Escitil

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Escitil

10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico
• O medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Escitil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil
• 3. Como tomar o medicamento Escitil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Escitil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Escitil e para que é utilizado

O medicamento Escitil contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e transtornos de ansiedade (como ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).
Escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. Os distúrbios no sistema serotoninérgico são considerados um factor importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.
O doente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar a tomar o medicamento Escitil, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil

Quando não tomar o medicamento Escitil

• Se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• Se o doente tiver distúrbios cardíacos congénitos ou tiver apresentado episódios de distúrbios cardíacos (visíveis no ECG; exame que avalia a actividade cardíaca).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2. “Medicamento Escitil e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Escitil, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o doente tiver outras doenças ou distúrbios, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• Se o doente apresentar convulsões pela primeira vez na vida ou se o doente com epilepsia apresentar um aumento na frequência de convulsões. Deve interromper o tratamento com o medicamento Escitil (ver também ponto 4 „Efeitos não desejados”).
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico.
• Se o doente tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Escitil pode alterar o controlo da glicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e (ou) medicamentos orais que reduzem a glicemia.
• Se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue.
• Se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas.
• Se o doente estiver a ser tratado com terapia de choque.
• Se o doente tiver doença cardíaca isquémica.
• Se o doente tiver distúrbios da função cardíaca ou tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco.
• Se o doente apresentar uma frequência cardíaca lenta em repouso e (ou) se sabe que o doente pode ter uma deficiência de sal devido a uma diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• Se o doente apresentar uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar, que podem indicar uma função cardíaca anormal.
• Se o doente tiver distúrbios oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Atenção

Assim como com outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doenças semelhantes, a melhoria do estado do doente não ocorre imediatamente. O doente pode só começar a sentir-se melhor após várias semanas de tratamento com o medicamento Escitil. No tratamento de ataques de pânico, geralmente é necessário um período de 2-4 semanas antes que se note uma melhoria no estado do doente. No início do tratamento, alguns doentes podem apresentar uma ansiedade aumentada, que desaparece durante o tratamento contínuo. Por isso, é muito importante que o doente siga as instruções do médico e não interrompa o tratamento ou altere a dose sem consultar o médico.
Em alguns doentes com transtorno bipolar (maniaco-depressivo), pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente mudadas, sentimentos de felicidade não justificados e actividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer ansiedade, dificuldades em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Às vezes, o doente pode não estar ciente dos sintomas acima mencionados e, por isso, pode ser útil pedir a um amigo ou familiar que o ajude a observar possíveis mudanças no seu comportamento.
Se o doente tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados durante o tratamento, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.
Medicamentos como o escitalopram (chamados ISRS) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

• Em alguns casos, os sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou ansiedade

A depressão e (ou) ansiedade podem estar associadas a pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a actuar apenas após cerca de duas semanas. Às vezes, este período pode ser mais longo.
Estão mais propensos a apresentar este tipo de sintomas:

• pessoas que já apresentaram pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente.
• pacientes mais jovens. As informações obtidas durante os estudos clínicos sugerem um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes adultos com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos, tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir-lhes que transmitam as informações necessárias se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Geralmente, o medicamento Escitil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Deve também ter em conta que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitil a pacientes com menos de 18 anos, desde que considere que isso é do seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Escitil a um paciente com menos de 18 anos e desejar discutir isso, deve contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Escitil, deve informar o médico. A segurança a longo prazo do medicamento Escitil nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e do comportamento, não foi ainda fully demonstrada.

Medicamento Escitil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que contenham como substâncias activas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Escitil. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis seletivos da monoamina oxidase A (RIMA) que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B) que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento do transtorno bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (ambos utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados ;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração do medicamento Escitil no sangue;
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico provavelmente irá prescrever um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início do tratamento com o medicamento Escitil e após a sua interrupção, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correctamente ajustada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de reduzir o limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose), e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS), devido ao possível risco de reduzir o limiar de convulsões
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) devido ao possível risco de reduzir o limiar de convulsões e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS);
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitil.
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio e magnésio no sangue, pois estes estados aumentam o risco de distúrbios cardíacos potencialmente fatais.
• NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO ESCITILse estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afectar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, medicamentos antimaláricos, em particular halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Em caso de dúvidas adicionais sobre este assunto, deve contactar o médico).

Uso do medicamento Escitil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Escitil pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Escitil”).
Assim como com outros medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitil e consumir álcool simultaneamente, embora não se espere uma interacção entre o medicamento Escitil e o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A paciente grávida ou em período de amamentação não deve tomar o medicamento Escitil, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente tomar o medicamento Escitil nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vómitos, baixos níveis de glicemia no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiper-reflexia, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, sonolência e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Nunca deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Escitil durante a gravidez.
Deve informar o médico e (ou) a parteira sobre a utilização do medicamento Escitil. A utilização durante a gravidez de medicamentos como o Escitil, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e (ou) a parteira.
Suspeita-se que o medicamento Escitil seja excretado no leite materno.
Nos estudos em animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode ter um impacto na fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado este efeito em humanos.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Escitil contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não tenha certeza de como o medicamento Escitil o afecta.

3. Como tomar o medicamento Escitil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Escitil 10 mg e Escitil 20 mg.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Ataques de pânico
A dose inicial do medicamento Escitil é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento da dose para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode reduzir a dose do medicamento para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Transtorno de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Transtorno obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Escitil é de 5 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose do medicamento para 10 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes (menos de 18 anos)
Não deve tomar o medicamento Escitil em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto “Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil”.
Distúrbios da função renal
Recomenda-se precaução em doentes com distúrbios graves da função renal. Deve tomar de acordo com as instruções do médico.
Distúrbios da função hepática
Doentes com doenças hepáticas não devem tomar mais de 10 mg por dia. Deve tomar de acordo com as instruções do médico.
Pacientes conhecidos por serem metabolizadores lentos do enzyma CYP2C19
Doentes com este genótipo conhecido não devem tomar mais de 10 mg por dia. Deve tomar de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Escitil pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Não deve mastigar, pois tem um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio, colocando primeiro o comprimido sobre uma superfície plana com a linha de partição virada para cima. Os comprimidos podem então ser partidos, pressionando cada extremidade do comprimido para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento antes que o doente comece a sentir-se melhor. Deve, portanto, continuar a tomar o medicamento Escitil, mesmo que não sinta melhorias durante algum tempo.
Não deve alterar a dose do medicamento sem antes falar com o médico.
Deve tomar o medicamento Escitil durante o período de tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Recomenda-se, portanto, continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a melhoria do estado do doente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Escitil

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitil, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve fazer isso mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de sobredose incluem tonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou o hospital, deve levar o embalagem do medicamento Escitil.

Omissão da dose do medicamento Escitil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a dose usual no dia seguinte. Se o doente se lembrar da dose omitida à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose do medicamento e tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Escitil

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Escitil, a menos que o médico o prescreva. Quando o doente terminar o ciclo terapêutico, geralmente se recomenda uma redução gradual da dose do medicamento Escitil durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, especialmente se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando se interrompe o tratamento com o medicamento Escitil. O risco é maior se o medicamento Escitil foi tomado durante um longo período, em doses elevadas ou se a dose foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, deve contactar o médico. O médico pode prescrever a retomada do tratamento com o medicamento e uma redução mais lenta da dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque eléctrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dores de cabeça, náuseas (enjoo), suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou agitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve ter em conta que muitos destes efeitos não desejados podem ser também sintomas da doença do doente e, por isso, desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas (enjoo)
• dores de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou sinusite (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• suores aumentados
• dores musculares e articulares
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• sentimento de fadiga, febre
• aumento de peso

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupções cutâneas, prurido
• rangido dos dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• perda de cabelo
• hemorragias menstruais aumentadas
• irregularidades menstruais
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• edema nos membros superiores ou inferiores
• sangramentos nasais

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização, alucinações
• batimentos cardíacos lentos

Desconhecidos (não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tonturas ao levantar devido à hipotensão ortostática.
• (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue)
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• priapismo (ereção dolorosa do pênis)
• sangramentos, incluindo hemorragias gastrointestinais (incluindo sangramentos do ânus) e baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento da quantidade de urina (diabetes insípido)
• galactorreia em homens e mulheres que não estão a amamentar atualmente
• mania
• anomalia do ritmo cardíaco (conhecida como prolongamento do intervalo QT, visível no ECG - registo da actividade eléctrica cardíaca)

Durante o tratamento com escitalopram ou após a interrupção do tratamento, foram relatados pensamentos suicidas ou de autolesão (casos de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas).
(Ver também ponto “Precauções e advertências”).
Além disso, é conhecido que ocorrem numerosos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substance activa do medicamento Escitil). São eles:

• ansiedade psicomotora (acatisia)
• anorexia

Em doentes que tomam medicamentos desta classe, observou-se um risco aumentado de fracturas ósseas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 792 35 00, Fax: +351 21 793 17 93, website: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitil

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Deve conservar o medicamento em local seco e fresco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no canal de esgotos ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Escitil:

A substância activa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido do medicamento Escitil contém 10 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como são os comprimidos revestidos do medicamento Escitil e o que contém a embalagem

O medicamento Escitil é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos de 10 mg. Abaixo está a descrição dos comprimidos:
Medicamento Escitil, 10 mg – comprimidos ovais (8,1 x 5,6 mm), brancos, revestidos, com uma linha de partição de um lado.
Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
O medicamento Escitil está disponível nas seguintes embalagens:
Blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 14, 28 ou 56 comprimidos, em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo Allen, 455/459
4200-135 Porto
Portugal

Fabricante:

Medinfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo Allen, 455/459
4200-135 Porto
Portugal

Importador paralelo:

Medezin, Unipessoal Lda.
Rua Actor Taborda, 41 – 4º
1050- 015 Lisboa

Reembalador:

Medezin, Unipessoal Lda.
Rua Actor Taborda, 41 – 4º
1050- 015 Lisboa

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Autorização de Introdução no Mercado n.º 201900045412, de 13 de Fevereiro de 2019

Este medicamento está autorizado no Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha Escitalopram ratiopharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten
Áustria Escitalopram ratiopharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten
Bélgica Escitalopram ratiopharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, filmomhulde tabletten
Chipre Escitalopram ratiopharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten
Croácia Escitalopram ratiopharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom oblozené tablete
Dinamarca Escitalopram ratiopharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmtabletten
Eslováquia Escitalopram ratiopharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Espanha Escitalopram ratiopharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Data de revisão do folheto: 22.04.2024

[Informação sobre marca registada]