Escitil

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Escitil

10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Escitil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil
• 3. Como tomar o medicamento Escitil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Escitil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Escitil e para que é utilizado

O medicamento Escitil contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e transtornos de ansiedade (como ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).
O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. Os distúrbios no sistema serotoninérgico são considerados um fator importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.
O paciente pode se sentir melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar tomando o medicamento Escitil, mesmo que não sinta melhora por algum tempo.
Se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil

Quando não tomar o medicamento Escitil:

• Se o paciente tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• Se o paciente tiver distúrbios cardíacos congênitos ou se tiver tido episódios de distúrbios cardíacos (visíveis no ECG; exame que avalia a atividade cardíaca).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados para distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2. "Medicamento Escitil e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Escitil, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o paciente tiver outros distúrbios ou doenças, pois o médico deve considerar essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• Se o paciente tiver tido convulsões pela primeira vez na vida ou se o paciente com epilepsia tiver aumento da frequência de convulsões. Deve interromper o tratamento com o medicamento Escitil (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico.
• Se o paciente tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Escitil pode alterar o controle da glicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia.
• Se o paciente tiver baixo nível de sódio no sangue.
• Se o paciente tiver tendência a sangramentos e hematomas fáceis.
• Se o paciente estiver sendo tratado com eletrochoque.
• Se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica.
• Se o paciente tiver distúrbios da função cardíaca ou tiver tido um ataque cardíaco recentemente.
• Se o paciente tiver frequência cardíaca lenta em repouso e/ou se sabe que o paciente pode ter deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• Se o paciente tiver frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaio, colapso ou tontura ao levantar, que podem indicar distúrbios cardíacos.
• Se o paciente tiver distúrbios oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Atenção

Assim como com outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doenças semelhantes, a melhora do estado do paciente não ocorre imediatamente. O paciente pode sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento com o medicamento Escitil. No tratamento de ataques de pânico, geralmente é necessário um período de 2-4 semanas antes que a melhora seja notada. No início do tratamento, alguns pacientes podem apresentar ansiedade aumentada, que desaparece com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que o paciente siga as instruções do médico e não interrompa o tratamento ou altere a dose sem consultar o médico.
Em alguns pacientes com transtorno bipolar (maniaco-depressivo), pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente cambiadas, sensação de felicidade não justificada e atividade física excessiva. Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar o médico.
No início do tratamento, também podem ocorrer ansiedade, dificuldade em sentar ou ficar em pé no mesmo lugar. Se esses sintomas ocorrerem, deve informar o médico imediatamente.
Às vezes, o paciente pode não estar ciente dos sintomas acima e, portanto, pode ser útil pedir a um amigo ou familiar para ajudar a observar possíveis mudanças no comportamento do paciente.
Se o paciente tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se ocorrer algum dos sintomas acima durante o tratamento, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Medicamentos como o escitalopram (chamados ISRS) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

• Em alguns casos, esses sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou ansiedade

A depressão e/ou ansiedade podem ser acompanhadas de pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos geralmente começam a funcionar apenas após cerca de duas semanas. Às vezes, esse período pode ser mais longo.
São mais propensos a apresentar esse tipo de sintomas:

• pessoas que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente.
• pacientes jovens. As informações obtidas durante estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes adultos com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos, tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve consultar o médico imediatamente ou ir ao hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que eles forneçam as informações necessárias se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

Normalmente, o medicamento Escitil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também é importante lembrar que, no caso de medicamentos dessa classe, os pacientes com menos de 18 anos estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitil para pacientes com menos de 18 anos, desde que julgue que isso é do melhor interesse do paciente. Se o médico prescrever o medicamento Escitil para um paciente com menos de 18 anos e você quiser discutir isso, por favor, consulte novamente o médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas acima em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Escitil, deve informar o médico. A segurança a longo prazo do uso do medicamento Escitil nessa faixa etária, relacionada ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental, ainda não foi demonstrada.

