Escitil

Folheto informativo: informação para o utilizador

Escitil, 10 mg, comprimidos revestidos
Escitil, 20 mg, comprimidos revestidos
Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder ler novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Escitil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil
• 3. Como tomar o medicamento Escitil
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Escitil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Escitil e para que é utilizado

O medicamento Escitil contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e
distúrbios de ansiedade (como ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e
distúrbio obsessivo-compulsivo).
O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressão e das doenças relacionadas.
O paciente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar a tomar o medicamento Escitil, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil

Quando não tomar o medicamento Escitil

• Se o paciente tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo conhecido como inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• Se o paciente tiver distúrbios cardíacos congénitos ou tiver sido diagnosticado com distúrbios cardíacos (visíveis no ECG; exame que avalia a função cardíaca).
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2. “Medicamento Escitil e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Escitil, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o paciente tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• Se o paciente tiver desenvolvido convulsões pela primeira vez na vida ou se o paciente com epilepsia tiver um aumento na frequência de convulsões. Deve interromper o tratamento com o medicamento Escitil (ver também ponto 4 „Efeitos adversos possíveis”).
• Se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico.
• Se o paciente tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Escitil pode alterar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue.
• Se o paciente tiver níveis baixos de sódio no sangue.
• Se o paciente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se a paciente estiver grávida (ver „Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• Se o paciente estiver a ser tratado com terapia de choque.
• Se o paciente tiver doença cardíaca isquémica.
• Se o paciente tiver distúrbios da função cardíaca ou tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco.
• Se o paciente tiver uma frequência cardíaca lenta em repouso e/ou se sabe que o paciente pode ter uma deficiência de sais devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• Se o paciente tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar, que podem indicar uma função cardíaca anormal.
• Se o paciente tiver desenvolvido distúrbios oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Aviso

Assim como no caso de outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doenças semelhantes, a melhoria
do estado do paciente não ocorre imediatamente. O paciente pode só começar a sentir-se melhor após várias semanas
de tratamento com o medicamento Escitil. No tratamento de ataques de pânico, geralmente é necessário um período de 2-4
semanas antes que se note uma melhoria no estado do paciente. No início do tratamento, alguns pacientes podem desenvolver
ansiedade aumentada, que desaparece durante o tratamento contínuo. Por isso, é muito importante que o paciente siga
as instruções do médico e não interrompa o tratamento ou altere a dose sem consultar o médico.
Em alguns pacientes com distúrbio bipolar (maniaco-depressivo), pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por
ideias anormais e rapidamente cambiáveis, sentimentos de felicidade injustificados e atividade física excessiva. Se ocorrerem
estes sintomas, deve contactar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer ansiedade, dificuldades em sentar-se ou ficar de pé em
um lugar, ou outros sintomas. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Às vezes, o paciente pode não estar ciente dos sintomas acima mencionados e, por isso, pode ser útil pedir a um amigo
ou familiar que o ajude a observar quaisquer mudanças no comportamento do paciente.
Se o paciente tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados durante
o tratamento, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.
Medicamentos como o escitalopram (conhecidos como ISRS) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto

• 4). Em alguns casos, estes sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou distúrbio de ansiedade

A depressão e/ou distúrbios de ansiedade podem estar associados a pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas.
Estes sintomas podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos
geralmente começam a actuar apenas após cerca de duas semanas. Às vezes, este período pode ser mais longo.
Estão mais propensos a desenvolver estes sintomas:

• pessoas que já tiveram pensamentos suicidas ou pensamentos de autolesão anteriormente.
• pacientes mais jovens. As informações obtidas durante os estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes adultos com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos, tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O paciente pode pedir-lhes que transmitam as informações adequadas se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento do paciente.

Crianças e adolescentes

Normalmente, o medicamento Escitil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também deve ser lembrado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão
expostos a um risco aumentado de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade
(especialmente agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever
o medicamento Escitil a pacientes com menos de 18 anos, desde que considere que isso está no melhor interesse do paciente.
Se o médico prescrever o medicamento Escitil a um paciente com menos de 18 anos e os pais ou responsáveis quiserem
discutir isso, devem contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas acima mencionados em pacientes
com menos de 18 anos que tomam o medicamento Escitil, deve informar o médico. A segurança a longo prazo do medicamento
Escitil nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e do comportamento,
não foi ainda fully demonstrada.

