento se for considerado pouco provável que com uma dose mais baixa de AINE se alivie a sua dor e tem risco de apresentar uma úlcera no estômago ou uma úlcera na primeira parte do intestino delgado (duodeno) enquanto tomar um AINE.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Naproxeno/Esomeprazol Sandoz

Não tome Naproxeno/Esomeprazol Sandoz se:

• é alérgico (hipersensível) ao naproxeno,
• é alérgico ao esomeprazol ou a outros medicamentos inibidores da bomba de protões,
• é alérgico a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• está a tomar um medicamento chamado “atazanavir” ou “nelfinavir” (usado para tratar a infecção por VIH),
• o ácido acetilsalicílico (p. ex., aspirina), o naproxeno ou outros AINEs como ibuprofeno, diclofenaco ou inibidores da COX-2 (p. ex. celecoxib, etoricoxib) lhe produziram alguma vez asma (pitidos) ou uma reação alérgica como picazón ou erupção cutânea (urticária),
• está nos últimos 3 meses de gravidez,
• tem problemas gravesde fígado, rim ou coração,
• tem uma úlcera no estômago ou intestino,
• tem qualquer alteração hemorrágica ou sangramento grave ou inesperado.

Não tome naproxeno/esomeprazol se se encontrar em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar naproxeno/esomeprazol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar naproxeno/esomeprazol.

Não tome naproxeno/esomeprazol e consulte o seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes episódios antes ou durante o tratamento com naproxeno/esomeprazol, porque este medicamento pode ocultar os sintomas de outra doença:

• se emagrece muito sem motivo aparente e tem problemas para engolir,
• se aparecem vómitos de comida ou sangue,
• se as suas fezes são de cor negra (tingidas de sangue).

Se se encontrar em alguma dessas situações (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• tem inflamação nos intestinos (doença de Crohn ou colite ulcerosa),
• sofre outros problemas de fígado ou rim ou se tem uma idade avançada,
• está a tomar medicamentos como corticosteroides por via oral, warfarina, clopidogrel, Inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina (ISRS), ácido acetilsalicílico (aspirina) ou AINEs incluídos inibidores da COX-2 (ver seção “Outros medicamentos e Naproxeno/Esomeprazol Sandoz”),
• se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante ao esomeprazol (componente de Naproxeno/Esomeprazol Sandoz) para reduzir a acidez do estômago,
• está previsto que lhe seja realizado um análise específico de sangue (Cromogranina A).

Se se encontrar em alguma dessas situações (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se teve úlcera ou sangramento de estômago anteriormente, informe o seu médico. Ser-lhe-á pedido que informe o seu médico de qualquer sintoma incomum do estômago (p. ex., dor).

Alguns medicamentos como naproxeno/esomeprazol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto de miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco é sempre maior com doses altas e com um tratamento prolongado. Não ultrapasse a dose nem a duração recomendada do tratamento.

Naproxeno/esomeprazol contém o AINE naproxeno. Como todos os AINEs, o naproxeno deve ser utilizado à menor dose eficaz com uma duração o mais curta possível para reduzir o risco de sofrer efeitos não desejados. O seu médico, por isso, avaliará a intervalos regulares se naproxeno/esomeprazol continua a ser apropriado para si.

Naproxeno/esomeprazol não é adequado para obter um alívio rápido da dor aguda, porque são necessárias várias horas para que o analgésico naproxeno chegue ao sangue.

Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver algum problema cardíaco, antecedentes de acidente vascular cerebral ou pensa que tem risco de sofrer estes problemas. Pode ter risco de sofrer estes problemas se:

• tem hipertensão,
• tem problemas de circulação ou de coagulação,
• é diabético,
• tem níveis altos de colesterol,
• é fumador.

Tomar um inibidor da bomba de protões (que é um dos componentes de Naproxeno/Esomeprazol Sandoz), especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de que se fracture a anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se sofrer uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais rápido possível, porque pode ser necessário interromper o tratamento com naproxeno/esomeprazol. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Foram produzidas erupções cutâneas graves em pacientes que tomam esomeprazol (ver também seção 4). A erupção pode incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves costumam aparecer após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor de cabeça e dor de corpo. A erupção pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se em algum momento durante o tratamento (inclusivamente após várias semanas) desenvolver uma erupção ou algum destes sintomas cutâneos, deixe de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com naproxeno/esomeprazol. Deixe de tomar naproxeno/esomeprazol e consulte o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Durante o tratamento com naproxeno/esomeprazol pode produzir-se inflamação dos rins. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar estes sinais ao seu médico.

Criançase adolescentes

Não se recomenda o uso de naproxeno/esomeprazol em crianças ou adolescentes de 18 anos de idade ou menores.

