Escitalopram Lek-am

Folheto informativo para o doente

Escitalopram LEK-AM, 5 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram LEK-AM, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram LEK-AM, 15 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram LEK-AM, 20 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Escitalopram LEK-AM e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM
• 3. Como tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Escitalopram LEK-AM
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Escitalopram LEK-AM e para que é utilizado

O medicamento Escitalopram LEK-AM contém a substância ativa escitalopram. O Escitalopram LEK-AM
pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS – Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina). Estes medicamentos actuam
sobre o sistema serotoninérgico no cérebro, aumentando a concentração de serotonina.
O Escitalopram LEK-AM é utilizado no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e
dos distúrbios de ansiedade (como distúrbios de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, distúrbios de ansiedade generalizados e distúrbios obsessivo-compulsivos).
Pode levar várias semanas de tratamento até que o doente note uma melhoria. Deve continuar
a tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM, mesmo que leve algum tempo até que a sua condição melhore.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM

Quando não tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM:

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• Se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado no ponto 6);
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos pertencentes a um grupo chamado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico);
• Se o doente tiver um ritmo cardíaco anormal congénito ou se o doente tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no exame de ECG, exame que avalia a função cardíaca);
• Se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 “Escitalopram LEK-AM e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico se o doente tiver outras doenças ou distúrbios, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• se o doente tiver epilepsia. Se ocorrer um ataque epiléptico pela primeira vez ou se os ataques epilépticos aumentarem, deve interromper a terapêutica com o medicamento Escitalopram LEK-AM (ver também ponto 4 “Efeitos secundários possíveis”);
• se o doente tiver distúrbios da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico;
• se o doente tiver diabetes. A administração do medicamento Escitalopram LEK-AM pode alterar a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a concentração de glicose no sangue;
• se o doente tiver uma concentração baixa de sódio no sangue;
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos e hematomas ou se a doente estiver grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
• se o doente estiver a ser tratado com terapia de choque;
• se o doente tiver doença cardíaca isquémica;
• se o doente tiver tido problemas cardíacos ou se o doente teve recentemente um ataque cardíaco;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta em repouso e/ou se o doente puder ter uma concentração baixa de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• se o doente tiver uma frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, síncope, tonturas ao levantar, que podem ser sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o doente tiver tido doenças oculares, como alguns tipos de glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular).

Aviso

Em alguns doentes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se
por ideias anormais e rapidamente cambiáveis, sentimentos de felicidade injustificados e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também pode ocorrer agitação ou incapacidade de sentar-se ou ficar de pé. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Medicamentos como o Escitalopram LEK-AM (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar
distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes distúrbios persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbio de ansiedade

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Se o doente tiver depressão e/ou distúrbio de ansiedade, pode ter, por vezes, pensamentos de
autolesão ou de suicídio. Estes sintomas podem aumentar durante o início do tratamento com um
medicamento antidepressivo, pois o medicamento começa a actuar com algum atraso. Geralmente,
levará cerca de 2 semanas, mas pode levar mais tempo.
A probabilidade de que estes pensamentos ocorram é maior se:

• o doente teve, no passado, pensamentos de suicídio ou autolesão;
• o doente é um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens (abaixo dos 25 anos) com distúrbios psiquiátricos que tomaram medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente
o médico ou apresentar-se no hospital.

Pode ser útil informar sobre a sua depressão ou distúrbio de ansiedade

algum membro da família ou uma pessoa próxima; pode pedir a essa pessoa para ler este
folheto. Pode pedir a essa pessoa para informar se a depressão ou distúrbio de ansiedade pioram
ou se ocorrem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Escitalopram LEK-AM não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com
idade inferior a 18 anos. Também se deve salientar que, no caso de medicamentos desta classe,
os doentes com idade inferior a 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos secundários,
como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitalopram LEK-AM a doentes com idade inferior a 18 anos, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Escitalopram LEK-AM a um doente com idade inferior a 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor contacte o médico. Se ocorrerem sintomas de agravamento nestes doentes que tomam o medicamento Escitalopram LEK-AM, deve informar o médico.
Além disso, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do medicamento Escitalopram LEK-AM neste grupo etário, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Escitalopram LEK-AM e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores não seletivos da MAO que contenham substâncias ativas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram LEK-AM, deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos;
• inibidores reversíveis e seletivos da MAO-A que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão);
• inibidores não reversíveis da MAO-B que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos secundários;
• antibiótico linezolida;
• lítio (utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizadas no tratamento da depressão);

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• sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento de enxaquecas) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides utilizados no tratamento de dor forte). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários;
• cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue;
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) - medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão;
• ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, também conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos;
• warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, também conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico pode prescrever um exame para avaliar o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram LEK-AM, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está corretamente ajustada;
• mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dor forte) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;
• neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e ISRS) devido ao risco possível de reduzir o limiar de convulsões;
• flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Escitalopram LEK-AM;
• medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, que aumentam o risco de distúrbios cardíacos graves.

Não deve tomar o medicamento Escitalopram LEK-AMao mesmo tempo que medicamentos
utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como: medicamentos antiarrítmicos da classe IA e da classe III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozyd, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.

Escitalopram LEK-AM com alimentos e bebidas e álcool

O medicamento Escitalopram LEK-AM pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 “Como
tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM”).
Como no caso de outros medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM
ao mesmo tempo que consumir álcool, embora as interacções (efeitos) do medicamento Escitalopram LEK-AM
com o álcool não sejam esperados.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um
filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. A doente não deve tomar o
medicamento Escitalopram LEK-AM durante a gravidez e amamentação, a menos que tenha discutido
os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
A administração do medicamento Escitalopram LEK-AM nos últimos 3 meses de gravidez pode
causar no recém-nascido os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões,
flutuações da temperatura corporal, dificuldades para sugar, vómitos, baixa concentração de glicose
no sangue, rigidez ou flacidez muscular, aumento da reflexividade, tremores, tremores, irritabilidade,
letargia, choro constante e dificuldades para adormecer. Se ocorrer algum destes sintomas no
recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar o médico e/ou a parteira sobre a administração do medicamento Escitalopram LEK-AM.
A administração de medicamentos como o Escitalopram LEK-AM durante a gravidez, especialmente nos
três últimos meses, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como
síndrome de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (PPHN).
Caracteriza-se por respiração rápida e pele azulada, e ocorre geralmente no primeiro dia após o
parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou
a parteira.
A administração do medicamento Escitalopram LEK-AM no final da gravidez pode aumentar o risco
de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver
antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a doente tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM,
deve informar o médico ou a parteira, para que possam aconselhar a doente adequadamente.
Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Escitalopram LEK-AM durante a
gravidez.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Em estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram,
reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode afectar a fertilidade, embora até ao momento não
tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não tenha certeza de como o
medicamento Escitalopram LEK-AM o afecta.

Escitalopram LEK-AM contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja,
o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso
de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Adultos

Depressão
A dose recomendada do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 10 mg uma vez ao dia. A dose
pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg ao dia.
Distúrbios de ansiedade com ataques de pânico
A dose inicial do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 5 mg uma vez ao dia durante a primeira
semana de tratamento, após o que a dose é aumentada para 10 mg ao dia. A dose pode ser
aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg ao dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 10 mg uma vez ao dia. A dose
pode ser reduzida pelo médico para 5 mg ao dia ou aumentada para um máximo de 20 mg ao dia,
dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Distúrbios de ansiedade generalizados
A dose recomendada do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 10 mg uma vez ao dia. A dose
pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg ao dia.
Distúrbios obsessivo-compulsivos
A dose recomendada do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 10 mg uma vez ao dia. A dose
pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes idosos (com mais de 65 anos)

A dose inicial recomendada do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 5 mg uma vez ao dia. O
médico pode recomendar o aumento da dose para 10 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes

O medicamento Escitalopram LEK-AM não deve ser tomado por crianças e adolescentes. Informações
adicionais estão disponíveis no ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento
Escitalopram LEK-AM”.

Como tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM

O medicamento Escitalopram LEK-AM pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um pouco de água. Os comprimidos não devem
ser mastigados.
O comprimido com ranhura pode ser dividido em doses iguais.

Pacientes com distúrbios da função renal

Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com distúrbio grave da função renal.
O medicamento deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Pacientes com distúrbio da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg ao dia.
O medicamento deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico.

Pacientes com metabolismo lento do medicamento com a participação do isoenzima CYP2C19

Pacientes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg ao dia. O medicamento
deve ser administrado de acordo com as recomendações do médico.

Duração do tratamento

O doente pode se sentir melhor apenas após várias semanas de tratamento. Portanto, deve continuar
a tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM, mesmo que leve algum tempo até que a sua condição
melhore.
Não deve alterar a dose sem as recomendações do médico.
O medicamento deve ser administrado durante o tempo que o médico recomendar. Se o doente interromper
o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Por isso, é recomendado continuar o
tratamento durante pelo menos 6 meses após a recuperação.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Escitalopram LEK-AM

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitalopram LEK-AM, deve
contactar imediatamente o médico ou apresentar-se no serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer desconforto. Os sintomas de sobredose incluem: tonturas,
tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, distúrbios do ritmo cardíaco, queda da pressão
arterial e distúrbios do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Ao visitar o médico ou o hospital, deve
levar o pacote do medicamento Escitalopram LEK-AM.

Omissão da administração do medicamento Escitalopram LEK-AM

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer de tomar uma
dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima
dose no dia seguinte, no horário habitual.
Se o doente se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose e tomar a próxima
dose como de costume.

Interrupção da administração do medicamento Escitalopram LEK-AM

Não deve interromper a administração do medicamento Escitalopram LEK-AM sem as recomendações
do médico.
Quando o doente terminar o tratamento, geralmente é recomendado reduzir gradualmente a dose do
medicamento Escitalopram LEK-AM durante um período de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Escitalopram LEK-AM, especialmente se for
interrupção abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns quando
o tratamento é interrompido. O risco é maior quando o medicamento Escitalopram LEK-AM é tomado
por um longo período, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. Na maioria
dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. No entanto,
em alguns doentes, o curso pode ser mais grave ou pode persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais).
Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento
Escitalopram LEK-AM, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a retomada do tratamento
e uma redução mais lenta da dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, distúrbios do equilíbrio), sensação de formigamento,
sensação de queimadura e (mais raramente) sensação de choque elétrico, também na cabeça, distúrbios do
sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo),
sudorese (incluindo sudorese noturno), agitação psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação,
instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), distúrbios da visão, palpitações ou batimentos
cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico
ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram
em todos. Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve
lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença que está a ser tratada e desaparecerão
à medida que a sua condição melhora.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento, deve contactar o médico ou
apresentar-se imediatamente no hospital:

Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica grave),
• febre alta, excitação, confusão (desorientação), tremores e convulsões graves, que podem ser sintomas de um distúrbio raro chamado síndrome serotoninérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dificuldades para urinar,
• convulsões, ver também ponto “Precauções e advertências”,
• coloração amarela da pele e brancos dos olhos, sendo um sintoma de distúrbio da função hepática/ hepatite,

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• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio que pode ser um sintoma de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes,
• pensamentos e comportamentos suicidas, ver também ponto “Precauções e advertências”,
• inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema).

Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• náuseas,
• dores de cabeça.

Frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 10 pessoas):

• congestão nasal ou resfriado (sinusite),
• redução ou aumento do apetite,
• ansiedade, agitação psicomotora, sonhos anormais, distúrbios do sono, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigamento na pele,
• diarreia, constipação, vómitos, secura na boca,
• sudorese aumentada,
• dores musculares e nas articulações,
• distúrbios sexuais (retardo da ejaculação, distúrbios da ereção, redução da libido e dificuldades para atingir o orgasmo nas mulheres),
• sensação de fadiga, febre,
• aumento de peso.

Não muito frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 100 pessoas):

• urticária, erupções cutâneas, prurido,
• rangido dos dentes, excitação, nervosismo, ataques de pânico, estados de confusão (desorientação),
• distúrbios do sono, distúrbios do paladar, desmaio (síncope),
• dilatação das pupilas, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido),
• perda de cabelo,
• sangramentos menstruais abundantes,
• menstruação irregular,
• redução de peso,
• batimentos cardíacos rápidos,
• inchaço dos membros superiores ou inferiores,
• sangramentos nasais.

Pouco frequentes(podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 pessoas):

• agressividade, despersonalização (sensação de perda da própria identidade, a pessoa sente que não é ela mesma), alucinações,
• batimentos cardíacos lentos.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução da concentração de sódio no sangue (sintoma de enjoo e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão),
• tonturas ao levantar devido à queda da pressão arterial (hipotensão ortostática),
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue),
• distúrbios do movimento (movimentos musculares involuntários),
• ereção dolorosa do pênis (priapismo),
• sintomas de sangramentos anormais na pele e membranas mucosas (equimoses),

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• aumento da secreção do hormônio antidiurético (ADH), causando retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução da concentração de sódio (síndrome de secreção inadequada de ADH),
• galactorreia em homens e mulheres que não amamentam,
• mania,
• aumento do risco de fraturas ósseas,
• mudança no ritmo cardíaco (conhecida como “prolongamento do intervalo QT”, visível no ECG, exame que avalia a função cardíaca),
• sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto “Gravidez, amamentação e fertilidade” no ponto 2.

Além disso, são conhecidos efeitos secundários de medicamentos com mecanismo de ação semelhante
ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Escitalopram LEK-AM). São eles:

• agitação psicomotora (acatisia),
• perda de apetite.

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados
directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto
Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Escitalopram LEK-AM

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão. A data de
validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento
ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Escitalopram LEK-AM

• A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido do medicamento Escitalopram LEK-AM contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de escitalopram (na forma de oxalato).
• As outras substâncias são:

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Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.
Revestimento do comprimido: Opadry White Y-1-/7000: hipromelose 0,5 mPa (E464), macrogol 400,
dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Escitalopram LEK-AM e que conteúdo tem o pacote

O Escitalopram LEK-AM, 5 mg é um comprimido redondo, convexo de ambos os lados, revestido,
branco.
O Escitalopram LEK-AM, 10 mg é um comprimido oval, convexo de ambos os lados, revestido, branco,
com uma ranhura no meio.
O Escitalopram LEK-AM, 15 mg é um comprimido oval, convexo de ambos os lados, revestido, branco.
O Escitalopram LEK-AM, 20 mg é um comprimido oval, convexo de ambos os lados, revestido, branco,
com uma ranhura no meio, com a letra “E” gravada de ambos os lados da ranhura de um dos lados do
comprimido.
O Escitalopram LEK-AM está disponível em blister contendo 7 ou 14 comprimidos colocados em
uma caixa de cartão.
A caixa de cartão contém: 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polônia
Telefone: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ramal 106

Data da última actualização do folheto:

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