Medicamento Escitil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre
qualquer medicamento que planeie tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que contenham como substâncias activas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o paciente tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Escitil. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis seletivos da monoamina oxidase A (RIMA) que contenham moclobeida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B) que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos adversos;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento do distúrbio bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (ambos utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos ;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento na concentração do medicamento Escitil no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar o risco de sangramentos;
• warfarina, dipyridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico provavelmente irá prescrever um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início do tratamento com o medicamento Escitil e após a interrupção do tratamento, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está corretamente ajustada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose), e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS), devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS);
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitil.
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio e magnésio no sangue, pois estes estados aumentam o risco de distúrbios cardíacos graves.
• NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO ESCITILse estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afectar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se tiver alguma dúvida sobre este assunto, deve contactar o médico).

Uso do medicamento Escitil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Escitil pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Escitil”).
Como no caso de outros medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitil e consumir álcool ao mesmo tempo,
embora não se espere uma interacção entre o medicamento Escitil e o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar
o médico antes de tomar este medicamento.
A paciente grávida ou em período de amamentação não deve tomar o medicamento Escitil, a menos que tenha discutido
os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente tomar o medicamento Escitil nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido
pode desenvolver os seguintes sintomas: dificuldades em respirar, pele azulada, convulsões, alterações na temperatura
corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, níveis baixos de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular,
irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido desenvolver algum destes sintomas,
deve contactar imediatamente o médico.
Nunca deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Escitil durante a gravidez.
Deve informar o médico e/ou a parteira sobre a utilização do medicamento Escitil. A utilização de medicamentos como
o Escitil durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves
no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN).
Caracteriza-se por respiração rápida e pele azulada. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto.
Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou a parteira.
A utilização do medicamento Escitil no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto,
especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Escitil,
deve informar o médico ou a parteira para que possam aconselhá-la adequadamente.
Suspeita-se que o medicamento Escitil seja excretado no leite materno.
Em estudos em animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade
do sêmen. Teoricamente, isso pode afectar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado este efeito em humanos.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não tenha certeza de como o medicamento Escitil o afecta.
O medicamento Escitil contém sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado
“livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Escitil

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar
o médico ou farmacêutico.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar
a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio de pânico
A dose inicial do medicamento Escitil é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um
aumento para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode reduzir a dose
do medicamento para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do paciente
ao tratamento.
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose
do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose
do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos))
A dose inicial recomendada do medicamento Escitil é de 5 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar
a dose do medicamento para 10 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
O medicamento Escitil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto “Informações
importantes antes de tomar o medicamento Escitil”.
Distúrbios da função renal
Recomenda-se cautela em pacientes com distúrbios graves da função renal. Deve ser utilizado de acordo com as instruções
do médico.
Distúrbios da função hepática
Pacientes com doenças hepáticas não devem receber mais de 10 mg por dia. Deve ser utilizado de acordo com as instruções
do médico.
Pacientes que são conhecidos por serem maus metabolizadores do enzyme CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Deve ser utilizado de acordo com as instruções
do médico.
O medicamento Escitil pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. O comprimido deve ser engolido
com água. Não deve ser mastigado, pois tem um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio, colocando-se o comprimido em uma superfície plana com a linha
de partição voltada para cima. Os comprimidos podem então ser partidos, pressionando cada extremidade do comprimido
para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento antes que o paciente comece a se sentir melhor. Deve, portanto, continuar
a tomar o medicamento Escitil, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
Não deve alterar a dose do medicamento sem antes falar com o médico.
O medicamento Escitil deve ser utilizado durante o período de tempo que o médico prescrever. Se o paciente interromper
o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Recomenda-se, portanto, continuar o tratamento durante
pelo menos 6 meses após a melhoria do estado do paciente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Escitil

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitil, deve contactar imediatamente o médico
ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve fazer isso mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas
de overdose incluem tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco,
hipotensão e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o pacote
do medicamento Escitil.