Outros medicamentos e Naproxeno/Esomeprazol Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, incluindo medicamentos à base de plantas medicinais. Isto deve-se a que naproxeno/esomeprazol pode afectar o mecanismo de acção de outros medicamentos. Também há alguns medicamentos que podem afectar o mecanismo de acção de naproxeno/esomeprazol.

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Um medicamento chamado “atazanavir” ou “nelfinavir” (usado para tratar a infecção por VIH).

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum destes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico (aspirina) (usado como analgésico ou para prevenir coágulos sanguíneos). Se está a tomar doses baixas de ácido acetilsalicílico (aspirina) é possível que ainda possa tomar naproxeno/esomeprazol,
• outros medicamentos AINE (incluídos os inibidores da COX-2),
• certos medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (usados para tratar as infecções por fungos),
• erlotinibe (ou outro medicamento anticancerígeno da mesma classe),
• colestiramina (usada para reduzir o colesterol),
• claritromicina (usada para tratar infecções),
• “antibióticos quinolónicos” (para infecções), tais como ciprofloxacino ou moxifloxacino,
• diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia),
• hidantoinas como a fenitoína (usadas para tratar a epilepsia),
• lítio (usado para tratar alguns tipos de depressão),
• metotrexato (usado para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e o cancro),
• probenecida (usada para a gota),
• “inibidores Seletivos da Recaptura de Serotonina” (ISRS) (usados para tratar a depressão grave e os distúrbios de ansiedade),
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos usados para diminuir as reacções imunológicas do corpo),
• digoxina (usada para tratar alterações do coração),
• sulfonilureias como a glimepirida (medicamentos orais usados para controlar a glicose no sangue na diabetes),
• medicamentos utilizados para o tratamento da hipertensão que se chamam diuréticos (como furosemida ou hidroclorotiazida), inibidores da ECA (como enalapril), antagonistas do receptor de angiotensina II (como losartano) e betabloqueantes (como propranolol),
• medicamentos corticosteroides como a hidrocortisona ou a prednisolona (usados como medicamentos anti-inflamatórios),
• medicamentos para evitar a coagulação do sangue, como warfarina, dicumarol, heparina ou clopidogrel,
• rifampicina (usada para o tratamento da tuberculose),
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (usada para tratar a depressão leve),
• cilostazol (usado para a dor nas pernas devido a um fluxo sanguíneo pobre).

Se se encontrar em alguma dessas situações (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar naproxeno/esomeprazol.

Toma de Naproxeno/Esomeprazol Sandoz com alimentos e bebidas

Não tome naproxeno/esomeprazol com alimentos, porque podem reduzir e/ou retardar o efeito deste medicamento. Tome os comprimidos pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

• Não tome naproxeno/esomeprazol se está nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao feto. Pode afectar a tendência de sangramento, a sua e a do bebê, e que o parto se pudesse retardar ou prolongar mais do que o previsto. Não deve utilizar naproxeno/esomeprazol durante os 6 primeiros meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e lhe seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de uns dias a partir da semana 20 de gravidez, naproxeno/esomeprazol pode causar problemas renais no feto que podem dar origem a níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou ao estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de prolongar o tratamento por mais de uns poucos dias, o seu médico pode recomendar um controlo adicional.

Lactação

• Não amamente se está a tomar naproxeno/esomeprazol, porque podem passar quantidades pequenas para o leite materno. Se está a pensar em amamentar o seu filho, não deve tomar este medicamento.

Fertilidade

• Naproxeno/esomeprazol pode dificultar a que engravidar. Deve informar o seu médico se está a planificar uma gravidez ou tem dificuldade em engravidar.

Condução e uso de máquinas

É possível que se sinta mareado ou experimente visão borrosa durante o tratamento com naproxeno/esomeprazol. Se isto lhe acontecer, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Naproxeno/Esomeprazol Sandoz contémlactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação modificada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Naproxeno/Esomeprazol Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• engula os comprimidos inteiros com água. Não parta, mastigue nem triture os comprimidos. É importante que engula os comprimidos inteiros para que o medicamento funcione correctamente,
• tome os comprimidos pelo menos 30 minutos antes das refeições. A comida pode reduzir o efeito protector deste medicamento sobre o seu estômago e intestino. A comida também pode produzir um retardamento considerável no alívio da dor e da inflamação,
• se leva muito tempo a tomar este medicamento, o seu médico querrá realizar controles (sobretudo se o leva a tomar mais de um ano).