Medicamento Escitil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que contenham como substâncias ativas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o paciente estiver tomando algum desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de iniciar o tratamento com o medicamento Escitil. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, deve esperar 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos;
• inibidores reversíveis seletivos da monoamina oxidase A (RIMA) que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B) que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento do transtorno bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (ambos utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa). Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Esses medicamentos podem causar um aumento na concentração do medicamento Escitil no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência a sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico provavelmente solicitará um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início do tratamento com o medicamento Escitil e após a interrupção do tratamento, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correta;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de reduzir o limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose), e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS), devido ao possível risco de reduzir o limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) devido ao possível risco de reduzir o limiar de convulsões e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS);
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitil;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio e magnésio no sangue, pois esses estados aumentam o risco de distúrbios cardíacos potencialmente fatais.
• NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO ESCITILse estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), tricíclicos medicamentos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Em caso de dúvidas adicionais sobre isso, deve consultar o médico).

Uso do medicamento Escitil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Escitil pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Escitil").
Como com outros medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitil e consumir álcool ao mesmo tempo, embora não seja esperada uma interação entre o medicamento Escitil e o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A paciente grávida ou em período de amamentação não deve tomar o medicamento Escitil, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente tomar o medicamento Escitil nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldade para respirar, pele azulada, convulsões, alterações na temperatura corporal, dificuldade para alimentar, vômitos, baixo nível de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento da reflexividade, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldade para dormir. Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.
Nunca deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Escitil durante a gravidez.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre o uso do medicamento Escitil. O uso de medicamentos como o Escitil durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve consultar o médico e/ou parteira imediatamente.
Supõe-se que o medicamento Escitil será excretado no leite materno.
Em estudos com animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado esse efeito em humanos.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Escitil contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não tenha certeza de como o medicamento Escitil afeta seu organismo.

3. Como tomar o medicamento Escitil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Escitil está disponível nas seguintes doses: 10 mg, 20 mg.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Ataques de pânico
A dose inicial do medicamento Escitil é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode reduzir a dose do medicamento para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Transtorno de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Transtorno obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Escitil é de 5 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose do medicamento para 10 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
O medicamento Escitil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil".
Distúrbios da função renal
Recomenda-se cautela em pacientes com distúrbios graves da função renal. Deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Distúrbios da função hepática
Pacientes com doenças hepáticas não devem receber mais de 10 mg por dia. Deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Pacientes que são conhecidos por metabolizar mal o enzyma CYP2C19
Pacientes com esse genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Escitil pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. O comprimido deve ser engolido com água. Não deve ser mastigado, pois tem sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser quebrados ao meio, colocando o comprimido em uma superfície plana com a linha de divisão voltada para cima. Os comprimidos podem ser quebrados, pressionando cada extremidade do comprimido para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento antes que o paciente se sinta melhor. Portanto, deve continuar tomando o medicamento Escitil, mesmo que não sinta melhora por algum tempo.
Não deve alterar a dose do medicamento sem antes consultar o médico.
O medicamento Escitil deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se o paciente interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem retornar. Portanto, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Escitil

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitil, deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo imediatamente. Isso deve ser feito mesmo que o paciente não sinta nenhum sintoma. Os sintomas de superdose incluem tontura, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, distúrbios do ritmo cardíaco, queda da pressão arterial e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o embalagem do medicamento Escitil.

Esquecimento de tomar o medicamento Escitil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose esquecida imediatamente. Deve tomar a dose usual no dia seguinte. Se o paciente se lembrar de ter esquecido a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Escitil

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Escitil, a menos que o médico o aconselhe. Quando o paciente terminar o tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Escitil ao longo de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, especialmente se for abrupta, o paciente pode apresentar sintomas de abstinência. Esses sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Escitil é interrompido. O risco é maior se o medicamento Escitil foi tomado por um longo período, em doses altas ou se a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem sozinhos em duas semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, deve consultar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem: tontura (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (raramente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), sensação de ansiedade, dores de cabeça, náuseas (enjoo), suor (incluindo suor noturno), ansiedade psicomotora ou agitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. É importante lembrar que muitos desses efeitos não desejados também podem ser sintomas da doença do paciente e, portanto, desaparecerão com a melhora do estado de saúde.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve consultar o médico:

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal (incluindo do reto).

