Escitil

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Escitil

10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Escitil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil
• 3. Como tomar o medicamento Escitil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Escitil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Escitil e para que é utilizado

O medicamento Escitil contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e transtornos de ansiedade (como ataques de pânico com ou sem agorafobia - medo de estar em espaços abertos, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).
O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando a concentração de serotonina. Os distúrbios no sistema serotoninérgico são considerados um fator importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.
O doente pode se sentir melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar a tomar o medicamento Escitil, mesmo que não sinta melhora por algum tempo.
Se não ocorrer melhora ou o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil

Quando não tomar o medicamento Escitil

• Se o doente tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• Se o doente tiver distúrbios cardíacos congénitos ou tiver sido diagnosticado com distúrbios cardíacos (visíveis no ECG; exame que avalia a função cardíaca).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2. “Medicamento Escitil e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Escitil, deve discutir com o seu médico.
Deve informar o médico se o doente tiver outras doenças ou distúrbios, pois o médico deve considerar essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• Se o doente tiver tido convulsões pela primeira vez na vida ou se o doente com epilepsia tiver um aumento na frequência de convulsões. Deve interromper o tratamento com o medicamento Escitil (ver também ponto 4 „Efeitos secundários possíveis”).
• Se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico.
• Se o doente tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Escitil pode alterar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue.
• Se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue.
• Se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas.
• Se o doente estiver a ser tratado com terapia de choque.
• Se o doente tiver doença cardíaca isquémica.
• Se o doente tiver distúrbios da função cardíaca ou tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco.
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta em repouso e/ou se sabe que o doente pode ter uma deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao levantar, que podem indicar uma função cardíaca anormal.
• Se o doente tiver tido distúrbios oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Atenção

Assim como no caso de outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doenças semelhantes, a melhora do estado do doente não ocorre imediatamente. O doente pode sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento com o medicamento Escitil.
No tratamento de ataques de pânico, geralmente é necessário um período de 2-4 semanas antes que ocorra uma melhora no estado do doente. No início do tratamento, alguns doentes podem experimentar uma ansiedade aumentada, que desaparece durante o tratamento contínuo. Por isso, é muito importante que o doente siga as instruções do médico e não interrompa o tratamento ou altere a dose sem consultar o médico.
Em alguns doentes com transtorno bipolar (maniaco-depressivo), pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente mudadas, sentimentos de felicidade injustificados e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o seu médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer ansiedade, dificuldades em sentar-se ou ficar de pé em um lugar, ou outros sintomas.
Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
Às vezes, o doente pode não estar ciente da ocorrência dos sintomas acima mencionados e, por isso, pode ser útil pedir a um amigo ou familiar que o ajude a observar possíveis mudanças no seu comportamento.
Se o doente tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se ocorrer algum dos sintomas acima mencionados durante o tratamento, deve contactar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Medicamentos como o escitalopram (chamados ISRS) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

• Em alguns casos, os sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou ansiedade

A depressão e/ou ansiedade podem estar associadas a pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos geralmente começam a ter efeito apenas após cerca de duas semanas. Às vezes, este período pode ser mais longo.
Estão mais propensos a ocorrer estes tipos de sintomas:

• pessoas que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente.
• pacientes mais jovens. As informações obtidas durante os estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes adultos com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos tratados com medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir-lhes que transmitam as informações necessárias se notarem que a depressão ou ansiedade piorou ou ocorreram mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

Geralmente, o medicamento Escitil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também deve ser lembrado que, no caso de medicamentos desta classe, os pacientes com menos de 18 anos estão mais propensos a ocorrer efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitil a pacientes com menos de 18 anos, desde que considere que isso está no melhor interesse do doente.
Se o médico prescrever o medicamento Escitil a um paciente com menos de 18 anos e os pais ou responsáveis quiserem discutir isso, devem contactar novamente o médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas acima mencionados em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Escitil, deve informar o seu médico. A segurança a longo prazo do uso do medicamento Escitil nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e do comportamento, ainda não foi estabelecida.

Medicamento Escitil e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que contenham como substâncias ativas fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Escitil. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis seletivos da monoamina oxidase A (RIMA) que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B) que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento do transtorno bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (ambos utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento na concentração do medicamento Escitil no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). O médico provavelmente irá prescrever um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início do tratamento com o medicamento Escitil e após a interrupção do tratamento, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correta;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao risco possível de reduzir o limiar para convulsões;
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose), e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS), devido ao risco possível de reduzir o limiar para convulsões;
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) devido ao risco possível de reduzir o limiar para convulsões e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS);
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitil.
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio e magnésio no sangue, pois estes estados aumentam o risco de distúrbios cardíacos graves.
• NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO ESCITILse estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se tiver alguma dúvida sobre este assunto, deve contactar o seu médico).

Uso do medicamento Escitil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Escitil pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Escitil”).
Como no caso de outros medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitil e consumir álcool ao mesmo tempo, embora não seja esperada uma interação entre o medicamento Escitil e o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
A paciente grávida ou em período de amamentação não deve tomar o medicamento Escitil, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o seu médico.
Se a paciente tomar o medicamento Escitil nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades para alimentar, vômitos, níveis baixos de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento da reflexividade, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades para dormir.
Se o recém-nascido apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico.
Nunca deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Escitil durante a gravidez.
Deve informar o seu médico e/ou parteira sobre o uso do medicamento Escitil. A administração de medicamentos como o Escitil durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPNR). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o seu médico e/ou parteira.
Supõe-se que o medicamento Escitil seja excretado no leite materno.
Em estudos com animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen.
Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até ao momento não foi observado este efeito em humanos.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento Escitil contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não verifique como o medicamento Escitil o afeta.