Quanto deve tomar

• tome um comprimido duas vezes ao dia durante o tempo que o seu médico lhe indicar,
• naproxeno/esomeprazol só está disponível como 500 mg/20 mg. Se o seu médico pensa que esta dose não é adequada para si, pode que lhe prescreva outro tratamento.

Se tomar mais Naproxeno/Esomeprazol Sandoz do que deve

Se tomar mais naproxeno/esomeprazol do que devia, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Os sintomas de uma sobredose podem incluir letargia, mareio, sonolência, dor e/ou desconforto do abdómen superior, ardor de estômago, indigestão, náuseas, problemas do fígado (que se observam num análise de sangue), problemas renais que podem ser graves, níveis de ácido no sangue por cima dos níveis normais, desorientação, vómitos, sangramento do estômago ou intestinos, pressão arterial alta, dificuldades para respirar, coma, reacções alérgicas repentinas (que podem incluir falta de ar, erupções na pele, inchaço da face e/ou da garganta e/ou colapso) e movimentos corporais incontrolados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Naproxeno/Esomeprazol Sandoz

• se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se falta pouco tempo para a toma seguinte, salte a dose esquecida,
• não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos.

Deixe de tomar naproxeno/esomeprazol e acuda a um médico imediatamente se advertir algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• zumbidos repentinos, inchaço dos lábios, da língua e da garganta ou do corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldade para engolir (reação alérgica grave),
• aparição repentina de uma erupção grave ou vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação, mesmo após várias semanas de tratamento. Também poderiam aparecer bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem converter-se em danos cutâneos graves e generalizados (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente mortais. Poderia tratar-se de um “eritema multiforme”, “Síndrome de Stevens-Johnson”, “necrólise epidérmica tóxica” ou “reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos”. Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas,
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos,
• medicamentos como naproxeno/esomeprazol podem estar relacionados com um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Os sinais são dor torácica que se irradia para o pescoço e os ombros e desce pelo braço esquerdo, confusão, ou entorpecimento ou fraqueza muscular que pode afetar apenas um lado do corpo,
• fezes (dejetos) escuras e pastosas ou diarreia sanguinolenta,
• vómitos com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café.

Informa ao seu médico o mais cedo possível se experimenta algum dos seguintes sintomas:

Em casos raros, naproxeno/esomeprazol pode afetar os glóbulos brancos do sangue, o que pode levar a uma imunodepressão.

Se apresenta uma infecção com sintomas como febre com um agravamento grave do estado geral de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como dor no pescoço, garganta ou boca, ou dificuldades para urinar, deve consultar o seu médico o mais cedo possível para que se possa descartar a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) mediante uma análise de sangue. É importante que nesse momento informe sobre a sua medicação.

Outros efeitos adversos são:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça,
• sensação de cansaço,
• sensação de sede,
• sensação de depressão,
• sensação de falta de ar,
• aumento da sudorese,
• coceira da pele e erupção cutânea,
• sensação de que tudo gira (vertigem),
• marcas de cor vermelha ou roxa, hematomas ou manchas na pele,
• sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos),
• sensação de palpitações do coração,
• alteração do sono ou problemas para dormir (insónia),
• problemas de audição ou zumbidos nos ouvidos,
• tontura, sensação de sonolência ou sensação de tontura,
• inchaço das mãos, pés e tornozelos (edema),
• inflamação dentro da boca,
• problemas de visão,
• diarreia, dor de estômago, acidez, indigestão, constipação, arrotos ou gases (flatulência).
• úlceras de estômago ou úlceras na primeira parte (duodeno) do intestino delgado.
• inflamação do revestimento do estômago (gastrite),
• pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes, raros ou muito raros (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas ou menos)

