Escitalopram Medreg

Folheto informativo: informação para o doente

Escitalopram Medreg, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Escitalopram Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Escitalopram Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Escitalopram Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Escitalopram Medreg e para que é utilizado

O medicamento Escitalopram Medreg contém a substância ativa escitalopram. O medicamento Escitalopram Medreg pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos agem no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina.
O medicamento Escitalopram Medreg é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores),
distúrbios de ansiedade (como distúrbio de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia,
fobia social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).
Pode levar várias semanas de tratamento até que comece a melhorar. Deve continuar a tomar o medicamento Escitalopram Medreg, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore.
Se não melhorar ou se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram Medreg

Quando não tomar o medicamento Escitalopram Medreg

• se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, que incluem selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• se o doente tiver um ritmo cardíaco anormal congénito ou se tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG; exame que avalia a função cardíaca).
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 „Medicamento Escitalopram Medreg e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver outras doenças ou distúrbios, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• se o doente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos aumentarem, deve interromper o tratamento com o medicamento Escitalopram Medreg (ver também ponto 4 „Efeitos não desejados”).
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
• se o doente tiver diabetes. A utilização do medicamento Escitalopram Medreg pode afetar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue.
• se o doente tiver níveis baixos de sódio no sangue.
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se estiver grávida (ver „Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se o doente estiver a ser submetido a terapia de choque.
• se o doente tiver doença cardíaca isquémica.
• se o doente tiver tido problemas cardíacos ou se tiver tido recentemente um ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta em repouso e/ou se puder ocorrer uma deficiência de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou à utilização de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• se o doente tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, síncope ou tonturas ao levantar, que podem ser sinais de uma frequência cardíaca anormal.
• se o doente tiver tido ou tiver doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular).

Aviso

Em alguns doentes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente mudadas, sensação de felicidade não justificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldades em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Medicamentos como o medicamento Escitalopram Medreg (chamados ISRS) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas podem persistir após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbio de ansiedade

Pessoas com depressão ou distúrbios de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a agir geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
Estes sintomas são mais prováveis em:

• Pacientes que já tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio anteriormente.
• Jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostram um aumento do risco de comportamentos suicidas em pessoas com menos de 25 anos com distúrbios psiquiátricos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigos próximossobre a depressão ou distúrbio de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos próximos notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Escitalopram Medreg não deve ser utilizado normalmente em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser salientado que, no caso de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitalopram Medreg a doentes com menos de 18 anos, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Escitalopram Medreg a um doente com menos de 18 anos e o doente tiver alguma dúvida, deve contactar o médico. Se ocorrerem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que estão a tomar o medicamento Escitalopram Medreg, deve informar o médico. Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo da utilização do medicamento Escitalopram Medreg nesta faixa etária relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Escitalopram Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• „Inibidores não seletivos da MAO” que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram Medreg. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Aurovitas, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• „Inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A” que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• „Inibidores não reversíveis da MAO-B” que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
• Antibiótico linezolida.
• Lit (utilizado no tratamento do distúrbio afetivo bipolar) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (ambos utilizados no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados em dores fortes). Podem aumentar o risco de efeitos não desejados.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue.
• Erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos.
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode solicitar um exame para avaliar o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Medreg para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está corretamente ajustada.
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado em dores fortes) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões.
• Neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados em doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitalopram Medreg.
• Medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois aumentam o risco de distúrbios cardíacos graves.

Não deve tomar o medicamento Escitalopram Medreg ao mesmo tempo que medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, em particular halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.

Medicamento Escitalopram Medreg com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Escitalopram Medreg pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 „Como tomar o medicamento Escitalopram Medreg”).
Como acontece com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitalopram Medreg com álcool, embora as interações entre o medicamento Escitalopram Medreg e o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A paciente não deve tomar o medicamento Escitalopram Medreg durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
Se a paciente tomar o medicamento Escitalopram Medreg nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades em respirar, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades em sugar, vómitos, baixos níveis de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento da reflexologia, tremores, abalo, irritabilidade, letargia, sonolência e dificuldades em adormecer. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.
Deve informar a parteira e/ou médico sobre a utilização do medicamento Escitalopram Medreg. A utilização durante a gravidez de medicamentos como o Escitalopram Medreg, em particular nos 3 últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN).
Caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada. Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente a parteira e/ou médico.
Se a paciente tomar o medicamento Escitalopram Medreg no final da gravidez, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento vaginal abundante logo após o parto, em particular se a paciente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a paciente tomar o medicamento Escitalopram Medreg, deve informar o médico ou parteira para que possam dar conselhos adequados.
Nunca deve interromper abruptamente a utilização do medicamento Escitalopram Medreg durante a gravidez.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Em estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode afetar a fertilidade, embora até ao momento não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas, até que saiba como o medicamento Escitalopram Medreg afeta o seu estado.

Medicamento Escitalopram Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Escitalopram Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão
A dose recomendada do medicamento Escitalopram Medreg é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio de ansiedade com ataques de pânico
A dose inicial do medicamento Escitalopram Medreg é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, após o que a dose é aumentada para 10 mg por dia. A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Escitalopram Medreg é de 10 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode reduzir a dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Escitalopram Medreg é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Distúrbio obsessivo-compulsivo
A dose recomendada do medicamento Escitalopram Medreg é de 10 mg, tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.

Pacientes idosos (mais de 65 anos)

A dose inicial recomendada do medicamento Escitalopram Medreg é de 5 mg, tomada como uma dose diária. O médico pode recomendar o aumento da dose para 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

O medicamento Escitalopram Medreg não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 „Precauções e advertências”.

Pacientes com distúrbios da função renal

Deve ser exercida cautela em pacientes com distúrbios graves da função renal. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Pacientes com distúrbios da função hepática não devem tomar uma dose superior a 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Pacientes com metabolismo lento do medicamento pelo izoenzima CYP2C19

Pacientes com este genótipo conhecido não devem tomar uma dose superior a 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Modo de administração

O medicamento Escitalopram Medreg pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com água. Não devem ser mastigados, pois têm um sabor amargo. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

O doente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve continuar a tomar o medicamento Escitalopram Medreg, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico.
Deve continuar a tomar o medicamento Escitalopram Medreg durante o tempo que o médico recomendar. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. É recomendado continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a recuperação.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Escitalopram Medreg

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitalopram Medreg, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de overdose incluem tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, baixa pressão arterial e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou ir ao hospital, deve levar a embalagem ou blister do medicamento Escitalopram Medreg.

Omissão da utilização do medicamento Escitalopram Medreg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose como de costume no dia seguinte. Se o doente se lembrar de ter omitido uma dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção da utilização do medicamento Escitalopram Medreg

Não deve interromper a utilização do medicamento Escitalopram Medreg a menos que o médico o aconselhe. Quando o doente terminar o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Escitalopram Medreg durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Medreg, em particular se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando o tratamento com o medicamento Escitalopram Medreg é interrompido. O risco é maior quando o medicamento Escitalopram Medreg é utilizado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram Medreg, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar o tratamento e reduzir a dose mais gradualmente.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (instabilidade ou falta de equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (mais raramente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de confusão ou desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento, deve contactar o médico ou ir ao hospital imediatamente:

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 doentes):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave)
• febre alta, excitação, confusão, tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades em urinar
• convulsões, ver também ponto „Precauções e advertências”
• amarelamento da pele e brancos dos olhos, sendo um sinal de distúrbio da função hepática ou hepatite
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio que pode ser um sinal de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto „Precauções e advertências”
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema).

Além dos acima mencionados, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):

• náuseas
• dores de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite)
• redução ou aumento do apetite
• ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca
• suores aumentados
• dores musculares e articulares
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, diminuição da libido e dificuldades em atingir o orgasmo nas mulheres)
• sentimento de fadiga, febre
• aumento de peso.

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• urticária, erupções cutâneas, prurido
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataque de pânico, confusão
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio (síncope)
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido)
• perda de cabelo
• hemorragias menstruais abundantes
• irregularidades menstruais
• perda de peso
• batimentos cardíacos rápidos
• inchaço dos membros superiores ou inferiores
• sangramento nasal.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 doentes):

• agressividade, despersonalização, alucinações
• batimentos cardíacos lentos.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do nível de sódio no sangue (sintomas incluem náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão)
• tonturas ao levantar devido à baixa pressão arterial (hipotensão ortostática)
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue)
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários)
• ereção dolorosa do pênis (priapismo)
• sintomas de sangramentos anormais, por exemplo, da pele e membranas mucosas (equimoses) e baixo nível de plaquetas (trombocitopenia)
• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH)
• aumento do nível de prolactina no sangue
• galactorreia em homens e mulheres que não estão a amamentar
• mania
• em doentes que tomam medicamentos desta classe, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas
• alteração do ritmo cardíaco (conhecida como „prolongamento do intervalo QT”, visível no ECG, exame que avalia a função cardíaca)
• sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), mais informações, ver „Gravidez, amamentação e fertilidade” no ponto 2.

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Escitalopram Medreg). São eles:

• ansiedade psicomotora (acatísia)
• perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitalopram Medreg

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Escitalopram Medreg

• A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido revestido contém 10 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol (PEG-400).

Como é o medicamento Escitalopram Medreg e que contenções o pacote tem

Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, cerca de 7,8 x 5,3 - 8,2 x 5,7 mm, convexos dos dois lados, com a inscrição „C4” de um lado e uma linha de corte do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos de embalagem: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Planta de produção Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Eslováquia:

Escitalopram Medreg
República Checa:
Escitalopram Medreg
Polônia:
Escitalopram Medreg
Romênia:
Escitalopram Gemax Pharma 10 mg comprimidos revestidos
Itália: Escitalopram Medreg

Data da última revisão do folheto: 07/2025