Omissão da dose do medicamento Escitil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose e se lembrar
antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a dose usual no dia seguinte. Se o paciente se lembrar
de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose do medicamento e tomar a dose seguinte no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Escitil

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Escitil, a menos que o médico o aconselhe. Quando o paciente
terminar o ciclo terapêutico, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Escitil durante
um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, especialmente se for abrupta, o paciente pode sentir
sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Escitil é interrompido.
O risco é maior se o medicamento Escitil foi utilizado durante um longo período, em doses elevadas ou se a dose foi reduzida
demasiado rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas
semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais).
Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, deve contactar
o médico. O médico pode aconselhar a retomada do tratamento com o medicamento e uma redução mais lenta.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento,
sensação de queimadura e (mais raramente) sensação de choque eléctrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos
viivos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dores de cabeça, náuseas (enjoo), suores (incluindo suores noturnos),
ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade,
diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos os pacientes.
Os efeitos adversos geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que muitos destes efeitos
adversos também podem ser sintomas da doença do paciente e, portanto, desaparecerão à medida que o paciente se sentir
melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento, deve contactar o médico:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal (incluindo sangramentos do ânus) Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):
• edema da pele, língua, lábios, garganta ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave),
• febre alta, excitação, confusão, tremores e contrações musculares intensas, podem ser sintomas de uma perturbação rara conhecida como síndrome serotoninérgica. Desconhecido (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):
• dificuldades em urinar
• convulsões, ver também ponto “Precauções e advertências”
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos, sendo um sintoma de perturbação da função hepática/ hepatite
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma perturbação grave conhecida como Torsade de Pointes.pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas, ver também ponto “Precauções e advertências”.
• edema súbito da pele ou mucosas (edema angioneurótico)
• sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto “Gravidez, amamentação e fertilidade” no ponto 2.

Além dos efeitos adversos acima mencionados, também foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• náuseas (enjoo)
• dores de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• suores excessivos
• dores musculares e articulares
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• sentimento de fadiga, febre
• aumento de peso Nieznany (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):
• urticária, erupções cutâneas, prurido
• bruxismo, excitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de cabelo
• hemorragias menstruais intensas
• irregularidades menstruais
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• edema dos membros superiores ou inferiores
• sangramentos nasais Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):
• agressividade, despersonalização, alucinações
• batimentos cardíacos lentos

Desconhecido (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• redução dos níveis de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tonturas ao levantar devido à redução da pressão arterial.
• (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue)
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• ereção dolorosa do pênis (priapismo)
• sangramentos, incluindo hematomas na pele e mucosas e redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• aumento da quantidade de urina produzida (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).
• galactorreia em homens e mulheres que não estão a amamentar atualmente
• mania
• anormalidade do ritmo cardíaco (conhecida como prolongamento do intervalo QT, visível no ECG - registo da actividade eléctrica do coração).

Durante o tratamento com o escitalopram ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados pensamentos suicidas ou
de autolesão (casos de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas). (Ver também ponto “Precauções e advertências”).
Além disso, é conhecido que ocorrem numerous efeitos adversos de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante
ao do escitalopram (substância activa do medicamento Escitil). São eles:
ansiedade psicomotora (acatísia)
anorexia
Em pacientes que tomam medicamentos desta classe, observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas.
Relato de efeitos adversos
Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar
o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser relatados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos
do Instituto Português da Farmácia e Medicamento
Rua Rodrigo da Fonseca n.º 6 - 1.º andar, 1249-074 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao relatar efeitos adversos, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitil

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Escitil:

A substância activa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido do medicamento Escitil contém 10 mg ou 20 mg
de escitalopram (na forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como são os comprimidos revestidos do medicamento Escitil e o que contém a embalagem

O medicamento Escitil tem a forma de comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg. Abaixo está descrita a aparência dos comprimidos:
Escitil, 10 mg – comprimidos ovais (8,1 x 5,6 mm), brancos, revestidos, com uma linha de partição de um lado.
Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Escitil, 20 mg – comprimidos ovais (11,6 x 7,1 mm), brancos, revestidos, com uma linha de partição de um lado.
Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
O medicamento Escitil está disponível nos seguintes pacotes:
Blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84,
90, 98, 100, 200, 500 comprimidos (embalagens blister)
30 x 1, 49 x 1, 100 x 1 comprimidos (blister com doses unitárias)
Em Portugal, estão registados pacotes contendo 14, 28, 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Hungria
HBM Pharma.s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia
Delorbis Pharmaceuticals LTD.
17 Athinon Street,
Ergates Industrial Area,
Ergates, Lefkosia, 2643
Chipre

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

Bulgária Есцитил 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Checa Escitil 10 mg, 20 mg potahované tablety
Hungria Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituânia Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia Escitil 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polônia Escitil, 10 mg, 20 mg, tabletki powlekane
Eslováquia Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Data da última revisão do folheto: 25.11.2024