3. Como tomar o medicamento Escitil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Escitil 10 mg e Escitil 20 mg.
Adultos
Depressão
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Transtorno de pânico
A dose inicial do medicamento Escitil é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento da dose para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode reduzir a dose do medicamento para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.
Transtorno de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Transtorno obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Escitil é de 5 mg, tomada como uma dose diária.
O médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes (menos de 18 anos)
O medicamento Escitil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto “Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil”.
Distúrbios da função renal
Recomenda-se cautela em pacientes com distúrbios graves da função renal. Deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Distúrbios da função hepática
Pacientes com doenças hepáticas não devem receber mais de 10 mg por dia. Deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Pacientes que são conhecidos por metabolizar mal o enzyma CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Escitil pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
Não deve ser mastigado, pois tem um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio, colocando primeiro o comprimido sobre uma superfície plana com a linha de partição voltada para cima. Os comprimidos podem então ser partidos, pressionando cada extremidade do comprimido para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento antes que o doente se sinta melhor. Deve continuar a tomar o medicamento Escitil, mesmo que não sinta melhora por algum tempo.
Não deve alterar a dose do medicamento sem antes falar com o seu médico.
O medicamento Escitil deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Por isso, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhora.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Escitil

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitil, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve fazer isso mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de overdose incluem tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o embalagem do medicamento Escitil.

Esquecimento de uma dose do medicamento Escitil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose esquecida imediatamente. Deve tomar a dose usual no dia seguinte. Se o doente se lembrar de que esqueceu a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Escitil

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Escitil, a menos que o médico o prescreva. Quando o doente terminar o ciclo de tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Escitil durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, especialmente se for interrompido abruptamente, o doente pode experimentar sintomas de abstinência.
Estes sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Escitil é interrompido. O risco é maior se o medicamento Escitil foi tomado por um longo período, em doses altas ou se a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, deve contactar o seu médico. O médico pode prescrever a retomada do tratamento e uma redução mais lenta da dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (mais raramente) sensação de choque elétrico, inclusive na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dores de cabeça, náuseas (enjoo), suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que muitos destes efeitos secundários também podem ser sintomas da doença do doente e, portanto, desaparecerão com a melhora do estado de saúde.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento, deve contactar o seu médico:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal (incluindo do ânus)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face ou dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica grave),
• febre alta, excitação, confusão, tremores e contrações musculares súbitas, podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida (não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• dificuldades para urinar
• convulsões, ver também ponto “Precauções e advertências”
• coloração amarela da pele e branco dos olhos, sendo um sintoma de distúrbio da função hepática/ hepatite
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de um distúrbio grave chamado Torsades de Pointes
• pensamentos de autolesão ou suicídio, ver também ponto “Precauções e advertências”.
• inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema)

Além dos efeitos secundários acima mencionados, também foram relatados os seguintes:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas (enjoo)
• dores de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• diminuição ou aumento do apetite
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vômitos, secura na boca
• suores aumentados
• dores musculares e articulares
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e dificuldades para atingir o orgasmo nas mulheres)
• sentimento de fadiga, febre
• aumento de peso

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• urticária, erupções cutâneas, coceira
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaios
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de cabelo
• hemorragias menstruais aumentadas
• irregularidades menstruais
• diminuição de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• inchaço dos membros superiores ou inferiores
• sangramentos nasais

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização, alucinações
• batimentos cardíacos lentos

Frequência desconhecida (não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis):

• diminuição dos níveis de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tonturas ao levantar devido à diminuição da pressão arterial (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• priapismo (ereção dolorosa do pênis)
• sangramentos, incluindo hematomas na pele e mucosas e diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• aumento da quantidade de urina produzida (diabetes insípido)
• galactorreia em homens e mulheres que não estão amamentando atualmente
• mania
• anormalidade do ritmo cardíaco (conhecida como prolongamento do intervalo QT, visível no ECG - registro da atividade elétrica do coração).

Durante o tratamento com o escitalopram ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados pensamentos suicidas ou de autolesão (casos de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas). (Ver também ponto “Precauções e advertências”).
Além disso, é conhecido que ocorrem vários efeitos secundários de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Escitil). São eles:

• ansiedade psicomotora (acatizia)
• perda de apetite

Em pacientes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país].
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitil

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Escitil:

A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido do medicamento Escitil contém 10 mg ou 20 mg de escitalopram (na forma de escitalopram oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como são os comprimidos revestidos do medicamento Escitil e o que contém a embalagem

O medicamento Escitil tem a forma de comprimidos revestidos de 10 mg.
O medicamento Escitil, 10 mg - comprimidos ovais (8,1 x 5,6 mm), brancos, revestidos, com uma linha de partição de um lado.
Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
O medicamento Escitil está disponível nas seguintes embalagens:
Blister OPA/Alu/PVC-Alumínio em caixa de cartão.
Embalagens que contêm 14, 28, 56 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapeste
Hungria
HBM Pharma.s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Cefea Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Canpoland Spółka Akcyjna
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20090354

Número da autorização de importação paralela: 398/22

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária
Есцитил 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Checa
Escitil 10 mg, 20 mg potahované tablety
Hungria
Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituânia
Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Escitil 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Escitil, 10 mg, 20 mg, tabletki powlekane
Eslováquia
Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Data de aprovação do folheto: 07.11.2022
[Informação sobre marca registada]