• úlceras ou feridas na boca,
• problemas de visão, como visão borrosa, conjuntivite ou dor nos olhos,
• sonhos estranhos,
• sensação de sono,
• aumento da quantidade de açúcar (glicose) no seu sangue. Os sintomas podem incluir sensação de sede e urina mais abundante,
• níveis baixos de açúcar (glicose) no seu sangue. Os sintomas podem incluir sensação de fome ou fraqueza, sudorese e um aumento do ritmo cardíaco,
• coma,
• inflamação dos vasos sanguíneos,
• perfuração (orifício) no estômago ou intestino,
• lúpus eritematoso sistêmico (LES), uma doença em que o sistema imunológico ataca o próprio corpo, provocando dor nas articulações, erupções na pele e febre,
• agrandamento dos gânglios linfáticos,
• fratura da anca, do pulso ou da coluna vertebral (se naproxeno/esomeprazol for utilizado em doses altas e durante longos períodos),
• febre,
• desmaio,
• secura da boca,
• agressividade,
• perda de audição,
• crise de asma,
• trejeções ou convulsões,
• problemas com a menstruação,
• mudanças de peso,
• queda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea com bolhas,
• dor nas articulações (artralgia),
• aumento do tamanho das mamas nos homens,
• dor ou inchaço da língua,
• espasmo ou tremor muscular,
• problemas de apetite ou alteração do gosto,
• fraqueza ou dor muscular (mialgia),
• o sangue pode tardar mais tempo em coagular-se,
• dificuldade para ficar grávida se for mulher,
• febre, vermelhidão ou outros sinais de infecção,
• batimentos irregulares, lentos ou muito rápidos,
• sensação de formigamento,
• dificuldade com a memória ou a concentração,
• sensação de agitação, confusão, ansiedade ou nervosismo,
• sensação de mal-estar geral, fraqueza e falta de energia,
• edema ou dor em algumas partes do corpo devido à retenção de líquidos,
• pressão arterial alta ou baixa. Pode sofrer tonturas ou desmaios,
• erupção cutânea ou formação de bolhas, ou maior sensibilidade da pele ao sol,
• ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações),
• mudanças nos resultados dos seus exames de sangue, como os que são feitos para verificar o funcionamento do fígado. O seu médico pode explicar melhor,
• infecção denominada “candidíase” que pode afetar o intestino e que é provocada por um fungo,
• presença de sangue na urina ou outros problemas renais. Pode ter dor nas costas,
• dificuldade para respirar, que pode piorar lentamente. Pode indicar o desenvolvimento de uma pneumonia ou de uma inflamação nos pulmões,
• concentração baixa de sal (sódio) no sangue, que pode provocar fraqueza, vómitos e câimbras.
• sintomas de meningite, como febre, sensação de mal-estar, rigidez do pescoço, cefaleia, sensibilidade à luz brilhante e confusão,
• problemas com o pâncreas. Os sinais consistem em dor intensa do estômago que se estende às costas,
• fezes de cor clara que são um sinal de problemas hepáticos graves (hepatite). Problemas graves de fígado que provocam insuficiência hepática e alteração do cérebro,
• colite ou piora de uma doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerosa. Os sinais consistem em dor de estômago, diarreia, vómitos e perda de peso.
• problemas sanguíneos, como diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), os glóbulos brancos ou as plaquetas, que podem causar fraqueza, hematomas, febre, calafrios intensos, dor de garganta ou infecções mais prováveis,
• aumento do número de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• escassez de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia),
• problemas com a forma como o coração bombeia o sangue para todo o corpo ou danos nos vasos sanguíneos. Os sintomas são cansaço, dificuldade para respirar, fraqueza, dor torácica ou dor generalizada.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• se você estiver em tratamento com naproxeno/esomeprazol durante mais de três meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se você tiver algum desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderia decidir realizar análises periódicas para controlar os seus níveis de magnésio,
• erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações,
• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, altos níveis de enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), agrandamento dos gânglios linfáticos e afetação a outros órgãos do corpo (Reação a farmaco com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS). Ver também seção 2,
• uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente reaparece no mesmo local ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ser vista como manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas (urticária) e coceira.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos adversos.Pode ser que não apresente nenhum deles.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Naproxeno/Esomeprazol Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro ou frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 ºC.

Conservar este medicamento no invólucro original para protegê-lo da luz.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Após a primeira abertura do frasco: Use dentro de 60 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Naproxeno/Esomeprazol Sandoz

• Os princípios ativos são naproxeno e esomeprazol.
• Cada comprimido de liberação modificada contém 500 mg de naproxeno e 20 mg de esomeprazol (como trihidrato de magnésio).
• Os demais componentes (excipientes) do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) dispersão a 30%, polissorbato 80, monoestearato de glicerol 40-55, citrato de trietilo, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, fumarato de estearila e sódio, celulosa microcristalina tipo 112, celulosa microcristalina tipo 302, óxido de magnésio, povidona K30, estearato de cálcio, e no material de revestimento hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos de liberação modificada de forma oblonga, biconvexa (8,9 mm x 19,4 mm), revestidos por uma película amarela e lisos por ambas as faces.

Os comprimidos de liberação modificada são envasados em frascos de HDPE que contêm dessecante de gel de sílica (para manter secos os comprimidos) fechados com um precinto de indução de alumínio e um tampão de rosca. O dessecante que contém o frasco não é apto para o consumo.

Tamanhos de envase: 30 e 60 comprimidos de liberação modificada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmBH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne,

Vitrolles, 13127

França

Interpharma Services Ltd.

11, Rusalijski prohod Str., fl. 3, ap. 8,

Sófia 1407

Bulgária

Data da última revisão do prospecto:09/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt/