Escitil

Folheto informativo: informação para o utilizador

Escitil, 10 mg, comprimidos revestidos
Escitil, 20 mg, comprimidos revestidos
Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Escitil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil
• 3. Como tomar o medicamento Escitil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Escitil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Escitil e para que é utilizado

O medicamento Escitil contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão maior) e
distúrbios de ansiedade (como ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e
distúrbio obsessivo-compulsivo).
O escitalopram pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. Os distúrbios no sistema serotoninérgico são considerados um fator importante no desenvolvimento da depressão e das doenças relacionadas.
O paciente pode começar a se sentir melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar tomando o medicamento Escitil, mesmo que não sinta melhora por algum tempo.
Se não houver melhora ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil

Quando não tomar o medicamento Escitil

• Se o paciente tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• Se o paciente tiver distúrbios cardíacos congénitos ou tiver apresentado episódios de distúrbios cardíacos (visíveis no ECG; exame que avalia a função cardíaca).
• Se o paciente estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2. “Medicamento Escitil e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Escitil, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o paciente tiver outras doenças ou distúrbios, pois o médico deve considerar essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• Se o paciente tiver apresentado convulsões pela primeira vez na vida ou se o paciente com epilepsia tiver apresentado aumento da frequência de convulsões. Deve interromper o tratamento com o medicamento Escitil (ver também ponto 4 “Efeitos não desejados”).
• Se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento pelo médico.
• Se o paciente tiver diabetes. O tratamento com o medicamento Escitil pode alterar o controle da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue.
• Se o paciente tiver nível baixo de sódio no sangue.
• Se o paciente tiver tendência aumentada a sangramentos e hematomas ou se a paciente estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”).
• Se o paciente estiver sendo tratado com eletrochoque.
• Se o paciente tiver doença cardíaca isquémica.
• Se o paciente tiver distúrbios da função cardíaca ou tiver apresentado ataque cardíaco recentemente.
• Se o paciente tiver frequência cardíaca lenta em repouso e/ou se sabe que o paciente pode ter deficiência de sal devido a diarreia ou vômitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• Se o paciente tiver frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaio, colapso ou tontura ao levantar, o que pode indicar distúrbio cardíaco.
• Se o paciente tiver apresentado distúrbios oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Aviso

Assim como no caso de outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou doenças semelhantes, a melhora do estado do paciente não ocorre imediatamente. O paciente pode começar a se sentir melhor apenas após várias semanas de tratamento com o medicamento Escitil. No tratamento de ataques de pânico, geralmente é necessário um período de 2-4 semanas antes que a melhora seja notada. No início do tratamento, alguns pacientes podem apresentar ansiedade aumentada, que diminui com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que o paciente siga as instruções do médico e não interrompa o tratamento ou altere a dose sem consultar o médico.
Em alguns pacientes com distúrbio bipolar (maniaco-depressivo), pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente mudadas, sensação de felicidade não justificada e atividade física excessiva. Se esses sintomas ocorrerem, deve contactar o médico.
No início do tratamento, também podem ocorrer ansiedade, dificuldade em sentar ou ficar em pé no mesmo lugar. Se esses sintomas ocorrerem, deve informar o médico imediatamente.
Às vezes, o paciente pode não estar ciente dos sintomas mencionados acima, e portanto, pode ser útil pedir a um amigo ou familiar para ajudar a observar possíveis mudanças no comportamento do paciente.
Se o paciente tiver pensamentos ou experiências preocupantes, ou se ocorrer qualquer um dos sintomas mencionados acima durante o tratamento, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
Medicamentos como o escitalopram (chamados ISRS) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, esses sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

• Em alguns casos, os sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou distúrbio de ansiedade

A depressão e/ou distúrbios de ansiedade podem estar associados a pensamentos de autolesão ou suicídio. Esses sintomas podem piorar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois esses medicamentos geralmente começam a funcionar apenas após cerca de duas semanas. Às vezes, esse período pode ser mais longo.
Os grupos mais vulneráveis a esses sintomas são:

• pessoas que já tiveram pensamentos suicidas ou de autolesão anteriormente.
• pacientes jovens. As informações obtidas durante estudos clínicos indicam um risco aumentado de comportamentos suicidas em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos tratados com medicamentos antidepressivos, especialmente aqueles com menos de 25 anos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar o médico imediatamente ou procurar ajuda no hospital. Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbio de ansiedade e pedir que leiam este folheto. O paciente pode pedir que eles informem o médico se notarem qualquer piora ou mudança preocupante no comportamento.

Crianças e adolescentes

Normalmente, o medicamento Escitil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Além disso, deve lembrar que, no caso de medicamentos dessa classe, os pacientes com menos de 18 anos estão mais propensos a apresentar efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitil a pacientes com menos de 18 anos, desde que julgue que isso é do melhor interesse deles. Se o médico prescrever o medicamento Escitil a um paciente com menos de 18 anos e você quiser discutir isso, por favor, entre em contato com o médico novamente. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas mencionados acima em pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Escitil, deve informar o médico. A segurança a longo prazo do uso do medicamento Escitil nessa faixa etária, especialmente em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental, ainda não foi estabelecida.

Medicamento Escitil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Deve informar o médico se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos

• inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Se o paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Escitil. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer um desses medicamentos;
• inibidores seletivos reversíveis da monoamina oxidase A (RIMA) que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B) que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Esses medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento do distúrbio bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (ambos utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa). Esses medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados ;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Esses medicamentos podem causar um aumento na concentração do medicamento Escitil no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou reduzir a inflamação, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência a sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico provavelmente solicitará a verificação do tempo de coagulação do sangue no início do tratamento com o medicamento Escitil e após a interrupção do tratamento, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está correta;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose), e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS), devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS);
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitil.
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio e magnésio no sangue, pois esses estados aumentam o risco de distúrbios cardíacos graves.
• NÃO DEVE TOMAR O MEDICAMENTO ESCITILse estiver tomando medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Em caso de dúvidas adicionais sobre isso, deve consultar o médico).

Uso do medicamento Escitil com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Escitil pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Escitil”).
Assim como no caso de outros medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitil e consumir álcool ao mesmo tempo, embora não se espere uma interação entre o medicamento Escitil e o álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
A paciente grávida ou em período de amamentação não deve tomar o medicamento Escitil, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente tomar o medicamento Escitil nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldade para respirar, pele azulada, convulsões, alterações na temperatura corporal, dificuldade para alimentar, vômitos, baixo nível de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento da reflexividade, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldade para dormir. Se o recém-nascido apresentar qualquer um desses sintomas, deve contactar o médico imediatamente.
Nunca deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Escitil durante a gravidez.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre o uso do medicamento Escitil. O tratamento com medicamentos como o Escitil durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SHPN). Caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada. Esses sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se esses sintomas ocorrerem no recém-nascido, deve contactar o médico e/ou parteira imediatamente.
O tratamento com o medicamento Escitil no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação do sangue. Se a paciente tomar o medicamento Escitil, deve informar o médico ou parteira sobre isso, para que eles possam fornecer as devidas orientações.
Supõe-se que o medicamento Escitil será excretado no leite materno.
Em estudos com animais, demonstrou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento, não foi observado esse efeito em humanos.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não tenha certeza de como o medicamento Escitil afeta seu organismo.
O medicamento Escitil contém sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Escitil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Depressão
A dose usualmente recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose única por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio de pânico
A dose inicial do medicamento Escitil é de 5 mg por dia, durante a primeira semana de tratamento, e então a dose é aumentada para 10 mg por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose usualmente recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose única por dia. O médico pode reduzir a dose do medicamento para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose usualmente recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose única por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio obsessivo-compulsivo
A dose usualmente recomendada do medicamento Escitil é de 10 mg, tomada como uma dose única por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (acima de 65 anos))
A dose inicial usualmente recomendada do medicamento Escitil é de 5 mg, tomada como uma dose única por dia. O médico pode aumentar a dose do medicamento para 10 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade)
O medicamento Escitil não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Para obter informações adicionais, ver ponto “Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitil”.
Distúrbios da função renal
Recomenda-se cautela em pacientes com distúrbios graves da função renal. Deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Distúrbios da função hepática
Pacientes com doenças hepáticas não devem receber mais de 10 mg por dia. Deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
Pacientes que são conhecidos por metabolizar mal o enzyma CYP2C19
Pacientes com esse genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Deve ser utilizado de acordo com as instruções do médico.
O medicamento Escitil pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Não deve ser mastigado, pois tem sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio, colocando-se a linha de divisão para cima. Os comprimidos podem ser partidos, pressionando cada extremidade do comprimido para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos.

Duração do tratamento

Pode levar várias semanas de tratamento antes que o paciente comece a se sentir melhor. Portanto, deve continuar tomando o medicamento Escitil, mesmo que não sinta melhora por algum tempo.
Não deve alterar a dose do medicamento sem antes conversar com o médico.
O medicamento Escitil deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. Se o paciente interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem retornar. Portanto, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após a melhora.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Escitil

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitil, deve contactar o médico ou procurar ajuda no hospital mais próximo imediatamente. Deve fazer isso mesmo que não sinta nenhum sintoma. Os sintomas de superdose incluem tontura, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vômitos, distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o pacote do medicamento Escitil.

Omissão da dose do medicamento Escitil

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a dose usual no dia seguinte. Se o paciente se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose do medicamento e tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Escitil

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Escitil, a menos que o médico o aconselhe. Quando o paciente terminar o ciclo de tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Escitil durante um período de várias semanas.
Ao interromper o tratamento com o medicamento Escitil, especialmente se for abrupto, o paciente pode apresentar sintomas de abstinência. Esses sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Escitil é interrompido. O risco é maior se o medicamento Escitil foi tomado por um longo período, em doses altas ou se a dose foi reduzida muito rapidamente. Na maioria dos pacientes, os sintomas são leves e desaparecem sozinhos em duas semanas. Em alguns pacientes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitil, deve contactar o médico. O médico pode aconselhar a retomada do tratamento e a redução mais lenta da dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tontura (caminhada incerta, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (raramente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), sensação de ansiedade, dores de cabeça, náuseas (enjoo), suor (incluindo suor noturno), agitação psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que muitos desses efeitos não desejados também podem ser sintomas da doença do paciente e, portanto, desaparecerão com a melhora do estado de saúde.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico:

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal (incluindo sangramentos do ânus) Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):
• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, ou dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica grave),
• febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações musculares súbitas, esses podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica. Raro desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis):
• dificuldade para urinar
• convulsões, ver também ponto “Precauções e advertências”
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos, sendo um sinal de distúrbio da função hepática/ hepatite
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de um distúrbio grave chamado Torsades de Pointes. pensamentos de autolesão ou suicídio, ver também ponto “Precauções e advertências”.
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema)
• sangramento grave da vagina, ocorrendo logo após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto “Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade” no ponto 2.

Além dos mencionados acima, também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• náuseas (enjoo)
• dores de cabeça

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, agitação psicomotora, sonhos anormais, dificuldade para dormir, sonolência, tontura, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vômitos, secura na boca
• suor excessivo
• dores musculares e articulares
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, redução da libido e dificuldade para atingir o orgasmo nas mulheres)
• sensação de fadiga, febre
• aumento de peso Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):
• urticária, erupções cutâneas, coceira
• rangimento dos dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, confusão
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de cabelo
• hemorragia menstrual aumentada
• irregularidade menstrual
• redução de peso
• batimento cardíaco rápido
• inchaço dos membros superiores ou inferiores
• sangramento nasal Raro (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):
• agressividade, despersonalização, alucinações
• batimento cardíaco lento

Raro desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tontura ao levantar devido à redução da pressão arterial.
• (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• ereção peniana dolorosa (priapismo)
• sangramentos, incluindo hematomas na pele e membranas mucosas e redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• aumento da quantidade de urina eliminada (diabetes insípido).
• galactorreia em homens e mulheres que não estão amamentando atualmente
• mania
• anormalidade do ritmo cardíaco (conhecida como prolongamento do intervalo QT, visível no ECG - registro da atividade elétrica do coração).

Durante o tratamento com o escitalopram ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados pensamentos ou comportamentos suicidas (pensamentos suicidas e comportamentos suicidas). (Ver também ponto “Precauções e advertências”).
Além disso, é conhecido que ocorrem vários efeitos não desejados de medicamentos com mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Escitil). São eles:
agitação psicomotora (acatisia)
perda de apetite
Em pacientes que tomam medicamentos dessa classe, foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas.
Relatório de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao relatar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitil

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Deve manter o medicamento em um local onde não possa ser visto ou acessado por crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Escitil:

A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido do medicamento Escitil contém 10 mg ou 20 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 6 cP, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Como são os comprimidos revestidos do medicamento Escitil e o que contém o pacote

O medicamento Escitil é apresentado em forma de comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg. Abaixo está a descrição dos comprimidos:
Escitil, 10 mg – comprimidos revestidos ovais (8,1 x 5,6 mm), brancos, com uma linha de divisão de um lado.
Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
Escitil, 20 mg – comprimidos revestidos ovais (11,6 x 7,1 mm), brancos, com uma linha de divisão de um lado.
Os comprimidos podem ser partidos ao meio.
O medicamento Escitil está disponível em embalagens de:
Blisters de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 comprimidos (embalagens blister)
30 x 1, 49 x 1, 100 x 1 comprimidos (blisters com doses unitárias)
Na Polônia, estão registradas embalagens contendo 14, 28, 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapeste
Hungria
HBM Pharma.s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia
Delorbis Pharmaceuticals LTD.
17 Athinon Street,
Ergates Industrial Area,
Ergates, Lefkosia, 2643
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Bulgária Есцитил 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg филмирани таблетки
República Tcheca Escitil 10 mg, 20 mg potahované tablety
Hungria Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Lituânia Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia Escitil 10 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Polônia Escitil, 10 mg, 20 mg, comprimidos revestidos
Eslováquia Escitil 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Data da última atualização do folheto: 25.11.2024