Escitalopram Simphar

Folheto informativo para o utilizador

Escitalopram Symphar, 5 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram Symphar, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram Symphar, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Escitalopram Symphar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Escitalopram Symphar
• 3. Como tomar o Escitalopram Symphar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Escitalopram Symphar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Escitalopram Symphar e para que é utilizado

O Escitalopram Symphar contém a substância ativa escitalopram. O Escitalopram Symphar pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando a concentração de serotonina.
O Escitalopram Symphar é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e perturbações de ansiedade (como perturbação de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).
Pode levar várias semanas de tratamento até que comece a sentir-se melhor. Deve continuar a tomar o Escitalopram Symphar, mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria no seu estado.
Se não houver melhoria ou se se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Escitalopram Symphar

Quando não tomar o Escitalopram Symphar

• se tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se estiver a tomar outros medicamentos pertencentes a um grupo conhecido como inibidores da MAO, que incluem selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico);
• se tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou se tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível num exame de ECG, um exame que avalia o funcionamento do coração);
• se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Escitalopram Symphar e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Escitalopram Symphar, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• se tiver epilepsia. Se tiver um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos se tornarem mais frequentes, deve interromper a terapêutica com o Escitalopram Symphar (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados");
• se tiver perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se tiver diabetes. A administração do Escitalopram Symphar pode afectar o controlo da glicemia. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia;
• se tiver níveis baixos de sódio no sangue;
• se tiver tendência para sangramentos e equimoses fáceis,
• se estiver grávida (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se estiver a ser submetido a terapia de choque;
• se tiver doença cardíaca isquémica;
• se tiver tido problemas cardíacos ou se tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• se tiver uma frequência cardíaca lenta em repouso e/ou se puder ter uma deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos;
• se tiver um batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, síncope, tonturas ao levantar, que podem ser sintomas de perturbações do ritmo cardíaco;
• se tiver tido ou tiver problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular).

Aviso

Em alguns doentes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente cambiáveis, sentimentos injustificados de felicidade e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Medicamentos como o Escitalopram Symphar (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas de depressão ou ansiedade

Pessoas com depressão ou perturbações de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem agravar-se no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, ou mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• doentes que já tiveram anteriormente pensamentos de autolesão ou suicídio;
• jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratadas com medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar familiares ou amigos próximossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se notarem que a sua depressão ou ansiedade se agravou ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

O Escitalopram Symphar não é geralmente utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Também deve ser salientado que, no caso de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o Escitalopram Symphar a doentes com menos de 18 anos, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o Escitalopram Symphar a um doente com menos de 18 anos e o doente tiver alguma dúvida, deve contactar o médico. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que estão a tomar o Escitalopram Symphar, deve informar o médico. Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo do Escitalopram Symphar nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Escitalopram Symphar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO, que incluem substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o Escitalopram Symphar. Após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Symphar, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A, que incluem moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B, que contêm selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento da perturbação afetiva bipolar) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão);
• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados no tratamento de dores fortes). Podem aumentar o risco de efeitos não desejados;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (medicamentos utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de ataque cardíaco). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum)- medicamento à base de plantas utilizado na depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode solicitar um exame para medir o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Symphar, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está corretamente ajustada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (tricíclicos e ISRS) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do Escitalopram Symphar;
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, devido ao aumento do risco de perturbações cardíacas graves.

Não deve tomar o Escitalopram Symphar em conjunto com medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e da classe III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), tricíclicos e alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, em particular halofantrina), e alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.

Escitalopram Symphar com alimentos, bebidas e álcool

O Escitalopram Symphar pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 "Como tomar o Escitalopram Symphar").
Como acontece com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o Escitalopram Symphar em conjunto com a ingestão de álcool, embora as interacções (efeitos) do Escitalopram Symphar com o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, se suspeitar que pode estar grávida ou se planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. A paciente não deve tomar o Escitalopram Symphar durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente tomar o Escitalopram Symphar durante os últimos 3 meses da gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades em sugar, vómitos, baixos níveis de glicemia no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiper-reflexia, tremores, tremores, irritabilidade, letargia, choro constante e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre a administração do Escitalopram Symphar.
A administração durante a gravidez de medicamentos como o Escitalopram Symphar, em particular nos três últimos meses da gravidez, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN). Caracteriza-se por respiração rápida e pele azulada. Estes sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve procurar imediatamente um médico e/ou parteira.
A administração do Escitalopram Symphar no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, em particular se a paciente tiver antecedentes de perturbações da coagulação do sangue. Se a paciente estiver a tomar o Escitalopram Symphar, deve informar o médico ou parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.
Não deve interromper abruptamente a administração do Escitalopram Symphar durante a gravidez.
Suspeita-se que o Escitalopram Symphar passe para o leite materno.
Estudos em animais mostraram que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode afectar a fertilidade, embora até à data não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o Escitalopram Symphar o afecta.

Escitalopram Symphar contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Escitalopram Symphar

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Depressão
A dose recomendada de Escitalopram Symphar é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação de ansiedade com ataques de pânico
A dose inicial de Escitalopram Symphar é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada de Escitalopram Symphar é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose recomendada de Escitalopram Symphar é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose recomendada de Escitalopram Symphar é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada de Escitalopram Symphar é de 5 mg por dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para 10 mg por dia.
Crianças e adolescentes
O Escitalopram Symphar não deve ser geralmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Precauções e advertências".
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado em doentes com perturbações graves da função renal. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as indicações do médico.
Perturbações da função hepática
Pacientes com perturbações da função hepática não devem tomar mais de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as indicações do médico.
Pacientes com metabolismo lento do medicamento pelo isoenzima CYP2C19
Pacientes com este genótipo conhecido não devem tomar mais de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as indicações do médico.
Como tomar o Escitalopram Symphar
O Escitalopram Symphar pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo.
Se necessário, os comprimidos de 10 mg e 20 mg podem ser partidos ao meio. Para isso, deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana com o sulco para cima e, em seguida, partí-lo ao meio, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos, como mostrado na figura.

Duração do tratamento

O doente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o Escitalopram Symphar, mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria no seu estado.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico.
Deve tomar o medicamento durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. É recomendado continuar o tratamento durante, pelo menos, 6 meses após a recuperação.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Escitalopram Symphar

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita de Escitalopram Symphar, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve fazê-lo, mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de sobredose incluem tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar o pacote do Escitalopram Symphar.

Omissão da dose de Escitalopram Symphar

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte. Se o doente se lembrar de que omitiu uma dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o Escitalopram Symphar

Não deve interromper o tratamento com o Escitalopram Symphar, a menos que o médico o aconselhe. Quando o doente terminar o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose de Escitalopram Symphar durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Symphar, em particular se for abrupta, o doente pode experimentar sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando o tratamento com o Escitalopram Symphar é interrompido. O risco é maior quando o Escitalopram Symphar é utilizado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o Escitalopram Symphar, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem tonturas (desequilíbrio ou falta de equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensação de choque eléctrico, também na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas, suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações ou batimento cardíaco irregular.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Escitalopram Symphar pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave);
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de uma perturbação rara conhecida como síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar;
• ataques epilépticos, ver também ponto "Precauções e advertências";
• amarelamento da pele e brancos dos olhos, que é um sintoma de perturbação da função hepática/ hepatite;
• batimento cardíaco rápido ou irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como torsades de pointes;
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto "Precauções e advertências";
• edema angioneurótico.

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas;
• dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou sinusite (sinusite);
• redução ou aumento do apetite;
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos incomuns, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, formigamento;
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca;
• suores aumentados;
• dor muscular e articular;
• perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção erétil, redução da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres);
• fadiga, febre;
• aumento de peso.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupções cutâneas, prurido;
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão;
• perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaios;
• dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido;
• perda de cabelo;
• hemorragias menstruais abundantes;
• irregularidades menstruais;
• perda de peso;
• batimento cardíaco rápido;
• edema dos membros superiores ou inferiores;
• sangramento nasal.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• agressividade, despersonalização, alucinações;
• bradicardia.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução dos níveis de sódio no sangue (que se manifesta por náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão);
• tonturas ao levantar devido à redução da pressão arterial (hipotensão ortostática);
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue);
• perturbações motoras (movimentos musculares involuntários);
• dor de priapismo (priapismo);
• sintomas de sangramentos incomuns na pele e mucosas (equimoses);
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), que causa retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução dos níveis de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH);
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam;
• mania;
• em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas;
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como "prolongamento do intervalo QT" visível no ECG, um exame que avalia o funcionamento do coração);
• sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2;

Também são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substância ativa do Escitalopram Symphar). São:

• ansiedade psicomotora (acatísia);
• perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Escitalopram Symphar

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Escitalopram Symphar

• A substância ativa do Escitalopram Symphar é o escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram Symphar contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), croscarmelose sódica, hipromelose, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Como é o Escitalopram Symphar e que contenções o pacote tem

Escitalopram Symphar 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, lisos de ambos os lados.
Escitalopram Symphar 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de partição e marcados com "1" de um lado da linha e "0" do outro lado da linha em um lado do comprimido e lisos no outro lado do comprimido. Os comprimidos de 10 mg podem ser partidos ao meio.
Escitalopram Symphar 20 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com uma linha de partição de um lado do comprimido e lisos no outro lado do comprimido. Os comprimidos de 20 mg podem ser partidos ao meio.
O Escitalopram Symphar está disponível nas seguintes embalagens:
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão
14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos.
Blister de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão
14, 28, 56, 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Polónia: Escitalopram Symphar

Data da última revisão do folheto: