Escitalopram
O Escitalopram LEK-AM pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS – Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro, aumentando a concentração de serotonina. As perturbações da função do sistema serotoninérgico no cérebro desempenham um papel fundamental no desenvolvimento da depressão e das perturbações associadas.
O Escitalopram LEK-AM contém a substância activa escitalopram, que é utilizada no tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e das perturbações de ansiedade (como perturbações de ansiedade com pânico, com ou sem agorafobia, fobia social, perturbações de ansiedade generalizada e perturbações obsessivo-compulsivas).
Pode levar várias semanas de tratamento até que o doente note uma melhoria. Deve continuar a tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.
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Antes de começar a tomar o Escitalopram LEK-AM, deve discutir com o médico.
Deve dizer ao médico se o doente tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:
Em alguns doentes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias anormais e rapidamente cambiáveis, sentimentos de felicidade não justificados e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também pode ocorrer agitação ou incapacidade de sentar ou ficar de pé. Se ocorrerem estes sintomas, deve dizer ao médico imediatamente.
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Se o doente tiver depressão e/ou perturbações de ansiedade, pode ter, por vezes, pensamentos de autolesão ou suicídio. Estes sintomas podem aumentar durante o início da terapêutica com um medicamento antidepressivo, pois o medicamento começa a actuar com um certo atraso. Geralmente, são necessárias cerca de 2 semanas, mas, por vezes, pode levar mais tempo.
A probabilidade de que estes pensamentos ocorram é maior se:
Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente
o médico ou dirigir-se ao hospital.
Pode ser útil dizer ao seu médico ou a um familiar ou amigo sobre a sua depressão ou perturbação de ansiedade; pode pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para o informarem se notarem que a sua depressão ou perturbação de ansiedade está a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no seu comportamento.
O medicamento Escitalopram LEK-AM não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também ser salientado que, no caso de administração de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Escitalopram LEK-AM a doentes com menos de 18 anos, se considerar que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever o medicamento Escitalopram LEK-AM a um doente com menos de 18 anos e tiver alguma dúvida, por favor, contacte o médico. Se ocorrerem ou agravarem estes sintomas em doentes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Escitalopram LEK-AM, deve dizer ao médico.
Além disso, não há dados sobre a segurança a longo prazo da administração do medicamento Escitalopram LEK-AM nesta faixa etária, relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
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Não deve tomar o medicamento Escitalopram LEK-AMem conjunto com medicamentos utilizados no tratamento das perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como: medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e da classe III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos anti-infecciosos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos anti-maláricos, em particular, halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida adicional.
O medicamento Escitalopram LEK-AM pode ser tomado com ou sem alimentos (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM”).
Como no caso de outros medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM em conjunto com a ingestão de álcool, embora as interacções (efeitos) do medicamento Escitalopram LEK-AM com o álcool não sejam esperados.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. A doente não deve tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM durante a gravidez e a amamentação, a menos que tenha discutido os riscos e benefícios do tratamento com o médico.
A administração do medicamento Escitalopram LEK-AM nos últimos 3 meses de gravidez pode causar no recém-nascido os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações da temperatura corporal, dificuldades para sugar, vómitos, baixa glicemia no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiper-reflexia, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, sonolência ou dificuldades para adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
Deve informar o médico e/ou a parteira sobre a administração do medicamento Escitalopram LEK-AM.
A administração de medicamentos como o Escitalopram LEK-AM, em particular nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN).
Caracteriza-se por respiração acelerada e pele azulada, e ocorre geralmente no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou a parteira.
A administração do medicamento Escitalopram LEK-AM no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, em particular se a doente tiver antecedentes de perturbações da coagulação do sangue. Se a doente tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM, deve informar o médico ou a parteira, para que possam aconselhá-la adequadamente.
Suspeita-se que o escitalopram passe para o leite materno.
Em estudos em animais, verificou-se que o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, reduz a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode afectar a fertilidade, embora, até ao momento, não tenha sido observado qualquer efeito na fertilidade humana.
Medicamentos como o Escitalopram LEK-AM (também conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar a ocorrência de sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção da terapêutica.
O doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas, até que não tenha verificado como o medicamento Escitalopram LEK-AM o afecta.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Escitalopram LEK-AM pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um pouco de água. Os comprimidos não devem ser partidos.
O comprimido com ranhura pode ser dividido em doses iguais.
Adultos
Depressão
A dose usual do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbações de ansiedade com pânico
A dose inicial do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 5 mg uma vez por dia, durante a primeira semana de tratamento, e é então aumentada para 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser reduzida pelo médico para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Perturbações de ansiedade generalizada
A dose usual do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbações obsessivo-compulsivas
A dose usual do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Pacientes idosos (com mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada do medicamento Escitalopram LEK-AM é de 5 mg uma vez por dia.
O médico pode recomendar o aumento da dose para 10 mg uma vez por dia.
O medicamento Escitalopram LEK-AM não deve ser usualmente administrado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 “Informações importantes antes de tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM.”
O doente pode começar a sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o medicamento Escitalopram LEK-AM, mesmo que leve algum tempo até que o seu estado melhore.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico.
Deve tomar o medicamento durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Por isso, é recomendado continuar o tratamento durante, pelo menos, 6 meses após a recuperação.
Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Escitalopram LEK-AM, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Deve fazê-lo, mesmo que não sinta qualquer desconforto. Os sintomas de sobredose incluem: tonturas, tremores, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão e perturbações do equilíbrio de água e eletrólitos. Ao visitar o médico ou o hospital, deve levar a embalagem do medicamento Escitalopram LEK-AM.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. Deve tomar a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual.
Se o doente se lembrar de que omitiu uma dose durante a noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose como de costume.
Não deve interromper a administração do medicamento Escitalopram LEK-AM, a menos que o médico o aconselhe.
Quando o doente terminar o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Escitalopram LEK-AM durante um período de várias semanas.
Após a interrupção da administração do medicamento Escitalopram LEK-AM, em particular se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas são comuns. O risco é maior quando o medicamento Escitalopram LEK-AM foi administrado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. No entanto, em alguns doentes, o seu curso pode ser mais grave ou prolongado (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção da administração do medicamento Escitalopram LEK-AM, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a retomada da administração do medicamento e a sua redução mais lenta.
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Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto, perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, queimadura e, mais raramente, sensação de choque eléctrico, também na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), sensação de agitação, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suores (incluindo suores noturnos), agitação psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações ou batimentos cardíacos irregulares.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após várias semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença que está a ser tratada e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.
Deve contactar o médico ou dirigir-se ao hospital se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento:
Raros(ocorrem em não mais de 1 em cada 1000 pessoas):
Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Além dos anteriormente mencionados, foram também relatados os seguintes efeitos não desejados com medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (a substância activa do medicamento Escitalopram LEK-AM).
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Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Farmacologia, da Academia de Medicina de Varsóvia:
Al. Ujazdowskie 30
00-962 Varsóvia
telefone: 22 57 29 100
fax: 22 57 29 100
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.
Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
O Escitalopram LEK-AM, 5 mg, é um comprimido redondo, biconvexo, revestido, branco.
O Escitalopram LEK-AM, 10 mg, é um comprimido oval, biconvexo, revestido, branco, com uma ranhura no meio.
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O Escitalopram LEK-AM, 15 mg, é um comprimido oval, biconvexo, revestido, branco.
O Escitalopram LEK-AM, 20 mg, é um comprimido oval, biconvexo, revestido, branco, com uma ranhura no meio, com a letra “E” gravada de ambos os lados da ranhura, de um dos lados do comprimido.
O Escitalopram LEK-AM está disponível em blisters que contêm 7 ou 14 comprimidos, colocados em caixas de cartão.
A caixa de cartão contém: 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
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Polônia
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