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, ou dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica grave),
• febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações musculares intensas, esses podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Desconhecido (não é possível estabelecer a frequência com base nos dados disponíveis):

• dificuldade para urinar,
• convulsões, ver também ponto "Precauções e advertências",
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos, sendo um sintoma de distúrbio da função hepática/ hepatite,
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente fatal chamado torsades de pointes, pensamentos de autolesão ou suicídio, ver também ponto "Precauções e advertências",
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema).

Além dos acima, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• náuseas (enjoo),
• dores de cabeça.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite),
• redução ou aumento do apetite,
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldade para dormir, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele,
• diarreia, constipação, vômitos, secura na boca,
• suor excessivo,
• dores musculares e articulares,
• distúrbios sexuais (atraso na ejaculação, distúrbios da ereção, redução da libido e dificuldade para atingir o orgasmo nas mulheres),
• sentimento de fadiga, febre,
• aumento de peso.

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• urticária, erupções cutâneas, coceira,
• rangido dos dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, confusão,
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio,
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido no ouvido (tinido),
• perda de cabelo,
• sangramentos menstruais intensos,
• menstruação irregular,
• redução de peso,
• batimentos cardíacos rápidos,
• inchaço dos membros superiores ou inferiores,
• sangramentos nasais.

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• agressividade, despersonalização, alucinações,
• batimentos cardíacos lentos.

Desconhecido (não é possível estabelecer a frequência com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão),
• tontura ao levantar devido à queda da pressão arterial (hipotensão ortostática),
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue),
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários),
• dor na ereção do pênis (priapismo),
• sangramentos, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal e redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento da quantidade de urina (diabetes insípido),
• secreção de leite em homens e mulheres que não estão amamentando atualmente,
• mania,
• anormalidade do ritmo cardíaco (conhecida como prolongamento do intervalo QT, visível no ECG - registro da atividade elétrica cardíaca).

Durante o tratamento com o escitalopram ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados pensamentos suicidas ou de autolesão (casos de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas). (Ver também ponto "Precauções e advertências").
Além disso, é conhecido que ocorrem vários efeitos não desejados de medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Escitil). São eles:

• ansiedade psicomotora (acatisia),
• perda de apetite.

Em pacientes que tomam medicamentos dessa classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitil

Não há recomendações especiais para a conservação.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Escitil:

A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido do medicamento Escitil contém 10 mg de escitalopram (na forma de escitalopram oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 470b).
Revestimento: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como são os comprimidos revestidos do medicamento Escitil e o que contém a embalagem

O medicamento Escitil tem a forma de comprimidos ovais (8,1 x 5,6 mm), brancos, revestidos, com uma linha de divisão de um lado. Os comprimidos podem ser quebrados ao meio.
O medicamento Escitil está disponível em blister OPA/Al/PVC/Al, contendo 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos, em uma caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., 1106 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapeste, Hungria
HBM Pharma s.r.o, Sklabinská 30, 036 80 Martin, Eslováquia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20090354

Número da autorização para importação paralela: 25/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária
Есцитил 10 mg филмирани таблетки
República Tcheca
Escitil 10 mg potahované tablety
Hungria
Escitil 10 mg filmtabletta
Lituânia
Escitil 10 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Escitil 10 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Escitil, 10 mg tabletki powlekane
Eslováquia
Escitil 10 mg filmom obalené tablety
Data de aprovação do folheto: 11.01.2022
[Informação sobre marca registrada]